Cetraxal Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cetraxal Plus (Infalin duo), 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gocce auricolari, soluzione
Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum
Cetraxal Plus e Infalin duo sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cetraxal Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cetraxal Plus
3. Come usare Cetraxal Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetraxal Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cetraxal Plus e a cosa serve

Cetraxal Plus è una soluzione auricolare. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiotico appartenente al gruppo delle fluorochinoloni. La ciprofloxacina uccide i batteri che causano le infezioni,
• fluocinolone acetonide, un corticosteroide con azione antinfiammatoria e analgesica utilizzato per trattare gonfiore e dolore.

Cetraxal Plus è una soluzione auricolare. È indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età per il trattamento dell'otite esterna acuta (acute otitis externa) e per il trattamento dell'otite media con drenaggio tramite tubo di ventilazione (tubi timpanostomici), di origine batterica.
È necessario consultare il medico se non si verifica alcun miglioramento o se dopo la fine del trattamento il paziente peggiora.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Cetraxal Plus

Quando non usare Cetraxal Plus

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni, al fluocinolon acetonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Cetraxal Plus (vedere paragrafo 6).
• se il paziente ha un'infezione dell'orecchio causata da virus o funghi.

Avvertenze e precauzioni

• Questo medicinale deve essere usato esclusivamente per l'orecchio. Non deve essere ingerito, iniettato né inalato. Non deve essere somministrato agli occhi.
• Se dopo l'inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare orticaria, eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo allergico (ad esempio gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare subito il medico. Reazioni allergiche gravi possono richiedere un trattamento urgente.
• Informare il medico se i sintomi non migliorano prima del termine del trattamento. Come con altri antibiotici, possono talvolta svilupparsi infezioni aggiuntive causate da organismi resistenti alla ciprofloxacina. In caso di infezione di questo tipo, il medico adotterà il trattamento appropriato.
• Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista, come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati clinici sufficienti sull'uso di Cetraxal Plus nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, si raccomanda di consultare il medico prima di somministrare questo medicinale a un bambino di questa età.
Cetraxal Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non è raccomandato l'uso contemporaneo di Cetraxal Plus con altri medicinali per uso auricolare.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati e controllati con Cetraxal Plus in donne in gravidanza.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve informarne il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa del fatto che non è stato confermato se Cetraxal Plus passi nel latte materno, si raccomanda di usare Cetraxal Plus con particolare cautela durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa della formulazione e della via di somministrazione, Cetraxal Plus non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Cetraxal Plus contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato,
che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni ritardate).

3. Come utilizzare il medicinale Cetraxal Plus

Il medicinale Cetraxal Plus è destinato esclusivamente all'applicazione auricolare (per uso otico).
Cetraxal Plus deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti e bambini è di 6-8 gocce nell'orecchio affetto due volte al giorno per 7 giorni.
Cetraxal Plus può essere utilizzato in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato Cetraxal Plus. Per evitare il rischio di recidiva dell'infezione, non interrompere il trattamento troppo presto, anche se le condizioni dell'orecchio sono migliorate.
Modalità di somministrazione

La persona che instilla le gocce deve lavarsi le mani.

1. Riscaldare le gocce tenendo la bottiglia in mano per alcuni minuti, per evitare capogiri che potrebbero verificarsi con l'instillazione di una soluzione fredda nel condotto uditivo.
2. Inclinare la testa lateralmente in modo che l'orecchio malato sia rivolto verso l'alto.

3. Instillare le gocce nell'orecchio utilizzando il contagocce. Non toccare

l'orecchio né con il contagocce né con le dita, per evitare contaminazioni.

4. Dopo l'instillazione delle gocce, seguire le seguenti istruzioni in base al tipo specifico di infezione auricolare del paziente:
   Nei pazienti con otite media con drenaggio attraverso il tubo ventilatorio dell'orecchio: il paziente si sdraia su un fianco e la persona che instilla Cetraxal Plus deve premere delicatamente la pelle all'ingresso del condotto uditivo (figura 4a) quattro volte con un movimento a pompa. In questo modo le gocce passano attraverso il tubo di drenaggio nella membrana timpanica fino all'orecchio medio.

Nei pazienti con otite esterna: il paziente si sdraia su un fianco e la persona che instilla Cetraxal Plus deve tirare delicatamente verso l'alto e all'indietro il padiglione auricolare (figura 4b). In questo modo le gocce possono scorrere nel condotto uditivo.

5. Mantenere la testa inclinata per circa 1 minuto affinché il medicinale penetri nell'orecchio.
6. Se necessario, ripetere l'operazione per il secondo orecchio.

Per garantire l'efficacia del medicinale nell'orecchio, è fondamentale seguire le istruzioni per la somministrazione.
Durante l'instillazione, non è consigliabile mantenere la testa in posizione eretta o muoverla bruscamente, poiché ciò potrebbe causare la perdita di parte del medicinale, che scorrerebbe lungo il viso anziché penetrare nel condotto uditivo.
Conservare la bottiglia fino al termine del trattamento. Non conservare il medicinale per un uso successivo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetraxal Plus
Non sono noti sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare telefonicamente il centro antiveleni indicando il nome del medicinale e la quantità assunta, oppure recarsi presso il più vicino centro medico.
Omissione di una dose di Cetraxal Plus
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministrare la dose successiva secondo il programma previsto.
Interruzione del trattamento con Cetraxal Plus
Non interrompere il trattamento con Cetraxal Plus senza aver consultato il medico o il farmacista. È molto importante utilizzare queste gocce auricolari per tutta la durata indicata dal medico, anche se i sintomi scompaiono prima. L'interruzione anticipata del trattamento potrebbe causare una recidiva dell'infezione, con riapparizione o addirittura peggioramento dei sintomi. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza all'antibiotico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Cetraxal Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero verificarsi reazioni di ipersensibilità gravi o uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e informare senza indugio il medico:
gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola, difficoltà di deglutizione o respiratorie, eruzioni cutanee o orticaria, lesioni, ulcere.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10
effetti indesiderati locali a carico dell’orecchio: fastidio, dolore, prurito.
effetti indesiderati generali: alterazioni del gusto.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100
effetti indesiderati locali a carico dell’orecchio: ronzio, residuo del medicinale, ostruzione del drenaggio, formicolio, iperemia, riduzione dell’udito, eruzione cutanea, arrossamento, infezione fungina dell’orecchio esterno, secrezione auricolare, edema, alterazioni della membrana timpanica, granulazione, otite media dell’altro orecchio.
effetti indesiderati generali: infezione da funghi del genere Candida, irritabilità, eccessiva produzione di lacrime, vertigini, arrossamento della pelle, cefalea, vomito, affaticamento.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
disturbi della vista: visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsavia, tel: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cetraxal Plus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Dopo l'apertura, conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del flacone, non utilizzare il medicinale per più di 1 mese.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cetraxal Plus

• Le sostanze attive sono: ciprofloxacina sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina e fluocinolonide. 1 millilitro di Cetraxal Plus contiene 3 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina) e 0,25 mg di fluocinolonide.
• Gli altri componenti sono: metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), povidone K 90, etere monoetilico del glicole dietenico, glycereth-26 (composto della glicerina e ossido di etilene), acido cloridrico e/o idrossido di sodio (regolatore del pH), acqua depurata.

Come si presenta Cetraxal Plus e contenuto della confezione
Cetraxal Plus è una soluzione limpida, incolore o gialla, per gocce auricolari. La confezione contiene una bottiglia di polietilene bianca con contagocce in polietilene e tappo in polietilene, inserita in un astuccio di cartone.
Ogni bottiglia contiene 10 ml di soluzione.

Consigli ed educazione sanitaria
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto un antibiotico, il suo utilizzo è necessario a causa di una specifica malattia batterica attualmente presente nel paziente.
Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcune terapie antibiotiche diventano inefficaci.
L'abuso di antibiotici favorisce l'insorgenza della resistenza. Il paziente stesso può contribuire allo sviluppo della resistenza batterica e, di conseguenza, ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia dell'antibiotico, qualora non rispetti adeguatamente:

• il dosaggio,
• il regime di assunzione del medicinale,
• la durata del trattamento.

Pertanto, per garantire l'efficacia del trattamento, è necessario:

1. Utilizzare gli antibiotici esclusivamente se prescritti dal medico.
2. Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
3. Non riutilizzare antibiotici senza nuova prescrizione medica, anche in caso di sintomi simili a quelli precedenti.
4. Non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone: potrebbe non essere adatto alla loro patologia.
5. Alla fine del trattamento, restituire tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per lo smaltimento appropriato.

Per ulteriori informazioni dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Laboratorios Salvat, S.A., Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona, Spagna
Produttore:
Laboratorios Salvat, S.A., Esplugues de Llobregat, Barcellona, Spagna
Pharmaloop S.L., C/Bolivia, 15 - Polig Industrial Azque, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione: 69/673/12-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 220/20
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francia CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Polonia Cetraxal Plus
Repubblica Ceca Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Danimarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Romania Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Slovacchia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Svezia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Norvegia Cetraxal Comp
Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Germania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung