Цетраксал плюс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Кетраксал Плюс
3 мг/мл + 0,25 мг/мл, капли для ушей, раствор
Ципрофлоксацин + Триамцинолона ацетонид
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Кетраксал Плюс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кетраксал Плюс
3. Как применять лекарственное средство Кетраксал Плюс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Кетраксал Плюс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Кетраксал Плюс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кетраксал Плюс представляет собой раствор для применения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин — антибиотик из группы, называемой фторхинолонами. Ципрофлоксацин уничтожает бактерии, вызывающие инфекции;
• триамцинолона ацетонид — кортикостероид, обладающий противовоспалительным и обезболивающим действием, применяемый для лечения отёка и боли.

Лекарственное средство Кетраксал Плюс — это капли для ушей в виде раствора. Применяются у взрослых и детей с 6 месяцев жизни для лечения острого наружного отита (acute otitis externa), а также для лечения бактериального среднего отита (otitis media) с вентиляционным дренажом (тимпаностоматическими трубками).
Следует проконсультироваться с врачом, если не отмечается улучшения или если после завершения лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением лекарства Ксатрал Плюс

Когда не следует применять лекарство Ксатрал Плюс

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ципрофлоксацину или другим хинолонам, ацетониду флуоцинидола или любому другому компоненту препарата Ксатрал Плюс (см. раздел 6),
• если у пациента имеется воспаление уха, вызванное вирусами или грибками.

Предостережения и меры предосторожности

• Данный препарат следует применять исключительно в ухо. Не глотать, не вводить внутрь, не впрыскивать и не вдыхать. Не применять в глазах.

• Если после начала лечения у пациента появятся крапивница, кожная сыпь или любые другие аллергические симптомы (например, внезапный отёк лица, горла или век, затруднённое дыхание), необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
  Тяжёлые аллергические реакции могут потребовать немедленного оказания неотложной помощи.

• Следует сообщить врачу, если симптомы не исчезают до окончания курса лечения. Как и при применении других антибиотиков, иногда могут развиваться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае возникновения такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.

• Если у пациента появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении препарата Ксатрал Плюс у детей в возрасте младше 6 месяцев, перед применением этого препарата у детей такого возраста необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Ксатрал Плюс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.
Не рекомендуется применение препарата одновременно с другими лекарствами для ушей.
Беременность и грудное вскармливание
Адекватные и контролируемые исследования препарата Ксатрал Плюс у беременных женщин не проводились.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу или фармацевту до применения препарата.
Поскольку не подтверждено проникновение препарата Ксатрал Плюс в грудное молоко, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ксатрал Плюс во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
С учётом формы выпуска и пути введения препарат Ксатрал Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами.
Препарат Ксатрал Плюс содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять лекарство Кетраксал Плюс

Лекарство Кетраксал Плюс предназначено исключительно для применения в ухо (внутриушно).
Лекарство Кетраксал Плюс всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет от 6 до 8 капель в больное ухо дважды в день в течение 7 дней.
Лекарство Кетраксал Плюс можно применять в оба уха только в том случае, если это было рекомендовано врачом.
Врач определит, как долго следует применять лекарство Кетраксал Плюс. Чтобы избежать рецидива инфекции, не следует прекращать лечение слишком рано, даже если состояние уха(ей) улучшилось.

Способ применения
Человек, который будет закапывать лекарство Кетраксал Плюс, должен вымыть руки.

1. Согрейте капли, подержав флакон в руках несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть при закапывании холодного раствора в слуховой проход.

2. Наклоните голову набок так, чтобы больное ухо было обращено вверх.

3. Закапайте капли в ухо с помощью пипетки. Не прикасайтесь пипеткой к уху или пальцам, чтобы избежать загрязнения.

4. После закапывания капель в ухо необходимо следовать нижеприведённым инструкциям в зависимости от конкретного типа ушной инфекции пациента:
   У пациентов с отитом среднего уха с вентиляционным дренажом: пациент ложится на бок, а человек, закапывающий лекарство Кетраксал Плюс, должен аккуратно надавить 4 раза помпаобразным движением на кожу у входа в слуховой проход (рисунок 4а). Благодаря этому капли проникнут через дренаж в барабанную перепонку в среднее ухо.
   У пациентов с наружным отитом: пациент ложится на бок, а человек, закапывающий лекарство Кетраксал Плюс, должен аккуратно потянуть ушную раковину вверх и назад (рисунок 4б). Благодаря этому капли стекут в слуховой проход.

5. Голову следует удерживать в наклонённом положении примерно 1 минуту, чтобы лекарство проникло в ухо.

6. При необходимости повторите процедуру для второго уха.

Для эффективного действия лекарства в ухе необходимо строго соблюдать инструкции по его применению.
Во время закапывания не рекомендуется держать голову в вертикальном положении или резко двигать головой, так как это может привести к потере части лекарства — капли будут стекать по лицу, а не проникать вглубь слухового прохода.
Флакон храните до окончания курса лечения. Лекарство не следует сохранять для последующего использования.

Применение дозы лекарства Кетраксал Плюс, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки или случайного приёма лекарства внутрь необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом, либо позвонить в токсикологический информационный центр, указав название лекарства и принятый объём, или обратиться в ближайшее медицинское учреждение.

Пропуск приёма дозы лекарства Кетраксал Плюс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо применить по установленной схеме.

Прекращение применения лекарства Кетраксал Плюс
Не следует прекращать применение лекарства Кетраксал Плюс без консультации с врачом или фармацевтом.
Очень важно использовать эти ушные капли в течение всего срока, указанного врачом, даже если симптомы исчезнут раньше. Преждевременное прекращение применения лекарства может привести к рецидиву инфекции, симптомы могут вновь появиться или даже усилиться. Также может развиться устойчивость к антибиотику.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Кетраксал Плюс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появятся тяжелые аллергические реакции или любые из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу:
отеки кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затруднения при глотании или дыхании, сыпь или крапивница, язвы, изъязвления.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
местные побочные эффекты в ухе: дискомфорт, боль, зуд.
общие побочные эффекты: нарушения вкуса.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
местные побочные эффекты в ухе: звон в ушах, остаточное присутствие препарата, непроходимость дренажа, покалывание, гиперемия, снижение слуха, сыпь, покраснение, грибковая инфекция наружного уха, выделения из уха, отек, нарушения барабанной перепонки, грануляции, средний отит во втором ухе.
общие побочные эффекты: грибковая инфекция грибами рода Candida, раздражительность, повышенная слезопродукция, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, утомление.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
нарушения зрения: нечеткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетраксал Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
После открытия хранить при температуре ниже 25 °С.
Не следует применять лекарство Кетраксал Плюс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого открытия флакона лекарство нельзя использовать дольше 1 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Кетраксал Плюс

• Действующими веществами препарата являются: ципрофлоксацин в форме гидрохлорида ципрофлоксацина и ацетонид флуоцинолона. 1 миллилитр препарата Кетраксал Плюс содержит 3 мг ципрофлоксацина (в форме гидрохлорида ципрофлоксацина) и 0,25 мг ацетонида флуоцинолона.
• Вспомогательные компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), повидон, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, glycereth-26 (соединение глицерина и оксида этилена), соляная кислота (Е 507) и/или гидроксид натрия (Е 524), а также очищенная вода.

Как выглядит препарат Кетраксал Плюс и что входит в упаковку
Препарат Кетраксал Плюс представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор капель для ушей. Упаковка препарата —
белая полиэтиленовая бутылочка с полиэтиленовым дозатором-капельницей и полиэтиленовой крышкой, помещённая в картонную коробку.
Каждая бутылочка содержит 10 мл раствора.
Рекомендации и медицинское образование
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил антибиотик, его применение необходимо в связи с конкретным заболеванием, которое в настоящее время имеется у пациента.
Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотики перестают быть эффективными.
Чрезмерное использование антибиотиков приводит к увеличению устойчивости. Пациент может способствовать развитию устойчивости бактерий и, как следствие, замедлению выздоровления или снижению эффективности антибиотика, если не соблюдаются надлежащим образом:

• дозировка,
• схема применения препарата,
• продолжительность лечения.

Поэтому, чтобы лечение было эффективным, необходимо:

1. Применять антибиотики только по назначению врача.
2. Строго соблюдать рекомендации врача.
3. Не применять повторно антибиотики без назначения врача, даже если возникло похожее заболевание.
4. Никогда не передавать свой антибиотик другому человеку; он может не подойти для лечения его заболевания.
5. После завершения курса лечения все неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку для правильной утилизации.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 – Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона
Испания
Производитель:
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 – Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона
Испания
PHARMALOOP S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Алькала-де-Энарес, Мадрид
Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 866103.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 280/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Франция CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Польша Кетраксал Плюс
Чехия Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Дания Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Финляндия Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Румыния Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Словакия Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Швеция Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Норвегия Cetraxal Comp
Исландия Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Германия InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung