Cetraxal Plus

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero.
Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para los oídos, solución
Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene más dudas.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cetraxal Plus
3. Cómo usar Cetraxal Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetraxal Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administración auricular. Contiene:

• ciprofloxacino, un antibiótico perteneciente a un grupo llamado fluorquinolonas. El ciprofloxacino mata las bacterias que causan infecciones;
• acetónido de fluocinolona, un corticosteroide con acción antiinflamatoria y analgésica que se utiliza para tratar la inflamación y el dolor.

Cetraxal Plus es un colirio en forma de solución. Se utiliza en adultos y niños a partir de 6 meses de edad para el tratamiento de la otitis externa aguda (otitis externa aguda) y para el tratamiento de la otitis media con drenaje mediante tubos de ventilación (tubos timpánicos), de origen bacteriano.
Debe consultar a su médico si no observa mejoría o si tras finalizar el tratamiento se encuentra peor.

2. Información importante antes de usar Cetraxal Plus

Cuándo no debe utilizarse Cetraxal Plus

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina, a otros fármacos de la clase de las quinolonas, al acetónido de fluocinolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
• si el paciente padece una infección de oído causada por virus o hongos.

Advertencias y precauciones

• Este medicamento está indicado únicamente para uso en el oído. No debe tragarse, inyectarse ni inhalarse. No debe aplicarse en los ojos.

• Si tras comenzar el tratamiento, el paciente desarrolla urticaria, erupción cutánea u otros síntomas alérgicos (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, garganta o párpados, dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora.
  Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de urgencia inmediato.

• Debe informarse al médico si los síntomas no mejoran antes de finalizar el tratamiento. Como ocurre con otros antibióticos, pueden aparecer infecciones adicionales provocadas por microorganismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que se produzca una infección de este tipo, el médico iniciará el tratamiento adecuado.

• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico.

Uso en niños
Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, debe consultarse al médico antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad.
Cetraxal Plus y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo los que no requieren receta médica, o si tiene previsto comenzar un nuevo tratamiento.
No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con otros fármacos para el oído.
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe informar de ello al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que no se ha confirmado si Cetraxal Plus pasa a la leche materna, debe extremarse la precaución al utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a la forma farmacéutica y la vía de administración, Cetraxal Plus no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria peligrosa.
Cetraxal Plus contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones retardadas).

3. Cómo utilizar el medicamento Cetraxal Plus

El medicamento Cetraxal Plus está indicado únicamente para administración en el oído (por vía ótica).
Debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es de 6 a 8 gotas en el oído afectado dos veces al día durante 7 días.
Cetraxal Plus puede administrarse en ambos oídos únicamente si así lo ha indicado el médico.
El médico determinará durante cuánto tiempo debe utilizarse Cetraxal Plus. Para evitar recaídas, no debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo, incluso si el estado del oído mejora.
Instrucciones para la administración

La persona que vaya a instilar el medicamento Cetraxal Plus debe lavarse las manos.

1. Calentar las gotas sosteniendo el frasco en las manos durante varios minutos, para evitar mareos que podrían presentarse al instilar una solución fría en el conducto auditivo.
2. Inclinar la cabeza hacia un lado, de modo que el oído afectado quede orientado hacia arriba.
3. Introducir las gotas en el oído utilizando el gotero. No tocar el gotero con el oído ni con los dedos para evitar contaminaciones.

4. Tras instilar las gotas en el oído, debe seguirse la siguiente instrucción según el tipo de infección auditiva del paciente:
   En pacientes con otitis media con drenaje a través de una trompa de ventilación: el paciente debe acostarse de lado y la persona que administra Cetraxal Plus debe presionar suavemente la piel en la entrada del conducto auditivo (figura 4a) cuatro veces con un movimiento de bombeo. Esto permite que las gotas pasen a través del drenaje en la membrana timpánica hasta el oído medio.
   En pacientes con otitis externa: el paciente debe acostarse de lado y la

persona que administra Cetraxal Plus debe tirar suavemente del pabellón auricular hacia arriba y hacia atrás (figura 4b). Esto permite que las gotas fluyan hacia el conducto auditivo.

5. Mantener la cabeza inclinada durante aproximadamente 1 minuto para permitir que el medicamento penetre en el oído.
6. Si es necesario, repetir el procedimiento en el otro oído.

Para que el efecto del medicamento en el oído sea eficaz, es fundamental seguir las instrucciones de administración. Durante la instilación no se recomienda mantener la cabeza en posición vertical ni realizar movimientos bruscos, ya que podría provocar la pérdida de parte del medicamento, haciendo que las gotas escurran por la cara en lugar de penetrar en profundidad en el conducto auditivo.
Conservar el frasco hasta finalizar el tratamiento. No conservar el medicamento para su uso posterior.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Cetraxal Plus
No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico, o llamar al centro de información toxicológica proporcionando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida, o acudir al centro de atención médica más cercano.
Olvido de una dosis de Cetraxal Plus
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según el horario establecido.
Interrupción del tratamiento con Cetraxal Plus
No debe interrumpirse el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar al médico o al farmacéutico. Es muy importante continuar con estas gotas óticas durante el periodo indicado por el médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si se interrumpe el tratamiento prematuramente, podría producirse una recaída de la infección y los síntomas podrían reaparecer o incluso empeorar. Asimismo, podría desarrollarse resistencia al antibiótico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Cetraxal Plus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan reacciones de hipersensibilidad graves o cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe informarse al médico de forma inmediata:
hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, llagas, úlceras.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído: molestias, dolor, picor.
efectos adversos generales: alteraciones del gusto.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído: zumbidos, sensación de residuo del medicamento, obstrucción del drenaje, hormigueo, congestión, pérdida de audición, erupción cutánea, enrojecimiento, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, hinchazón, alteraciones de la membrana timpánica, tejido de granulación, otitis media del segundo oído.
efectos adversos generales: infección fúngica por hongos del género Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareo, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
alteraciones visuales: visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsovia, teléfono: (+48) 22 49 21 301, fax: (+48) 22 49 21 309, página web: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetraxal Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No utilizar Cetraxal Plus después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, no utilizar el medicamento durante más de 1 mes. Después de la apertura, conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetraxal Plus

• Las sustancias activas son: ciprofloxacino en forma de clorhidrato de ciprofloxacino y acetónido de fluocinolona. 1 mililitro de Cetraxal Plus contiene 3 mg de ciprofloxacino (en forma de clorhidrato de ciprofloxacino) y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), povidona, éter monoetílico del diglicol, glycereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico (E 507) y/o hidróxido de sodio (E 524), agua purificada.

Aspecto del medicamento Cetraxal Plus y contenido del envase
Cetraxal Plus es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, en forma de gotas óticas. El envase contiene un frasco de plástico blanco, opaco, con cuentagotas.
Cada frasco contiene 10 ml de solución.

Consejos y educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
Si su médico le ha recetado un antibiótico, es porque lo necesita para tratar una enfermedad bacteriana específica que padece en este momento.
Sin embargo, a pesar del tratamiento con antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se denomina resistencia: ciertos tratamientos con antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso excesivo de antibióticos incrementa el riesgo de resistencia. El paciente puede contribuir al desarrollo de resistencia bacteriana y, por tanto, retrasar su curación o reducir la eficacia del antibiótico si no sigue correctamente:

• la dosis prescrita,
• el esquema de administración del medicamento,
• la duración del tratamiento.

Por ello, para que el tratamiento sea eficaz, debe:

1. Utilizar antibióticos únicamente cuando hayan sido recetados por un médico.
2. Seguir estrictamente las indicaciones del médico.
3. No volver a utilizar antibióticos sin receta médica, incluso si aparecen síntomas similares.
4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para tratar su enfermedad.
5. Al finalizar el tratamiento, devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para su correcta eliminación.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
Fabricante:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
Pharmaloop S.L.
C/ Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
España
InfectoPharm GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Alemania
Importador paralelo:
Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 866103.9
Número de autorización de importación paralela: 89/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francia CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solución para instilación auricular
Polonia Cetraxal Plus
República Checa Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml u ní kapky, roztok
Dinamarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Rumanía Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Eslovaquia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Suecia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Noruega Cetraxal Comp
Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Alemania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung