Cetraxal Plus

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas oticas, solución
Ciprofloxacino + Acetonida de fluocinolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cetraxal Plus
3. Cómo usar Cetraxal Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetraxal Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administración auricular. Contiene:

• ciprofloxacino, un antibiótico que pertenece a un grupo denominado fluorquinolonas. El ciprofloxacino mata las bacterias que causan infecciones;
• acetonida de fluocinolona, un corticosteroide con acción antiinflamatoria y analgésica que se utiliza para tratar la inflamación y el dolor.

Cetraxal Plus es un colirio en forma de solución. Está indicado en adultos y niños a partir de 6 meses de edad para el tratamiento de la otitis externa aguda (otitis externa aguda) y para el tratamiento de la otitis media con drenaje a través de tubos de ventilación (tubos timpanostómicos), de origen bacteriano.
Debe consultar con su médico si no mejora o si empeora después de finalizar el tratamiento.

2. Información importante antes de usar Cetraxal Plus

Cuándo no debe utilizarse Cetraxal Plus

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina, a otras quinolonas, al fluocinolonida acetonida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Cetraxal Plus (ver sección 6).
• si el paciente padece una infección del oído causada por virus o hongos.

Advertencias y precauciones

• Este medicamento debe usarse únicamente en el oído. No debe tragarse, inyectarse ni inhalarse. No debe administrarse en los ojos.
• Si tras comenzar el tratamiento, el paciente presenta urticaria, erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, garganta o párpados, dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe ponerse en contacto con el médico de inmediato. Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento urgente.
• Debe informarse al médico si los síntomas no mejoran antes de finalizar el tratamiento. Como ocurre con otros antibióticos, a veces pueden desarrollarse infecciones adicionales causadas por microorganismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que se produzca dicha infección, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Uso en niños
Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, debe consultarse con el médico antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad.

Cetraxal Plus y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
No se recomienda la administración conjunta con otros medicamentos para el oído.

Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a que no se ha confirmado si Cetraxal Plus pasa a la leche materna, debe tenerse especial precaución al usar Cetraxal Plus durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Dada la forma farmacéutica y la vía de administración, Cetraxal Plus no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.

Cetraxal Plus contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones retardadas).

3. Cómo utilizar el medicamento Cetraxal Plus

El medicamento Cetraxal Plus está indicado únicamente para administración en el oído (por vía ótica).
Debe utilizar Cetraxal Plus siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de
duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es de 6 a 8 gotas en el oído afectado dos veces al día
durante 7 días.
Puede utilizar Cetraxal Plus en ambos oídos solo si así lo ha indicado su
médico.
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe utilizar Cetraxal Plus. Para evitar una recaída de la
infección, no debe interrumpir el tratamiento demasiado pronto, incluso si el estado del oído mejora.
Instrucciones de administración
La persona que vaya a instilar el medicamento Cetraxal Plus debe lavarse las manos.
1.

Caliente las gotas sosteniendo el frasco en las manos durante varios minutos, para evitar
vértigos que podrían presentarse al instilar una solución fría
en el conducto auditivo.

2. Incline la cabeza hacia un lado, de modo que el oído afectado quede orientado hacia arriba.

3. Aplique las gotas en el oído utilizando el gotero. No toque con el gotero
   el oído ni los dedos, para evitar cualquier contaminación.

4. Tras aplicar las gotas en el oído, siga las siguientes
   instrucciones según el tipo específico de infección auditiva del paciente:
   En pacientes con otitis media con drenaje a través del tubo de ventilación: el paciente debe acostarse de lado, y la persona que aplica Cetraxal Plus debe presionar suavemente la piel en la entrada del conducto auditivo
   (illustración 4a) 4 veces con un movimiento de bombeo. Esto permite que las gotas pasen
   a través del tubo de drenaje en la membrana timpánica hasta el oído medio.

En pacientes con otitis externa: el paciente debe acostarse de lado, y la persona que aplica Cetraxal Plus debe tirar suavemente hacia arriba y hacia atrás del pabellón auricular (illustración 4b). Esto permite que las gotas fluyan hacia el conducto auditivo.

5. Mantenga la cabeza inclinada durante aproximadamente 1 minuto para permitir que el medicamento penetre en el oído.
6. Si es necesario, repita el procedimiento para el otro oído.

Para que el medicamento tenga efecto en el oído, es fundamental seguir las instrucciones de administración.
Durante la instilación, no se recomienda mantener la cabeza en posición vertical ni realizar movimientos bruscos con la cabeza, ya que esto podría provocar la pérdida de parte del medicamento, haciendo que las gotas escurran por la cara en lugar de penetrar en el conducto auditivo.
Guarde el frasco hasta finalizar el tratamiento. No conserve el medicamento para su uso posterior.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal Plus
No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico, o llamar al centro de información toxicológica por teléfono, indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al centro de atención médica más cercano.
Olvido de una dosis de Cetraxal Plus
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis según el horario previsto.
Interrupción del tratamiento con Cetraxal Plus
No debe interrumpir el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar primero con su médico o farmacéutico.
Es muy importante utilizar este colirio ótico durante todo el periodo indicado por el médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si interrumpe el tratamiento antes de tiempo, podría producirse una recaída de la infección, los síntomas podrían reaparecer o incluso empeorar. Asimismo, podría desarrollarse resistencia al antibiótico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Cetraxal Plus puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si se presentan reacciones alérgicas graves o cualquiera de los efectos adversos siguientes, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe informarse al médico sin demora:
hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, llagas, úlceras.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído: molestias, dolor, picor.
efectos adversos generales: alteraciones del gusto.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído: zumbidos, sensación de residuo del medicamento, obstrucción del drenaje, hormigueo, congestión, pérdida de audición, erupción cutánea, enrojecimiento, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, hinchazón, alteraciones de la membrana timpánica, granulación, otitis media del segundo oído.
efectos adversos generales: infección fúngica por hongos del género Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareo, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
trastornos de la visión: visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsovia, teléfono: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetraxal Plus

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, no utilizar el medicamento durante más de 1 mes. Después de la apertura, conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetraxal Plus

• Las sustancias activas de este medicamento son: ciprofloxacino en forma de clorhidrato de ciprofloxacino y fluocinolona acetonida. 1 mililitro de Cetraxal Plus contiene 3 mg de ciprofloxacino (en forma de clorhidrato de ciprofloxacino) y 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), povidona, éter monoetílico del diglicol, glycereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto de Cetraxal Plus y contenido del envase
Cetraxal Plus es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, para gotas óticas.
Los envases contienen frascos de polietileno blanco con cuentagotas y tapón de polietileno.
Cada frasco contiene 10 ml de solución.

Consejos y educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
Si su médico le ha recetado un antibiótico, es porque existe una enfermedad bacteriana específica que debe tratarse.
Sin embargo, a pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se denomina resistencia: ciertos tratamientos con antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso excesivo de antibióticos aumenta el riesgo de resistencia. El paciente puede contribuir al desarrollo de resistencia bacteriana y, por tanto, retrasar su curación o reducir la eficacia del antibiótico si no sigue correctamente:

• la dosis prescrita,
• el esquema de tratamiento,
• la duración del tratamiento.

Por ello, para que el tratamiento sea eficaz, debe:

1. Utilizar antibióticos solo cuando hayan sido recetados por un médico.
2. Seguir estrictamente las indicaciones del médico.
3. No volver a utilizar antibióticos sin receta médica, incluso si aparece una enfermedad similar.
4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para tratar su enfermedad.
5. Devolver a la farmacia todos los medicamentos no utilizados tras finalizar el tratamiento, para su correcta eliminación.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Laboratorios SALVAT, S.A., C/ Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona, España
Fabricante:
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Barcelona, España
Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares
Madrid, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 866103.9
Número de autorización de importación paralela: 226/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francia CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solución para instilación auricular
Polonia Cetraxal Plus
República Checa Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solución
Dinamarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Rumanía Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Eslovaquia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Suecia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Noruega Cetraxal Comp
Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Alemania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung