Cetraxal Plus

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gocce auricolari, soluzione
Ciprofloxacina + Acetonide di fluocinolone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cetraxal Plus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cetraxal Plus
3. Come usare Cetraxal Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetraxal Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cetraxal Plus e a che cosa serve

Cetraxal Plus è una soluzione auricolare. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La ciprofloxacina uccide i batteri che causano le infezioni,
• acetonide di fluocinolone, un corticosteroide con proprietà antinfiammatorie e analgesiche, utilizzato per trattare gonfiore e dolore.

Cetraxal Plus è una soluzione auricolare. È indicato negli adulti e nei bambini a partire dal 6° mese di vita per il trattamento dell’otite esterna acuta e dell’otite media con drenaggio timpanostomico (tubi di ventilazione), di origine batterica.
Consultare il medico se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora dopo la fine del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Cetraxal Plus

Quando non utilizzare Cetraxal Plus

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni, al fluocinolone acetonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cetraxal Plus (vedere punto 6);
• se il paziente presenta un'infezione dell'orecchio causata da virus o funghi.

Avvertenze e precauzioni

• Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per l'orecchio. Non deve essere ingerito, iniettato né inalato. Non deve essere instillato negli occhi.

• Se dopo l'inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare orticaria, eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo allergico (ad esempio gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare urgentemente il medico.
  Reazioni allergiche gravi possono richiedere un trattamento immediato.

• Informare il medico se i sintomi non migliorano entro la fine del trattamento. Come con altri antibiotici, possono talvolta svilupparsi infezioni aggiuntive causate da organismi resistenti alla ciprofloxacina. In caso di infezione di questo tipo, il medico inizierà un trattamento adeguato.

• Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati clinici sufficienti sull'uso di Cetraxal Plus nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età, si raccomanda di consultare il medico prima di somministrare questo medicinale a un bambino di questa età.

Cetraxal Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non è raccomandato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali per uso auricolare.

Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati e controllati con Cetraxal Plus in donne in gravidanza.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve informare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale.
Poiché non è stato confermato il passaggio di Cetraxal Plus nel latte materno, si raccomanda la massima cautela durante l'uso di Cetraxal Plus durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della formulazione e della via di somministrazione, Cetraxal Plus non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari pericolosi.

Cetraxal Plus contiene metil paraossibenzoato (E 218) e propil paraossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibili anche reazioni ritardate).

3. Come utilizzare il medicinale Cetraxal Plus

Il medicinale Cetraxal Plus è destinato esclusivamente all'applicazione auricolare (per via locale nell'orecchio).
Cetraxal Plus deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti e bambini è di 6-8 gocce nell'orecchio affetto, due volte al giorno per 7 giorni.
Cetraxal Plus può essere utilizzato in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato Cetraxal Plus. Per evitare il rischio di recidiva dell'infezione, non interrompere il trattamento troppo presto, anche se le condizioni dell'orecchio sono migliorate.

Modalità di somministrazione

La persona che somministra le gocce di Cetraxal Plus deve lavarsi le mani.

1. Riscaldare le gocce tenendo la bottiglia in mano per alcuni minuti, per evitare capogiri che potrebbero verificarsi se si instilla una soluzione fredda nel condotto uditivo.
2. Inclinare la testa lateralmente in modo che l'orecchio affetto sia rivolto verso l'alto.
3. Instillare le gocce nell'orecchio utilizzando il contagocce. Non toccare l'orecchio né le dita con il contagocce per evitare contaminazioni.

4. Dopo aver instillato le gocce nell'orecchio, seguire le istruzioni specifiche relative al tipo di infezione auricolare del paziente:
   Nei pazienti con otite media con drenaggio attraverso il tubo di ventilazione: il paziente si sdraia su un fianco e la persona che somministra Cetraxal Plus deve premere delicatamente quattro volte con movimento a pompa la pelle all'ingresso del condotto uditivo (figura 4a). In questo modo le gocce penetrano attraverso il tubo di drenaggio nella membrana timpanica fino all'orecchio medio.
   Nei pazienti con otite esterna: il paziente si sdraia su un fianco e la

persona che somministra Cetraxal Plus deve tirare delicatamente verso l'alto e all'indietro il padiglione auricolare (figura 4b). In questo modo le gocce possono scorrere nel condotto uditivo.

5. Mantenere la testa inclinata per circa 1 minuto affinché il medicinale possa penetrare nell'orecchio.
6. Se necessario, ripetere l'operazione per l'altro orecchio.

Per garantire l'efficacia del medicinale nell'orecchio, è importante seguire attentamente le istruzioni per la somministrazione. Durante l'instillazione non è consigliabile mantenere la testa in posizione eretta o muoverla bruscamente, poiché ciò potrebbe causare la fuoriuscita di parte del medicinale, che scorrerebbe lungo il viso anziché penetrare nel condotto uditivo.
Conservare la bottiglia fino al termine del trattamento. Non conservare il medicinale per un uso successivo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetraxal Plus
Non sono noti sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiamare il centro antiveleni fornendo il nome del medicinale e la quantità assunta, oppure recarsi presso il più vicino centro medico.

Omissione di una dose di Cetraxal Plus
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministrare la dose successiva secondo il programma previsto.

Interruzione del trattamento con Cetraxal Plus
Non interrompere il trattamento con Cetraxal Plus senza consultare il medico o il farmacista. È molto importante utilizzare queste gocce auricolari per tutto il periodo indicato dal medico, anche se i sintomi dovessero scomparire prima. L'interruzione anticipata del trattamento potrebbe causare la recidiva dell'infezione, con riapparizione o addirittura peggioramento dei sintomi. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza all'antibiotico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cetraxal Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di reazioni allergiche gravi o di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e informare senza indugio il medico:
gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, difficoltà di deglutizione o di respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, lesioni, ulcere.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti
effetti indesiderati locali nell'orecchio: fastidio, dolore, prurito.
effetti indesiderati sistemici: alterazioni del gusto.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti
effetti indesiderati locali nell'orecchio: ronzio, residuo del medicinale, ostruzione del drenaggio, formicolio, iperemia, ipoacusia, eruzioni cutanee, arrossamento, infezione fungina dell'orecchio esterno, secrezione auricolare, edema, alterazioni della membrana timpanica, granulazione, otite media nell'altro orecchio.
effetti indesiderati sistemici: infezione da funghi del genere Candida, irritabilità, eccessiva produzione di lacrime, vertigini, arrossamento della pelle, cefalea, vomito, affaticamento.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
disturbi della vista: visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsavia, tel: (+48) 22 49 21 301, fax: (+48) 22 49 21 309, sito web: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cetraxal Plus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare il medicinale Cetraxal Plus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del flacone, non utilizzare il medicinale per più di 1 mese. Dopo l’apertura,
conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i
medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cetraxal Plus

• Le sostanze attive di questo medicinale sono: ciprofloxacina sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina e acetonide di fluocinolone. 1 millilitro di Cetraxal Plus contiene 3 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina) e 0,25 mg di acetonide di fluocinolone.
• Gli altri componenti sono: parabenzoe metile (E 218), parabenzoe propile (E 216), povidone, etere monoetilico del glicole dietilenico, glycereth-26 (composto della glicerina e ossido di etilene), acido cloridrico (E 507) e/o idrossido di sodio (E 524), acqua depurata.

Come si presenta Cetraxal Plus e contenuto della confezione
Cetraxal Plus è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, in forma di gocce auricolari. Il medicinale è contenuto in flaconi di plastica bianca, opaca, dotati di contagocce.
Ogni flacone contiene 10 ml di soluzione.
Consigli ed educazione sanitaria
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto un antibiotico, il suo utilizzo è necessario a causa di una specifica malattia batterica attualmente presente nel paziente.
Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcune terapie antibiotiche diventano inefficaci.
L'abuso di antibiotici favorisce l'aumento della resistenza. Il paziente stesso può contribuire allo sviluppo della resistenza batterica e quindi ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia dell'antibiotico, qualora non si rispettino adeguatamente:

• il dosaggio,
• lo schema terapeutico,
• la durata del trattamento.

Pertanto, per garantire l'efficacia del trattamento:

1. Utilizzare gli antibiotici esclusivamente se prescritti dal medico.
2. Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
3. Non riutilizzare antibiotici senza una nuova prescrizione medica, anche in caso di sintomi simili.
4. Non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto al trattamento della loro malattia.
5. Dopo la fine del trattamento, restituire tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per lo smaltimento corretto.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna
Produttore:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcala de Henares (Madrid)
Spagna
InfectoPharm GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Germania
Importatore parallelo:
Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 866103.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 89/23
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francia CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Polonia Cetraxal Plus
Repubblica Ceca Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Danimarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Romania Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Slovacchia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Svezia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Norvegia Cetraxal Comp
Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Germania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung