Цетраксал Плюс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цетраксал Плюс, 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, краплі вухові, розчин у контейнері одноразового використання
ципрофлоксацин + флуоцинолону ацетонід
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких подальших запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цетраксал Плюс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Цетраксал Плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Цетраксал Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цетраксал Плюс і для чого його застосовують

Цетраксал Плюс є розчином для введення в вухо. До його складу входять:

• ципрофлоксацин — антибіотик із групи, що називається фторхінолонами. Ципрофлоксацин знищує бактерії, які викликають інфекції,
• флуоцинолону ацетонід — кортикостероїд із протизапальною та знеболювальною дією, що використовується для лікування набряку та болю.

Засіб застосовують у дорослих та дітей від 6 місяців життя для лікування гострого зовнішнього отиту
(acute otitis externa) та для лікування середнього отиту (otitis media) з вентиляційним дренажем вуха
(тимпаностомічні трубки), бактеріального походження.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо не відбувається поліпшення стану або якщо після завершення лікування
пацієнт почувається гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цетраксал Плюс

Коли не застосовувати лік Цетраксал Плюс

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ципрофлоксацину, інших хінолонів, флуоцинолону ацетоніду або будь-якого з інших складових препарату Цетраксал Плюс (див. розділ 6);
• якщо у пацієнта є запалення вуха, спричинене вірусами або грибами.

Застереження та заходи обережності

• Цей препарат призначений виключно для застосування в вусі. Не проковтувати, не вводити внутрішньовенно, не вдихати. Не застосовувати в очах.
• Якщо після початку лікування у пацієнта з’являться кропив’янка, висип на шкірі або будь-які інші ознаки алергії (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, труднощі з диханням), слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Серйозні алергічні реакції можуть вимагати негайного лікування.
• Якщо симптоми не зникають до закінчення курсу лікування, необхідно повідомити лікареві. Як і при застосуванні інших антибіотиків, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, спричинені мікроорганізмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей
Через відсутність достатніх клінічних даних щодо застосування препарату Цетраксал Плюс у дітей молодше 6 місяців, перед застосуванням цього ліку дитині такого віку слід проконсультуватися з лікарем.

Цетраксал Плюс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта.
Не рекомендується застосовувати препарат одночасно з іншими ліками для вуха.

Вагітність та годування груддю
Не проводилося відповідних контролюваних досліджень препарату Цетраксал Плюс у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід повідомити про це лікареві або фармацевту перед застосуванням препарату.
Оскільки не підтверджено проникнення препарату Цетраксал Плюс до грудного молока, під час годування груддю слід застосовувати Цетраксал Плюс із особливою обережністю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
З огляду на форму та спосіб застосування препарат Цетраксал Плюс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс

Лікарський засіб Цетраксал Плюс призначений виключно для застосування вух (внутрішньовушно).
Лікарський засіб Цетраксал Плюс завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих та дітей — вміст однодозового контейнера, внесений у хворе вухо двічі на добу протягом 7 днів.
Лікарський засіб Цетраксал Плюс можна застосовувати в обох вухах лише у тому випадку, якщо це було рекомендовано
лікарем.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс. Щоб уникнути рецидиву інфекції, не слід
переривати лікування занадто рано, навіть якщо стан вуха/вух поліпшився.
Спосіб застосування

1. Особа, яка застосовує Цетраксал Плюс, повинна вимити руки теплою водою з милом.
2. Обережно видалити з зовнішньої ділянки вуха всю виділену рідину, яку можна легко видалити. Не вводити в слуховий прохід жодних предметів або паличок.
3. Відокремити одну упаковку, що містить одну дозу лікарського засобу.
4. Зігріти краплі, тримаючи упаковку в долоні протягом 1–2 хвилин.
5. Відкрутити кришечку упаковки.
6. Нахилити голову / голову дитини набік так, щоб хворе вухо було звернене вгору.
7. Внести до вуха весь вміст упаковки, що містить одну дозу лікарського засобу.

8a. У разі пацієнтів, які страждають на запалення
зовнішнього вуха, обережно потягнути мочки
вуха вгору та назовні. Це допоможе краплям
проникнути вниз по слуховому проході.
8b. У разі пацієнтів, які страждають на середнє
вухове запалення: натиснути чотири рази на вушний
підліт (малий шматочок хряща, що розташований перед
слуховим проходом) у напрямку до внутрішньої частини
вуха, що сприятиме проникненню лікарського засобу в
середнє вухо. Це дозволить краплям проникнути через
слуховий прохід до барабанної перетинки та середнього вуха.

9. Пацієнт повинен залишатися з нахиленою головою протягом приблизно хвилини, щоб дати краплям час проникнути глибше в вухо.

Піднімання голови у вертикальне положення або надто
різкі рухи під час закапування можуть призвести до
витікання частини лікарського засобу зі слухового
проходу. Слід уникати такого способу, оскільки це може
перешкодити лікарському засобу проникнути глибше в
слуховий прохід.
Після застосування викинути упаковку, що містить одну
дозу лікарського засобу.

10. За необхідності повторити всі дії для другого вуха.

Надзвичайно важливо дотримуватися рекомендацій, вказаних у цій інструкції, щоб забезпечити
високу ефективність дії лікарського засобу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цетраксал Плюс
Симптоми передозування не відомі. У разі передозування або ненавмисного проковтування
лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, зателефонувати в токсикологічний
центр або звернутися до найближчого медичного закладу, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.
Пропущена доза лікарського засобу Цетраксал Плюс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно застосувати
наступну дозу за графіком.
Переривання застосування лікарського засобу Цетраксал Плюс
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Цетраксал Плюс без консультації з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо застосовувати ці краплі відповідно до терміну, вказаного лікарем, навіть якщо симптоми
зникнуть раніше. У разі раннього припинення застосування лікарського засобу може відбутися
рецидив інфекції, симптоми можуть з’явитися знову або навіть погіршитися. Може також
виникнути резистентність до антибіотика.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Цетраксал Плюс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та одразу повідомити лікаря:
набряки долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла, утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янка, виразки, виразкові ураження.

Часті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дискомфорт, біль, свербіж.
загальні побічні ефекти: порушення смаку.

Нечасті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дзвін у вухах, залишкові явища препарату, непрохідність дренажу, поколювання, гіперемія, порушення слуху, висип, почервоніння, грибкове інфікування зовнішнього вуха, виділення з вуха, набряк, ураження барабанної перетинки, зернистий ексудат, середній отит у протилежному вусі.
загальні побічні ефекти: грибкове інфікування грибками роду Candida, подразливість, надмірне сльозовиділення, запаморочення, почервоніння шкіри, головний біль, блювота, втома.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Порушення зору: нечітке зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Варшава, тел.: (+48 22) 49 21 301, факс: (+48 22) 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Цетраксал Плюс

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не слід застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30ºC. Зберігати однодозовий контейнер у саше-пакеті для захисту від світла. Викинути через 7 днів після першого відкриття саше-пакета.
Після першого відкриття однодозового контейнера: використати негайно та викинути однодозовий контейнер одразу після застосування.
Жодні лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цетраксал Плюс

• Діючими речовинами лікарського засобу є: ципрофлоксацин у формі гідрохлориду ципрофлоксацину та флуоцинолону ацетонід. 1 мл препарату містить 3 мг ципрофлоксацину (у формі гідрохлориду ципрофлоксацину) та 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду. Кожна окрема доза (0,25 мл) містить 0,75 мг ципрофлоксацину та 0,0625 мг флуоцинолону ацетоніду.
• Інші складові: полісорбат 80, гліцерин, повідон К90F та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Цетраксал Плюс і що містить упаковка
Цетраксал Плюс — прозорий безбарвний або жовтуватий розчин крапель для вух, призначений для
внутрішньовушного застосування, який міститься в однодозовій ємності. Для захисту однодозові ємності поміщені в пакет із армованої алюмінієвої фольги. Кожна упаковка містить 15 однодозових ємностей.
Поради та медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не є ефективними при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним через конкретне захворювання, яке наразі є у пацієнта.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Надмірне застосування антибіотиків призводить до зростання резистентності. Пацієнт може навіть сприяти розвитку резистентності бактерій і тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримуватиметься відповідно:

• дозування,
• схеми застосування лікарського засобу,
• тривалості лікування.

Тому, щоб лікування було ефективним, необхідно:

1. Застосовувати антибіотики виключно тоді, коли їх призначив лікар.
2. Суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
3. Не застосовувати повторно антибіотики без рецепта лікаря, навіть у разі появи схожого захворювання.
4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі; він може бути не підходящим для лікування її захворювання.
5. Після завершення лікування всі не використані ліки слід повернути до аптеки для належної утилізації.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Кролевої Ядвіги 148а/1а
30-212 Краків
тел.: +48 889 388 538
{логотип суб’єкта-відповідального}
Виробник
Laboratorios SALVAT, S.A.
вул. Галь, 30-36
Есплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Франція CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en
récipient unidose
Польща Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku
jednodawkowym
Чехія Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Данія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Фінляндія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos , kerta-annospakkaus
Румунія Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză
Словаччина Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom
obale
Швеція Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Норвегія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Ісландія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti
Німеччина InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis