Cetraxal Plus

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Cetraxal Plus
3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gocce auricolari, soluzione
Ciprofloxacina + Acetonide di fluocinolone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cetraxal Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cetraxal Plus
3. Come usare Cetraxal Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetraxal Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cetraxal Plus e a cosa serve

Cetraxal Plus è una soluzione auricolare. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che causano infezioni;
• acetonide di fluocinolone, un corticosteroide con effetto antinfiammatorio e analgesico, utilizzato per trattare gonfiore e dolore.

Cetraxal Plus è una soluzione auricolare da applicare per via locale. È indicato negli adulti e nei bambini a partire dal 6° mese di vita per il trattamento dell’otite esterna acuta (acute otitis externa) e dell’otite media con drenaggio attraverso tubi di ventilazione (tubercolostomia timpanica) di origine batterica.

Si raccomanda di consultare il medico se non si verifica alcun miglioramento oppure se, dopo la fine del trattamento, il paziente si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Cetraxal Plus

Quando non usare Cetraxal Plus

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni, al fluocinolone acetonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cetraxal Plus (vedere punto 6).
• se il paziente presenta un'infezione dell'orecchio causata da virus o funghi.

Avvertenze e precauzioni

• Questo medicinale deve essere usato esclusivamente nell'orecchio. Non deve essere ingerito, iniettato né inalato. Non deve essere instillato negli occhi.
• Se dopo l'inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare orticaria, eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo di allergia (ad esempio gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico senza indugio. Reazioni allergiche gravi possono richiedere un trattamento urgente.
• Informare il medico se i sintomi non migliorano prima del termine del trattamento. Come per altri antibiotici, possono talvolta svilupparsi infezioni aggiuntive causate da organismi resistenti alla ciprofloxacina. In caso di comparsa di tali infezioni, il medico adotterà un trattamento adeguato.
• Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi, come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati clinici sufficienti sull'uso di Cetraxal Plus nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età, si raccomanda di consultare il medico prima di somministrare questo medicinale a un bambino di questa fascia d'età.

Cetraxal Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Non è consigliato assumere questo medicinale in associazione con altri medicinali per uso auricolare.

Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati e controllati con Cetraxal Plus in donne in gravidanza.
Se il paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta una gravidanza o intende diventare incinta, deve informare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché non è stato confermato se Cetraxal Plus passi nel latte materno, si raccomanda cautela nell'uso di Cetraxal Plus durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Data la forma farmaceutica e la via di somministrazione, Cetraxal Plus non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Cetraxal Plus contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato
Cetraxal Plus contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (eventualmente reazioni ritardate).

3. Come utilizzare il medicinale Cetraxal Plus

Il medicinale Cetraxal Plus è destinato esclusivamente all'applicazione auricolare (per uso otico).
Cetraxal Plus deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti e bambini è di 6-8 gocce nell'orecchio interessato due volte al giorno per 7 giorni.
Cetraxal Plus può essere utilizzato in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato Cetraxal Plus. Per evitare il rischio di recidiva dell'infezione, non interrompere il trattamento troppo presto, anche se le condizioni dell'orecchio migliorano.

Modalità di somministrazione
La persona che somministrerà le gocce Cetraxal Plus deve lavarsi le mani.

1. Riscaldare le gocce tenendo la bottiglia in mano per alcuni minuti, per evitare capogiri che potrebbero verificarsi se si instillano nel condotto uditivo soluzioni fredde.
2. Inclinare la testa lateralmente in modo che l'orecchio malato sia rivolto verso l'alto.

3. Instillare le gocce nell'orecchio utilizzando il contagocce. Non toccare il contagocce con l'orecchio né con le dita, per evitare contaminazioni.
4. Dopo aver instillato le gocce, seguire le istruzioni specifiche relative al tipo di infezione auricolare del paziente:
   Nei pazienti con otite media con drenaggio attraverso il tubo di ventilazione: il paziente si sdraia su un fianco e la persona che instilla Cetraxal Plus deve premere delicatamente la pelle all'ingresso del condotto uditivo (figura 4a) con un movimento a pompa per 4 volte. In questo modo le gocce penetrano attraverso il drenaggio nella membrana timpanica fino all'orecchio medio.

Nei pazienti con otite esterna: il paziente si sdraia su un fianco e la persona che instilla Cetraxal Plus deve tirare delicatamente verso l'alto e all'indietro il padiglione auricolare (figura 4b). In questo modo le gocce possono scorrere nel condotto uditivo.

5. Mantenere la testa inclinata per circa 1 minuto affinché il medicinale penetri nell'orecchio.
6. Se necessario, ripetere l'operazione per l'altro orecchio.

Per garantire l'efficacia del medicinale nell'orecchio, è fondamentale seguire le istruzioni per la somministrazione. Durante l'instillazione non è consigliabile mantenere la testa in posizione eretta o muoverla bruscamente, poiché ciò potrebbe causare la fuoriuscita parziale del medicinale, che scorrerebbe lungo il viso invece di penetrare nel condotto uditivo.
Conservare la bottiglia fino al termine del trattamento. Non conservare il medicinale per un uso futuro.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Cetraxal Plus
Non sono noti sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiamare telefonicamente il centro antiveleni fornendo il nome del medicinale e la quantità assunta, oppure recarsi al più vicino centro medico.

Salto della somministrazione di una dose di Cetraxal Plus
Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata. Somministrare la dose successiva secondo il programma previsto.

Interruzione del trattamento con Cetraxal Plus
Non interrompere il trattamento con Cetraxal Plus senza aver consultato il medico o il farmacista. È molto importante utilizzare queste gocce auricolari per il periodo indicato dal medico, anche se i sintomi scompaiono precocemente. L'interruzione anticipata del trattamento potrebbe causare una recidiva dell'infezione, con riapparizione o addirittura peggioramento dei sintomi. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza all'antibiotico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cetraxal Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di reazioni allergiche gravi o di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e informare senza indugio il medico:
gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola, difficoltà di deglutizione o respiratorie, eruzioni cutanee o orticaria, lesioni, ulcere.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti
effetti indesiderati locali nell’orecchio: disagio, dolore, prurito.
effetti indesiderati sistemici: alterazioni del gusto.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti
effetti indesiderati locali nell’orecchio: ronzio, residuo del medicinale, ostruzione del drenaggio, formicolio, iperemia, ipoacusia, eruzione cutanea, arrossamento, infezione fungina dell’orecchio esterno, secrezione auricolare, edema, alterazioni della membrana timpanica, granulomatosi, otite media dell’altro orecchio.
effetti indesiderati sistemici: infezione da funghi del genere Candida, irritabilità, eccessiva produzione di lacrime, vertigini, arrossamento della pelle, cefalea, vomito, affaticamento.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
disturbi della vista: visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsavia, tel: (+48) 22 49 21 301, fax: (+48) 22 49 21 309, sito web: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cetraxal Plus

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Dopo l'apertura conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Cetraxal Plus dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del flacone, non utilizzare il medicinale per più di un mese.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cetraxal Plus

• Le sostanze attive sono: ciprofloxacina sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina e fluocinolone acetonide. 1 millilitro di Cetraxal Plus contiene 3 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina) e 0,25 mg di fluocinolone acetonide.
• Gli altri componenti sono: metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), povidone, etere monoetilico del glicole dietilenico, glycereth-26 (composto di glicerina e ossido di etilene), acido cloridrico e/o idrossido di sodio (regolatore di pH) e acqua depurata.

Come si presenta Cetraxal Plus e contenuto della confezione

Cetraxal Plus è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, per gocce auricolari.

Flaconi in polietilene bianchi con contagocce in polietilene, chiusi con tappo in polietilene, contenuti in un astuccio di cartone.
Ogni flacone contiene 10 ml di soluzione.

Consigli ed educazione sanitaria

Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto un antibiotico, il suo utilizzo è necessario a causa di una specifica malattia attualmente presente nel paziente.
Nonostante l'uso degli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
L'abuso di antibiotici aumenta la resistenza. Il paziente stesso può contribuire allo sviluppo della resistenza batterica e quindi ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia dell'antibiotico, se non vengono rispettati adeguatamente:

• il dosaggio,
• lo schema di somministrazione del medicinale,
• la durata del trattamento.

Pertanto, per garantire l'efficacia del trattamento:

1. Utilizzare gli antibiotici esclusivamente se prescritti dal medico.
2. Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
3. Non riutilizzare antibiotici senza nuova prescrizione medica, anche in caso di sintomi simili.
4. Non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto alla loro patologia.
5. Al termine del trattamento, restituire tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per lo smaltimento appropriato.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna

Produttore:
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcala de Henares, Madrid
Spagna
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
InfectoPharm GmbH
Von-Humboldt-Strabe 1
64646 Heppenheim
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 866103.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 259/22

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francia CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Polonia Cetraxal Plus
Repubblica Ceca Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Danimarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Romania Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Slovacchia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Svezia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Norvegia Cetraxal Comp
Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Germania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung