Cetix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cetix, 100 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
Cefiximum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cetix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetix
3. Come prendere Cetix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cetix e a cosa serve

Cetix contiene il principio attivo chiamato cefixima. Appartiene a un gruppo di antibiotici denominati
cefalosporine, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche.
Cetix è indicato nei bambini di età superiore ai 6 mesi, negli adolescenti e negli adulti per il trattamento di:

• infezioni dell’orecchio medio;
• infezioni dei seni paranasali;
• infezioni della gola;
• infezioni che causano riacutizzazione della bronchite cronica;
• polmonite acquisita in ambito comunitario di gravità moderata-severa;
• infezioni del tratto urinario.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Cetix

Quando non assumere il medicinale Cetix:

• se il paziente è allergico al cefixima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine,
• se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione allergica ad antibiotici del gruppo delle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici.

Il medicinale non deve essere somministrato a neonati prematuri né a neonati a termine.
Non assumere questo medicinale se uno qualsiasi degli stati sopra elencati riguarda il paziente. Prima di iniziare ad assumere la sospensione orale Cetix, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Cetix, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha mai avuto una colite (infiammazione del colon),
• il paziente ha problemi renali,
• il paziente è un bambino di età inferiore ai 6 mesi.

In caso di dubbi su uno qualsiasi dei suddetti avvertimenti, prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Cetix non è adatto a tutti i pazienti.
Se una delle seguenti situazioni riguarda il paziente, è necessario informarne il medico prima di iniziare ad assumere il medicinale Cetix.

• Il paziente è allergico agli antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici. Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Non tutte le persone allergiche alle penicilline sono anche allergiche alle cefalosporine. Tuttavia, è necessario prestare particolare cautela se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica alle penicilline, poiché potrebbe essere allergico anche al medicinale Cetix.
• Nei pazienti in cui si sviluppa una grave reazione allergica o anafilassi (grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri) dopo la somministrazione di Cetix, il medicinale deve essere interrotto e deve essere avviato un trattamento adeguato.
• Il paziente assume altri medicinali noti per il loro effetto tossico sui reni. Se il paziente soffre di qualsiasi malattia renale, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe raccomandare di effettuare regolarmente esami specifici per monitorare la funzionalità renale durante il trattamento.
• Il paziente presenta diarrea grave o persistente, che può essere accompagnata da dolore addominale o crampi – questi sintomi possono manifestarsi durante il trattamento con Cetix o poco dopo la sua interruzione. In tal caso, è necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente il medico. Non assumere medicinali che rallentano o bloccano il transito intestinale.

Se durante il trattamento con Cetix al paziente dovessero manifestarsi sintomi noti come sindrome DRESS (sindrome da ipersensibilità da farmaco – rash cutaneo con eosinofilia e sintomi sistemici) o sindrome di Stevens-Johnson, o distacco tossico dell’epidermide (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare subito il medico.
Durante il trattamento con Cetix, può aumentare temporaneamente il rischio di infezioni causate da altri tipi di batteri non sensibili a questo medicinale. Ad esempio, può svilupparsi una candidosi (infezione causata dal fungo Candida).
Questo medicinale può causare vomito e diarrea (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). In tal caso, può ridursi l’efficacia di Cetix e/o di altri medicinali assunti per via orale (ad esempio, contraccettivi orali).

Cetix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• medicinali noti per il loro effetto tossico sui reni:
  • antibiotici, tra cui antibiotici aminoglicosidi, colistina, polimixina e viomicina;
  • diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dall’organismo), come l’acido etacrínico o il furosemide;
• nifedipina, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di malattie cardiache;
• anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina, in alcuni pazienti. La cefixima può causare alterazioni della coagulazione del sangue e può prolungare il tempo di coagulazione.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Se al paziente devono essere effettuati esami del sangue o delle urine, informare il medico che il paziente sta assumendo Cetix, poiché la cefixima può alterare i risultati di alcuni di questi esami.

• Cetix può alterare i risultati di alcuni esami delle urine per la rilevazione dello zucchero (ad esempio, il test di Benedict o di Fehling). Se il paziente è affetto da diabete e deve spesso effettuare esami delle urine, deve informarne il medico, poiché durante l’assunzione di questo medicinale potrebbe essere necessario ricorrere ad altri tipi di esami per monitorare i livelli di zucchero.
• Cetix può alterare i risultati di alcuni esami per la rilevazione dei corpi chetonici nelle urine. È necessario informare il medico che il paziente sta assumendo Cetix, poiché potrebbe essere necessario ricorrere ad altri esami.
• Cetix può alterare i risultati degli esami per la rilevazione di anticorpi nel sangue (cosiddetto test diretto di Coombs).

Cetix e alimenti e bevande
Cetix può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Cetix generalmente non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Cetix contiene saccarosio
Il medicinale contiene 2,52 g di saccarosio in 5 ml di sospensione pronta all’uso.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Cetix contiene benzoato di sodio (E211)
Il medicinale contiene 2,5 mg di benzoato di sodio (E211) in 5 ml di sospensione pronta all’uso. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sospensione pronta all’uso, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Cetix

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose prescritta dipende dal tipo di infezione e dalla sua gravità, nonché dalla funzionalità renale del paziente. Ulteriori informazioni al riguardo possono essere ottenute dal medico o dal farmacista.
La sospensione pronta all'uso deve essere somministrata non diluita, prima o durante i pasti.
Dose generalmente utilizzata
Adulti
400 mg (= 20 ml di sospensione pronta all'uso) una volta al giorno in dose singola, oppure 200 mg (= 10 ml) due volte al giorno ogni 12 ore.
Anziani
Negli anziani non è necessario modificare la dose, se la funzionalità renale è normale.
Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La stessa dose utilizzata negli adulti.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Si somministra 8 mg di cefixima per kg di peso corporeo al giorno, in un'unica dose oppure in due dosi frazionate da assumere ogni 12 ore.
Le raccomandazioni per il dosaggio sono riportate nella seguente tabella:

Nei giovani e nei pazienti adulti senza disturbi della deglutizione si raccomanda l'uso del cefixima sotto forma di compresse.
Disturbi della funzionalità renale
Il cefixima può essere somministrato ai pazienti con alterata funzionalità renale. Nei pazienti con clearance della creatinina pari o superiore a 20 ml/min può essere utilizzata la dose standard e lo schema posologico abituale.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min/1,73 m² non si deve superare la dose di 200 mg una volta al giorno.
Nei bambini di età inferiore a 12 anni con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min/1,73 m², la dose di 4 mg di cefixima/kg di peso corporeo deve essere somministrata una sola volta al giorno.
Preparazione della sospensione
60 ml di sospensione orale: per preparare la sospensione utilizzare il misurino contenuto nella confezione di cartone. Aggiungere 40 ml di acqua divisi in due porzioni e agitare dopo ogni aggiunta.
100 ml di sospensione orale: per preparare la sospensione utilizzare il misurino contenuto nella confezione di cartone. Aggiungere 66 ml di acqua divisi in due porzioni e agitare dopo ogni aggiunta.
La sospensione pronta ha l'aspetto di un liquido viscoso di colore da quasi bianco a giallo chiaro.
Agitare bene la bottiglia prima di ogni somministrazione del medicinale.
Per misurare la dose prescritta di sospensione va utilizzata una siringa orale in plastica con scala graduata.
La siringa orale in plastica è inclusa nella confezione.
Modalità d'uso della siringa orale

1. Agitare bene la bottiglia prima dell'uso, quindi rimuovere il tappo.
2. Rimuovere la protezione dalla siringa e inserire la siringa nella bottiglia.
3. Tirare lo stantuffo fino a quando il bordo del cilindro si allinea con il valore della dose prescritta indicato sullo stantuffo.

4. Rimuovere la siringa dalla bottiglia.
5. Posizionare l'estremità della siringa all'interno della bocca del paziente seduto eretto, rivolta verso la guancia interna.
6. Premere lentamente lo stantuffo della siringa, in modo che la somministrazione del medicinale non provochi un colpo di tosse. NON espellere il medicinale con un getto forte.
7. Ripetere gli stessi passaggi da 2 a 6 fino al completamento della dose totale.
8. Dopo la somministrazione della dose, richiudere la bottiglia con il tappo. Smontare la siringa e lavarla accuratamente con acqua corrente. Lasciare asciugare stantuffo e cilindro.

Durata del trattamento
Il trattamento dura generalmente 7 giorni. Può essere prolungato fino a 14 giorni a seconda della gravità dell'infezione.
Il trattamento dell'infezione urinaria acuta non complicata nelle donne dura da 1 a 3 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetix
Se un paziente assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso.
Dimenticanza di una dose di Cetix
Se un paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, si deve saltare la dose dimenticata e riprendere lo schema posologico normale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Cetix
È importante assumere questo medicinale per tutta la durata del ciclo di trattamento prescritto. Non si deve interrompere l'assunzione di Cetix solo perché il paziente si sente meglio. L'interruzione prematura del trattamento può portare al ritorno dell'infezione. È necessario consultare il medico se, al termine del ciclo di trattamento prescritto, il paziente continua a sentirsi male o se si sente peggio durante il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono gravi e, qualora si verifichino, è necessario intervenire immediatamente.
Se compaiono i sintomi riportati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Cetix e rivolgersi subito al medico.
Molto raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 pazienti):

• diarrea acquosa grave, che può essere anche emorragica;
• gravi reazioni allergiche improvvise (shock anafilattico), come eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, senso di costrizione al torace, respiro sibilante o collasso;
• gravi malattie della pelle con formazione di vesciche sulla pelle, sulle labbra, sugli occhi e sugli organi genitali (eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Cetix - Avvertenze e precauzioni).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• gravi eruzioni cutanee, febbre, ingrandimento dei linfonodi, aumento del numero di globuli bianchi detti eosinofili (sindrome DRESS) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Cetix - Avvertenze e precauzioni).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati.
Frequentemente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 pazienti):

• diarrea.

Non frequentemente (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti):

• cefalea;
• nausea;
• vomito;
• dolore addominale;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue utilizzati per valutare la funzionalità epatica;
• eruzione cutanea.

Raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 pazienti):

• aumento del rischio di infezioni causate da microrganismi non sensibili al cefixima, ad esempio candidosi;
• aumento del numero di globuli bianchi detti eosinofili;
• reazione allergica;
• perdita di appetito;
• capogiri;
• meteorismo (gas);
• prurito cutaneo;
• infiammazione della mucosa orale e (o) di altre superfici interne del corpo;
• febbre;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue utilizzati per valutare la funzionalità renale.

Molto raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 pazienti):

• riduzione del numero di diversi tipi di cellule ematiche (i sintomi possono includere stanchezza, nuove infezioni, maggiore tendenza alla comparsa di ematomi o sanguinamenti);
• reazione allergica caratterizzata da eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari e ingrandimento degli organi;
• irrequietezza e aumento dell'attività;
• alterazioni epatiche, inclusa ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
• infiammazione renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• aumento del numero di piastrine (trombocitosi);
• riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi (neutropenia);
• dispepsia;
• eruzione cutanea o alterazioni della pelle con macchie rosse o rosa a forma di anello con centro chiaro, che possono prudere, desquamarsi o contenere liquido. L'eruzione può manifestarsi soprattutto su mani e piante dei piedi. Possono essere sintomi di una grave reazione allergica al medicinale, detta "eritema multiforme".

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cetix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il granulato deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C.
Sospensione pronta all'uso: la sospensione preparata può essere conservata per 14 giorni a una temperatura inferiore a 25 °C oppure in frigorifero.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio di cartone dopo:
"Scadenza". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cetix

• La sostanza attiva del medicinale è il cefixima. Ogni 5 ml di sospensione orale pronta all'uso contengono 100 mg di cefixima sotto forma di cefixima triidrata (111,9 mg).
• Gli altri componenti del medicinale sono: saccarosio, gomma xantana, benzoato di sodio (E211), aroma arancia (Flavour durarome orange) [sostanze aromatiche, maltodestrina, saccarosio, lecitina di soia (E322), biossido di silicio (E551)].

Aspetto del medicinale Cetix e contenuto della confezione
Il medicinale Cetix, granulato per la preparazione di una sospensione orale, è di colore bianco fino a giallo pallido.
Il granulato per la preparazione della sospensione orale è confezionato direttamente in flaconi da 150 ml in vetro di colore ambrato (tipo III), con tappo in alluminio e guarnizione in polietilene.
La confezione cartonata contiene un (1) flacone, un misurino in plastica (polipropilene) destinato esclusivamente alla preparazione della sospensione, con volume indicato di 40 ml o 66 ml, una siringa orale dosatrice in plastica da 5 ml con scala da 0,5 ml a 5 ml e suddivisione ogni 0,25 ml stampata sullo stantuffo della siringa, nonché un foglietto illustrativo. Ogni flacone contiene 32 g di granulato (1,2 g di cefixima) per la preparazione di 60 ml di sospensione orale oppure 53 g di granulato (2 g di cefixima) per la preparazione di 100 ml di sospensione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Importatore
Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana–Črnuče, Slovenia
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Sorcelif 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polonia: CETIX
Portogallo: Cefixima InnFarm
Repubblica Ceca: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Slovacchia: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml, granulát na perorálnu suspenziu
Romania: XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Ungheria: XIFIA 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Consigli ed educazione sanitaria
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Sono inefficaci nel trattamento delle infezioni virali.
L'antibiotico prescritto dal medico è necessario al paziente solo per il trattamento della malattia attuale.
Alcuni batteri possono sopravvivere o continuare a riprodursi nonostante l'uso di antibiotici. Questo fenomeno è noto come resistenza: il trattamento con alcuni antibiotici diventa inefficace.
L'uso improprio degli antibiotici aumenta il fenomeno della resistenza. Si può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei batteri, ritardando così la terapia o riducendo l'efficacia dell'antibiotico, qualora non si rispettino adeguatamente:
 il dosaggio
 lo schema terapeutico
 la durata del trattamento.
Di conseguenza, per mantenere l'efficacia di questo medicinale, è necessario seguire le seguenti raccomandazioni.

1. Utilizzare gli antibiotici solo se prescritti dal medico.
2. Rispettare scrupolosamente le indicazioni.
3. Non riutilizzare un antibiotico senza prescrizione medica, anche se il trattamento riguarda una malattia simile.
4. Non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto per il trattamento delle loro malattie.
5. Al termine del trattamento, restituire tutto il medicinale non utilizzato alla farmacia affinché venga smaltito in modo appropriato.