Cetraxal Plus

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose
ciprofloxacina + acetonide di fluocinolone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha altre domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere nocivo per le altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cetraxal Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cetraxal Plus
3. Come usare Cetraxal Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetraxal Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cetraxal Plus e a cosa serve

Cetraxal Plus è una soluzione auricolare. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiotico appartenente al gruppo delle fluorochinoloni. La ciprofloxacina uccide i batteri che causano le infezioni,
• acetonide di fluocinolone, un corticosteroide con azione antinfiammatoria e analgesica, utile per trattare gonfiore e dolore.

Il medicinale è indicato negli adulti e nei bambini a partire dal 6° mese di vita, per il trattamento dell'otite esterna acuta (acute otitis externa) e per il trattamento dell'otite media con drenaggio timpanostomico (tubi di ventilazione auricolare), di origine batterica.
Si rivolga al medico se non dovesse notare miglioramenti o se, al termine del trattamento, si sentisse peggio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cetraxal

Quando non usare Cetraxal Plus

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni, al fluocinolonide acetonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6);
• se il paziente ha un'infezione dell'orecchio causata da virus o funghi.

Avvertenze e precauzioni

• Questo medicinale è indicato esclusivamente per l'uso auricolare. Non deve essere ingerito, iniettato né inalato. Non deve essere instillato negli occhi.
• Se dopo l'inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare orticaria, eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo allergico (ad esempio gonfiore improvviso di viso, gola o palpebre, difficoltà respiratorie), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico senza indugio. Reazioni allergiche gravi possono richiedere un trattamento urgente.
• Informare il medico se i sintomi non migliorano prima del termine del trattamento. Come per altri antibiotici, talvolta possono svilupparsi infezioni aggiuntive causate da organismi resistenti alla ciprofloxacina. In tal caso, il medico inizierà un trattamento adeguato.
• Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati clinici sufficienti sull'uso di Cetraxal Plus nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età, si raccomanda di consultare il medico prima di somministrare questo medicinale a un bambino di questa età.

Cetraxal Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale assunto attualmente, recentemente o previsto in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non è consigliabile l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali auricolari.

Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati e controllati con Cetraxal Plus in donne in gravidanza.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve informarne il medico o il farmacista prima di usare il medicinale.
Poiché non è stato dimostrato il passaggio di Cetraxal Plus nel latte materno, si raccomanda cautela durante l'uso di Cetraxal Plus durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della formulazione e della via di somministrazione, Cetraxal Plus non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Cetraxal Plus

Il medicinale Cetraxal Plus è destinato esclusivamente all’applicazione nell’orecchio (per via auricolare).
Cetraxal Plus deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti e bambini è il contenuto di un contenitore monodose applicato nell’orecchio malato due volte al giorno per 7 giorni.
Cetraxal Plus può essere utilizzato in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico.
Il medico stabilirà per quanto tempo deve essere utilizzato Cetraxal Plus. Per evitare il rischio di recidiva dell’infezione, non interrompere il trattamento troppo presto, anche se lo stato dell’orecchio è migliorato.
Modalità di somministrazione

1. La persona che somministra Cetraxal Plus deve lavarsi le mani con acqua e sapone.
2. Rimuovere delicatamente dall’area esterna dell’orecchio qualsiasi secrezione facilmente asportabile. Non inserire oggetti né bastoncini nel canale uditivo.
3. Staccare un singolo confezione contenente una dose singola del medicinale.
4. Riscaldare le gocce tenendo la confezione in mano per 1–2 minuti.
5. Svitate il tappo della confezione.
6. Inclinare la testa dell’adulto o del bambino lateralmente in modo che l’orecchio malato sia rivolto verso l’alto.
7. Applicare nell’orecchio l’intero contenuto della confezione monodose.

8a. Nei pazienti affetti da otite esterna: tirare delicatamente il padiglione auricolare verso l’alto e verso l’esterno. Ciò permetterà alle gocce di scendere lungo il canale uditivo.
8b. Nei pazienti affetti da otite media: premere quattro volte il trago (una piccola porzione di cartilagine situata davanti al canale uditivo) verso l’interno dell’orecchio, favorendo così il passaggio del medicinale nell’orecchio medio. Ciò permetterà alle gocce di raggiungere il timpano e l’orecchio medio attraverso il canale uditivo.

9. Il paziente deve mantenere la testa inclinata per circa un minuto per permettere alle gocce di penetrare nell’orecchio.

Rialzare la testa in posizione eretta o muoversi bruscamente durante l’applicazione può causare fuoriuscita di parte del medicinale dal canale uditivo. Evitare tali comportamenti poiché potrebbero impedire al medicinale di raggiungere in profondità il canale uditivo.
Dopo l’applicazione, gettare via la confezione monodose.

10. Se necessario, ripetere tutte le operazioni per l’altro orecchio.

È estremamente importante seguire le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo per garantire un’elevata efficacia del medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetraxal Plus
Non sono noti sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiamare telefonicamente il centro antiveleni indicando il nome del medicinale e la quantità assunta, oppure recarsi presso il più vicino centro medico.
Omissione di una dose di Cetraxal Plus
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministrare la dose successiva secondo il programma previsto.
Interruzione del trattamento con Cetraxal Plus
Non interrompere il trattamento con Cetraxal Plus senza consultare il medico o il farmacista. È molto importante utilizzare queste gocce auricolari per tutta la durata indicata dal medico, anche se i sintomi scompaiono prima. L’interruzione anticipata del trattamento potrebbe causare una recidiva dell’infezione, con riapparizione o addirittura peggioramento dei sintomi. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza all’antibiotico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Cetraxal Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e informare subito il medico:
gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola, difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, lesioni, ulcere.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti
effetti indesiderati locali a carico dell'orecchio: disagio, dolore, prurito.
effetti indesiderati sistemici: alterazioni del gusto.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti
effetti indesiderati locali a carico dell'orecchio: tinnito, residuo del medicinale, ostruzione del drenaggio, formicolio, iperemia, compromissione dell'udito, eruzioni cutanee, arrossamento, infezione fungina dell'orecchio esterno, secrezione auricolare, edema, alterazioni della membrana timpanica, granulazione, otite media nell'altro orecchio.
effetti indesiderati sistemici: infezione da funghi del genere Candida, irritabilità, eccessiva produzione di lacrime, vertigini, arrossamento della pelle, cefalea, vomito, affaticamento.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi della vista: visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Warszawa, tel: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cetraxal Plus

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Cetraxal Plus dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta
dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC. Conservare la bustina monodose
nella confezione per proteggerla dalla luce. Smaltire dopo 7 giorni dal primo apporto della bustina.
Dopo il primo apporto della bustina monodose: utilizzare immediatamente e smaltire la bustina monodose
subito dopo l'uso.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i farmaci che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cetraxal Plus

• Le sostanze attive sono: ciprofloxacina sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina e fluocinolonide. 1 ml di medicinale contiene 3 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina) e 0,25 mg di fluocinolonide acetonide. Ogni singola dose (0,25 ml) contiene 0,75 mg di ciprofloxacina e 0,0625 mg di fluocinolonide acetonide.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80, glicerina, povidone K90F e acqua purificata.

Aspetto di Cetraxal Plus e contenuto della confezione
Cetraxal Plus è una soluzione limpida incolore o leggermente giallastra, in forma di gocce auricolari per uso ottopico, contenuta in contenitori monodose. Per protezione, i contenitori monodose sono inseriti in bustine di foglio di alluminio rinforzato. Ogni confezione contiene 15 contenitori monodose.
Informazioni e istruzioni per il paziente
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto un antibiotico, il suo utilizzo è necessario a causa di una specifica malattia attualmente presente nel paziente.
Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcune terapie antibiotiche diventano inefficaci.
L'abuso di antibiotici aumenta il rischio di resistenza. Il paziente stesso può contribuire allo sviluppo della resistenza batterica e, di conseguenza, ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia dell'antibiotico, qualora non vengano rispettati adeguatamente:

• il dosaggio,
• lo schema di assunzione del medicinale,
• la durata del trattamento.

Pertanto, per garantire l'efficacia del trattamento, è necessario:

1. Utilizzare antibiotici solo se prescritti dal medico.
2. Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
3. Non assumere nuovamente antibiotici senza prescrizione medica, anche in caso di sintomi simili a quelli precedenti.
4. Non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone: potrebbe non essere adatto al trattamento della loro malattia.
5. Alla fine del trattamento, restituire tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per lo smaltimento appropriato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Produttore
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Francia CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Polonia Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Repubblica Ceca Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Danimarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Romania Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză
Slovacchia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
Svezia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Norvegia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti
Germania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis