Цетраксал Плюс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Цетраксал Плюс
3 мг/мл + 0,25 мг/мл, краплі для вуха, розчин
Ципрофлоксацин + Флуоцинолону ацетонід
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цетраксал Плюс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цетраксал Плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Цетраксал Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цетраксал Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цетраксал Плюс є розчином для введення у вухо. До його складу входять:

• ципрофлоксацин — антибіотик із групи, що називається фторхінолонами. Ципрофлоксацин знищує бактерії, які викликають інфекції;
• флуоцинолону ацетонід — кортикостероїд, що має протизапальну та знеболювальну дію, призначений для лікування набряку та болю.

Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це краплі для вуха у вигляді розчину. Призначають дорослим та дітям віком від 6
місяців для лікування гострого зовнішнього отиту (acute otitis externa) та для лікування середнього отиту (otitis media) з вентиляційним дренажем вуха (тимпаностомічні трубочки), бактеріального походження.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується після завершення лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цетраксал Плюс

Коли не застосовувати лік Цетраксал Плюс

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ципрофлоксацину, інших хінолонів, флуоцинолону ацетоніду або будь-якого з інших складових ліку Цетраксал Плюс (див. розділ 6),
• якщо у пацієнта є запалення вуха, спричинене вірусами або грибами.

Попередження та застереження

• Цей лік призначений виключно для вуха. Не проковтувати, не вводити внутрішньовенно, не вдихати. Не застосовувати до очей.
• Якщо після початку лікування у пацієнта з’являться кропив’янка, висип на шкірі або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, утруднення

з диханням), слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Тяжкі алергічні реакції можуть вимагати негайного надання невідкладної допомоги.

• Слід повідомити лікаря, якщо симптоми не зникають до завершення курсу лікування. Як і при застосуванні інших антибіотиків, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, спричинені мікроорганізмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей
У зв’язку з відсутністю достатньої кількості клінічних даних щодо застосування ліку Цетраксал Плюс
у дітей молодше 6 місяців, перед застосуванням цього ліку дитині в цьому віці слід проконсультуватися
з лікарем.
Лік Цетраксал Плюс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків,
що відпускаються без рецепта.
Не рекомендується застосовувати лік у комбінації з іншими ліками для вуха.
Вагітність та годування груддю
Не проводилося відповідних контролюваних досліджень ліку Цетраксал Плюс у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід повідомити про це лікареві або фармацевту перед застосуванням ліку.
Оскільки не підтверджено проникнення ліку Цетраксал Плюс до грудного молока, під час годування груддю слід застосовувати лік Цетраксал Плюс з особливою обережністю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У зв’язку з формою випуску та шляхом введення лік Цетраксал Плюс не впливає на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з небезпечними механізмами.
Лік Цетраксал Плюс містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які
можуть викликати алергічні реакції (можливі затримані реакції).

3. Як застосовувати ліки Цетраксал Плюс

Ліки Цетраксал Плюс призначені виключно для введення вуха (вушно).
Ліки Цетраксал Плюс завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих та дітей становить від 6 до 8 крапель у хворе вухо двічі на добу
протягом 7 днів.
Ліки Цетраксал Плюс можна застосовувати в обох вухах тільки у тому випадку, якщо це було рекомендовано
лікарем.
Лікар визначить, як довго потрібно застосовувати ліки Цетраксал Плюс. Щоб уникнути рецидиву інфекції, не
слід припиняти лікування надто рано, навіть якщо стан вуха/вух покращився.
Спосіб застосування
Особа, яка буде вносити краплі Цетраксал Плюс, повинна вимити руки.

1. Зігріти краплі, тримаючи пляшечку в долонях кілька хвилин, щоб уникнути запаморочення, яке може виникнути під час введення холодного розчину в слуховий прохід.

2. Нахилити голову набік так, щоб хворе вухо було спрямоване вгору.

3. Ввести краплі в вухо за допомогою піпетки. Не торкатися піпеткою вуха чи пальців, щоб уникнути забруднення.

4. Після введення крапель у вухо слід дотримуватися нижчевказаних інструкцій, залежно від конкретного типу інфекції вуха пацієнта:
   У пацієнтів із середнім отитом із вентиляційним дренажем вуха: пацієнт лягає на бік, а особа, яка вносить краплі Цетраксал Плюс, повинна обережно натиснути шкіру біля входу в слуховий прохід (малюнок 4а) 4 рази рухом помпи. Це допоможе краплям проникнути через дренаж у
   барабанну перетинку до середнього вуха.
   У пацієнтів із зовнішнім отитом: пацієнт лягає на бік, а
   особа, яка вносить краплі Цетраксал Плюс, повинна обережно підтягнути вгору і
   назад мочки вуха (малюнок 4б). Це дозволить краплям потрапити в слуховий прохід.

5. Голову слід утримувати в нахиленому положенні приблизно 1 хвилину, щоб ліки проникли в вухо.

6. За необхідності процедуру слід повторити для другого вуха.

Щоб дія ліків у вусі була ефективною, слід дотримуватися інструкцій щодо застосування.
Під час введення крапель не рекомендується утримувати голову в вертикальному положенні або різко рухати нею — це може призвести до втрати частини ліків, оскільки краплі будуть стікати по обличчю, а не проникати глибше в слуховий прохід.
Пляшечку зберігати до завершення курсу лікування. Ліки не слід зберігати для подальшого використання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цетраксал Плюс
Симптоми передозування невідомі. У разі передозування або випадкового проковтування
ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, зателефонувати в токсикологічний центр, повідомивши назву препарату та прийняту кількість, або звернутися до найближчого медичного закладу.
Пропущена доза ліків Цетраксал Плюс
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Наступну дозу слід прийняти за графіком.
Переривання застосування ліків Цетраксал Плюс
Не слід припиняти застосування ліків Цетраксал Плюс без консультації з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо застосовувати ці краплі для вух протягом періоду, вказаного лікарем, навіть якщо симптоми зникнуть раніше. Якщо припинити застосування ліків раніше, може виникнути рецидив інфекції, симптоми можуть повернутися або навіть погіршитися. Також може розвинутися стійкість до антибіотика.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Цетраксал Плюс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть серйозні алергічні реакції або будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та негайно повідомити лікаря:
набряки долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висипання або кропив’янка, виразки, виразкові ураження.
Часті: можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дискомфорт, біль, свербіж.
загальні побічні ефекти: порушення смаку.
Нечасті: можуть виникати не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дзвін у вухах, залишкові сліди ліків, непрохідність дренажу, поколювання, гіперемія, порушення слуху, висипання, почервоніння, грибкове ураження зовнішнього вуха, виділення з вуха, набряк, ураження барабанної перетинки, зернистість, середньовушевий грибок іншого вуха.
загальні побічні ефекти: грибкове ураження грибами роду Candida, подразливість, надмірне сльозовиділення, запаморочення, почервоніння шкіри, головний біль, блювота, втома.
Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):
порушення зору: нечітке бачення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цетраксал Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Після відкриття зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати ліки Цетраксал Плюс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття пляшки ліки не слід використовувати довше одного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цетраксал Плюс

• Діючими речовинами лікарського засобу є: ципрофлоксацин у формі гідрохлориду ципрофлоксацину та флуоцинолону ацетонід. 1 мілілітр лікарського засобу Цетраксал Плюс містить 3 мг ципрофлоксацину (у формі гідрохлориду ципрофлоксацину) та 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду.
• Інші складові: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), повідон, діетиленглікольовий ефір моноетиловий, гліцерет-26 (сполука гліцерину та оксиду етилену), кислота соляна (Е 507) та/або натрію гідроксид (Е 524) та вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Цетраксал Плюс і що містить упаковка
Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це прозорий безбарвний або жовтуватий розчин крапель для вух. Упаковка містить
білу поліетиленову пляшечку з поліетиленовим дозатором-крапельницею та поліетиленовим ковпачком у
картонному пакеті.
Кожна пляшечка містить 10 мл розчину.
Поради та медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним через конкретне захворювання, яке в даний час є у пацієнта.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або розмножуватися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Зловживання антибіотиками призводить до зростання резистентності. Пацієнт може навіть сприяти розвитку резистентності бактерій і тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримуватиметься відповідно:

• дозування,
• схеми застосування лікарського засобу,
• тривалості лікування.

Тому, щоб лікування було ефективним, необхідно:

1. Застосовувати антибіотики виключно тоді, коли вони були призначені лікарем.
2. Суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
3. Не застосовувати повторно антибіотики без рецепта лікаря, навіть якщо виникло подібне захворювання.
4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі; він може не підходити для лікування її захворювання.
5. Після завершення лікування всі невикористані ліки слід повернути до аптеки для належної утилізації.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державця
або паралельного імпортера.
Державець у Іспанії, країні експорту:
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona
Іспанія
Виробник:
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona
Іспанія
PHARMALOOP S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcala de Henares, Мадрид
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 866103.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 280/19
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Іспанія Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Франція CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Польща Cetraxal Plus
Чехія Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Данія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Фінляндія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Румунія Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Словаччина Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Швеція Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Норвегія Cetraxal Comp
Ісландія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Німеччина InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung