Цетраксал плюс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кетраксал Плюс, 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, капли для ушей, раствор
Ципрофлоксацинум + Флуоцинолони ацетонидум
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая не указанные в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Кетраксал Плюс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кетраксал Плюс
3. Как применять препарат Кетраксал Плюс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Кетраксал Плюс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кетраксал Плюс и для чего он применяется

Препарат Кетраксал Плюс — это раствор для применения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин — антибиотик из группы, называемой фторхинолонами. Ципрофлоксацин уничтожает бактерии, вызывающие инфекции;
• ацетонид флуоцинолона — кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием, применяемый для лечения отёка и боли.

Препарат Кетраксал Плюс — это капли для ушей в виде раствора. Применяется у взрослых и детей с 6-месячного возраста для лечения острого наружного отита (acute otitis externa), а также для лечения среднего отита (otitis media) с вентиляционными дренажами в ухе (тимпаностомическими трубками) бактериального происхождения.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если не отмечается улучшения состояния или если после завершения лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кетраксал Плюс

Когда не следует применять лекарственный препарат Кетраксал Плюс

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ципрофлоксацину, другим хинолонам, флуоциналону ацетониду или любому другому компоненту препарата Кетраксал Плюс (см. раздел 6);
• если у пациента имеется воспаление уха, вызванное вирусами или грибками.

Предостережения и меры предосторожности

• Данный препарат предназначен только для применения в ухе. Не следует его глотать, вводить внутривенно или вдыхать. Не применять в глазах.

• Если после начала лечения у пациента появятся крапивница, кожная сыпь или любые другие аллергические симптомы (например, внезапный отёк лица, горла или век, затруднение дыхания), необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
  Тяжёлые аллергические реакции могут потребовать немедленного оказания неотложной помощи.

• Следует сообщить врачу, если симптомы не исчезают до окончания курса лечения. Как и при применении других антибиотиков, иногда могут развиваться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае возникновения такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.

• Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей
В связи с отсутствием достаточных клинических данных по применению препарата Кетраксал Плюс у детей младше 6 месяцев, перед применением этого препарата у детей данной возрастной группы необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Кетраксал Плюс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта.
Не рекомендуется применение препарата одновременно с другими лекарственными средствами для ушей.

Беременность и грудное вскармливание
Не проводилось адекватных и контролируемых исследований препарата Кетраксал Плюс у беременных женщин.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу или фармацевту до применения препарата.
В связи с тем, что не подтверждено проникновение препарата Кетраксал Плюс в грудное молоко, при применении препарата Кетраксал Плюс в период грудного вскармливания следует соблюдать особую осторожность.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
В связи с лекарственной формой и путём введения препарат Кетраксал Плюс не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению опасными механизмами.

Препарат Кетраксал Плюс содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе с задержкой).

3. Как применять лекарство Кетраксал Плюс

Лекарство Кетраксал Плюс предназначено исключительно для применения в ухо (интраназально).
Лекарство Кетраксал Плюс всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет от 6 до 8 капель в больное ухо два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство Кетраксал Плюс можно применять в оба уха только в том случае, если это было рекомендовано врачом.
Врач определит, как долго следует применять лекарство Кетраксал Плюс. Чтобы избежать рецидива инфекции, не следует прекращать лечение слишком рано, даже если состояние уха(ушей) улучшилось.
Способ применения

Человек, который будет закапывать лекарство Кетраксал Плюс, должен вымыть руки.

1. Прогрейте капли, подержав флакон в руках несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть при закапывании холодного раствора в слуховой проход.
2. Наклоните голову набок так, чтобы больное ухо было обращено вверх.
3. Введите капли в ухо с помощью пипетки. Не прикасайтесь пипеткой к уху или пальцам, чтобы избежать загрязнения.

4. После введения капель в ухо необходимо следовать нижеприведённым инструкциям в зависимости от конкретного типа ушной инфекции у пациента:
   У пациентов с отитом среднего уха с вентиляционным дренажом: пациент ложится на бок, а человек, закапывающий лекарство Кетраксал Плюс, должен аккуратно надавить 4 раза помпующим движением на кожу у входа в слуховой проход (рисунок 4a). Благодаря этому капли проникнут через дренаж в барабанной перепонке в среднее ухо.
   У пациентов с наружным отитом: пациент ложится на бок, а

человек, закапывающий лекарство Кетраксал Плюс, должен аккуратно потянуть ушную раковину вверх и назад (рисунок 4b). Благодаря этому капли стекут в слуховой проход.

5. Голову следует удерживать в наклонённом положении примерно 1 минуту, чтобы лекарство проникло в ухо.
6. При необходимости процедуру следует повторить для второго уха.

Для эффективного действия лекарства в ухе необходимо строго соблюдать инструкции по его применению. Во время закапывания не рекомендуется держать голову в вертикальном положении или слишком резко двигать головой, так как это может привести к потере части лекарства — капли будут стекать по лицу, а не проникать вглубь слухового прохода.
Флакон следует хранить до окончания курса лечения. Лекарство не следует сохранять для последующего использования.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Кетраксал Плюс
Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки или случайного проглатывания лекарства необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом, либо позвонить в токсикологический центр, назвав наименование препарата и принятую дозу, или обратиться в ближайшее медицинское учреждение.
Пропуск приёма дозы лекарства Кетраксал Плюс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо применить следующую дозу по установленной схеме.
Прекращение применения лекарства Кетраксал Плюс
Не следует прекращать применение лекарства Кетраксал Плюс без консультации с врачом или фармацевтом. Очень важно применять эти ушные капли в течение всего срока, указанного врачом, даже если симптомы исчезнут раньше. При преждевременном прекращении лечения может произойти рецидив инфекции, симптомы могут вновь появиться или даже усилиться. Также может развиться устойчивость к антибиотику.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, лекарство Цетраксал Плюс может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются тяжелые аллергические реакции или любые из ниже перечисленных побочных действий, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу:
отеки рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затруднения при глотании или дыхании, сыпь или крапивница, язвы, изъязвления.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
местные побочные действия в ухе: дискомфорт, боль, зуд.
общие побочные действия: нарушения вкуса.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
местные побочные действия в ухе: звон в ушах, ощущение остатков препарата, непроходимость дренажа, покалывание, гиперемия, нарушение слуха, сыпь, покраснение, грибковая инфекция наружного уха, выделения из уха, отек, нарушения барабанной перепонки, зернистость, средний отит во втором ухе.
общие побочные действия: грибковая инфекция грибами рода Candida, раздражительность, повышенное слезоотделение, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, утомление.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
нарушения зрения: нечеткость зрения.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 C; 02-222 Варшава, тел.: (+48) 22 49 21 301, факс: (+48) 22 49 21 309, веб-сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого лекарства.

5. Как хранить лекарство Кетраксал Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не следует применять лекарство Кетраксал Плюс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого открывания флакона лекарство нельзя использовать дольше 1 месяца. После открывания хранить при температуре ниже 25 °C.
Никогда не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетраксал Плюс

• Действующими веществами лекарства являются: ципрофлоксацин в форме гидрохлорида ципрофлоксацина и флуоцинонид ацетонид. 1 миллилитр лекарства Кетраксал Плюс содержит 3 мг ципрофлоксацина (в форме гидрохлорида ципрофлоксацина) и 0,25 мг флуоцинонида ацетонида.
• Другие компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), повидон, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, глицерет-26 (соединение глицерина и этиленоксида), соляная кислота (Е 507) и/или гидроксид натрия (Е 524), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Кетраксал Плюс и что содержит упаковка
Лекарство Кетраксал Плюс представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор капель для ушей. Упаковка лекарства —
белые непрозрачные пластиковые флаконы с капельницей.
Каждый флакон содержит 10 мл раствора.
Советы и медицинское образование
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил антибиотики, их применение необходимо в связи с конкретным заболеванием, которое в настоящее время есть у пациента.
Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотики становятся неэффективными.
Чрезмерное использование антибиотиков приводит к увеличению устойчивости. Пациент может даже способствовать развитию устойчивости бактерий и, как следствие, задержать выздоровление или снизить эффективность антибиотика, если не соблюдаются надлежащим образом:

• дозировка,
• схема применения лекарства,
• продолжительность лечения.

Поэтому, чтобы лечение было эффективным, необходимо:

1. Применять антибиотики только по назначению врача.
2. Строго соблюдать рекомендации врача.
3. Не применять повторно антибиотики без назначения врача, даже если возникло похожее заболевание.
4. Никогда не передавать свой антибиотик другому человеку; он может не подойти для лечения его заболевания.
5. После окончания лечения все неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку для правильной утилизации.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)
Испания
Производитель:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)
Испания
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид)
Испания
InfectoPharm GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Хеппенхайм
Германия
Параллельный импортер:
Polypharm S.A.
ул. Барска 33
02-315 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 866103.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 89/23
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные раствор
Франция CETRAXAL 3 мг / 0,25 мг на мл, раствор для ушных инсталляций
Польша Кетраксал Плюс
Чехия Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Дания Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей, раствор
Финляндия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей, раствор
Румыния Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор
Словакия Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушная растворная инстилляция
Швеция Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей, раствор
Норвегия Cetraxal Comp
Исландия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей, раствор
Германия InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей, раствор