Цетраксал plus

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Кетраксал Плюс
3 мг/мл + 0,25 мг/мл, капли для ушей, раствор
Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Этот лекарственный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Кетраксал Плюс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кетраксал Плюс
3. Как применять лекарственный препарат Кетраксал Плюс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Кетраксал Плюс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Кетраксал Плюс и для чего он применяется

Лекарственный препарат Кетраксал Плюс — это раствор для применения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин — антибиотик из группы, называемой фторхинолонами. Ципрофлоксацин уничтожает бактерии, вызывающие инфекции;
• ацетонид флуоцинолонида — кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием, применяемый для лечения отёка и боли.

Кетраксал Плюс — это капли для ушей в виде раствора. Применяются у взрослых и детей с 6 месяцев жизни для лечения острого наружного отита (acute otitis externa), а также для лечения бактериального среднего отита со вставленными вентиляционными трубками (тимпаностомическими трубками).

Следует проконсультироваться с врачом, если не отмечается улучшение состояния или если после завершения лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением лекарства Кетраксал Плюс

Когда не применять лекарство Кетраксал Плюс

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ципрофлоксацину или другим хинолонам, флуоцинолону ацетониду или любому из других компонентов препарата Кетраксал Плюс (см. раздел 6);
• если у пациента имеется воспаление уха, вызванное вирусами или грибками.

Предостережения и меры предосторожности

• Данный препарат предназначен только для применения в ухо. Не следует его глотать, вводить внутривенно или вдыхать. Не вводить в глаза.
• Если после начала лечения у пациента появятся крапивница, сыпь на коже или любые другие аллергические симптомы (например, внезапный отёк лица, горла или век, затруднение дыхания), необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Тяжёлые аллергические реакции могут потребовать немедленного оказания неотложной помощи.
• Следует сообщить врачу, если симптомы не исчезают до окончания курса лечения. Как и при применении других антибиотиков, иногда могут развиваться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае возникновения такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.
• Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении препарата Кетраксал Плюс у детей младше 6 месяцев, перед применением этого препарата у детей данного возраста необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Кетраксал Плюс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.
Не рекомендуется применение препарата одновременно с другими лекарствами для ушей.

Беременность и грудное вскармливание
Не проводилось адекватных и контролируемых исследований препарата Кетраксал Плюс у беременных женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу или фармацевту до применения препарата.
В связи с тем, что проникновение препарата Кетраксал Плюс в грудное молоко не подтверждено, при применении препарата Кетраксал Плюс в период лактации следует соблюдать особую осторожность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
С учётом лекарственной формы и пути введения препарат Кетраксал Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами.

Препарат Кетраксал Плюс содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Препарат Кетраксал Плюс содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять лекарство Цетраксал Плюс

Лекарство Цетраксал Плюс предназначено исключительно для применения в ухо (внутрь уха).
Лекарство Цетраксал Плюс всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет от 6 до 8 капель в больное ухо два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство Цетраксал Плюс можно применять в обоих ушах только в том случае, если это было рекомендовано врачом.
Врач определит, как долго следует применять лекарство Цетраксал Плюс. Чтобы избежать повторного возникновения инфекции, не следует прекращать лечение слишком рано, даже если состояние уха(ушей) улучшилось.
Способ применения
Человек, который будет закапывать лекарство Цетраксал Плюс, должен вымыть руки.

1. Подогрейте капли, подержав флакон в руках несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть при закапывании холодного раствора в слуховой проход.
2. Наклоните голову набок так, чтобы больное ухо было обращено вверх.

3. Закапайте капли в ухо с помощью пипетки. Не прикасайтесь пипеткой к уху или пальцам, чтобы избежать загрязнения.
4. После закапывания капель в ухо необходимо следовать нижеприведённым инструкциям в зависимости от конкретного типа инфекции уха у пациента:
   У пациентов с отитом среднего уха с вентиляционным дренажом: пациент ложится на бок, а человек, закапывающий лекарство Цетраксал Плюс, должен аккуратно надавить 4 раза на кожу у входа в слуховой проход (рисунок 4a), выполняя помпирующие движения. Благодаря этому капли проникнут через дренаж в барабанной перепонке в среднее ухо.

У пациентов с наружным отитом: пациент ложится на бок, а человек, закапывающий лекарство Цетраксал Плюс, должен аккуратно потянуть ушную раковину вверх и назад (рисунок 4b). Это позволит каплям проникнуть в слуховой проход.

5. Удерживайте голову в наклонном положении примерно 1 минуту, чтобы лекарство проникло в ухо.
6. При необходимости повторите процедуру для второго уха.

Для эффективного действия лекарства в ухе необходимо строго соблюдать инструкции по применению. Во время закапывания не рекомендуется держать голову в вертикальном положении или резко двигать головой — это может привести к потере части лекарства, поскольку капли будут стекать по лицу, а не проникать вглубь слухового прохода.
Флакон храните до окончания курса лечения. Не храните остатки лекарства для последующего использования.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Цетраксал Плюс
Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки или случайного проглатывания лекарства необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом, либо позвонить в токсикологический центр, указав название лекарства и принятый объём, или обратиться в ближайшее медицинское учреждение.
Пропуск приёма дозы лекарства Цетраксал Плюс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо применить по установленной схеме.
Прекращение применения лекарства Цетраксал Плюс
Не следует прекращать применение лекарства Цетраксал Плюс без консультации с врачом или фармацевтом. Очень важно применять эти ушные капли в течение всего срока, указанного врачом, даже если симптомы исчезнут раньше. При преждевременном прекращении применения лекарства может возникнуть повторная инфекция, симптомы могут вернуться или даже усилиться. Также может развиться устойчивость к антибиотику.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Кетраксал Плюс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются тяжелые аллергические реакции или любые из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу:
отеки кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затруднения при глотании или дыхании, сыпь или крапивница, язвы, изъязвления.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
местные побочные действия в ухе: дискомфорт, боль, зуд.
общие побочные действия: нарушения вкуса.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
местные побочные действия в ухе: звон в ушах, ощущение остатков препарата, непроходимость дренажа, покалывание, гиперемия, снижение слуха, сыпь, покраснение, грибковая инфекция наружного уха, выделения из уха, отек, нарушения барабанной перепонки, грануляции, средний отит во втором ухе.
общие побочные действия: грибковая инфекция, вызванная грибами рода Candida, раздражительность, чрезмерное слезотечение, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, утомление.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нарушения зрения: нечеткость зрения.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, в том числе не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Варшава, тел.: (+48) 22 49 21 301, факс: (+48) 22 49 21 309, веб-сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого лекарственного средства.

5. Как хранить лекарство Кетраксал Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте. Хранить при температуре ниже 30 °С. После вскрытия хранить при температуре ниже 25 °С.
Не следует применять лекарство Кетраксал Плюс после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
После первого вскрытия флакона лекарство нельзя использовать дольше одного месяца.
Никакие лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетраксал Плюс

• Активными веществами лекарства являются: ципрофлоксацин в форме гидрохлорида ципрофлоксацина и флуоцинонид ацетонид. 1 миллилитр лекарства Кетраксал Плюс содержит 3 мг ципрофлоксацина (в форме гидрохлорида ципрофлоксацина) и 0,25 мг флуоцинонида ацетонида.
• Другие компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), повидон, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, глицерет-26 (соединение глицерина и этиленоксида), соляная кислота и/или гидроксид натрия (регулятор pH) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Кетраксал Плюс и что входит в упаковку

Лекарство Кетраксал Плюс — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор капель для ушей.

Белые полиэтиленовые флаконы с полиэтиленовой пипеткой, закрывающиеся полиэтиленовой крышкой, в картонной коробке.
Каждый флакон содержит 10 мл раствора.

Советы и медицинская информация

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил антибиотики, это означает, что они необходимы для лечения конкретного заболевания, которым вы страдаете в данный момент.
Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотики перестают действовать.
Чрезмерное использование антибиотиков способствует развитию устойчивости. Пациент может способствовать развитию устойчивости бактерий и тем самым замедлить выздоровление или снизить эффективность антибиотика, если не будет соблюдать:

• дозировку,
• режим применения лекарства,
• продолжительность лечения.

Поэтому, чтобы лечение было эффективным, необходимо:

1. Применять антибиотики только по назначению врача.
2. Строго соблюдать рекомендации врача.
3. Не применять повторно антибиотики без назначения врача, даже если симптомы болезни похожи.
4. Никогда не передавать свои антибиотики другому человеку — они могут не подойти для лечения его заболевания.
5. После окончания курса лечения все неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку для правильной утилизации.

Для получения более подробной информации обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona
Испания

Производители:
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcala de Henares, Мадрид
Испания
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona
Испания
InfectoPharm GmbH
Von-Humboldt-Strabe 1
64646 Heppenheim
Германия

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Номер разрешения на обращение в Испании, стране экспорта: 866103.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 259/22

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Испания — Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Франция — CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Польша — Кетраксал Плюс
Чехия — Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Дания — Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Финляндия — Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Румыния — Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Словакия — Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Швеция — Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Норвегия — Cetraxal Comp
Исландия — Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Германия — InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung