Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Цетикс, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Цефиксим
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Цетикс и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Цетикс
Как принимать препарат Цетикс
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Цетикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Цетикс и для чего он применяется

Препарат Цетикс содержит лекарственное вещество под названием цефиксим. Он относится к группе антибиотиков, известных как цефалоспорины, которые применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Препарат Цетикс применяется для лечения:

среднего отита;
синусита;
фарингита;
инфекций, вызывающих обострение хронического бронхита;
тяжелой формы внебольничной пневмонии;
инфекций мочевыводящих путей.

2. Важная информация перед приемом лекарства Цетикс

Когда не следует принимать лекарство Цетикс:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к цефиксиму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим антибиотикам группы цефалоспоринов;
если у пациента ранее отмечалась тяжелая аллергическая реакция на антибиотики группы пенициллинов или другие бета-лактамные антибиотики.

Не следует принимать это лекарство, если у пациента присутствует какое-либо из перечисленных состояний.
Перед началом приема лекарства Цетикс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Цетикс следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

у пациента ранее отмечалось воспаление толстой кишки (колит);
у пациента имеются нарушения функции почек;
лекарство принимает лицо в возрасте младше 12 лет.

При наличии сомнений в отношении того, касается ли какое-либо из вышеуказанных состояний пациента, перед началом приема этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Цетикс не подходит для всех пациентов.
Перед началом приема лекарства Цетикс необходимо сообщить врачу, если:

у пациента имеется повышенная чувствительность к антибиотикам группы пенициллинов или другим бета-лактамным антибиотикам. Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, горла или языка. Не все пациенты с аллергией на пенициллины также имеют аллергию на цефалоспорины. Однако следует соблюдать особую осторожность, если у пациента ранее отмечалась аллергическая реакция на пенициллины, поскольку возможна также аллергия на данный препарат. При развитии у пациента тяжелой аллергической реакции или анафилаксии (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение) после приема лекарства Цетикс необходимо прекратить его применение и начать соответствующее лечение;
если пациент принимает другие лекарства, известные своим токсическим действием на почки. Также следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо заболевания почек. Врач может принять решение о необходимости регулярного проведения у пациента определенных анализов для оценки функции почек во время лечения;
если у пациента развивается тяжелая или стойкая диарея, которая может сопровождаться болями в животе или спазмами — эти симптомы могут возникнуть во время лечения лекарством Цетикс или вскоре после его окончания — необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Запрещается принимать лекарства, замедляющие или останавливающие перистальтику кишечника.

Если во время приема лекарства Цетикс у пациента появятся симптомы, известные как синдром гиперчувствительности к лекарствам (drug hypersensitivity syndrome – DRESS), синдром Стивенса-Джонсона или кожная реакция, называемая токсической эпидермальной некролизой (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции), необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Длительный прием лекарства Цетикс может временно повышать риск инфекций, вызванных другими видами бактерий, на которые препарат Цетикс не действует. Например, может развиться кандидоз (инфекция, вызванная дрожжеподобными грибами рода Candida).
Взаимодействие Цетикса с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

лекарства, известные своим токсическим действием на почки:
антибиотики, включая аминогликозидные антибиотики, колистин, полимиксин и виомицин;
лекарства, увеличивающие объем вырабатываемой мочи (диуретики), такие как этакриновая кислота или фуросемид;
нифедипин — лекарство, применяемое при лечении высокого артериального давления или сердечных заболеваний;
антикоагулянты (разжижающие кровь), такие как варфарин, у некоторых пациентов. Цефиксим может вызывать нарушения свертываемости крови и может удлинять время свертывания крови.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Если у пациента будут проводиться анализы крови или мочи, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает лекарство Цетикс, поскольку цефиксим может изменять результаты некоторых исследований.
Лекарство Цетикс может изменять результаты некоторых анализов мочи на содержание сахара (например, проба Бенедикта или Фелинга). Если у пациента сахарный диабет и он часто сдает мочу на анализ, он должен сообщить об этом врачу, поскольку во время приема этого препарата для контроля уровня сахара могут потребоваться другие методы исследования.
Лекарство Цетикс может изменять результаты некоторых анализов мочи на кетоны. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарство Цетикс, поскольку могут потребоваться другие методы исследования.
Лекарство Цетикс может изменять результаты анализов крови на выявление антител (так называемая прямая проба Кумбса).
Цетикс и прием пищи, напитков
Лекарство Цетикс можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Цетикс, как правило, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Цетикс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка, назначенная врачом, зависит от типа инфекции и степени её тяжести. Она также зависит от функции почек пациента. Подробную информацию по этому вопросу можно получить у врача или фармацевта.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Обычно применяемая доза для взрослых составляет 400 мг (1 таблетка) один раз в сутки или по 200 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в двух разделённых дозах. Таблетку можно разделить на равные дозы. Препарат следует принимать всегда в одно и то же время каждый день.
Пациентам с заболеваниями почек
Пациентам с заболеваниями почек может потребоваться снижение дозы препарата Цетикс. Врач назначит соответствующую дозу в зависимости от результатов анализов крови или мочи, определяющих функцию почек.
Недостаточно данных о применении препарата Цетикс у детей и подростков с заболеваниями почек. Поэтому применение препарата Цетикс у этих пациентов не рекомендуется.
Пожилые пациенты
Дозы для пожилых пациентов не требуют коррекции, если функция почек сохранена в норме.
Подростки в возрасте 12 лет и старше
Подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают ту же дозу, что и взрослым.
Дети младше 12 лет
Таблетированная форма препарата не предназначена для применения у детей младше 12 лет.
Принятие дозы препарата Цетикс, превышающей рекомендованную
В случае случайного применения пациентом или ребёнком дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Цетикс
Если была пропущена доза, её следует принять сразу, как только вы вспомнили. Однако если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Цетикс
Важно принимать этот препарат до окончания всего прописанного курса лечения. Не следует прекращать приём препарата Цетикс только потому, что самочувствие улучшилось. Слишком раннее прекращение лечения может привести к повторному возникновению инфекции. Необходимо проконсультироваться с врачом, если после завершения назначенного курса лечения пациент по-прежнему чувствует себя плохо или его состояние ухудшается во время лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, средство Цетикс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены важные побочные действия, при возникновении которых необходимо немедленно принять меры. Следует прекратить приём препарата Цетикс и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы.
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

водянистая, тяжёлая диарея, которая может быть с кровью;
внезапные тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), такие как кожная сыпь или крапивница, зуд, отёк лица, губ, языка или других частей тела, ощущение сдавливания в грудной клетке, свистящее дыхание или коллапс;
тяжёлые поражения кожи с образованием пузырей на коже, губах, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2. Важная информация перед приёмом препарата Цетикс — Предостережения и меры предосторожности).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

тяжёлые кожные высыпания, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, повышение числа лейкоцитов, называемых эозинофилами (синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам, англ. drug hypersensitivity syndrome — DRESS) (см. пункт 2. Важная информация перед приёмом препарата Цетикс — Предостережения и меры предосторожности).

Также отмечались следующие побочные действия:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

головная боль;
тошнота;
рвота;
боль в животе;
изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени;
кожная сыпь.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

повышенный риск развития инфекции, вызванной микроорганизмами, на которые цефиксим не действует, например, кандидоз;
повышение числа лейкоцитов, называемых эозинофилами;
аллергическая реакция;
потеря аппетита;
головокружение;
метеоризм (газы);
зуд кожи;
воспаление слизистой оболочки полости рта и (или) других внутренних поверхностей тела;
лихорадка;
изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции почек.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

снижение количества различных клеток крови (симптомы могут включать усталость, новые инфекции, повышенную склонность к образованию синяков или кровотечениям);
аллергическая реакция, характеризующаяся кожными высыпаниями, лихорадкой, болями в суставах и увеличением органов;
нервозность и повышенная активность;
нарушения функции печени, включая желтуху (пожелтение кожи или белков глаз);
воспаление почек.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз);
снижение количества определённого типа лейкоцитов (нейтропения);
диспепсия;
кожная сыпь или кожные изменения с розовым/красным кольцом и белым центром, которые могут вызывать зуд, шелушение или быть наполнены жидкостью. Высыпания могут появляться особенно на ладонях и подошвах стоп. Это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции на препарат, называемой «многоформной эритемой».

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цетикс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цетикс

Активным веществом лекарства является цефиксим. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 400 мг цефиксима (в форме цефиксима тригидрата).
Другие компоненты лекарства: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101 и тип 102); дигидрат гидрофосфата кальция; прежелатинизированный крахмал; стеарат магния. Оболочка таблетки: Opadry White Y-1-7000: гипромеллоза 5 сР; макрогол 400; диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Цетикс и что входит в упаковку
Таблетки с пленочной оболочкой Цетикс — это белые или слегка кремовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с разделительной риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки с пленочной оболочкой упакованы в блистеры из прозрачной пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий. Каждый блистер содержит 5 или 7 таблеток. Печатная картонная коробка содержит 1 блистер с 5 таблетками (5 таблеток) или 1 блистер с 7 таблетками (7 таблеток), или 2 блистера по 5 таблеток (10 таблеток), а также инструкцию по применению.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100

Импортёр
Alkaloid-INT д.о.о., улица Шландрова 4, 1231 Любляна – Чрнуце, Словения
Тел.: +386 1 300 42 90
Факс: +386 1 300 42 91
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Cefixim InnFarm 400 mg Filmtabletten
Испания XIFIA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Польша Цетикс
Португалия Cefixima InnFarm
Чешская Республика Cefixime InnFarm 400 mg, potahované tablety
Словакия Cefixime InnFarm 400 mg
Румыния XIFIA 400 mg comprimate filmate
Венгрия Sufixin Forte 400 mg filmtabletta

Медицинская консультация/просвещение

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил пациенту антибиотик, он необходим именно для лечения текущего заболевания.
Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или продолжать размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотики перестают действовать.
Неправильное применение антибиотиков усиливает устойчивость. Можно даже способствовать тому, что бактерии станут устойчивыми, и таким образом замедлить лечение или снизить эффективность антибиотика, если не соблюдать должным образом:
 дозировку
 режим приёма
 продолжительность лечения.

В результате, чтобы сохранить эффективность этого лекарства:
1 — Применяйте антибиотики только по назначению врача.
2 — Строго соблюдайте рекомендации.
3 — Не применяйте антибиотик повторно без назначения врача, даже если лечение касается похожего заболевания.
4 — Никогда не передавайте свой антибиотик другому человеку; он может не подойти для его/её заболевания.
5 — По окончании лечения верните весь неиспользованный лекарственный препарат в аптеку, чтобы он был уничтожен надлежащим образом.