Цетраксал плюс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Цетраксал Плюс, 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, капли для ушей, раствор
Ципрофлоксацин + Ацетонид флуоцинонида
Необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цетраксал Плюс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цетраксал Плюс
3. Как применять препарат Цетраксал Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Цетраксал Плюс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Цетраксал Плюс и для чего он применяется

Препарат Цетраксал Плюс — это раствор для применения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин — антибиотик из группы, называемой фторхинолонами. Ципрофлоксацин уничтожает бактерии, вызывающие инфекции;
• ацетонид флуоцинонида — кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием, применяемый для лечения отёка и боли.

Препарат Цетраксал Плюс — это капли для ушей в виде раствора. Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев жизни для лечения острого наружного отита (acute otitis externa), а также для лечения среднего отита (otitis media) с вентиляционным дренажом уха (тимпаностоматическими трубками) бактериального происхождения.
Следует проконсультироваться с врачом, если не отмечается улучшения или если после завершения лечения состояние пациента ухудшается.

2. Важная информация перед применением препарата Кетраксал Плюс

Когда не следует применять препарат Кетраксал Плюс

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ципрофлоксацину, другим хинолонам, флуоцинониду ацетониду или любому другому компоненту препарата Кетраксал Плюс (см. раздел 6);
• если у пациента наблюдается воспаление уха, вызванное вирусами или грибками.

Предостережения и меры предосторожности

• Данный препарат предназначен исключительно для применения в ухе. Не следует его глотать, вводить внутривенно или вдыхать. Не применять в глазах.
• Если после начала лечения у пациента появятся крапивница, сыпь на коже или любые другие аллергические симптомы (например, внезапный отек лица, горла или век, затруднённое дыхание), необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Тяжёлые аллергические реакции могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.
• Следует сообщить врачу, если симптомы не исчезают до окончания курса лечения. Как и при применении других антибиотиков, иногда могут развиваться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае возникновения такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.
• Если у пациента возникнут нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении препарата Кетраксал Плюс у детей младше 6 месяцев, перед применением этого препарата у детей данной возрастной группы необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Кетраксал Плюс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.
Не рекомендуется применение препарата одновременно с другими лекарственными средствами для ушей.

Беременность и грудное вскармливание
Не проводилось адекватных и контролируемых исследований препарата Кетраксал Плюс у беременных женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу или фармацевту до применения препарата.
В связи с тем, что проникновение препарата Кетраксал Плюс в грудное молоко не подтверждено, при применении препарата Кетраксал Плюс в период грудного вскармливания следует соблюдать особую осторожность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
С учётом лекарственной формы и пути введения препарат Кетраксал Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами.

Препарат Кетраксал Плюс содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат,
которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять лекарство Цетраксал Плюс

Лекарство Цетраксал Плюс предназначено исключительно для применения в ухо (внутриушно).
Лекарство Цетраксал Плюс всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет от 6 до 8 капель в больное ухо дважды в день в течение 7 дней.
Лекарство Цетраксал Плюс можно применять в обоих ушах только в том случае, если это было назначено врачом.
Врач определит, как долго следует применять лекарство Цетраксал Плюс. Чтобы избежать повторного возникновения инфекции, не следует прекращать лечение слишком рано, даже если состояние уха/ушей улучшилось.

Способ применения
Человек, который будет закапывать лекарство Цетраксал Плюс, должен вымыть руки.

Подогрейте капли, подержав флакон в руках несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть при закапывании холодного раствора в слуховой проход.

2. Наклоните голову набок так, чтобы больное ухо было обращено вверх.

3. Закапайте капли в ухо с помощью пипетки. Не прикасайтесь пипеткой к уху или пальцам, чтобы избежать загрязнения.

4. После закапывания капель в ухо необходимо следовать нижеприведённым инструкциям в зависимости от конкретного типа ушной инфекции у пациента:
   У пациентов с отитом среднего уха с вентиляционным дренажом: пациент ложится на бок, а человек, закапывающий лекарство Цетраксал Плюс, должен аккуратно надавить 4 раза на кожу у входа в слуховой проход (рисунок 4а) движением помпы. Благодаря этому капли проникнут через дренаж в барабанной перепонке в среднее ухо.

У пациентов с наружным отитом: пациент ложится на бок, а человек, закапывающий лекарство Цетраксал Плюс, должен аккуратно потянуть ушную раковину вверх и назад (рисунок 4б). Благодаря этому капли попадут в слуховой проход.

5. Голову следует удерживать в наклонённом положении примерно 1 минуту, чтобы лекарство проникло в ухо.
6. При необходимости повторите процедуру для второго уха.

Для эффективного действия лекарства в ухе необходимо строго соблюдать инструкции по применению.
При закапывании не рекомендуется держать голову в вертикальном положении или резко двигать ею, так как это может привести к потере части лекарства — капли будут стекать по лицу, а не проникать вглубь слухового прохода.

Флакон храните до окончания курса лечения. Повторно использовать остатки лекарства не следует.

Применение дозы лекарства Цетраксал Плюс, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки или случайного проглатывания лекарства необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом, либо позвонить в токсикологический центр, указав название лекарства и принятую дозу, или обратиться в ближайшее медицинское учреждение.

Пропуск приёма дозы лекарства Цетраксал Плюс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо применить по установленной схеме.

Прекращение применения лекарства Цетраксал Плюс
Не следует прекращать применение лекарства Цетраксал Плюс без консультации с врачом или фармацевтом. Очень важно использовать эти ушные капли в течение всего срока, назначенного врачом, даже если симптомы исчезнут раньше. При преждевременном прекращении применения лекарства может произойти повторное возникновение инфекции, симптомы могут вернуться или даже усилиться. Также может развиться устойчивость к антибиотику.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Кетраксал Плюс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются тяжелые аллергические реакции или любые из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу:
отеки кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затруднение при глотании или дыхании, сыпь или крапивница, язвы, изъязвления.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
местные побочные эффекты в ухе: дискомфорт, боль, зуд.
общие побочные эффекты: нарушения вкуса.

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов
местные побочные эффекты в ухе: звон в ушах, ощущение остатков препарата, непроходимость дренажа, покалывание, гиперемия, снижение слуха, сыпь, покраснение, грибковая инфекция наружного уха, выделения из уха, отек, нарушения барабанной перепонки, грануляции, средний отит второго уха.
общие побочные эффекты: грибковая инфекция грибами рода Candida, раздражительность, повышенное слезотечение, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, утомление.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
нарушения зрения: нечеткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты также можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, адрес: Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Варшава, телефон: (+48 22) 49 21 301, факс: (+48 22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения этого лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Цетраксал Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого открытия флакона препарат нельзя использовать дольше 1 месяца. После открытия хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетраксал Плюс

• Активными веществами лекарства являются: ципрофлоксацин в форме гидрохлорида ципрофлоксацина и ацетонид флуоцинонида. 1 миллилитр лекарства Кетраксал Плюс содержит 3 мг ципрофлоксацина (в форме гидрохлорида ципрофлоксацина) и 0,25 мг ацетонида флуоцинонида.
• Другие компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), повидон, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, глицерет-26 (соединение глицерина и оксида этилена), соляная кислота и/или гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Кетраксал Плюс и что содержит упаковка
Лекарство Кетраксал Плюс представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор капель для ушей. Упаковка лекарства —
белые полиэтиленовые флаконы с полиэтиленовой пипеткой и полиэтиленовой крышкой.
Каждый флакон содержит 10 мл раствора.
Советы и медицинское образование
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил антибиотики, их применение необходимо в связи с конкретным заболеванием, имеющимся у пациента в данный момент.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотики перестают быть эффективными.
Чрезмерное использование антибиотиков приводит к увеличению устойчивости. Пациент может способствовать развитию устойчивости бактерий и, как следствие, замедлить выздоровление или снизить эффективность антибиотика, если не соблюдаются надлежащим образом:

• дозировка,
• схема применения лекарства,
• продолжительность лечения.

Поэтому, чтобы лечение было эффективным, необходимо:

1. Применять антибиотики только по назначению врача.
2. Строго соблюдать рекомендации врача.
3. Не применять повторно антибиотики без назначения врача, даже если возникло похожее заболевание.
4. Никогда не передавать свой антибиотик другому человеку; он может не подойти для лечения его заболевания.
5. После завершения лечения все неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку для правильной утилизации.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorios SALVAT, S.A., C/ Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания
Производитель:
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Barcelona, Испания
Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares
Мадрид, Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 866103.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 226/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор
Франция CETRAXAL 3 мг/0,25 мг на 1 мл, раствор для ушных капель
Польша Кетраксал Плюс
Чехия Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Дания Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Øredråber, opløsning
Финляндия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Korvatipat, liuos
Румыния Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор
Словакия Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ušná roztoková instilácia
Швеция Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Örondroppar, lösning
Норвегия Cetraxal Comp
Исландия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Eyrnadropar, lausn
Германия InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ohrentropfen, Lösung