Цетраксал Плюс

УКЛАДАНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Цетраксал Плюс
3 мг/мл + 0,25 мг/мл, краплі у вухо, розчин
Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum
Перед застосуванням ліку зверніться до тексту укладанки, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в укладанці, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

1. Що таке лік Цетраксал Плюс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цетраксал Плюс
3. Як застосовувати лік Цетраксал Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Цетраксал Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Цетраксал Плюс і для чого його застосовують

Лік Цетраксал Плюс є розчином для введення у вухо. До його складу входять:

• ципрофлоксацин — антибіотик із групи, що називається фторхінолонами. Ципрофлоксацин знищує бактерії, які викликають інфекції,
• флуоцинолону ацетонід — кортикостероїд із протизапальним і знеболювальним ефектом для лікування набряку та болю.
  Лік Цетраксал Плюс — це краплі у вухо у вигляді розчину. Призначають дорослим і дітям віком від 6 місяців для лікування гострого зовнішнього отиту (acute otitis externa) та для лікування середнього отиту (otitis media) із вентиляційним дренажем вуха (тимпаностомічні трубочки) бактеріального походження.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо поліпшення не настає або якщо після закінчення лікування
пацієнт почувається гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цетраксал Плюс

Коли не застосовувати лік Цетраксал Плюс

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ципрофлоксацину або інших хінолонів, флуоцинолону ацетоніду або будь-якого з інших компонентів ліку Цетраксал Плюс (див. розділ 6).
• якщо у пацієнта є запалення вуха, спричинене вірусами або грибками.

Попередження та застереження

• Цей лік призначений виключно для вуха. Не проковтувати, не вводити внутрішньовенно, не вдихати. Не застосовувати до ока.
• Якщо після початку лікування у пацієнта з’являться кропив’янка, висип на шкірі або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, утруднене дихання), слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Серйозні алергічні реакції можуть вимагати негайного лікування.
• Слід повідомити лікаря, якщо симптоми не зникають до закінчення курсу лікування. Як і при застосуванні інших антибіотиків, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, спричинені організмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей
У зв’язку з відсутністю достатніх клінічних даних щодо застосування ліку Цетраксал Плюс у дітей молодше 6 місяців, перед застосуванням цього ліку дитині такого віку слід проконсультуватися з лікарем.

Лік Цетраксал Плюс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта.
Не рекомендується застосовувати лік у поєднанні з іншими ліками для вуха.

Вагітність та годування груддю
Не проводилися відповідні контрольовані дослідження ліку Цетраксал Плюс у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві або фармацевту перед застосуванням ліку.
У зв’язку з тим, що не підтверджено проникнення ліку Цетраксал Плюс до грудного молока, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Цетраксал Плюс під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У зв’язку з формою та шляхом введення лік Цетраксал Плюс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати небезпечні механізми.

Лік Цетраксал Плюс містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат
Лік Цетраксал Плюс містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі затримані реакції).

3. Як застосовувати ліки Цетраксал Плюс

Ліки Цетраксал Плюс призначено виключно для застосування в вухо (вушно).
Ліки Цетраксал Плюс завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих та дітей становить від 6 до 8 крапель у хворе вухо двічі на добу
протягом 7 днів.
Ліки Цетраксал Плюс можна застосовувати в обох вухах лише у тому випадку, якщо це було рекомендовано
лікарем.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки Цетраксал Плюс. Щоб уникнути рецидиву інфекції, не
слід припиняти лікування занадто рано, навіть якщо стан вуха/вух поліпшився.
Спосіб застосування
Особа, яка буде закраплювати ліки Цетраксал Плюс, повинна вимити руки.

1. Зігріти краплі, тримаючи пляшечку в долонях кілька хвилин, щоб уникнути запаморочення, яке може виникнути під час закраплювання холодного розчину в слуховий прохід.
2. Нахилити голову набік так, щоб хворе вухо було спрямоване вгору.

3. Ввести краплі в вухо за допомогою крапельниці. Не торкатися крапельницею вуха чи пальців, щоб уникнути забруднення.
4. Після введення крапель у вухо слід дотримуватися нижчевказаних інструкцій, залежно від конкретного типу інфекції вуха пацієнта: У пацієнтів із середнім отитом із вентиляційним дренажем вуха: Пацієнт лягає на бік, а особа, яка закраплює ліки Цетраксал Плюс, повинна обережно натиснути на шкіру біля входу в слуховий прохід (малюнок 4а) 4 рази помповим рухом. Це допоможе краплям проникнути через дренаж у барабанній перетинці до середнього вуха.

У пацієнтів із зовнішнім отитом: Пацієнт лягає на бік, а
особа, яка закраплює ліки Цетраксал Плюс, повинна обережно підтягнути вгору і назад
вушну раковину (малюнок 4б). Це допоможе краплям потрапити в слуховий прохід.

5. Голову слід утримувати в нахиленому положенні приблизно 1 хвилину, щоб ліки проникли в вухо.
6. За потреби процедуру слід повторити для другого вуха.

Щоб дія ліків у вусі була ефективною, необхідно дотримуватися інструкцій щодо застосування. Під час
закраплювання не рекомендується тримати голову в вертикальному положенні або різко рухати нею, оскільки це може призвести до втрати частини ліків, оскільки краплі будуть стікати по обличчю, а не проникати в глибину слухового проходу.
Пляшечку зберігати до закінчення курсу лікування. Ліки не слід зберігати для подальшого використання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цетраксал Плюс
Симптоми передозування не відомі. У разі передозування або випадкового проковтування
ліків необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, зателефонувати в токсикологічний центр, повідомивши назву ліків та прийняту кількість, або звернутися до найближчого медичного закладу.
Пропуск прийому дози ліків Цетраксал Плюс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно застосувати
наступну дозу відповідно до графіка.
Припинення застосування ліків Цетраксал Плюс
Не слід припиняти застосування ліків Цетраксал Плюс без консультації з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо застосовувати ці вушні краплі протягом періоду, вказаного лікарем, навіть якщо симптоми зникнуть раніше. У разі передчасного припинення застосування ліків може відбутися
рецидив інфекції, симптоми можуть повернутися або навіть погіршитися. Також може розвинутися резистентність до антибіотика.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Цетраксал Плюс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть серйозні алергічні реакції або будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря:
набряки долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, труднощі при ковтанні або диханні, висип, кропив’янка, рани, виразки.
Поширені: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дискомфорт, біль, свербіж.
загальні побічні ефекти: порушення смаку.
Нечасті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дзвін у вухах, залишкові сліди препарату, непрохідність дренажу, поколювання, гіперемія, порушення слуху, висип, почервоніння, грибкова інфекція зовнішнього вуха, виділення з вуха, набряк, ураження барабанної перетинки, зерниста тканина, запалення середнього вуха іншого вуха.
загальні побічні ефекти: грибкова інфекція грибами роду Candida, подразливість, надмірне сльозовиділення, запаморочення, почервоніння шкіри, головний біль, блювота, втома.
Невідомо (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних):
порушення зору: нечітке зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Варшава, тел.: (+48) 22 49 21 301, факс: (+48) 22 49 21 309, веб-сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цетраксал Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці. Зберігати при температурі нижче 30°C. Після відкриття зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати ліки Цетраксал Плюс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Після першого відкриття пляшки ліки не слід застосовувати довше одного місяця.
Жодні ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цетраксал Плюс

• Активними речовинами лікарського засобу є: ципрофлоксацин у вигляді гідрохлориду ципрофлоксацину та флуоцинолону ацетонід. 1 мілілітр лікарського засобу Цетраксал Плюс містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду ципрофлоксацину) та 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду.
• Інші складові: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), повідон, моноетиловий ефір діетиленгліколю, гліцерет-26 (сполука гліцерину та оксиду етилену), кислота хлористоводнева та/або натрію гідроксид (регулятор рН) та вода очищена. Як виглядає лікарський засіб Цетраксал Плюс і що містить упаковка
  Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це прозорий, безбарвний або жовтавий розчин крапель для вух.

Білі поліетиленові пляшки з поліетиленовим дозатором, закриті поліетиленовим ковпачком, у картонному пакуванні.
Кожна пляшка містить 10 мл розчину.
Поради та медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним через конкретне захворювання, яке зараз є у пацієнта.
Навіть після застосування антибіотиків деякі бактерії можуть вижити або розмножитися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Надмірне використання антибіотиків призводить до зростання резистентності. Пацієнт може сприяти розвитку резистентності бактерій і тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримуватиметься відповідно:

• дозування,
• схеми застосування лікарського засобу,
• тривалості лікування. Тому, щоб лікування було ефективним, необхідно:
  1. Застосовувати антибіотики лише тоді, коли вони призначені лікарем.
  2. Суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
  3. Не застосовувати антибіотики повторно без рецепта лікаря, навіть якщо виникло схоже захворювання.
  4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі; він може бути не підходящим для лікування її захворювання.
  5. Після завершення лікування всі невикористані ліки потрібно повернути до аптеки для правильного утилізування.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до держави-учасника або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona
Іспанія
Виробник:
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcala de Henares, Мадрид
Іспанія
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona
Іспанія
InfectoPharm GmbH
Von-Humboldt-Strabe 1
64646 Heppenheim
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 866103.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 259/22
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Франція CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Польща Cetraxal Plus
Чехія Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Данія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Фінляндія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Румунія Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Словаччина Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Швеція Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Норвегія Cetraxal Comp
Ісландія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Німеччина InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung