Цетікс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Цетікс, 100 мг/5 мл, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Cefiximum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цетікс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цетікс
3. Як застосовувати лікарський засіб Цетікс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цетікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цетікс і для чого його застосовують

Цетікс містить діючу речовину цефіксим. Він належить до групи антибіотиків, які називаються
цефалоспоринами, і застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Лікарський засіб Цетікс застосовують дітям віком старше 6 місяців, підліткам та дорослим для лікування:

• середнього отиту;
• синуситу;
• інфекцій горла;
• інфекцій, що спричинили загострення хронічного бронхіту;
• тяжкого позашпитального пневмонії;
• інфекцій сечовивідних шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цетікс

Коли не застосовувати лік Цетікс:

• якщо пацієнт має алергію на цефіксим або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до інших антибіотиків групи цефалоспоринів,
• якщо у пацієнта раніше виникала тяжка алергічна реакція на антибіотики групи пеніцилінів або інші бета-лактамні антибіотики.

Лік не слід застосовувати недоношеним дітям або новонародженим, що народилися вчасно.
Не слід застосовувати цей лік, якщо у пацієнта наявний хоча б один із зазначених вище станів. Перед початком застосування оральної суспензії Цетікс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Цетікс слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт раніше мав запалення товстої кишки,
• пацієнт має проблеми з нирками,
• пацієнтом є дитина віком молодше 6 місяців.

Якщо є сумніви щодо того, чи стосується якесь із наведених вище попереджень пацієнта, перед початком застосування цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Цетікс не підходить для всіх пацієнтів.
Якщо якийсь із нижчевказаних випадків стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування ліку Цетікс.

• Пацієнт має алергію на антибіотики групи пеніцилінів або інші бета-лактамні антибіотики. Алергічна реакція може включати висип, свербіж, утруднене ковтання або дихання, набряк обличчя, губ, горла або язика. Не всі люди з алергією на пеніциліни є чутливими до цефалоспоринів. Проте слід дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта раніше виникала алергічна реакція на пеніциліни, оскільки він може мати алергію і на лік Цетікс.
• У пацієнтів, у яких після застосування ліку Цетікс розвивається тяжка алергічна реакція або анафілаксія (тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення), слід припинити застосування цього ліку та розпочати відповідне лікування.
• Пацієнт приймає інші ліки, які відомі своїм шкідливим впливом на нирки. Якщо у пацієнта є будь-які захворювання нирок, про це також слід повідомити лікареві. Лікар може рекомендувати регулярне проведення спеціальних досліджень для оцінки функції нирок під час лікування.
• У пацієнта виникає тяжка або тривала діарея, яка може супроводжуватися болями в животі або спазмами — ці симптоми можуть виникнути під час лікування ліком Цетікс або невдовзі після його припинення. У цьому випадку слід припинити застосування цього ліку та негайно проконсультуватися з лікарем. Не застосовувати ліки, що уповільнюють або пригнічують кишкову перистальтику.

Якщо під час застосування ліку Цетікс у пацієнта виникнуть симптоми, відомі як: синдром DRESS (англ. drug hypersensitivity syndrome — лікарська алергія з еозинофілією та загальними симптомами) або синдром Стівенса–Джонсона, або токсичне відшарування епідермісу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), слід припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування ліком Цетікс може тимчасово збільшитися ризик інфекцій, спричинених іншими видами бактерій, на які лік Цетікс не діє. Наприклад, може розвинутися кандидоз (інфекція, спричинена дріжджеподібними грибами Candida).
Цей лік може викликати блювоту та діарею (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). У такому разі може зменшитися ефективність дії ліку Цетікс і (або) інших лікарських засобів, які приймаються перорально (наприклад, таблеток протизаготних засобів).
Взаємодія Цетіксу з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• ліки, відомі своїм шкідливим впливом на нирки:
  • антибіотики, зокрема аміноглікозиди, колістин, поліміксин і віоміцин;
  • ліки, що збільшують об’єм сечі, яку утворює організм (діуретики), такі як етакринова кислота або фуросемід;
• ніфедипін — лік, що застосовується для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця;
• антикоагулянти (розріджувачі крові), такі як варфарин у деяких пацієнтів. Цефіксим може порушувати згортання крові та може подовжувати час згортання крові.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Якщо у пацієнта плануються дослідження крові або сечі, слід повідомити лікареві, що пацієнт приймає лік Цетікс, оскільки цефіксим може змінювати результати деяких із цих досліджень.

• Лік Цетікс може змінювати результати деяких досліджень сечі на вміст цукру (наприклад, проба Бенедикта або Фелінга). Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет і часто перевіряє сечу, він повинен повідомити про це лікареві, оскільки під час застосування цього ліку для контролю рівня цукру може знадобитися використання інших досліджень.
• Лік Цетікс може змінювати результати деяких досліджень, що виявляють кетони в сечі. Слід повідомити лікареві, що пацієнт приймає лік Цетікс, оскільки може знадобитися використання інших досліджень.
• Лік Цетікс може змінювати результати досліджень, що виявляють антитіла в крові (так званий прямий тест Кумбса).

Цетікс і прийом їжі та напоїв
Лік Цетікс можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Цетікс, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Цетікс містить сахарозу
Лік містить 2,52 г сахарози в 5 мл готової суспензії.
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Цетікс містить натрію бензоат (Е211)
Лік містить 2,5 мг натрію бензоату (Е211) в 5 мл готової суспензії. Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл готової суспензії, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Цетікс

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза, призначена лікарем, залежить від типу інфекції та її тяжкості. Вона також залежить від
функції нирок пацієнта. Детальну інформацію щодо цього можна отримати у лікаря або
фармацевта.
Готову суспензію слід приймати нерозведеною перед їжею або під час прийому їжі.
Зазвичай застосовувана доза
Дорослі
400 мг (= 20 мл готової суспензії) один раз на добу одноразово, або 200 мг (= 10 мл) два рази
на добу кожні 12 годин.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку немає необхідності змінювати дозу, якщо функція нирок є нормальною.
Молодь віком 12 років і старше
Молоді віком 12 років і старше призначають ту саму дозу, що й дорослим.
Діти віком до 12 років
Застосовують 8 мг цефіксиму на кг маси тіла на добу, одноразово або у двох поділених дозах, які приймають кожні 12 годин.
Рекомендації щодо дозування наведено в таблиці нижче:

У молодих людей і дорослих пацієнтів без порушень ковтання рекомендується застосовувати цефіксим у формі
таблеток.
Порушення функції нирок
Цефіксим можна застосовувати пацієнтам із порушенням функції нирок. У пацієнтів із кліренсом
креатиніну 20 мл/хв або більше можна застосовувати стандартну дозу та схему дозування.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв/1,73 м² не слід перевищувати дозу 200 мг
один раз на добу.
Дітям віком до 12 років із кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв/1,73 м² дозу 4 мг
цефіксиму/кг маси тіла слід застосовувати лише один раз на добу.
Приготування суспензії
60 мл оральної суспензії: для приготування суспензії слід використати мірний стаканчик, що входить до картонного пакування.
Додати 40 мл води, розділеної на дві порції, і після кожного додавання добре струшити.
100 мл оральної суспензії: для приготування суспензії слід використати мірний стаканчик, що входить до картонного пакування.
Додати 66 мл води, розділеної на дві порції, і після кожного додавання добре струшити.
Готова суспензія має вигляд липкої рідини від майже білого до блідо-жовтого кольору.
Добре струшити пляшку перед кожним застосуванням ліку.
Для вимірювання призначеної дози суспензії використовується пластикова оральна шприц-дозатор із градуюванням.
Пластикова оральна шприц-дозатор входить до комплекту пакування.
Спосіб використання оральної шприц-дозатора

1. Перед використанням добре струсіть пляшку, а потім зніміть кришку.
2. Зніміть захисну кришку зі шприц-дозатора та введіть його в пляшку.
3. Потягніть за поршень, щоб край циліндра зрівнявся з позначеною на поршні величиною призначеної дози.

4. Вийміть шприц-дозатор із пляшки.
5. У роті пацієнта, який сидить прямо, помістіть кінець шприц-дозатора, спрямований до внутрішньої сторони щоки.
6. Повільно натискайте на поршень шприц-дозатора, щоб введення ліку не призвело до закашлювання. НЕ витискайте лікок сильним струменем.
7. Повторюйте кроки 2–6 таким самим чином, доки не буде введена повна доза.
8. Після введення дози накрийте пляшку кришкою. Розберіть шприц-дозатор на частини та ретельно промийте під проточною водою. Поршень і циліндр залиште до висихання.

Тривалість лікування
Лікування зазвичай триває 7 днів. Його можна продовжити до 14 днів залежно від тяжкості інфекції.
Лікування гострого непускладненого циститу у жінок триває від 1 до 3 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Цетікс
Якщо пацієнт випадково прийме більшу, ніж рекомендована, дозу ліку, необхідно негайно зв’язатися
з лікарем або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліку Цетікс
Якщо пацієнт забуде прийняти дозу ліку, він повинен зробити це негайно, як тільки згадає про це.
Якщо до наступного прийому дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити
і повернутися до звичайної схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Переривання прийому ліку Цетікс
Важливо приймати цей лік до кінця призначеного курсу лікування. Не слід припиняти прийом ліку Цетікс лише тому,
що пацієнт почувається краще. Занадто раннє припинення лікування може призвести до рецидиву інфекції.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо після закінчення призначеного курсу лікування пацієнт
досі почувається погано або почувається гірше під час лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти є серйозними, і якщо вони виникнуть, необхідно негайно звернутися за допомогою. Якщо з’являться симптоми, зазначені нижче, слід припинити прийом лікарського засобу Цетікс і негайно звернутися до лікаря.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• водяниста, тяжка діарея, яка також може бути з кров’ю;
• раптові тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), такі як висип на шкірі або кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, тиск у грудях, свистяче дихання або колапс;
• тяжке захворювання шкіри з утворенням пухирів на шкірі, губах, очах та статевих органах (бульозний мультиформний еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла)) (див. розділ 2. Інформація, важлива перед прийомом лікарського засобу Цетікс — Попередження та заходи обережності).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжкі висипання на шкірі, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення кількості білих кров’яних клітин, що називаються еозинофілами (синдром DRESS) (див. розділ 2. Інформація, важлива перед прийомом лікарського засобу Цетікс — Попередження та заходи обережності).

Також спостерігалися такі побічні ефекти.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• діарея.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль;
• нудота;
• блювота;
• біль у животі;
• зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для оцінки функції печінки;
• висип на шкірі.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• підвищений ризик розвитку інфекції, спричиненої мікроорганізмами, на які цефіксим не діє, наприклад, кандидоз;
• підвищення кількості білих кров’яних клітин, що називаються еозинофілами;
• алергічна реакція;
• втрата апетиту;
• запаморочення;
• метеоризм (гази);
• свербіж шкіри;
• запалення слизової оболонки порожнини рота та (або) інших внутрішніх поверхонь тіла;
• лихоманка;
• зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для оцінки функції нирок.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості різних клітин крові (симптоми можуть включати втому, нові інфекції, підвищену схильність до утворення синців або кровотечь);
• алергічна реакція, що характеризується висипаннями на шкірі, лихоманкою, болями в суглобах і збільшенням органів;
• нервозність і підвищена активність;
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або склери очей);
• запалення нирок.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин (нейтропенія);
• нездужання;
• висип на шкірі або зміни на шкірі з рожевим або червоним кільцем і білим центром, які можуть свербіти, лущитися або містити рідину. Висип може з’являтися особливо на долонях і підошвах стоп. Це можуть бути симптоми серйозної алергії на лікарський засіб, що називається „мультиформним еритемою”.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цетікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Гранулят слід зберігати при температурі нижче 25 °C.
Готова суспензія: приготовану суспензію можна зберігати протягом 14 днів при температурі нижче 25 °C або в холодильнику.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
"Термін придатності". Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цетікс

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефіксим. Кожні 5 мл готової суспензії для прийому внутрішньо містять 100 мг цефіксиму у вигляді цефіксиму тригідрату (111,9 мг).
• Інші складові лікарського засобу: сахароза, ксантанова смола, бензоат натрію (Е211), ароматизатор апельсиновий (Flavour durarome orange) [смакові речовини, мальтодекстрин, сахароза, соєвий лецитин (Е322), діоксид кремнію (Е551)].

Як виглядає лікарський засіб Цетікс і що містить упаковка
Лікарський засіб Цетікс, гранулят для приготування суспензії для прийому внутрішньо, білого до світло-жовтого кольору.
Гранулят для приготування суспензії для прийому внутрішньо безпосередньо упакований у пляшки місткістю 150 мл з коричневого скла (тип III) із алюмінієвою кришкою з ущільненням із поліетилену.
Картонна упаковка містить одну (1) пляшку, один пластиковий (поліпропіленовий) дозатор, призначений виключно для приготування суспензії, з нанесеним об’ємом 40 мл або 66 мл, одну пластикову пероральну дозувальну шприц-каучу місткістю 5 мл зі шкалою від 0,5 мл до 5 мл і поділкою 0,25 мл, нанесеною на поршень шприц-каучі, та інформаційний листок. Кожна пляшка містить 32 г грануляту (1,2 г цефіксиму) для приготування 60 мл суспензії для прийому внутрішньо або 53 г грануляту (2 г цефіксиму) для приготування 100 мл суспензії для прийому внутрішньо.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. (42) 22-53-100
Імпортер
Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana–Črnuče, Словенія
Тел.: +386 1 300 42 90
Факс: +386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Sorcelif 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Польща: ЦЕТІКС
Португалія: Cefixima InnFarm
Чеська Республіка: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Словацька Республіка: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml, granulát na perorálnu suspenziu
Румунія: XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Угорщина: XIFIA 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Поради та медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Антибіотик, призначений лікарем, потрібен пацієнтові лише для лікування поточної хвороби.
Деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися, навіть якщо застосовуються антибіотики. Це явище називається резистентністю: лікування певними антибіотиками стає неефективним.
Неправильне застосування антибіотиків посилює резистентність. Можна навіть сприяти тому, щоб бактерії набули резистентності, і таким чином затримати лікування або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримуватися відповідно:
 дозування
 схеми лікування
 тривалості лікування.
У результаті, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу, необхідно дотримуватися таких рекомендацій.

1. Антибіотики застосовувати тільки за призначенням лікаря.
2. Суворо дотримуватися рекомендацій.
3. Не застосовувати повторно антибіотик без призначення лікаря, навіть якщо лікування стосується подібного захворювання.
4. Ніколи не передавати іншим свій антибіотик; він може бути не підходящим для лікування хвороб цих осіб.
5. Після закінчення лікування повернути весь не використаний лікарський засіб у аптеку, щоб його було утилізовано належним чином.