Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цетікс, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Цефіксімум
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цетікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Цетікс
Як застосовувати лікарський засіб Цетікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Цетікс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цетікс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цетікс містить діючу речовину цефіксим. Він належить до групи антибіотиків, відомих як цефалоспорини, які застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Лікарський засіб Цетікс застосовують для лікування:

інфекцій середнього вуха;
інфекцій пазух;
інфекцій горла;
інфекцій, що спричиняють загострення хронічного бронхіту;
тяжкого позалікарняного пневмонії;
інфекцій сечовивідних шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цетікс

Коли не приймати лік Цетікс:

якщо пацієнт має алергію на цефіксим або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики з групи цефалоспоринів;
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція на антибіотики пеніцилінової групи або інші бета-лактамні антибіотики.

Не слід приймати цей лік, якщо у пацієнта наявний хоча б один із зазначених станів.
Перед початком застосування ліку Цетікс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Цетікс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта коли-небудь виникало запалення товстої кишки;
пацієнт має захворювання нирок;
особа, яка приймає цей лік, молодша 12 років.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується хоча б один із наведених вище пунктів пацієнта, перед початком прийому цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Цетікс не підходить для всіх пацієнтів.
Перед початком застосування ліку Цетікс слід повідомити лікареві, якщо:

пацієнт має алергію на антибіотики пеніцилінової групи або інші бета-лактамні антибіотики. Алергічна реакція може включати висип, свербіж, утруднення ковтання або дихання, набряк обличчя, губ, горла або язика. Не всі люди з алергією на пеніциліни мають алергію на цефалоспорини. Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на пеніциліни, оскільки може виникнути алергія і на цей лік. У пацієнтів, у яких після застосування ліку Цетікс розвинулася тяжка алергічна реакція або анафілаксія (тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення), лік слід припинити та застосувати відповідне лікування;
якщо пацієнт приймає інші ліки, які відомі своїм шкідливим впливом на нирки. Також слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є будь-які захворювання нирок. Лікар може вирішити, що необхідно регулярно проводити певні дослідження для оцінки функції нирок під час лікування;
якщо у пацієнта виникає тяжка або тривала діарея, яка може супроводжуватися білями в животі або спазмами — ці симптоми можуть виникнути під час лікування ліком Цетікс або невдовзі після його припинення — слід припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря. Не можна приймати ліки, які сповільнюють або пригнічують кишкову моторику.

Якщо під час застосування ліку Цетікс у пацієнта виникнуть симптоми, відомі як синдром гіперчутливості до ліків (англ. drug hypersensitivity syndrome – DRESS), синдром Стівенса-Джонсона або шкірна реакція, відома як токсична епідермальна некроліза (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), слід припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря.
Тривале застосування ліку Цетікс може тимчасово підвищувати ризик інфекцій, спричинених іншими видами бактерій, на які лік Цетікс не діє. Наприклад, може виникнути кандидоз (інфекція, спричинена дріжджовими грибками Candida).
Цетікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

ліки, відомі своїм шкідливим впливом на нирки:
антибіотики, зокрема аміноглікозиди, колістин, поліміксин, віоміцин;
ліки, що збільшують об’єм сечі, яку утворює організм (діуретики), такі як етакринова кислота або фуросемід;
ніфедипін — лік, що застосовується при лікуванні високого артеріального тиску або захворювань серця;
антикоагулянти (розріджувачі крові), такі як варфарин, у деяких пацієнтів. Цефіксим може викликати порушення згортання крові та може подовжувати час згортання крові.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Якщо пацієнтові будуть проводитися аналізи крові або сечі, слід повідомити лікареві, що пацієнт приймає лік Цетікс, оскільки цефіксим може змінювати результати деяких досліджень.
Лік Цетікс може змінювати результати деяких аналізів сечі на вміст цукру (наприклад, проба Бендикта або Фелінга). Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет і часто перевіряє сечу, він повинен повідомити про це лікареві, оскільки під час застосування цього ліку для контролю рівня цукру може знадобитися використання інших досліджень.
Лік Цетікс може змінювати результати деяких аналізів сечі на кетони. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає лік Цетікс, оскільки може знадобитися застосування інших досліджень.
Лік Цетікс може змінювати результати досліджень, що виявляють антитіла в крові (так званий прямий тест Кумбса).
Цетікс та їжа і напої
Лік Цетікс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Цетікс зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Цетікс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза, призначена лікарем, залежить від типу інфекції та її тяжкості. Вона також залежить від
функції нирок пацієнта. Детальну інформацію щодо цього можна отримати у лікаря або
фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — 400 мг (1 таблетка) на добу одноразово або у двох
поділених дозах по 200 мг (половина таблетки) кожні 12 годин. Таблетку можна поділити на рівні
частини. Ліки слід приймати завжди в той самий час щодня.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Пацієнтам із захворюваннями нирок може знадобитися зменшення дози ліків Цетікс. Лікар призначить
відповідну дозу залежно від результатів аналізів крові або сечі, що визначають функцію нирок.
Недостатньо даних щодо застосування ліків Цетікс у дітей та підлітків із захворюваннями нирок.
Тому застосування ліків Цетікс цим пацієнтам не рекомендовано.
Особи похилого віку
Дози для осіб похилого віку не потребують корекції, якщо функція нирок є нормальною.
Підлітки віком 12 років і старші
Підліткам віком 12 років і старших призначають ту саму дозу, що й дорослим.
Діти віком до 12 років
Ліки у формі таблеток не призначені для застосування у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цетікс
У разі випадкового застосування пацієнтом або дитиною більшої, ніж рекомендована, дози ліків,
необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення
невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Цетікс
Якщо було пропущено прийом таблетки, її слід прийняти негайно, як тільки згадали про це.
Однак, якщо наступну дозу слід прийняти менш ніж через 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити
і продовжити за звичайним графіком дозування. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення прийому ліків Цетікс
Важливо продовжувати прийом цих ліків до завершення призначеного курсу лікування. Не слід
припиняти прийом ліків Цетікс лише на підставі покращення самопочуття. Занадто швидке
припинення лікування може призвести до рецидиву інфекції. Слід проконсультуватися з лікарем,
якщо після завершення призначеного курсу лікування пацієнт все ще почувається погано або стан
погіршується під час лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти є серйозними, і якщо вони виникнуть, необхідно негайно діяти.
Припиніть прийом препарату Цетікс і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми, зазначені нижче.
Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

водяниста, тяжка діарея, яка може бути з кров’ю;
раптові тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), такі як висип на шкірі або кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, тиск у грудній клітці, свистяче дихання або колапс;
тяжке захворювання шкіри з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цетікс — Попередження та застереження).

Також спостерігалися такі побічні ефекти:
Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

діарея.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

головний біль;
нудота;
блювота;
біль у животі;
зміни в результатах аналізу крові, які використовуються для оцінки функції печінки;
висип на шкірі.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

підвищений ризик розвитку інфекції, спричиненої мікроорганізмами, на які цефіксим не діє, наприклад, кандидоз;
підвищення кількості білих кров’яних клітин, відомих як еозинофіли;
алергічна реакція;
втрата апетиту;
запаморочення;
метеоризм (гази);
свербіж шкіри;
запалення слизової оболонки порожнини рота та (або) інших внутрішніх поверхонь тіла;
гарячка;
зміни в результатах аналізу крові, які використовуються для оцінки функції нирок.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості різних клітин крові (симптоми можуть включати втому, нові інфекції, підвищену схильність до утворення синяків або кровотечь);
алергічна реакція, що характеризується висипом на шкірі, гарячкою, болями в суглобах та збільшенням розмірів органів;
нервозність та підвищена активність;
ураження печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білочок очей);
запалення нирок.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин (нейтропенія);
непереносимість їжі;
висип на шкірі або шкірні зміни з рожевим/червоним кільцем і білим центром, які можуть свербіти, лущитися або містити рідину. Висип може з’являтися особливо на долонях і підошвах. Це можуть бути симптоми серйозної алергії на препарат, відомої як «множинна еритема».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цетікс

Зберігати нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цетікс

Діючою речовиною лікарського засобу є цефіксим. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 400 мг цефіксиму (у формі цефіксиму тригідрату).
Інші складові лікарського засобу: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101 та тип 102); дигідрофосфат кальцію; крохмаль гелюванний; стеарат магнію. Плівкове покриття таблетки: Opadry White Y-1-7000: гіпромелоза 5 сР; макрогол 400; діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Цетікс та що містить упаковка
Таблетки Цетікс, вкриті плівковим покриттям — це білі або трохи кремові, подовжені, двоопуклі таблетки з подільною рисками на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковим покриттям, упаковані у блистери з прозорої плівки ПВХ/ПВДК/алюміній. Кожен блистер містить 5 або 7 таблеток. Паперове пакування містить 1 блистер із 5 таблетками (5 таблеток) або 1 блистер із 7 таблетками (7 таблеток) або 2 блистери по 5 таблеток (10 таблеток) та інструкцію з медичного застосування.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармацевтична Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. (42) 22-53-100

Імпортер
Alkaloid-INT д.о.о., Шландрова вулиця 4, 1231 Любляна – Чрнуче, Словенія
Тел.: +386 1 300 42 90
Факс: +386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Cefixim InnFarm 400 mg Filmtabletten
Іспанія XIFIA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Польща Цетікс
Португалія Cefixima InnFarm
Чеська Республіка Cefixime InnFarm 400 mg, potahované tablety
Словацька Республіка Cefixime InnFarm 400 mg
Румунія XIFIA 400 mg comprimate filmate
Угорщина Sufixin Forte 400 mg filmtabletta

Порада/медична освіта
Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не мають ефекту при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив пацієнту антибіотик, це означає, що він необхідний саме для лікування поточної хвороби.
Навіть після застосування антибіотиків деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Неправильне застосування антибіотиків сприяє розвитку резистентності. Можна навіть сприяти тому, щоб бактерії набули стійкості, і таким чином затримати лікування або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримуватися:
 дозування
 схеми лікування
 тривалості лікування.

Як наслідок, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
1 — Застосовувати антибіотики тільки за призначенням лікаря.
2 — Строго дотримуватися рекомендацій.
3 — Не застосовувати повторно антибіотик без призначення лікаря, навіть якщо лікування стосується схожого захворювання.
4 — Ніколи не можна передавати свій антибіотик іншій особі; він може бути не підходящим для її/його захворювання.
5 — Після завершення курсу лікування необхідно здати весь невикористаний лікарський засіб до аптеки для правильного утилізування.