Cetraxal Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cetraxal Plus
3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gocce auricolari, soluzione
Ciprofloxacina + Acetonide di fluocinolone
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere qualora avesse ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cetraxal Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cetraxal Plus
3. Come usare Cetraxal Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetraxal Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cetraxal Plus e a cosa serve

Cetraxal Plus è una soluzione auricolare. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La ciprofloxacina uccide i batteri che causano le infezioni;
• acetonide di fluocinolone, un corticosteroide con proprietà anti-infiammatorie e analgesiche, utile per trattare gonfiore e dolore.

Cetraxal Plus è una soluzione auricolare. È indicato negli adulti e nei bambini a partire dal 6° mese di vita per il trattamento dell'otite esterna acuta (acute otitis externa) e per il trattamento dell'otite media con drenaggio tramite tubo di ventilazione (tubi timpanostomici), di origine batterica.
Consulti il medico se non dovesse notare alcun miglioramento o se, dopo aver terminato il trattamento, si sentisse peggio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Cetraxal Plus

Quando non usare Cetraxal Plus

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina, ad altri chinolonici, al fluocinolone acetonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere punto 6),
• se il paziente ha un'infezione dell'orecchio causata da virus o funghi.

Avvertenze e precauzioni

• Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso auricolare. Non deve essere ingerito, iniettato né inalato. Non deve essere somministrato agli occhi.

• Se dopo l'inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare orticaria, eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo di allergia (ad esempio gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico senza indugio. Reazioni allergiche gravi possono richiedere un trattamento immediato.

• Informare il medico se i sintomi non migliorano prima del termine del trattamento. Come con altri antibiotici, possono talvolta svilupparsi infezioni aggiuntive causate da organismi resistenti alla ciprofloxacina. In caso di comparsa di tali infezioni, il medico adotterà il trattamento appropriato.

• Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati clinici sufficienti sull'uso di Cetraxal Plus nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età, si raccomanda di consultare il medico prima di somministrare questo medicinale a un bambino di questa età.

Cetraxal Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo vale anche per medicinali senza prescrizione medica.
Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di questo medicinale con altri medicinali auricolari.

Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati e controllati con Cetraxal Plus in donne in gravidanza.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve informare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché non è stato dimostrato se Cetraxal Plus passi nel latte materno, si raccomanda di prestare particolare cautela durante l'uso di Cetraxal Plus in donne che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della formulazione e della via di somministrazione, Cetraxal Plus non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cetraxal Plus contiene metil paraossibenzoato e propil paraossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche reazioni ritardate).

3. Come utilizzare il medicinale Cetraxal Plus

Il medicinale Cetraxal Plus è destinato esclusivamente all'applicazione auricolare (per uso otico).
Cetraxal Plus deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti e bambini è da 6 a 8 gocce nell'orecchio interessato due volte al giorno per 7 giorni.
Cetraxal Plus può essere utilizzato in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato Cetraxal Plus. Per evitare il rischio di recidiva dell'infezione, non interrompere il trattamento troppo presto, anche se lo stato dell'orecchio migliora.
Modalità di somministrazione
La persona che instilla il medicinale Cetraxal Plus deve lavarsi le mani.

1. Riscaldare le gocce tenendo la bottiglia in mano per alcuni minuti, per evitare vertigini che potrebbero verificarsi durante l'instillazione di una soluzione fredda nel condotto uditivo.

2. Inclinare la testa lateralmente in modo che l'orecchio malato sia rivolto verso l'alto.

3. Instillare le gocce nell'orecchio utilizzando il contagocce. Non toccare l'orecchio né con il contagocce né con le dita, per evitare contaminazioni.

4. Dopo aver instillato le gocce nell'orecchio, seguire le istruzioni specifiche relative al tipo di infezione auricolare del paziente:
   Nei pazienti con otite media con drenaggio tramite tubo di ventilazione: il paziente si sdraia su un fianco e la persona che instilla il medicinale Cetraxal Plus deve premere delicatamente quattro volte con movimento a pompa sulla cute all'ingresso del condotto uditivo (figura 4a). In questo modo le gocce passano attraverso il tubo di drenaggio nella membrana timpanica fino all'orecchio medio.
   Nei pazienti con otite esterna: il paziente si sdraia su un fianco e la persona che instilla il medicinale Cetraxal Plus deve tirare delicatamente il padiglione auricolare verso l'alto e all'indietro (figura 4b). In questo modo le gocce possono scorrere nel condotto uditivo.

5. Mantenere la testa inclinata per circa 1 minuto affinché il medicinale penetri nell'orecchio.

6. Se necessario, ripetere l'operazione per l'altro orecchio.

Per garantire l'efficacia del medicinale nell'orecchio, è fondamentale seguire attentamente le istruzioni per la somministrazione.
Durante l'instillazione, non è consigliabile mantenere la testa in posizione verticale o muoverla bruscamente, poiché ciò potrebbe causare la fuoriuscita di parte del medicinale, che invece di penetrare nel condotto uditivo colerebbe lungo il viso.
Conservare la bottiglia fino al termine del trattamento. Non conservare il medicinale per un uso futuro.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetraxal Plus
Non sono noti sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiamare telefonicamente il centro antiveleni indicando il nome del medicinale e la quantità assunta, oppure recarsi al più vicino centro medico.
Omissione di una dose di Cetraxal Plus
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministrare la dose successiva secondo il programma previsto.
Interruzione del trattamento con Cetraxal Plus
Non interrompere il trattamento con Cetraxal Plus senza aver consultato il medico o il farmacista.
È molto importante utilizzare queste gocce auricolari per tutta la durata indicata dal medico, anche se i sintomi scompaiono prima. L'interruzione anticipata del trattamento potrebbe causare una recidiva dell'infezione, con riapparizione o addirittura peggioramento dei sintomi. Inoltre, potrebbe svilupparsi resistenza all'antibiotico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cetraxal Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di reazioni allergiche gravi o di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico:
gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola, difficoltà di deglutizione o respiratorie, eruzioni cutanee o orticaria, lesioni, ulcere.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10
effetti indesiderati locali a carico dell’orecchio: fastidio, dolore, prurito.
effetti indesiderati sistemici: alterazioni del gusto.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100
effetti indesiderati locali a carico dell’orecchio: ronzio, residuo del medicinale, ostruzione del drenaggio, formicolio, iperemia, riduzione dell’udito, eruzioni cutanee, arrossamento, infezione fungina dell’orecchio esterno, secrezione dall’orecchio, gonfiore, alterazioni della membrana timpanica, granulazione, otite media dell’altro orecchio.
effetti indesiderati sistemici: infezione da funghi del genere Candida, irritabilità, eccessiva produzione di lacrime, capogiri, arrossamento cutaneo, mal di testa, vomito, affaticamento.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
disturbi della vista: visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cetraxal Plus

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Dopo l'apertura, conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Cetraxal Plus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del flacone, non utilizzare il medicinale per più di 1 mese.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cetraxal Plus

• Le sostanze attive del medicinale sono: ciprofloxacina sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina e fluocinolon acetonide. 1 millilitro di Cetraxal Plus contiene 3 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina) e 0,25 mg di fluocinolon acetonide.
• Gli altri componenti sono: metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), povidone, etere monoetilico del diglicole, glycereth-26 (un composto della glicerina e dell'ossido di etilene), acido cloridrico (E 507) e/o idrossido di sodio (E 524) e acqua depurata.

Aspetto di Cetraxal Plus e contenuto della confezione
Cetraxal Plus è una soluzione limpida incolore o leggermente giallastra, gocce auricolari. La confezione contiene:
una bottiglia in polietilene bianca con contagocce in polietilene e tappo in polietilene, contenuta in un astuccio di cartone.
Ogni bottiglia contiene 10 ml di soluzione.

Consigli ed educazione sanitaria
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto un antibiotico, il suo utilizzo è necessario a causa di una specifica malattia batterica attualmente presente nel paziente.
Nonostante l'uso degli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcune terapie antibiotiche diventano inefficaci.
L'uso eccessivo di antibiotici favorisce l'insorgenza della resistenza. Il paziente stesso può contribuire allo sviluppo della resistenza batterica e quindi ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia dell'antibiotico, qualora non rispetti adeguatamente:

• il dosaggio,
• lo schema di somministrazione del medicinale,
• la durata del trattamento.

Pertanto, per garantire l'efficacia del trattamento:

1. Utilizzare gli antibiotici esclusivamente se prescritti dal medico.
2. Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
3. Non assumere nuovamente antibiotici senza prescrizione medica, anche in caso di sintomi simili.
4. Non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone: potrebbe non essere adatto alla loro patologia.
5. Al termine del trattamento, restituire tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per lo smaltimento corretto.

Per ulteriori informazioni dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 – Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
Produttore:
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 – Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
PHARMALOOP S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares, Madrid
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 866103.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 280/19
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francia CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Polonia Cetraxal Plus
Repubblica Ceca Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Danimarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Romania Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Slovacchia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Svezia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Norvegia Cetraxal Comp
Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Germania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung