Cetix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cetix, 400 mg, compresse rivestite
Cefiximum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cetix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetix
3. Come prendere Cetix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cetix e a cosa serve

Cetix contiene un principio attivo chiamato cefixima. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici cefalosporinici, utilizzati per trattare infezioni causate da batteri.
Cetix viene utilizzato per il trattamento di:

• infezioni dell’orecchio medio;
• infezioni dei seni paranasali;
• infezioni della gola;
• infezioni che causano riacutizzazioni della bronchite cronica;
• polmonite comunitaria grave;
• infezioni del tratto urinario.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Cetix

Quando non assumere il medicinale Cetix:

• se il paziente è allergico al cefixima o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine;
• se in passato il paziente ha avuto una grave reazione allergica ad antibiotici del gruppo delle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici.

Non assumere questo medicinale se si verifica una delle condizioni sopra elencate.
Prima di iniziare ad assumere Cetix, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Cetix, discutere con il medico o il farmacista se:

• in passato il paziente ha avuto una colite (infiammazione del colon);
• il paziente ha problemi renali;
• la persona che assume questo medicinale ha meno di 12 anni.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, consultare il medico o il farmac游戏副本

3. Come assumere il medicinale Cetix

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose prescritta dal medico dipende dal tipo di infezione e dalla sua gravità, nonché dalla funzionalità renale del paziente. Informazioni più dettagliate al riguardo possono essere ottenute dal medico o dal farmacista.

Dose raccomandata:
Adulti
La dose abitualmente utilizzata negli adulti è di 400 mg (1 compressa) al giorno, somministrata in un’unica assunzione oppure divisa in due dosi da 200 mg (mezza compressa) ogni 12 ore. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Il medicinale deve essere assunto sempre alla stessa ora ogni giorno.

Pazienti con malattie renali
Nei pazienti con malattie renali potrebbe essere necessario ridurre la dose di Cetix. Il medico indicherà la dose appropriata in base ai risultati degli esami del sangue o delle urine che valutano la funzionalità renale.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Cetix nei bambini e negli adolescenti affetti da malattie renali. Pertanto, l’uso di Cetix in questi pazienti non è raccomandato.

Anziani
Le dosi negli anziani non richiedono modifiche, qualora la funzionalità renale sia normale.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni si utilizza la stessa dose prevista per gli adulti.

Bambini di età inferiore a 12 anni
Il medicinale in forma di compressa non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetix
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata da parte del paziente o di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza.

Dimenticanza dell’assunzione di Cetix
Se si dimentica di assumere una compressa, deve essere assunta non appena ci si ricorda. Tuttavia, se la dose successiva deve essere assunta entro meno di 6 ore, si deve saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Cetix
È importante continuare ad assumere questo medicinale fino al termine del ciclo di trattamento prescritto. Non interrompere l’assunzione di Cetix solo perché ci si sente meglio. Interrompere il trattamento troppo presto potrebbe causare una ricaduta dell’infezione. Rivolgersi al medico se, al termine del ciclo di trattamento prescritto, il paziente continua a sentirsi male o peggiora durante il trattamento.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati sono importanti e, se dovessero verificarsi, è necessario agire immediatamente.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Cetix e rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifestassero i sintomi indicati di seguito.
Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

• diarrea acquosa e grave, che può essere sanguinolenta;
• gravi reazioni allergiche improvvise (shock anafilattico), come eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante o collasso;
• gravi malattie della pelle con formazione di vesciche sulla pelle, labbra, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di prendere Cetix - Avvertenze e precauzioni).

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi eruzioni cutanee, febbre, ingrandimento dei linfonodi, aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili (sindrome da ipersensibilità da farmaco, nota come DRESS) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di prendere Cetix - Avvertenze e precauzioni).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

• diarrea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

• cefalea;
• nausea;
• vomito;
• dolore addominale;
• alterazioni nei risultati degli esami ematici utilizzati per valutare la funzionalità del fegato;
• eruzione cutanea.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• aumento del rischio di infezioni causate da microrganismi non sensibili alla cefixima, ad esempio candidosi;
• aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili;
• reazione allergica;
• perdita di appetito;
• capogiri;
• gonfiore addominale (flatulenza);
• prurito cutaneo;
• infiammazione della mucosa orale e (o) di altre superfici interne del corpo;
• febbre;
• alterazioni nei risultati degli esami ematici utilizzati per valutare la funzionalità renale.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

• riduzione del numero di diversi tipi di cellule ematiche (i sintomi possono includere stanchezza, nuove infezioni, maggiore tendenza a formare ematomi o sanguinamenti);
• reazione allergica caratterizzata da eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari e ingrandimento degli organi;
• nervosismo e aumento dell'attività;
• disturbi epatici, compresa l'itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera dell'occhio);
• infiammazione del rene.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento del numero di piastrine (trombocitosi);
• riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi (neutropenia);
• dispepsia;
• eruzione cutanea o lesioni cutanee con anello rosso/rossastro e centro bianco, che possono causare prurito, desquamazione o contenere liquido. L'eruzione può manifestarsi soprattutto su mani e piante dei piedi. Potrebbe trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica al farmaco, nota come "eritema multiforme".

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cetix

Conservare al di sotto di 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cetix

• Il principio attivo è cefixima. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di cefixima (in forma di cefixima triidrato).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101 e tipo 102); fosfato dibasico di calcio diidrato; amido pregelatinizzato; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Opadry White Y-1-7000: ipromellosa 5 cP; macrogol 400; biossido di titanio (E171).

Come si presenta Cetix e contenuto della confezione
Cetix compresse rivestite sono compresse bianche o leggermente crema, oblunghe, biconvesse, rivestite, con una linea di divisione su un lato della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister di foglio trasparente PVC/PVDC/Alluminio. Ogni blister contiene 5 o 7 compresse. La confezione cartonata stampata contiene 1 blister con 5 compresse (5 compresse) oppure 1 blister con 7 compresse (7 compresse) oppure 2 blister con 5 compresse (10 compresse) e un foglietto illustrativo.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Importatore
Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenia
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
email: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Cefixim InnFarm 400 mg Filmtabletten
Spagna XIFIA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polonia Cetix
Portogallo Cefixima InnFarm
Repubblica Ceca Cefixime InnFarm 400 mg, potahované tablety
Slovacchia Cefixime InnFarm 400 mg
Romania XIFIA 400 mg comprimate filmate
Ungheria Sufixin Forte 400 mg filmtabletta

Consiglio/educazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto un antibiotico, è necessario esattamente per curare la malattia in atto.
Nonostante l’uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o continuare a crescere. Questo fenomeno è chiamato resistenza: alcuni antibiotici diventano inefficaci.
Un uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Si può addirittura aiutare i batteri a sviluppare resistenza e, in questo modo, ritardare la cura o ridurre l’efficacia dell’antibiotico, se non si seguono correttamente:
 il dosaggio
 lo schema terapeutico
 la durata del trattamento.

Di conseguenza, per mantenere l’efficacia di questo medicinale:
1 - Utilizzare gli antibiotici solo su prescrizione medica.
2 - Seguire scrupolosamente le istruzioni.
3 - Non riutilizzare mai un antibiotico senza prescrizione medica, anche se la malattia è simile.
4 - Non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto alla loro malattia.
5 - Dopo il termine del trattamento, restituire all’officina farmaceutica tutto il medicinale non utilizzato, affinché venga smaltito correttamente.