Cetraxal Plus

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Cetraxal Plus
3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas oticas, solución
Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum
Leer cuidadosamente esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder consultarla en cualquier momento.
• Consultar al médico, farmacéutico o enfermera si se tienen más dudas.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Cetraxal Plus
3. Cómo usar Cetraxal Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetraxal Plus
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administración auricular. Contiene los siguientes principios activos:

• ciprofloxacino, un antibiótico perteneciente al grupo de los fluorquinolonas. El ciprofloxacino mata las bacterias que causan infecciones;
• acetonida de fluocinolona, un corticosteroide con acción antiinflamatoria y analgésica, que se utiliza para tratar la inflamación y el dolor.

Cetraxal Plus es un colirio otico en forma de solución. Está indicado en adultos y niños a partir del sexto mes de vida para el tratamiento de la otitis externa aguda (otitis externa aguda) y para el tratamiento de la otitis media con drenaje a través de tubos de ventilación timpánica (tubos timpánicos), de origen bacteriano.

Debe consultarse al médico si no se observa mejoría o si, tras finalizar el tratamiento,
el paciente empeora.

2. Información importante antes de usar Cetraxal Plus

Cuándo no debe utilizarse Cetraxal Plus

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina u otros fármacos de la clase de las quinolonas, al fluocinolona acetonida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Cetraxal Plus (ver sección 6).
• si el paciente padece una infección del oído causada por virus o hongos.

Advertencias y precauciones

• Este medicamento está indicado únicamente para uso en el oído. No debe tragarse, inyectarse ni inhalarse. No debe administrarse en los ojos.
• Si tras iniciar el tratamiento, el paciente desarrolla urticaria, erupción cutánea u otros síntomas alérgicos (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, garganta o párpados, dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora. Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de urgencia.
• Debe informarse al médico si los síntomas no mejoran antes de finalizar el tratamiento. Como ocurre con otros antibióticos, ocasionalmente pueden desarrollarse infecciones adicionales causadas por microorganismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que se produzca esta situación, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico.

Uso en niños
Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, debe consultarse al médico antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad.
Interacción de Cetraxal Plus con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
No se recomienda la administración conjunta con otros medicamentos para el oído.
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si el paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informarlo al médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
Debido a que no se ha confirmado si Cetraxal Plus pasa a la leche materna, debe extremarse la precaución al utilizar Cetraxal Plus durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a la forma farmacéutica y la vía de administración, Cetraxal Plus no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Cetraxal Plus contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato
Cetraxal Plus contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente reacciones retardadas).

3. Cómo utilizar el medicamento Cetraxal Plus

El medicamento Cetraxal Plus está indicado únicamente para administración en el oído (por vía ótica).
Debe utilizar Cetraxal Plus siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos y niños es de 6 a 8 gotas en el oído afectado, dos veces al día durante 7 días.

Cetraxal Plus puede administrarse en ambos oídos únicamente si así lo ha indicado el médico.

Su médico determinará el tiempo durante el cual debe utilizar Cetraxal Plus. Para evitar que la infección reaparezca, no debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo, incluso si el estado del oído mejora.

Instrucciones de administración
La persona que vaya a instilar el medicamento Cetraxal Plus debe lavarse las manos.

1. Caliente las gotas sosteniendo el frasco en la palma de la mano durante varios minutos, para evitar mareos que podrían producirse al instilar una solución fría en el conducto auditivo.
2. Incline la cabeza hacia un lado, de modo que el oído afectado quede orientado hacia arriba.

3. Introduzca las gotas en el oído mediante el gotero. No toque con el gotero el oído ni los dedos, para evitar contaminaciones.

4. Tras la instilación de las gotas, siga las siguientes instrucciones según el tipo de infección auditiva del paciente:

   • En pacientes con otitis media con drenaje a través del tímpano: el paciente debe tumbarse de lado y la persona que administra el medicamento Cetraxal Plus debe presionar suavemente la piel en la entrada del conducto auditivo (figura 4a) cuatro veces con un movimiento de bombeo. Esto permite que las gotas pasen a través del drenaje en la membrana timpánica hasta el oído medio.
   
   • En pacientes con otitis externa: el paciente debe tumbarse de lado y la persona que administra el medicamento Cetraxal Plus debe tirar suavemente hacia arriba y hacia atrás del pabellón auricular (figura 4b). De esta forma, las gotas fluirán hacia el conducto auditivo.

5. Mantenga la cabeza inclinada durante aproximadamente 1 minuto para permitir que el medicamento penetre en el oído.

6. Si es necesario, repita el procedimiento en el otro oído.

Para que el medicamento actúe eficazmente en el oído, es fundamental seguir estas instrucciones de administración. No se recomienda mantener la cabeza en posición vertical ni moverla bruscamente durante la instilación, ya que esto podría provocar pérdida parcial del medicamento, haciendo que las gotas escurran por la cara en lugar de penetrar profundamente en el conducto auditivo.

Guarde el frasco hasta finalizar el tratamiento. No guarde el medicamento para su uso posterior.

Administración de una dosis mayor de la indicada de Cetraxal Plus
No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico, o llamar al centro de información toxicológica por teléfono, indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al centro de atención médica más cercano.

Olvido de una dosis de Cetraxal Plus
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis según el horario establecido.

Interrupción del tratamiento con Cetraxal Plus
No debe interrumpir el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar primero con su médico o farmacéutico. Es muy importante utilizar este colirio ótico durante todo el periodo indicado por el médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si interrumpe el tratamiento antes de tiempo, la infección podría reaparecer, los síntomas podrían volver o incluso empeorar, y podría desarrollarse resistencia al antibiótico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Cetraxal Plus puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad graves o cualquiera de los efectos adversos siguientes, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe informarse al médico sin demora:
hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas o urticaria, llagas, úlceras.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído: molestias, dolor, picor.
efectos adversos generales: alteraciones del gusto.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído: zumbidos, sensación de residuo del medicamento, obstrucción del drenaje, hormigueo, congestión, disminución de la audición, erupciones cutáneas, enrojecimiento, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, hinchazón, alteraciones de la membrana timpánica, granulación, otitis media del segundo oído.
efectos adversos generales: infección fúngica por hongos del género Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareos, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
alteraciones visuales: visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsovia, tel: (+48) 22 49 21 301, fax: (+48) 22 49 21 309, página web: http://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetraxal Plus

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 30°C.
Después de la primera apertura, conservar por debajo de 25°C.
No utilizar Cetraxal Plus después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, no utilizar el medicamento durante más de un mes.
No desechar ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetraxal Plus

• Las sustancias activas del medicamento son: ciprofloxacino en forma de clorhidrato de ciprofloxacino y acetonida de fluocinolona. 1 mililitro de Cetraxal Plus contiene 3 mg de ciprofloxacino (en forma de clorhidrato de ciprofloxacino) y 0,25 mg de acetonida de fluocinolona.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), povidona, éter monoetílico del dietilenglicol, glycereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (regulador del pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Cetraxal Plus y contenido del envase

Cetraxal Plus es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, en forma de gotas óticas.

Botellas blancas de polietileno con cuentagotas de polietileno, cerradas con tapón de polietileno, en caja de cartón.
Cada botella contiene 10 ml de solución.

Consejos y educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces frente a infecciones virales.
Si su médico le ha recetado un antibiótico, su uso es necesario debido a una enfermedad bacteriana específica que padece actualmente.

Sin embargo, a pesar del tratamiento con antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos con antibióticos dejan de ser eficaces.

El uso excesivo de antibióticos incrementa la resistencia. El paciente puede contribuir al desarrollo de resistencia bacteriana, y por tanto retrasar la curación o reducir la eficacia del antibiótico, si no sigue adecuadamente:

• la dosis,
• el esquema de tratamiento,
• la duración del tratamiento.

Por ello, para que el tratamiento sea eficaz, debe:

1. Utilizar antibióticos únicamente cuando hayan sido recetados por un médico.
2. Seguir estrictamente las indicaciones del médico.
3. No reutilizar antibióticos sin receta médica, incluso si aparece una enfermedad similar.
4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para tratar su enfermedad.
5. Al finalizar el tratamiento, devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para su correcta eliminación.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en España, país de exportación:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona
España

Fabricantes:
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares, Madrid
España
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona
España
InfectoPharm GmbH
Von-Humboldt-Strabe 1
64646 Heppenheim
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Polonia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 866103.9
Número de autorización de importación paralela: 259/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francia: CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg por ml, solución para instilación auricular
Polonia: Cetraxal Plus
República Checa: Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Dinamarca: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlandia: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Rumanía: Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Eslovaquia: Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Suecia: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Noruega: Cetraxal Comp
Islandia: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Alemania: InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung