Cetraxal Plus

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cetraxal Plus
3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para los oídos, solución
Ciprofloxacino + Acetonida de fluocinolona
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Cetraxal Plus
3. Cómo usar Cetraxal Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetraxal Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administración auricular. Contiene:

• ciprofloxacino, un antibiótico perteneciente a un grupo denominado fluorquinolonas. El ciprofloxacino mata las bacterias que causan infecciones;
• acetonida de fluocinolona, un corticosteroide con acción antiinflamatoria y analgésica que ayuda a tratar la inflamación y el dolor.

Cetraxal Plus es un medicamento en forma de gotas para los oídos en solución. Está indicado en adultos y niños a partir de 6 meses de edad para el tratamiento de la otitis externa aguda y de la otitis media con drenaje a través de tubos de ventilación (tubos timpánicos), de origen bacteriano.
Debe consultar a su médico si no mejora o si empeora tras finalizar el tratamiento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cetraxal Plus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cetraxal Plus

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ciprofloxacina, a otras quinolonas, al flocinolona acetonida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Cetraxal Plus (ver sección 6),
• si el paciente padece una infección de oído causada por virus o hongos.

Advertencias y precauciones

• Este medicamento está indicado únicamente para uso en el oído. No debe tragarse, inyectarse ni inhalarse. No debe aplicarse en los ojos.

• Si tras iniciar el tratamiento el paciente presenta urticaria, erupción cutánea u otros síntomas alérgicos (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, garganta o párpados, dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora.
  Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento médico de urgencia.

• Debe informarse al médico si los síntomas no mejoran antes de finalizar el tratamiento. Como ocurre con otros antibióticos, ocasionalmente pueden desarrollarse infecciones adicionales provocadas por microorganismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que se presente esta infección, el médico iniciará el tratamiento adecuado.

• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar inmediatamente al médico.

Uso en niños
Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses de edad, debe consultarse al médico antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad.
Interacción de Cetraxal Plus con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Esto incluye también los medicamentos que se obtienen sin receta médica.
No se recomienda la administración conjunta con otros medicamentos para uso auricular.
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar de ello al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que no se ha confirmado si Cetraxal Plus pasa a la leche materna, debe extremarse la precaución al utilizar Cetraxal Plus durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a su forma farmacéutica y vía de administración, Cetraxal Plus no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas peligrosas.
Cetraxal Plus contiene metilparabeno y propilparabeno, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones retardadas).

3. Cómo utilizar el medicamento Cetraxal Plus

El medicamento Cetraxal Plus está indicado únicamente para administración auricular (por vía ótica).
Debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es de 6 a 8 gotas en el oído afectado dos veces al día durante 7 días.
Cetraxal Plus puede utilizarse en ambos oídos solo si así lo ha indicado el médico.
El médico determinará el tiempo durante el cual debe utilizarse Cetraxal Plus. Para evitar recaídas, no debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo, incluso si el estado del oído mejora.
Instrucciones de administración
La persona que vaya a instilar el medicamento Cetraxal Plus debe lavarse las manos.

1. Calentar las gotas sosteniendo el frasco entre las manos durante varios minutos, para evitar mareos que podrían aparecer al instilar una solución fría en el conducto auditivo.

2. Inclinar la cabeza hacia un lado, de modo que el oído afectado quede orientado hacia arriba.

3. Introducir las gotas en el oído mediante el cuentagotas. No tocar el cuentagotas con el oído ni con los dedos, para evitar contaminaciones.

4. Tras instilar las gotas en el oído, debe seguirse la siguiente instrucción según el tipo específico de infección auricular del paciente:
   En pacientes con otitis media con drenaje de ventilación del oído: el paciente debe tumbarse de lado y la persona que administra Cetraxal Plus debe presionar suavemente la piel en la entrada del conducto auditivo (figura 4a) cuatro veces con un movimiento de bombeo. Esto permite que las gotas atraviesen el drenaje en la membrana timpánica y alcancen el oído medio.
   En pacientes con otitis externa: el paciente debe tumbarse de lado y la persona que administra Cetraxal Plus debe tirar suavemente hacia arriba y hacia atrás del pabellón auricular (figura 4b). Esto permite que las gotas fluyan hacia el conducto auditivo.

5. Mantener la cabeza inclinada durante aproximadamente 1 minuto para permitir que el medicamento penetre en el oído.

6. Si es necesario, repetir el procedimiento para el otro oído.

Para que el medicamento tenga efecto en el oído, es fundamental seguir las instrucciones de administración.
Durante la instilación no se recomienda mantener la cabeza en posición vertical ni realizar movimientos bruscos de la cabeza, ya que podría provocar la pérdida de parte del medicamento, haciendo que las gotas escurran por la cara en lugar de penetrar en el conducto auditivo.
Conservar el frasco hasta finalizar el tratamiento. No conservar el medicamento para usos posteriores.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal Plus
No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico, o llamar al centro de información toxicológica por teléfono, indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida, o acudir al centro de atención médica más cercano.
Olvido de una dosis de Cetraxal Plus
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe administrarse la siguiente dosis según el horario establecido.
Interrupción del tratamiento con Cetraxal Plus
No debe interrumpirse el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar con el médico o farmacéutico.
Es muy importante utilizar este colirio ótico durante el periodo indicado por el médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si se interrumpe prematuramente el tratamiento, podría producirse una recaída de la infección, reapareciendo los síntomas o incluso empeorando. Además, podría desarrollarse resistencia al antibiótico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Cetraxal Plus puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si aparecen reacciones de hipersensibilidad graves o cualquiera de los efectos adversos siguientes, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe informarse al médico sin demora:
hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, llagas, úlceras.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído: molestias, dolor, picor.
efectos adversos generales: alteraciones del gusto.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído: zumbidos, residuo del medicamento, obstrucción del drenaje, hormigueo, congestión, disminución de la audición, erupción cutánea, enrojecimiento, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, hinchazón, alteraciones de la membrana timpánica, tejido de granulación, otitis media del segundo oído.
efectos adversos generales: infección fúngica por hongos del género Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareo, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.

Desconocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
alteraciones visuales: visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Cetraxal Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
Después de la primera apertura, conservar por debajo de 25°C.
No utilizar Cetraxal Plus después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, no utilizar el medicamento más de 1 mes.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetraxal Plus

• Las sustancias activas son: ciprofloxacino en forma de clorhidrato de ciprofloxacino y fluocinolona acetonida. 1 mililitro de Cetraxal Plus contiene 3 mg de ciprofloxacino (en forma de clorhidrato de ciprofloxacino) y 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), povidona, éter monoetílico del diglicol, glycereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico (E 507) y/o hidróxido de sodio (E 524) y agua purificada.

Aspecto de Cetraxal Plus y contenido del envase
Cetraxal Plus es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, en forma de gotas óticas. El medicamento se presenta en un frasco de polietileno blanco con cuentagotas y tapón de polietileno, contenido en una caja de cartón.
Cada frasco contiene 10 ml de solución.

Consejos y educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
Si su médico le ha recetado un antibiótico, es porque lo necesita para tratar una enfermedad bacteriana específica que padece actualmente.
Sin embargo, a pesar del tratamiento con antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia: ciertos tratamientos con antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso excesivo de antibióticos favorece el desarrollo de resistencias. El paciente puede contribuir al desarrollo de resistencia bacteriana, retrasando así su curación o reduciendo la eficacia del antibiótico, si no sigue correctamente:

• la dosis prescrita,
• el esquema de tratamiento,
• la duración del tratamiento.

Por tanto, para que el tratamiento sea eficaz, debe:

1. Utilizar antibióticos únicamente cuando hayan sido recetados por un médico.
2. Seguir estrictamente las indicaciones del médico.
3. No volver a utilizar antibióticos sin receta médica, ni siquiera si los síntomas son similares a los anteriores.
4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para tratar su enfermedad.
5. Al finalizar el tratamiento, devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para su correcta eliminación.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona
España
Fabricante:
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona
España
PHARMALOOP S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares, Madrid
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 866103.9
Número de autorización de importación paralela: 280/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francia CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solución para instilación auricular
Polonia Cetraxal Plus
República Checa Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Dinamarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Rumanía Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Eslovaquia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Suecia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Noruega Cetraxal Comp
Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Alemania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung