Цетраксал Плюс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Інструкцію слід зберігати. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Цетраксал Плюс, 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, краплі для вуха, розчин
Ципрофлоксацин + Флуоцинолону ацетонід
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цетраксал Плюс і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Цетраксал Плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цетраксал Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цетраксал Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це розчин для введення у вухо. Він містить:

• ципрофлоксацин — антибіотик із групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин знищує бактерії, що викликають інфекції;
• флуоцинолону ацетонід — кортикостероїд, що має протизапальну та знеболювальну дію, призначений для лікування набряку та болю.

Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це краплі для вуха у вигляді розчину. Застосовують у дорослих та дітей віком від 6 місяців для лікування гострого зовнішнього отиту (acute otitis externa) та для лікування середнього отиту (otitis media) з вентиляційним дренажем вуха (тимпаностомічні трубки) бактеріального походження.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан не поліпшився або якщо після завершення лікування пацієнт почувається гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цетраксал Плюс

Коли не застосовувати препарат Цетраксал Плюс

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ципрофлоксацину, інших хінолонів, флуоцинолону ацетоніду або будь-якого з інших компонентів препарату Цетраксал Плюс (див. розділ 6).
• якщо у пацієнта є запалення вуха, спричинене вірусами або грибами.

Попередження та заходи обережності

• Цей препарат призначений виключно для використання в вусі. Не проковтувати, не вводити внутрішньовенно, не вдихати. Не застосовувати у око.

• Якщо після початку лікування у пацієнта з’являться кропив’янка, висип на шкірі або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, утруднене дихання), лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря. Серйозні алергічні реакції можуть вимагати негайного медичного втручання.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо симптоми не зникають до завершення курсу лікування. Як і при застосуванні інших антибіотиків, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, спричинені організмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.

• Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей
У зв’язку з відсутністю достатніх клінічних даних щодо застосування препарату Цетраксал Плюс у дітей віком до 6 місяців, перед його застосуванням дитині цієї вікової групи слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Цетраксал Плюс і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта.
Не рекомендується застосовувати препарат одночасно з іншими ліками для вуха.
Вагітність та годування груддю
Не проводилося відповідних і контрольованих досліджень препарату Цетраксал Плюс у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Оскільки проникнення препарату Цетраксал Плюс у грудне молоко не підтверджено, слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Цетраксал Плюс під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У зв’язку з формою випуску та шляхом введення препарат Цетраксал Плюс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з небезпечними механізмами.
Препарат Цетраксал Плюс містить метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат,
які можуть викликати алергічні реакції (можливі затримані реакції).

3. Як застосовувати ліки Цетраксал Плюс

Ліки Цетраксал Плюс призначені виключно для застосування в вухо (вушно).
Ліки Цетраксал Плюс завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих та дітей становить від 6 до 8 крапель у хворе вухо двічі на добу
протягом 7 днів.
Ліки Цетраксал Плюс можна застосовувати в обидва вуха лише у тому випадку, якщо це було рекомендовано
лікарем.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки Цетраксал Плюс. Щоб уникнути рецидиву інфекції, не
слід припиняти лікування занадто рано, навіть якщо стан вуха/вух поліпшився.
Спосіб застосування
Особа, яка буде закраплювати ліки Цетраксал Плюс, повинна вимити руки.
1.

Краплі слід зігріти, тримаючи пляшечку в долонях кілька хвилин, щоб уникнути
запаморочення, яке може виникнути під час закраплювання холодного
розчину в слуховий прохід.

2. Нахилити голову набік так, щоб хворе вухо було звернене догори.

3. Закрапити краплі в вухо за допомогою крапельниці. Не торкатися

крапельницею вуха чи пальців, щоб уникнути забруднення.

4. Після закраплювання крапель у вухо слід дотримуватися наступних

інструкцій, що стосуються конкретної інфекції вуха пацієнта:
У пацієнтів із середнім отитом із вентиляційним дренажем вуха: пацієнт лягає на бік, а особа, яка закраплює ліки Цетраксал Плюс,
повинна обережно натиснути шкіру біля входу в слуховий прохід
(малюнок 4а) 4 рази помповим рухом. Це допоможе краплям проникнути

крізь дренаж у барабанну перетинку до середнього вуха.
У пацієнтів із зовнішнім отитом: пацієнт лягає на бік, а
особа, яка закраплює ліки Цетраксал Плюс, повинна обережно підтягнути вгору та назад мочки вуха (малюнок 4б). Це допоможе краплям потрапити в
слуховий прохід.

5. Голову слід утримувати в нахиленому положенні протягом приблизно 1 хвилини, щоб ліки проникли в вухо.
6. За потреби процедуру слід повторити для другого вуха.

Щоб дія ліків у вусі була ефективною, слід дотримуватися інструкцій щодо застосування.
Під час закраплювання не рекомендується утримувати голову в вертикальному положенні або різко рухати головою, оскільки це може призвести до втрати частини ліків, оскільки краплі будуть стікати по обличчю, а не проникати в глиб слухового проходу.
Пляшечку зберігати до закінчення лікування. Ліки не слід зберігати для подальшого використання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цетраксал Плюс
Симптоми передозування не відомі. У разі передозування або випадкового прийому ліків внутрішньо слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, зателефонувати в токсикологічний центр, повідомивши назву ліків та прийняту кількість, або звернутися до найближчого медичного закладу.
Пропущена доза ліків Цетраксал Плюс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід застосувати згідно зі схемою.
Припинення застосування ліків Цетраксал Плюс
Не слід припиняти застосування ліків Цетраксал Плюс без консультації з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо, щоб ці краплі для вух застосовувалися протягом періоду, вказаного лікарем, навіть якщо симптоми зникнуть раніше. У разі раннього припинення застосування ліків може відбутися рецидив інфекції, симптоми можуть з’явитися знову або навіть погіршитися. Також може розвинутися стійкість до антибіотика.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Цетраксал Плюс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть серйозні алергічні реакції або будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та одразу ж повідомити лікаря:
набряки долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висипання або кропив’янка, виразки, виразки.
Часті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти вуха: дискомфорт, біль, свербіж.
загальні побічні ефекти: порушення смаку.
Нечасті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти вуха: дзвін у вухах, залишкові сліди препарату, непрохідність дренажу, поколювання, гіперемія, порушення слуху, висипання, почервоніння, грибкова інфекція зовнішнього вуха, виділення з вуха, набряк, порушення барабанної перетинки, зернистість, середній отит другого вуха.
загальні побічні ефекти: грибкова інфекція грибами роду Candida, подразливість, надмірне сльозовиділення, запаморочення, почервоніння шкіри, головний біль, блювота, втому.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
порушення зору: нечітке бачення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Варшава, тел.: (+48 22) 49 21 301, факс: (+48 22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цетраксал Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття пляшки ліки не слід використовувати довше, ніж протягом 1 місяця. Після відкриття зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цетраксал Плюс

• Діючими речовинами лікарського засобу є: ципрофлоксацин у формі гідрохлориду ципрофлоксацину та флуоцинолону ацетонід. 1 мілілітр лікарського засобу Цетраксал Плюс містить 3 мг ципрофлоксацину (у формі гідрохлориду ципрофлоксацину) та 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду.
• Інші складові: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), повідон, діетиленгліколь моноетиловий ефір, гліцерет-26 (сполука гліцерину та етиленоксиду), кислота хлористоводнева та/або натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Цетраксал Плюс і що містить упаковка
Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин крапель для вух. Упаковка лікарського засобу —
білі поліетиленові пляшки з поліетиленовим дозатором-крапельницею та поліетиленовим ковпачком.
Кожна пляшка містить 10 мл розчину.
Поради та медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним через конкретне захворювання, яке наразі є у пацієнта.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Зловживання антибіотиками призводить до зростання резистентності. Пацієнт може сприяти розвитку резистентності бактерій і тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримуватиметься відповідно:

• дозування,
• схеми застосування лікарського засобу,
• тривалості лікування.

Тому, щоб лікування було ефективним, необхідно:

1. Застосовувати антибіотики тільки за наявності рецепта.
2. Суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
3. Не застосовувати антибіотики повторно без рецепта лікаря, навіть якщо виникло схоже захворювання.
4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі — він може бути неефективним у лікуванні її захворювання.
5. Після завершення лікування всі невикористані ліки слід здати до аптеки для належної утилізації.

Для отримання детальнішої інформації звертайтеся до державця-відповідального або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний в Іспанії, країні експорту:
Laboratorios SALVAT, S.A., C/ Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Іспанія
Виробник:
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Barcelona, Іспанія
Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares
Мадрид, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 866103.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 226/19
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Франція CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Польща Cetraxal Plus
Чехія Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Данія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Фінляндія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Румунія Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Словаччина Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Швеція Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Норвегія Cetraxal Comp
Ісландія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Німеччина InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung