Cetix

Prospecto: Información para el usuario

Cetix, 400 mg, comprimidos recubiertos
Cefiximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cetix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cetix
3. Cómo tomar Cetix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetix y para qué se utiliza

Cetix contiene un principio activo llamado cefixima. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos cefalosporinas, que se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
Cetix se utiliza para tratar:

• infecciones del oído medio;
• infecciones de los senos paranasales;
• infecciones de la garganta;
• infecciones que provocan exacerbaciones de la bronquitis crónica;
• neumonía adquirida en la comunidad grave;
• infecciones del tracto urinario.

2. Información importante antes de tomar Cetix

Cuándo no debe tomar Cetix:

• si el paciente es alérgico a la cefixima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente es alérgico a otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a antibióticos del grupo de las penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos.

No debe tomar este medicamento si el paciente presenta alguno de los estados mencionados.
Antes de comenzar a tomar Cetix, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cetix, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido alguna vez colitis (inflamación del intestino grueso),
• el paciente tiene trastornos renales,
• la persona que va a tomar este medicamento tiene menos de 12 años.

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Cetix no es adecuado para todos los pacientes.
Antes de comenzar a tomar Cetix, debe informar a su médico si:

• el paciente es alérgico a las penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos. La reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. No todas las personas alérgicas a las penicilinas son también alérgicas a las cefalosporinas. Sin embargo, debe tener especial precaución si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a penicilinas, ya que también podría desarrollar alergia a este medicamento. En caso de que el paciente presente una reacción alérgica grave o anafilaxia (reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo) tras la administración de Cetix, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y administrarse el tratamiento adecuado;
• si el paciente está tomando otros medicamentos con efectos tóxicos conocidos sobre el riñón. También debe informar a su médico si el paciente tiene alguna enfermedad renal. El médico puede decidir realizar periódicamente determinadas pruebas para evaluar la función renal durante el tratamiento;
• si el paciente presenta diarrea grave o persistente, que puede ir acompañada de dolor abdominal o calambres. Estos síntomas pueden aparecer durante el tratamiento con Cetix o poco después de finalizarlo. En tal caso, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente con su médico. No debe tomar medicamentos que disminuyan o detengan el movimiento intestinal.

Si durante el tratamiento con Cetix el paciente presenta síntomas conocidos como síndrome de hipersensibilidad a fármacos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson o una reacción cutánea denominada necrólisis epidérmica tóxica (ver apartado 4. Posibles efectos adversos), debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
Un uso prolongado de Cetix puede aumentar temporalmente el riesgo de infecciones causadas por otros tipos de bacterias contra las que Cetix no es efectivo. Por ejemplo, puede desarrollarse una infección por hongos (infección causada por levaduras del género Candida).
Cetix y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• medicamentos con efecto tóxico conocido sobre el riñón:
• antibióticos, incluidos antibióticos aminoglucósidos, colistina, polimixina y viomicina;
• medicamentos que aumentan el volumen de orina producida por el organismo (diuréticos), como el ácido etacrínico o la furosemida;
• nifedipino, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón;
• anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), como la warfarina en algunos pacientes. La cefixima puede alterar la coagulación sanguínea y prolongar el tiempo de coagulación.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Si al paciente se le van a realizar análisis de sangre o orina, debe informar a su médico de que está tomando Cetix, ya que la cefixima puede alterar los resultados de algunas pruebas.
Cetix puede alterar los resultados de algunas pruebas de orina para detectar glucosa (por ejemplo, la prueba de Benedict o Fehling). Si el paciente padece diabetes y se le realiza frecuentemente el análisis de orina, debe informar a su médico, ya que durante el tratamiento con este medicamento puede ser necesario utilizar otros métodos para controlar los niveles de glucosa.
Cetix puede alterar los resultados de algunas pruebas de orina para detectar cuerpos cetónicos. Debe informar a su médico si el paciente está tomando Cetix, ya que puede ser necesario utilizar otros métodos de análisis.
Cetix puede alterar los resultados de las pruebas que detectan anticuerpos en sangre (la denominada prueba directa de Coombs).
Cetix, alimentos y bebidas
Cetix puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha de estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cetix generalmente no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Cetix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis prescrita por el médico depende del tipo de infección y de su gravedad. También depende de la función renal del paciente. Se pueden obtener informaciones detalladas al respecto del médico o del farmacéutico.

Dosis recomendada:
Adultos
La dosis habitualmente utilizada en adultos es de 400 mg (1 comprimido) al día, en una sola toma o en dos dosis divididas de 200 mg (media tableta) cada 12 horas. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. El medicamento debe tomarse siempre a la misma hora cada día.

Pacientes con enfermedad renal
En pacientes con enfermedad renal puede ser necesario reducir la dosis de Cetix. El médico indicará la dosis adecuada según los resultados de análisis de sangre o orina que determinen la función renal.
No existen datos suficientes sobre el uso de Cetix en niños y adolescentes con enfermedad renal. Por ello, no se recomienda el uso de Cetix en estos pacientes.

Personas de edad avanzada
Las dosis en personas de edad avanzada no requieren ajuste si la función renal es normal.

Adolescentes de 12 años o más
La dosis administrada a adolescentes de 12 años o más es la misma que la indicada para adultos.

Niños menores de 12 años
El medicamento en forma de comprimido no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cetix
Si el paciente o un niño toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias más cercano.

Olvido de la toma de Cetix
Si se olvida tomar el comprimido, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si la siguiente dosis debe tomarse en menos de 6 horas, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Cetix
Es importante continuar tomando este medicamento hasta completar el ciclo de tratamiento prescrito. No debe interrumpirse el tratamiento con Cetix únicamente porque mejore el estado de salud. Una interrupción prematura del tratamiento podría provocar una reaparición de la infección. Debe consultarse con el médico si, al finalizar el ciclo de tratamiento prescrito, el paciente continúa sintiéndose mal o empeora durante el tratamiento.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos son importantes y, si se presentan, es necesario actuar de forma inmediata. Debe interrumpirse el tratamiento con Cetix y acudir inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• diarrea acuosa grave, que puede ser sanguinolenta;
• reacciones alérgicas graves súbitas (choque anafiláctico), tales como erupción cutánea o urticaria, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, opresión en el pecho, respiración sibilante o colapso;
• enfermedad cutánea grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (véase punto 2. Información importante antes de empezar a tomar Cetix - Advertencias y precauciones).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza;
• náuseas;
• vómitos;
• dolor abdominal;
• alteraciones en los resultados de análisis de sangre que sirven para evaluar la función hepática;
• erupción cutánea.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• mayor riesgo de infección causada por microorganismos frente a los que cefixima no es activa, por ejemplo, candidiasis;
• aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos;
• reacción alérgica;
• pérdida de apetito;
• mareo;
• distensión abdominal (gases);
• picor de la piel;
• inflamación de la mucosa de la boca y (o) de otras superficies internas del cuerpo;
• fiebre;
• alteraciones en los resultados de análisis de sangre que sirven para evaluar la función renal.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de diferentes tipos de células sanguíneas (los síntomas pueden incluir fatiga, nuevas infecciones, mayor tendencia a presentar hematomas o hemorragias);
• reacción alérgica caracterizada por erupción cutánea, fiebre, dolores articulares e hinchazón de órganos;
• inquietud y aumento de la actividad;
• alteraciones hepáticas, incluida ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo);
• inflamación del riñón.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del número de plaquetas (trombocitosis);
• disminución del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (neutropenia);
• dispepsia;
• erupción cutánea o cambios en la piel con anillos rojos/rosados y centro blanco, que pueden provocar picor, descamación o pueden estar llenos de líquido. La erupción puede aparecer especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Puede tratarse de síntomas de una reacción alérgica grave al medicamento, denominada "eritema multiforme".

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cetix

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetix

• El principio activo es cefixima. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de cefixima (en forma de cefixima trihidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 101 y tipo 102); fosfato dicálcico dihidrato; almidón pregelatinizado; estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Opadry White Y-1-7000: hipromelosa 5 cP; macrogol 400; dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cetix comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos, blancos o ligeramente cremas, oblongos, biconvexos, con una línea de división en un lado del comprimido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos se envasan en blísters de lámina transparente de PVC/PVDC/Aluminio. Cada blíster contiene 5 comprimidos o 7 comprimidos. El estuche de cartón impreso contiene 1 blíster con 5 comprimidos (5 comprimidos) o 1 blíster con 7 comprimidos (7 comprimidos) o 2 blísters con 5 comprimidos (10 comprimidos) y un prospecto.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Importador
Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Eslovenia
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Cefixim InnFarm 400 mg comprimidos recubiertos con película
España XIFIA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polonia Cetix
Portugal Cefixima InnFarm
República Checa Cefixime InnFarm 400 mg, potahované tablety
República Eslovaca Cefixime InnFarm 400 mg
Rumanía XIFIA 400 mg comprimate filmate
Hungría Sufixin Forte 400 mg filmtabletta

Consejo/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces frente a infecciones virales.
Si su médico le ha recetado un antibiótico, es porque lo necesita para tratar exactamente su enfermedad actual.
A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir multiplicándose. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso inadecuado de antibióticos aumenta la resistencia. Puede incluso ayudar a que las bacterias desarrollen resistencia, retrasando así el tratamiento o reduciendo la eficacia del antibiótico si no se siguen correctamente:
 la dosis
 el esquema de tratamiento
 la duración del tratamiento.
Por consiguiente, para mantener la eficacia de este medicamento:
1 - Utilice antibióticos solo bajo prescripción médica.
2 - Siga estrictamente las instrucciones indicadas.
3 - No reutilice un antibiótico sin prescripción médica, incluso si la enfermedad es similar.
4 - Nunca entregue su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para su enfermedad.
5 - Una vez finalizado el tratamiento, devuelva a la farmacia todo medicamento no utilizado para que sea eliminado adecuadamente.