Cetraxal Plus
Polonia
Contenido
Prospecto: información para el paciente
¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Cetraxal Plus (Infalin duo), 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para los oídos, solución
Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum
Cetraxal Plus e Infalin duo son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Leer todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
- Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
- Consultar al médico, farmacéutico o enfermera si se tienen más dudas.
- Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. Puede perjudicar a otras personas aunque sus síntomas sean iguales.
- Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.
Índice del prospecto
- Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza
- Información importante antes de la utilización de Cetraxal Plus
- Cómo utilizar Cetraxal Plus
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Cetraxal Plus
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza
Cetraxal Plus es una solución para administración auricular. Contiene:
- ciprofloxacino, un antibiótico perteneciente al grupo llamado fluorquinolonas. El ciprofloxacino mata las bacterias que causan infecciones;
- acetonida de fluocinolona, un corticosteroide con acción antiinflamatoria y analgésica para tratar la inflamación y el dolor.
Cetraxal Plus es un medicamento en forma de gotas para los oídos en solución. Se utiliza en adultos y niños a partir de 6 meses de edad para el tratamiento de la otitis externa aguda (otitis externa aguda) y para el tratamiento de la otitis media con drenaje a través de tubos de ventilación (tubos timpánicos), de origen bacteriano.
Debe consultarse al médico si no se observa mejoría o si, tras finalizar el tratamiento, el paciente se encuentra peor.
2. Información importante antes de usar Cetraxal Plus
Cuándo no debe usar Cetraxal Plus
- si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina, a otras quinolonas, al fluocinolona acetonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
- si el paciente padece una infección del oído causada por virus o hongos.
Advertencias y precauciones
- Este medicamento está indicado únicamente para uso en el oído. No debe tragarse, inyectarse ni inhalarse. No debe aplicarse en los ojos.
- Si tras comenzar el tratamiento el paciente presenta urticaria, erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, garganta o párpados, dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora. Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato.
- Debe informarse al médico si los síntomas no mejoran antes de finalizar el tratamiento. Como ocurre con otros antibióticos, pueden aparecer infecciones adicionales provocadas por microorganismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que ocurra esta situación, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
- Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico.
Uso en niños
Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, debe consultarse al médico antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad.
Cetraxal Plus y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
No se recomienda el uso concomitante con otros medicamentos para el oído.
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios adecuados ni controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar de ello al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a que no se ha confirmado si Cetraxal Plus pasa a la leche materna, debe tenerse especial precaución al usar este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a la forma farmacéutica y la vía de administración, Cetraxal Plus no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria peligrosa.
Cetraxal Plus contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato,
que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones retardadas).
3. Cómo utilizar el medicamento Cetraxal Plus
El medicamento Cetraxal Plus está indicado únicamente para administración en el oído (por vía ótica).
Debe utilizar Cetraxal Plus siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es de 6 a 8 gotas en el oído afectado dos veces al día durante 7 días.
Cetraxal Plus puede administrarse en ambos oídos solo si así lo ha indicado el médico.
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe utilizar Cetraxal Plus. Para evitar recaídas en la infección, no debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo, incluso si la condición del oído mejora.
Instrucciones de administración
La persona que vaya a instilar las gotas debe lavarse las manos.
- Calentar las gotas sosteniendo el frasco en la mano durante varios minutos, para evitar mareos que podrían presentarse al instilar una solución fría en el conducto auditivo.
- Inclinar la cabeza hacia un lado de modo que el oído afectado quede orientado hacia arriba.
- Introducir las gotas en el oído utilizando el cuentagotas. No tocar el oído ni los dedos con el cuentagotas para evitar contaminación.
- Tras instilar las gotas en el oído, siga las siguientes instrucciones según el tipo específico de infección auditiva del paciente:
En pacientes con otitis media con drenaje a través de un tubo de ventilación: el paciente debe tumbarse de lado y la persona que administra Cetraxal Plus debe presionar suavemente la piel en la entrada del conducto auditivo (figura 4a) 4 veces con un movimiento de bombeo. De esta forma, las gotas pasarán a través del tubo de ventilación hacia el oído medio.
En pacientes con otitis externa: el paciente debe tumbarse de lado y la persona que administra Cetraxal Plus debe tirar suavemente hacia arriba y hacia atrás del pabellón auricular (figura 4b). Así, las gotas podrán fluir hacia el conducto auditivo.
- Mantener la cabeza inclinada durante aproximadamente 1 minuto para permitir que el medicamento penetre en el oído.
- Si es necesario, repetir el procedimiento en el otro oído.
Para que el medicamento tenga efecto en el oído, es esencial seguir correctamente las instrucciones de administración.
Durante la instilación, no se recomienda mantener la cabeza en posición vertical ni realizar movimientos bruscos de la cabeza, ya que esto podría provocar la pérdida de parte del medicamento, haciendo que las gotas escurran por la cara en lugar de penetrar en el conducto auditivo.
Conservar el frasco hasta finalizar el tratamiento. No conservar el medicamento para su uso posterior.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal Plus
No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico, o llamar al centro de información toxicológica proporcionando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida, o acudir al centro de atención médica más cercano.
Olvido de una dosis de Cetraxal Plus
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar con la siguiente dosis según el horario establecido.
Interrupción del tratamiento con Cetraxal Plus
No debe interrumpir el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Es muy importante utilizar este colirio ótico durante el período indicado por el médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si interrumpe el tratamiento antes de tiempo, la infección podría recaer, los síntomas podrían reaparecer o incluso empeorar, y podría desarrollarse resistencia al antibiótico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, el medicamento Cetraxal Plus puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si se presentan reacciones de hipersensibilidad graves o cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico sin demora:
hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, llagas, úlceras.
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído: molestias, dolor, picor.
efectos adversos generales: alteraciones del gusto.
Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído: zumbidos, sensación de residuo del medicamento, obstrucción del drenaje, hormigueo, congestión, pérdida de audición, erupción cutánea, enrojecimiento, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, hinchazón, alteraciones de la membrana timpánica, tejido de granulación, otitis media del segundo oído.
efectos adversos generales: infección fúngica por hongos del género Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareo, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
alteraciones visuales: visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsovia, teléfono: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Cetraxal Plus
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Después de la primera apertura, conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Una vez abierta la botella por primera vez, no utilizar el medicamento durante más de 1 mes.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Cetraxal Plus
- Las sustancias activas de este medicamento son: ciprofloxacino en forma de clorhidrato de ciprofloxacino y acetonida de fluocinolona. 1 mililitro de Cetraxal Plus contiene 3 mg de ciprofloxacino (en forma de clorhidrato de ciprofloxacino) y 0,25 mg de acetonida de fluocinolona.
- Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), povidona K 90, éter monoetílico del glicol dietilénico, glycereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (regulador del pH) y agua purificada.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cetraxal Plus es una solución transparente, incolora o amarilla, en forma de gotas óticas. El envase del medicamento consiste en un frasco de polietileno blanco con cuentagotas de polietileno y tapón de polietileno, contenido en una caja de cartón.
Cada frasco contiene 10 ml de solución.
Consejos y educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
Si su médico le ha recetado un antibiótico, es porque lo considera necesario para tratar una enfermedad bacteriana específica que padece en este momento.
Sin embargo, a pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso excesivo de antibióticos favorece el desarrollo de resistencia. El paciente puede contribuir al desarrollo de resistencia bacteriana y retrasar así su curación o reducir la eficacia del antibiótico si no respeta adecuadamente:
- la dosis prescrita,
- el esquema de tratamiento indicado,
- la duración del tratamiento.
Por tanto, para que el tratamiento sea eficaz, debe:
- Utilizar antibióticos únicamente cuando hayan sido recetados por un médico.
- Seguir estrictamente las indicaciones del médico.
- No reutilizar antibióticos sin receta médica, incluso si aparece una enfermedad similar.
- Nunca dar su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para tratar su enfermedad.
- Devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia al finalizar el tratamiento, para su correcta eliminación.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Laboratorios Salvat, S.A., Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, España
Fabricante:
Laboratorios Salvat, S.A., Esplugues de Llobregat, Barcelona, España
Pharmaloop S.L., C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 69/673/12-C
Número de autorización para importación paralela: 220/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francia CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solución para instilación auricular
Polonia Cetraxal Plus
República Checa Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solución
Dinamarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Rumanía Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Eslovaquia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Suecia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Noruega Cetraxal Comp
Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Alemania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung