Цетраксал Плюс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Цетраксал Плюс (Інфалін дуо), 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, краплі у вухо, розчин
Ципрофлоксацинум + Флуоцинолоні ацетонідум
Цетраксал Плюс та Інфалін дуо — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цетраксал Плюс і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Цетраксал Плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цетраксал Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цетраксал Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це розчин для введення у вухо. Він містить:

• ципрофлоксацин — антибіотик із групи, що називається фторхінолонами. Ципрофлоксацин знищує бактерії, які викликають інфекції;
• флуоцинолону ацетонід — кортикостероїд із протизапальними та знеболювальними властивостями, що застосовується для лікування набряку та болю.

Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це краплі у вухо у вигляді розчину. Призначається для застосування у дорослих та дітей віком від 6
місяців для лікування гострого зовнішнього отиту (acute otitis externa) та для лікування середнього отиту (otitis media) з вентиляційним дренажем вуха (тимпаностомічні трубки) бактеріального походження.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо поліпшення стану не настає або якщо після завершення лікування стан пацієнта погіршується.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цетраксал Плюс

Коли не застосовувати препарат Цетраксал Плюс

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ципрофлоксацину, інших хінолонів, флуоцинолону ацетоніду або будь-якого з інших компонентів препарату Цетраксал Плюс (див. розділ 6);
• якщо у пацієнта є запалення вуха, спричинене вірусами або грибами.

Попередження та заходи обережності

• Цей препарат призначений виключно для закапування в вухо. Не проковтувати, не вводити внутрішньовенно, не вдихати. Не застосовувати в очі.
• Якщо після початку лікування у пацієнта з’являться кропив’янка, висип на шкірі або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, утруднене дихання), лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Серйозні алергічні реакції можуть вимагати негайного лікування.
• Якщо симптоми не зникають до закінчення курсу лікування, необхідно повідомити лікареві. Як і при застосуванні інших антибіотиків, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, спричинені організмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей
У зв’язку з відсутністю достатніх клінічних даних щодо застосування препарату Цетраксал Плюс у дітей віком до 6 місяців, перед застосуванням цього препарату дитині такого віку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Взаємодія препарату Цетраксал Плюс з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта.
Не рекомендується застосовувати препарат одночасно з іншими ліками для вуха.

Вагітність та годування груддю
Не проводилося відповідних контролюваних досліджень препарату Цетраксал Плюс у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві або фармацевту перед застосуванням препарату.
Оскільки не підтверджено проникнення препарату Цетраксал Плюс до грудного молока, під час годування груддю слід застосовувати препарат Цетраксал Плюс із особливою обережністю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У зв’язку з формою випуску та шляхом введення препарат Цетраксал Плюс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з небезпечними механізмами.

Препарат Цетраксал Плюс містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат,
які можуть викликати алергічні реакції (можливі затримані реакції).

3. Як застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс

Лікарський засіб Цетраксал Плюс призначений виключно для застосування в вухо (вушно).
Лікарський засіб Цетраксал Плюс завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих та дітей становить від 6 до 8 крапель у хворе вухо двічі на добу
протягом 7 днів.
Лікарський засіб Цетраксал Плюс можна застосовувати в обидва вуха лише у тому випадку, якщо це було рекомендовано
лікарем.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс. Щоб уникнути рецидиву інфекції, не
слід припиняти лікування надто рано, навіть якщо стан вуха/вух покращився.
Спосіб застосування

Особа, яка буде закапувати лікарський засіб Цетраксал Плюс, повинна вимити руки.

1. Прогріти краплі, тримаючи пляшечку в долонях кілька хвилин, щоб уникнути запаморочення, яке може виникнути під час закапування холодного розчину в слуховий прохід.
2. Нахилити голову набік так, щоб хворе вухо було спрямоване вгору.

3. Внести краплі в вухо за допомогою крапельниці. Не торкатися

крапельницею вуха чи пальців, щоб уникнути забруднення.

4. Після введення крапель у вухо слід дотримуватися нижчевказаних
   інструкцій, що стосуються конкретної інфекції вуха пацієнта:
   У пацієнтів із середньовушковим запаленням із вентиляційним дренажем
   вуха: пацієнт лягає на бік, а особа, яка закапує лікарський засіб Цетраксал Плюс,
   повинна обережно натиснути 4 рази помповим рухом на шкіру біля входу в слуховий прохід
   (малюнок 4а). Це дозволить краплям проникнути

через дренаж у барабанній перетинці до середнього вуха.
У пацієнтів із зовнішнім отитом: пацієнт лягає на бік, а
особа, яка закапує лікарський засіб Цетраксал Плюс, повинна обережно підтягнути вгору і
назад мочки вуха (малюнок 4б). Це дозволить краплям потрапити в
слуховий прохід.

5. Тримати голову в нахиленому положенні близько 1 хвилини, щоб лікарський засіб проник у вухо.
6. За потреби процедуру слід повторити для другого вуха.

Щоб дія лікарського засобу в вусі була ефективною, слід дотримуватися інструкцій щодо застосування.
Під час закапування не рекомендується тримати голову в вертикальному положенні або різко рухати нею — це може призвести до втрати частини лікарського засобу, оскільки краплі будуть стікати по обличчю, а не проникати в глиб слухового проходу.
Пляшечку зберігати до закінчення лікування. Лікарський засіб не слід зберігати для подальшого використання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цетраксал Плюс
Симптоми передозування невідомі. У разі передозування або випадкового проковтування
лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, зателефонувати в токсикологічний центр із зазначенням назви препарату та прийнятої кількості або звернутися до найближчого пункту медичної допомоги.
Пропущена доза лікарського засобу Цетраксал Плюс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід застосувати
відповідно до схеми.
Переривання застосування лікарського засобу Цетраксал Плюс
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Цетраксал Плюс без консультації з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо застосовувати ці краплі в вуха протягом терміну, вказаного лікарем, навіть якщо симптоми зникнуть раніше. У разі раннього припинення застосування лікарського засобу може відбутися
рецидив інфекції, симптоми можуть знову з’явитися або навіть погіршитися. Також може розвинутися
резистентність до антибіотика.
У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Цетраксал Плюс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть серйозні алергічні реакції або будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно припинити застосування лікарського засобу та негайно повідомити лікаря:
набряки долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив’янка, виразки, виразкові ураження.
Поширені: можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дискомфорт, біль, свербіж.
загальні побічні ефекти: порушення смаку.
Нечасті: можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дзвін у вухах, залишкові сліди лікарського засобу, непрохідність дренажу, оніміння, гіперемія, порушення слуху, висип, почервоніння, грибкова інфекція зовнішнього вуха, виділення з вуха, набряк, ураження барабанної перетинки, зернистість, середній отит іншого вуха.
загальні побічні ефекти: грибкова інфекція грибами роду Candida, подразливість, надмірне сльозовиділення, запаморочення, почервоніння шкіри, головний біль, блювота, втома.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
порушення зору: нечітке зорове сприйняття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Варшава, тел.: (+48 22) 49 21 301, факс: (+48 22) 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цетраксал Плюс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Після відкриття зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття пляшки ліки не слід використовувати довше, ніж 1 місяць.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цетраксал Плюс

• Діючими речовинами лікарського засобу є: ципрофлоксацин у формі гідрохлориду ципрофлоксацину та флуоцинолону ацетонід. 1 мілілітр лікарського засобу Цетраксал Плюс містить 3 мг ципрофлоксацину (у формі гідрохлориду ципрофлоксацину) та 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду.
• Інші складові: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), полівідон К 90, діетиленгліколевий моноетиловий ефір, гліцерет-26 (сполука гліцерину та оксиду етилену), кислота соляна та/або натрію гідроксид (регулятор рН), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Цетраксал Плюс і що містить упаковка
Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це прозорий безбарвний або жовтуватий розчин крапель для вух. Упаковка лікарського засобу —
бітла з поліетилену з поліетиленовим дозатором-крапельницею та поліетиленовим ковпачком, у картонному пакеті.
Кожна бітла містить 10 мл розчину.
Ради та медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним через конкретне захворювання, яке наразі є у пацієнта.
Навіть після застосування антибіотиків деякі бактерії можуть вижити або розмножитися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Надмірне використання антибіотиків призводить до зростання резистентності. Пацієнт може сприяти розвитку резистентності бактерій і тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримуватиметься:

• дозування,
• схеми застосування лікарського засобу,
• тривалості лікування.

Тому, щоб лікування було ефективним, необхідно:

1. Застосовувати антибіотики виключно за наявності рецепта.
2. Суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
3. Не застосовувати антибіотики повторно без рецепта лікаря, навіть якщо виникло схоже захворювання.
4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі — він може бути неефективним у лікуванні її захворювання.
5. Після завершення лікування всі не використані ліки потрібно повернути до аптеки для належної утилізації.

Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Laboratorios Salvat, S.A., Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Іспанія
Виробник:
Laboratorios Salvat, S.A., Esplugues de Llobregat, Barcelona, Іспанія
Pharmaloop S.L., C/Bolivia, 15 - Polig Industrial Azque, 28806 Alcalá de Henares, Мадрид, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 69/673/12-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 220/20
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Франція CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Польща Cetraxal Plus
Чехія Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Данія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Фінляндія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Румунія Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Словаччина Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Швеція Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Норвегія Cetraxal Comp
Ісландія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Німеччина InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung