Цетраксал плюс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цетраксал Плюс, 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере
ципрофлоксацин + ацетонид флуоцинолона
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цетраксал Плюс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цетраксал Плюс
3. Как применять препарат Цетраксал Плюс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Цетраксал Плюс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Цетраксал Плюс и для чего он применяется

Препарат Цетраксал Плюс — это раствор для применения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин — антибиотик из группы фторхинолонов. Ципрофлоксацин уничтожает бактерии, вызывающие инфекции,
• ацетонид флуоцинолона — кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием, применяемый для лечения отёка и боли.

Препарат применяется у взрослых и детей с 6 месяцев жизни для лечения острого наружного отита (acute otitis externa), а также для лечения среднего отита (otitis media) с вентиляционной трубкой в ухе (тимпаностомической трубкой) бактериального происхождения.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если не отмечается улучшения состояния или если после завершения лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Информация, важная перед применением препарата Цетраксал Плюс

Когда не следует применять препарат Цетраксал Плюс

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ципрофлоксацину, другим хинолонам, флуоцинолону ацетониду или любому из других компонентов препарата Цетраксал Плюс (см. раздел 6);
• если у пациента имеется вирусное или грибковое воспаление уха.

Предостережения и меры предосторожности

• Данный препарат предназначен исключительно для применения в ухе. Не следует его глотать, вводить внутривенно, вдыхать или закапывать в глаза.
• Если после начала лечения у пациента появятся крапивница, сыпь на коже или другие аллергические симптомы (например, внезапный отек лица, горла или век, затруднение дыхания), необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Тяжелые аллергические реакции могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.
• Следует сообщить врачу, если симптомы не исчезнут до окончания курса лечения. Как и при применении других антибиотиков, иногда могут развиваться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае возникновения такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.
• Если у пациента появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении препарата Цетраксал Плюс у детей младше 6 месяцев, перед применением этого препарата у детей данного возраста необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Цетраксал Плюс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
Не рекомендуется применение препарата одновременно с другими лекарственными средствами для ушей.

Беременность и грудное вскармливание
Адекватные и контролируемые исследования препарата Цетраксал Плюс у беременных женщин не проводились.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, перед применением препарата она должна сообщить об этом врачу или фармацевту.
В связи с тем, что проникновение препарата Цетраксал Плюс в грудное молоко не подтверждено, при применении препарата Цетраксал Плюс в период лактации следует соблюдать особую осторожность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В связи с формой выпуска и путем введения препарат Цетраксал Плюс не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Cetraxal Plus

Лекарство Cetraxal Plus предназначено исключительно для применения в ухо (внутриушно).
Лекарство Cetraxal Plus всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей — содержимое однодозовой упаковки, вводимое в больное ухо дважды в день в течение 7 дней.
Лекарство Cetraxal Plus можно применять в обоих ушах только в том случае, если это рекомендовано врачом.
Врач определит, как долго следует применять лекарство Cetraxal Plus. Чтобы избежать повторного инфицирования, не следует прекращать лечение слишком рано, даже если состояние уха/ушей улучшилось.
Способ применения

1. Лицо, вводящее Cetraxal Plus, должно вымыть руки с мылом и водой.
2. Аккуратно удалить из наружной области уха всю выделяемую субстанцию, которую можно легко удалить. Не вставлять в слуховой проход никакие предметы и палочки.
3. Отделить одну упаковку, содержащую однократную дозу лекарства.
4. Подогреть капли, подержав упаковку в руках в течение 1–2 минут.
5. Открутить колпачок упаковки.
6. Наклонить голову (или голову ребёнка) набок так, чтобы больное ухо было направлено вверх.
7. Ввести в ухо всё содержимое упаковки, содержащей однократную дозу лекарства.

8a. Для пациентов, страдающих от наружного отита,
аккуратно потянуть мочку уха вверх и наружу. Это позволит каплям стечь вниз по слуховому проходу.
8b. Для пациентов, страдающих от среднего отита:
четырежды надавить на выступ (маленький хрящевой выступ перед слуховым проходом) в направлении внутренней части уха, что позволит лекарству проникнуть в среднее ухо. Это обеспечит прохождение капель через слуховой проход к барабанной перепонке и в среднее ухо.

9. Пациент должен оставаться с наклонённой головой около минуты, чтобы дать каплям возможность проникнуть в ухо.

Подъём головы в вертикальное положение или слишком резкие движения во время закапывания могут привести к вытеканию части лекарства из слухового прохода. Такое поведение следует избегать, поскольку это может помешать лекарству достичь глубоких отделов слухового прохода.
После применения выбросить упаковку, содержащую однократную дозу лекарства.

10. При необходимости повторить все действия для второго уха.

Крайне важно соблюдать рекомендации, указанные в данной инструкции, чтобы обеспечить высокую эффективность действия лекарства.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Cetraxal Plus
Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки или неумышленного приёма лекарства внутрь необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо по телефону в токсикологический центр, указав название лекарства и принятый объём, либо обратиться в ближайшее медицинское учреждение.
Пропуск приёма дозы лекарства Cetraxal Plus
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует применить следующую дозу по установленной схеме.
Прекращение применения лекарства Cetraxal Plus
Не следует прекращать применение лекарства Cetraxal Plus без консультации с врачом или фармацевтом. Очень важно применять эти ушные капли в течение всего срока, указанного врачом, даже если симптомы исчезнут раньше. При преждевременном прекращении применения лекарства может произойти повторное инфицирование, и симптомы могут вновь появиться или даже усилиться. Также может развиться устойчивость к антибиотику.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, препарат Кетраксал Плюс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно сообщить врачу:
отёки кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затруднение при глотании или дыхании, сыпь или крапивница, язвы, изъязвления.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
местные побочные действия в ухе: дискомфорт, боль, зуд.
общие побочные действия: нарушения вкуса.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
местные побочные действия в ухе: звон в ушах, ощущение остатков препарата, непроходимость дренажа, покалывание, гиперемия, снижение слуха, сыпь, покраснение, грибковая инфекция наружного уха, выделения из уха, отёк, нарушения барабанной перепонки, зернистость, средний отит во втором ухе.
общие побочные действия: грибковая инфекция грибами рода Candida, раздражительность, повышенное слезоотделение, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, утомление.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения зрения: нечёткое зрение

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С; 02-222 Варшава, тел.: (+48 22) 49 21 301, факс: (+48 22) 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения данного препарата.

5. Как хранить лекарство Кетраксал Плюс

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять лекарство Кетраксал Плюс после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить однодозовый контейнер в пакетике для защиты от света. Утилизировать через 7 дней после первого вскрытия пакетика.
После первого вскрытия однодозового контейнера: использовать немедленно и выбросить однодозовый контейнер сразу после применения.
Никогда не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетраксал Плюс

• Активными веществами лекарства являются: ципрофлоксацин в форме гидрохлорида ципрофлоксацина и флуоцинонид ацетонид. 1 мл препарата содержит 3 мг ципрофлоксацина (в форме гидрохлорида ципрофлоксацина) и 0,25 мг флуоцинонида ацетонида. Каждая единичная доза (0,25 мл) содержит 0,75 мг ципрофлоксацина и 0,0625 мг флуоцинонида ацетонида.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 80, глицерин, повидон К90F и очищенная вода.

Как выглядит Кетраксал Плюс и что содержит упаковка
Кетраксал Плюс — прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор капель для ушей, предназначенный для применения в уши. Препарат содержится в однодозовом контейнере. Для защиты однодозовые контейнеры помещены в пакетики из усиленной алюминиевой фольги. Каждая упаковка содержит 15 однодозовых контейнеров.

Рекомендации и медицинское просвещение
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил антибиотик, его применение необходимо в связи с конкретным заболеванием, которым в данный момент страдает пациент.
Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотики перестают быть эффективными.
Чрезмерное использование антибиотиков приводит к увеличению устойчивости. Пациент может способствовать развитию устойчивости бактерий и, тем самым, замедлить выздоровление или снизить эффективность антибиотика, если не соблюдает надлежащим образом:

• дозировку,
• режим применения препарата,
• продолжительность лечения.

Поэтому, чтобы лечение было эффективным, необходимо:

1. Применять антибиотики только по назначению врача.
2. Строго соблюдать рекомендации врача.
3. Не применять повторно антибиотики без назначения врача, даже если возникло похожее заболевание.
4. Никогда не передавать свой антибиотик другому человеку — он может не подойти для лечения его заболевания.
5. По окончании лечения все неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку для правильной утилизации.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Кролевой Ядвиги, 148а/1а
30-212 Краков
тел.: +48 889 388 538
{логотип ответственного субъекта}
Производитель
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовой упаковке
Франция CETRAXAL 3 мг/0,25 мг на мл, раствор для ушного введения в однодозовом контейнере
Польша Кетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере
Чехия Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовой упаковке
Дания Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовом контейнере
Финляндия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей, раствор, однодозовая упаковка
Румыния Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовом контейнере
Словакия Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушная капельная инстилляция, раствор в однодозовой упаковке
Швеция Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере
Норвегия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовом контейнере
Исландия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей, раствор в однодозовой таре
Германия InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере