Цетраксал плюс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Цетраксал Плюс (Инфалин дуо), 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, капли ушные, раствор
Ципрофлоксацин + Флуоциналони ацетонид
Цетраксал Плюс и Инфалин дуо — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Цетраксал Плюс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цетраксал Плюс
3. Как применять лекарственное средство Цетраксал Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Цетраксал Плюс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Цетраксал Плюс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Цетраксал Плюс — это раствор для применения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин — антибиотик из группы, называемой фторхинолонами. Ципрофлоксацин уничтожает бактерии, вызывающие инфекции;
• флуоциналони ацетонид — кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием, применяемый для лечения отёка и боли.

Лекарственное средство Цетраксал Плюс — это ушные капли в виде раствора. Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев жизни для лечения острого наружного отита (acute otitis externa), а также для лечения среднего отита (otitis media) с вентиляционным дренажом уха (тимпаностоматическими трубками) бактериальной этиологии.
Следует проконсультироваться с врачом, если улучшения не наступило или если после окончания лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением лекарства Цетраксал Плюс

Когда не следует применять лекарство Цетраксал Плюс

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ципрофлоксацину, другим хинолонам, флуоциналону ацетониду или любому из других компонентов препарата Цетраксал Плюс (см. пункт 6);
• если у пациента имеется воспаление уха, вызванное вирусами или грибами.

Предостережения и меры предосторожности

• Данный препарат предназначен только для применения в ухо. Не следует его глотать, вводить внутривенно, вдыхать или закапывать в глаза.
• Если после начала лечения у пациента появятся крапивница, кожная сыпь или другие признаки аллергии (например, внезапный отёк лица, горла или век, затруднённое дыхание), необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Тяжёлые аллергические реакции могут потребовать неотложной медицинской помощи.
• Следует сообщить врачу, если симптомы не исчезают до окончания курса лечения. Как и при применении других антибиотиков, иногда могут развиваться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В таком случае врач назначит соответствующее лечение.
• Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении препарата Цетраксал Плюс у детей младше 6 месяцев, перед применением этого препарата у детей указанного возраста необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Цетраксал Плюс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.
Не рекомендуется применение препарата одновременно с другими лекарствами для ушей.

Беременность и грудное вскармливание
Не проводилось адекватных контролируемых исследований препарата Цетраксал Плюс у беременных женщин.
Если пациентка беременна, кормит ребёнка грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу или фармацевту до начала применения препарата.
В связи с тем, что проникновение препарата Цетраксал Плюс в грудное молоко не подтверждено, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Цетраксал Плюс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В связи с формой выпуска и путём введения препарата Цетраксал Плюс не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Цетраксал Плюс содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат,
которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять лекарство Cetraxal Plus

Лекарство Cetraxal Plus предназначено исключительно для применения в ухо (внутриушно).
Лекарство Cetraxal Plus всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет от 6 до 8 капель в больное ухо дважды в день в течение 7 дней.
Лекарство Cetraxal Plus можно применять в обоих ушах только в том случае, если это было назначено врачом.
Врач определит, как долго следует применять лекарство Cetraxal Plus. Чтобы избежать повторного возникновения инфекции, не следует прекращать лечение слишком рано, даже если состояние уха/ушей улучшилось.

Способ применения

Человек, который будет закапывать лекарство Cetraxal Plus, должен вымыть руки.

1. Согрейте капли, подержав флакон в руках несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть при закапывании холодного раствора в слуховой проход.
2. Наклоните голову набок так, чтобы больное ухо было обращено вверх.

3. Закапайте капли в ухо с помощью пипетки. Не прикасайтесь

пипеткой к уху или пальцам, чтобы избежать загрязнения.

4. После закапывания капель в ухо необходимо следовать нижеприведённым инструкциям в зависимости от конкретного типа ушной инфекции пациента:
   У пациентов с отитом среднего уха с вентиляционным дренажом:
   Пациент ложится на бок, а человек, закапывающий лекарство Cetraxal Plus, должен аккуратно надавливать на кожу у входа в слуховой проход (рисунок 4a) 4 раза движением, напоминающим помпу. Благодаря этому капли проникнут через дренаж в барабанной перепонке в среднее ухо.

У пациентов с наружным отитом: Пациент ложится на бок, а человек, закапывающий лекарство Cetraxal Plus, должен аккуратно потянуть вверх и назад мочку уха (рисунок 4b). Благодаря этому капли проникнут в слуховой проход.

5. Голову следует удерживать в наклонённом положении примерно 1 минуту, чтобы лекарство проникло в ухо.
6. При необходимости процедуру следует повторить для второго уха.

Для эффективного действия лекарства в ухе необходимо строго соблюдать инструкции по его применению.
При закапывании не рекомендуется держать голову в вертикальном положении или резко двигать головой, так как это может привести к потере части лекарства — капли будут стекать по лицу, а не проникать вглубь слухового прохода.
Флакон следует хранить до окончания курса лечения. Не следует хранить лекарство для последующего использования.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Cetraxal Plus
Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки или случайного приёма лекарства внутрь необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом, либо по телефону с токсикологическим центром, указав название лекарства и принятую дозу, или обратиться в ближайшее медицинское учреждение.

Пропуск приёма дозы лекарства Cetraxal Plus
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо применить по установленной схеме.

Прекращение применения лекарства Cetraxal Plus
Не следует прекращать применение лекарства Cetraxal Plus без консультации с врачом или фармацевтом.
Очень важно применять эти ушные капли в течение всего срока, назначенного врачом, даже если симптомы исчезнут раньше. При преждевременном прекращении применения лекарства может произойти рецидив инфекции, симптомы могут повториться или даже усилиться. Также может развиться устойчивость к антибиотику.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лекарство Кетраксал Плюс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются тяжелые аллергические реакции или любые из ниже перечисленных побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и сразу же сообщить врачу:
отеки кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затруднение при глотании или дыхании, сыпь или крапивница, язвы, изъязвления.

Частые: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
местные побочные эффекты в ухе: дискомфорт, боль, зуд.
общие побочные эффекты: нарушения вкуса.

Нечастые: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
местные побочные эффекты в ухе: звон в ушах, остаточное присутствие препарата, непроходимость дренажа, покалывание, гиперемия, нарушение слуха, сыпь, покраснение, грибковая инфекция наружного уха, выделения из уха, отек, нарушения барабанной перепонки, грануляции, средний отит второго уха.
общие побочные эффекты: грибковая инфекция грибками рода Candida, раздражительность, повышенное слезоотделение, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, утомление.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нарушения зрения: нечеткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты также можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Варшава, тел.: (+48 22) 49 21 301, факс: (+48 22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения этого лекарства.

5. Как хранить лекарство Ксатрал Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
После вскрытия хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого вскрытия флакона лекарство нельзя использовать дольше одного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Цетраксал Плюс

• Действующие вещества препарата: ципрофлоксацин в форме гидрохлорида ципрофлоксацина и флуоцинонида ацетонид. 1 миллилитр препарата Цетраксал Плюс содержит 3 мг ципрофлоксацина (в форме гидрохлорида ципрофлоксацина) и 0,25 мг флуоцинонида ацетонида.
• Прочие компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), повидон К 90, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, глицерет-26 (соединение глицерина и оксида этилена), соляная кислота и/или гидроксид натрия (регулятор рН), очищенная вода.

Внешний вид препарата Цетраксал Плюс и содержимое упаковки
Препарат Цетраксал Плюс представляет собой прозрачный, бесцветный или жёлтый раствор капель для ушей. Упаковка препарата —
белая полиэтиленовая бутылочка с полиэтиленовой пипеткой и полиэтиленовой крышкой-капельницей, в картонной пачке.
Каждая бутылочка содержит 10 мл раствора.

Рекомендации и медицинское просвещение
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил антибиотики, их применение необходимо в связи с конкретным заболеванием, которое в настоящее время имеется у пациента.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотики перестают быть эффективными.
Чрезмерное использование антибиотиков приводит к увеличению устойчивости. Пациент может способствовать развитию устойчивости бактерий и тем самым замедлить выздоровление или снизить эффективность антибиотика, если не соблюдаются следующие правила:

• дозировка,
• схема применения препарата,
• продолжительность лечения.

Поэтому для эффективного лечения необходимо:

1. Применять антибиотики только по назначению врача.
2. Строго соблюдать рекомендации врача.
3. Не применять повторно антибиотики без назначения врача, даже если возникло похожее заболевание.
4. Никогда не передавать свой антибиотик другому человеку; он может не подойти для лечения его заболевания.
5. По окончании лечения все неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку для правильной утилизации.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверования или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверования в Чешской Республике, стране экспорта:
Laboratorios Salvat, S.A., Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat, Барселона, Испания
Производитель:
Laboratorios Salvat, S.A., Esplugues de Llobregat, Барселона, Испания
Pharmaloop S.L., ул. Bolivia, 15 — Полигондустриальный район Azque, 28806 Алькала-де-Энарес, Мадрид, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 69/673/12-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 220/20
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Испания Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор
Франция CETRAXAL 3 мг/0,25 мг на мл, раствор для ушных капель
Польша Цетраксал Плюс
Чехия Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор
Дания Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Øredråber, opløsning
Финляндия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Korvatipat, liuos
Румыния Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Picături auriculare, soluţie
Словакия Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ušná roztoková instilácia
Швеция Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Örondroppar, lösning
Норвегия Cetraxal Comp
Исландия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Eyrnadropar, lausn
Германия InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ohrentropfen, Lösung