Cetraxal Plus

Prospecto: Información para el paciente

Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para los oídos, solución en envase unidosis
ciprofloxacino + acetonida de fluocinolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene más dudas.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Cetraxal Plus
3. Cómo usar Cetraxal Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetraxal Plus
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administración auricular. Contiene:

• ciprofloxacino, un antibiótico perteneciente a un grupo denominado fluorquinolonas. El ciprofloxacino destruye las bacterias que causan infecciones;
• acetonida de fluocinolona, un corticosteroide con acción antiinflamatoria y analgésica, que se utiliza para tratar la inflamación y el dolor.

Este medicamento se utiliza en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad para el tratamiento de la otitis externa aguda (otitis externa aguda) y para el tratamiento de la otitis media con drenaje a través de tubos de ventilación (tubos timpánicos), cuando la causa es bacteriana.
Debe consultar con su médico si no mejora o si empeora después de finalizar el tratamiento.

2. Información importante antes de usar Cetraxal

Cuándo no debe utilizar Cetraxal Plus

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina, a otras quinolonas, al acetónido de fluocinolona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Cetraxal Plus (ver sección 6).
• si el paciente padece una infección de oído causada por virus o hongos.

Advertencias y precauciones

• Este medicamento debe usarse exclusivamente en el oído. No debe ingerirse, inyectarse ni inhalarse. No debe administrarse en el ojo.
• Si tras iniciar el tratamiento el paciente presenta urticaria, erupción cutánea u otros síntomas alérgicos (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, garganta o párpados, dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse de inmediato con el médico. Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de urgencia.
• Debe informarse al médico si los síntomas no mejoran antes de finalizar el tratamiento. Como ocurre con otros antibióticos, a veces pueden desarrollarse infecciones adicionales causadas por microorganismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que se produzca esta infección, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con el médico.

Uso en niños
Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, debe consultarse con el médico antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad.
Cetraxal Plus y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar. Esto incluye también medicamentos sin receta.
No se recomienda la administración conjunta con otros medicamentos para el oído.
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Dado que no se ha confirmado si Cetraxal Plus pasa a la leche materna, debe tenerse especial precaución al usar Cetraxal Plus durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a la forma y vía de administración, Cetraxal Plus no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Cetraxal Plus

El medicamento Cetraxal Plus está indicado únicamente para administración en el oído (otológica).
Debe utilizar Cetraxal Plus siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es el contenido de un envase unidosis administrado en el oído afectado dos veces al día durante 7 días.
Puede utilizar Cetraxal Plus en ambos oídos únicamente si así lo ha indicado su médico.
Su médico determinará el tiempo durante el cual debe utilizar Cetraxal Plus. Para evitar una recaída de la infección, no interrumpa el tratamiento prematuramente, incluso si el estado del oído mejora.
Instrucciones de administración

1. La persona que administre Cetraxal Plus debe lavarse las manos con agua y jabón.
2. Retire suavemente cualquier secreción presente en la zona externa del oído que pueda eliminarse fácilmente. No introduzca objetos ni bastoncillos en el conducto auditivo.
3. Separe un envase que contiene una dosis única del medicamento.
4. Caliente las gotas sosteniendo el envase en la palma de la mano durante 1-2 minutos.
5. Desenrosque la tapa del envase.
6. Incline la cabeza (o la cabeza del niño) hacia un lado, de modo que el oído afectado quede orientado hacia arriba.
7. Aplique en el oído todo el contenido del envase que contiene la dosis única del medicamento.

8a. En pacientes con otitis externa, tire suavemente de la oreja hacia arriba y hacia fuera. Esto permitirá que las gotas fluyan hacia abajo por el conducto auditivo.
8b. En pacientes con otitis media: presione cuatro veces el tragus (pequeña porción de cartílago situada delante del conducto auditivo) hacia el interior del oído, lo que facilitará la penetración del medicamento en el oído medio. Esto permitirá que las gotas atraviesen el conducto auditivo, crucen la membrana timpánica y alcancen el oído medio.

9. El paciente debe permanecer con la cabeza inclinada durante aproximadamente un minuto para permitir que las gotas penetren en el oído.

Enderezar la cabeza o moverse bruscamente durante la administración puede provocar que parte del medicamento se escape del conducto auditivo. Se debe evitar esta situación, ya que podría impedir que el medicamento alcance las profundidades del conducto auditivo.
Después de la administración, deseche el envase que contiene la dosis única del medicamento.

10. Si es necesario, repita todos los pasos para el otro oído.

Es extremadamente importante seguir las instrucciones de este prospecto para garantizar una alta eficacia del medicamento.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal Plus
No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico, llamar al centro de información toxicológica telefónicamente indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida, o acudir al centro de atención médica más cercano.
Olvido de una dosis de Cetraxal Plus
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Administre la siguiente dosis según el horario establecido.
Interrupción del tratamiento con Cetraxal Plus
No debe interrumpir el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar primero con su médico o farmacéutico. Es muy importante que utilice estas gotas para los oídos durante el período indicado por el médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si interrumpe el tratamiento antes de tiempo, podría producirse una recaída de la infección, los síntomas podrían reaparecer o incluso empeorar. Asimismo, podría desarrollarse resistencia al antibiótico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Cetraxal Plus puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si se presentan cualquiera de los efectos adversos indicados a continuación, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe informarse inmediatamente al médico:
hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, llagas, úlceras.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído: molestias, dolor, picor.
efectos adversos generales: alteraciones del gusto.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído: zumbidos, sensación de residuo del medicamento, obstrucción del drenaje, hormigueo, congestión, pérdida de audición, erupción cutánea, enrojecimiento, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, hinchazón, alteraciones de la membrana timpánica, granulación, otitis media en el otro oído.
efectos adversos generales: infección fúngica por hongos del género Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareo, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones visuales: visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsovia, teléfono: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetraxal Plus

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Cetraxal Plus después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras
"EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar el envase unidosis dentro de la bolsita para protegerlo
de la luz. Desechar a los 7 días de abrir por primera vez la bolsita.
Después de abrir por primera vez el envase unidosis: utilizar inmediatamente y desechar el envase
unidosis inmediatamente después de su uso.
Ningún medicamento debe eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el
farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetraxal Plus

• Las sustancias activas son: ciprofloxacino en forma de clorhidrato de ciprofloxacino y acetonida de fluocinolona. 1 ml de medicamento contiene 3 mg de ciprofloxacino (en forma de clorhidrato de ciprofloxacino) y 0,25 mg de acetonida de fluocinolona. Cada dosis única (0,25 ml) contiene 0,75 mg de ciprofloxacino y 0,0625 mg de acetonida de fluocinolona.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, glicerina, povidona K90F y agua purificada.

Aspecto de Cetraxal Plus y contenido del envase
Cetraxal Plus es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta, en forma de gotas óticas para uso auricular, contenida en un envase unidosis. Para su protección, los envases unidosis se encuentran en una bolsita de lámina de aluminio reforzado. Cada envase contiene 15 envases unidosis.

Consejos y educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas.
Si su médico le ha recetado un antibiótico, es porque lo considera necesario para tratar una enfermedad bacteriana específica que padece en este momento.
Sin embargo, a pesar del tratamiento con antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso excesivo de antibióticos favorece el desarrollo de resistencias. El paciente puede contribuir al desarrollo de resistencia bacteriana, lo que puede retrasar la curación o reducir la eficacia del antibiótico, si no se siguen adecuadamente:

• la dosis,
• el esquema de administración del medicamento,
• la duración del tratamiento.

Por tanto, para que el tratamiento sea eficaz, debe:

1. Utilizar antibióticos únicamente cuando hayan sido recetados por un médico.
2. Seguir estrictamente las indicaciones del médico.
3. No volver a utilizar antibióticos sin receta médica, incluso si aparece una enfermedad similar.
4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para tratar su enfermedad.
5. Devolver a la farmacia todos los medicamentos no utilizados tras finalizar el tratamiento, para su correcta eliminación.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{logo del titular del permiso de comercialización}
Fabricante
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Francia CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solución para instilación auricular en recipiente unidosis
Polonia Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para los oídos, solución en envase unidosis
República Checa Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Dinamarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Rumanía Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză
Eslovaquia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
Suecia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Noruega Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti
Alemania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis