Cetraxal Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, collirio auricolare, soluzione
Ciprofloxacina + Acetonide di fluocinolone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cetraxal Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cetraxal Plus
3. Come usare Cetraxal Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetraxal Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cetraxal Plus e a cosa serve

Cetraxal Plus è una soluzione auricolare. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La ciprofloxacina uccide i batteri che causano infezioni;
• acetonide di fluocinolone, un corticosteroide con azione antinfiammatoria e analgesica, utile per il trattamento di edema e dolore.

Cetraxal Plus è un collirio auricolare in forma di soluzione. Indicato per adulti e bambini a partire da 6 mesi di età, nel trattamento dell’otite esterna acuta (acute otitis externa) e dell’otite media con drenaggio ventilatorio timpanostomico (tubi timpanostomici), di origine batterica.
Consultare il medico se non si verifica un miglioramento o se, dopo la fine del trattamento, il paziente peggiora.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cetraxal Plus

Quando non usare Cetraxal Plus

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina, ad altri chinolonici, al fluocinolon acetonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cetraxal Plus (vedere punto 6).
• se il paziente ha un’otite causata da virus o da funghi.

Avvertenze e precauzioni

• Questo medicinale è indicato esclusivamente per l’uso auricolare. Non deve essere ingerito, iniettato né inalato. Non deve essere somministrato agli occhi.
• Se dopo l’inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare orticaria, eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica (ad esempio gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico senza indugio. Le reazioni allergiche gravi possono richiedere un trattamento urgente.
• Informare il medico se i sintomi non migliorano entro la fine del trattamento. Come per altri antibiotici, talvolta possono svilupparsi infezioni aggiuntive causate da organismi resistenti alla ciprofloxacina. In tal caso, il medico provvederà a un trattamento adeguato.
• Se il paziente dovesse notare disturbi visivi, come offuscamento della vista o altri problemi alla vista, deve contattare il medico.

Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati clinici sufficienti sull’uso di Cetraxal Plus nei bambini di età inferiore a 6 mesi, è necessario consultare il medico prima di somministrare questo medicinale a un bambino di questa età.

Cetraxal Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Non è consigliabile l’uso concomitante di Cetraxal Plus con altri medicinali auricolari.

Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi adeguati e controllati con Cetraxal Plus in donne in gravidanza.
Se il paziente è incinta o allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere una gravidanza, deve informare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Poiché non è stato dimostrato il passaggio di Cetraxal Plus nel latte materno, è necessario adottare particolare cautela durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Data la formulazione e la via di somministrazione, Cetraxal Plus non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Cetraxal Plus contiene metil paraossibenzoato e propil paraossibenzoato,
che possono causare reazioni allergiche (eventualmente reazioni ritardate).

3. Come utilizzare il medicinale Cetraxal Plus

Il medicinale Cetraxal Plus è destinato esclusivamente all'applicazione auricolare (per via otica).
Cetraxal Plus deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti e bambini è di 6-8 gocce nell'orecchio affetto due volte al giorno per 7 giorni.
Cetraxal Plus può essere utilizzato in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato Cetraxal Plus. Per evitare recidive dell'infezione, non interrompere il trattamento troppo presto, anche se lo stato dell'orecchio migliora.

Modalità di somministrazione
La persona che instillerà il medicinale Cetraxal Plus deve lavarsi le mani.
1.

Riscaldare le gocce tenendo la bottiglia in mano per alcuni minuti, per evitare vertigini che potrebbero verificarsi con l'instillazione di una soluzione fredda nel condotto uditivo.

2. Inclinare la testa lateralmente in modo che l'orecchio malato sia rivolto verso l'alto.

3. Instillare le gocce nell'orecchio utilizzando il contagocce. Non toccare

l'orecchio né con il contagocce né con le dita, per evitare contaminazioni.

4. Dopo aver instillato le gocce, seguire le istruzioni specifiche relative al tipo di infezione auricolare del paziente:
   Nei pazienti con otite media con drenaggio attraverso il tubo ventilatorio: il paziente si sdraia su un fianco e la persona che instilla il medicinale Cetraxal Plus deve premere delicatamente quattro volte con movimento a pompa la cute all'ingresso del condotto uditivo (figura 4a). In questo modo le gocce passano attraverso il drenaggio nella membrana timpanica fino all'orecchio medio.

Nei pazienti con otite esterna: il paziente si sdraia su un fianco e la persona che instilla il medicinale Cetraxal Plus deve tirare delicatamente il padiglione auricolare verso l'alto e all'indietro (figura 4b). In questo modo le gocce possono scorrere nel condotto uditivo.

5. Mantenere la testa inclinata per circa 1 minuto affinché il medicinale penetri nell'orecchio.
6. Se necessario, ripetere l'operazione per l'altro orecchio.

Per garantire l'efficacia del medicinale nell'orecchio, è fondamentale seguire le istruzioni per la somministrazione.
Durante l'instillazione, non è consigliabile mantenere la testa in posizione verticale né effettuare movimenti bruschi della testa, poiché ciò potrebbe causare la fuoriuscita del medicinale che scorrerebbe sul viso anziché penetrare nel condotto uditivo.
Conservare la bottiglia fino al termine del trattamento. Non conservare il medicinale per un uso futuro.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Cetraxal Plus
Non sono noti sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista, oppure rivolgersi telefonicamente al centro antiveleni indicando il nome del medicinale e la quantità assunta, oppure recarsi al più vicino centro medico.

Salto di una dose di Cetraxal Plus
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva secondo il programma previsto.

Interruzione del trattamento con Cetraxal Plus
Non interrompere il trattamento con Cetraxal Plus senza consultare il medico o il farmacista. È molto importante utilizzare queste gocce auricolari per tutta la durata indicata dal medico, anche se i sintomi scompaiono prima. L'interruzione anticipata del trattamento potrebbe causare il ritorno dell'infezione, con ricomparsa o addirittura peggioramento dei sintomi. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza all'antibiotico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cetraxal Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

Se si manifestano reazioni allergiche gravi o uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e informare senza indugio il medico:

gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola, difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, lesioni, ulcere.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti
effetti indesiderati locali all’orecchio: fastidio, dolore, prurito.
effetti indesiderati generali: alterazioni del gusto.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti
effetti indesiderati locali all’orecchio: ronzio, residuo del medicinale, ostruzione del drenaggio, formicolio, iperemia, riduzione dell'udito, eruzione cutanea, arrossamento, infezione fungina dell'orecchio esterno, secrezione auricolare, edema, alterazioni della membrana timpanica, granulazione, otite media dell'altro orecchio.
effetti indesiderati generali: infezione da funghi del genere Candida, irritabilità, eccessiva produzione di lacrime, vertigini, arrossamento della pelle, cefalea, vomito, affaticamento.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
disturbi della vista: visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsavia, tel: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cetraxal Plus

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura della bottiglia, non utilizzare il medicinale per più di 1 mese. Dopo l'apertura, conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cetraxal Plus

• I principi attivi sono: ciprofloxacina sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina e acetonide di fluocinolone. 1 millilitro di Cetraxal Plus contiene 3 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina) e 0,25 mg di acetonide di fluocinolone.
• Gli altri componenti sono: metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), povidone, etere monoetilico del glicole dietilenico, glycereth-26 (composto di glicerina ed ossido di etilene), acido cloridrico e/o idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto di Cetraxal Plus e contenuto della confezione
Cetraxal Plus è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, sotto forma di gocce auricolari. La confezione contiene
bottiglie di polietilene bianco con contagocce in polietilene e tappo in polietilene.
Ogni bottiglia contiene 10 ml di soluzione.
Consigli ed educazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni
virali.
Se il medico ha prescritto un antibiotico, il suo utilizzo è necessario a causa di una specifica malattia
attualmente presente nel paziente.
Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno
è chiamato resistenza: alcune terapie antibiotiche diventano inefficaci.
L'abuso di antibiotici aumenta il rischio di resistenza. Il paziente può contribuire allo sviluppo della
resistenza batterica e ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia dell'antibiotico se non rispetta correttamente:

• il dosaggio,
• lo schema di somministrazione del farmaco,
• la durata del trattamento.

Pertanto, per garantire l'efficacia del trattamento:

1. Utilizzare gli antibiotici solo se prescritti dal medico.
2. Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
3. Non utilizzare nuovamente antibiotici senza una nuova prescrizione medica, anche in caso di sintomi simili.
4. Non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto al trattamento della loro malattia.
5. Al termine del trattamento, restituire tutti i farmaci non utilizzati alla farmacia per lo smaltimento appropriato.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios SALVAT, S.A., C/ Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcellona, Spagna
Produttore:
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Barcellona, Spagna
Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares
Madrid, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 866103.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 226/19
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francia CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Polonia Cetraxal Plus
Repubblica Ceca Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Danimarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Romania Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Slovacchia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Svezia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Norvegia Cetraxal Comp
Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Germania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung