Цетикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цетикс, 100 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Цефиксим
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Цетикс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Цетикс
3. Как принимать лекарство Цетикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Цетикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Цетикс и для чего оно применяется

Цетикс содержит действующее вещество под названием цефиксим. Он относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые применяются для лечения бактериальных инфекций.
Лекарство Цетикс применяется у детей в возрасте старше 6 месяцев, у подростков и взрослых для лечения:

• среднего отита;
• синусита;
• инфекций горла;
• обострений хронического бронхита;
• тяжелой внесосудистой пневмонии;
• инфекций мочевыводящих путей.

2. Важная информация перед приемом препарата Кситикс

Когда не следует принимать препарат Кситикс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цефиксиму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к другим антибиотикам группы цефалоспоринов;
• если у пациента ранее отмечалась тяжелая аллергическая реакция на антибиотики группы пенициллинов или другие бета-лактамные антибиотики.

Препарат не следует назначать недоношенным детям и новорождённым, родившимся в срок.
Не следует принимать этот препарат, если у пациента имеется какое-либо из перечисленных выше состояний. Перед началом приема суспензии для приема внутрь Кситикс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Кситикс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее была диарея, вызванная колитом (воспалением толстой кишки);
• у пациента имеются проблемы с почками;
• пациенту менее 6 месяцев.

Если возникают сомнения, касается ли какое-либо из вышеуказанных предупреждений пациента, перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Кситикс подходит не всем пациентам.
Если у пациента имеется одно из описанных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Кситикс.

• У пациента имеется повышенная чувствительность к антибиотикам группы пенициллинов или другим бета-лактамным антибиотикам. Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, горла или языка. Не все пациенты с аллергией на пенициллины также чувствительны к цефалоспоринам. Однако следует соблюдать особую осторожность, если у пациента ранее отмечалась аллергическая реакция на пенициллины, поскольку он может быть также чувствителен к препарату Кситикс.
• У пациентов, у которых на фоне приема препарата Кситикс развивается тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение), необходимо прекратить прием препарата и начать соответствующее лечение.
• Пациент принимает другие лекарства, известные своим токсическим действием на почки. Если у пациента имеются какие-либо заболевания почек, необходимо также сообщить об этом врачу. Врач может назначить регулярное проведение специальных анализов для оценки функции почек во время лечения.
• У пациента развивается тяжелая или стойкая диарея, которая может сопровождаться болями в животе или спазмами — эти симптомы могут возникнуть во время лечения препаратом Кситикс или вскоре после его окончания. В этом случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать лекарства, замедляющие или останавливающие перистальтику кишечника.

Если во время приема препарата Кситикс у пациента появятся симптомы, известные как синдром DRESS (лекарственная гиперчувствительность с высыпаниями, эозинофилией и системными проявлениями) или синдром Стивенса–Джонсона, или токсическое отслоение эпидермиса (см. пункт 4. Возможные побочные эффекты), необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом Кситикс может временно увеличиться риск инфекций, вызванных другими видами бактерий, на которые препарат Кситикс не действует. Например, может развиться кандидоз (инфекция, вызванная дрожжеподобными грибами рода Candida).
Этот препарат может вызывать рвоту и диарею (см. пункт 4. Возможные побочные эффекты). В этом случае может снизиться эффективность действия препарата Кситикс и (или) других лекарственных средств, принимаемых внутрь (например, таблеток для контрацепции).
Взаимодействие препарата Кситикс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• лекарства, известные своим токсическим действием на почки:
  • антибиотики, включая аминогликозиды, колистин, полимиксин и виомицин;
  • мочегонные средства (диуретики), такие как этакриновая кислота или фуросемид;
• нифедипин — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца;
• антикоагулянты (разжижающие кровь), такие как варфарин у некоторых пациентов. Цефиксим может нарушать свертываемость крови и удлинять время свертывания.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Если у пациента будут проводиться анализы крови или мочи, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Кситикс, поскольку цефиксим может изменять результаты некоторых из этих исследований.

• Препарат Кситикс может изменять результаты некоторых анализов мочи на содержание сахара (например, проба Бенедикта или Фелинга). Если у пациента сахарный диабет и часто проводится анализ мочи, он должен сообщить об этом врачу, поскольку во время приема этого препарата для контроля уровня сахара могут потребоваться другие методы анализа.
• Препарат Кситикс может изменять результаты некоторых анализов мочи на кетоны. Необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Кситикс, поскольку могут потребоваться другие методы анализа.
• Препарат Кситикс может изменять результаты анализов крови на антитела (так называемая прямая проба Кумбса).

Препарат Кситикс и прием пищи
Препарат Кситикс можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Кситикс, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Кситикс содержит сахарозу
Препарат содержит 2,52 г сахарозы в 5 мл готовой суспензии.
Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Кситикс содержит бензоат натрия (Е211)
Препарат содержит 2,5 мг бензоата натрия (Е211) в 5 мл готовой суспензии. Бензоат натрия может повышать риск желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл готовой суспензии, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Цетикс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза, назначенная врачом, зависит от вида инфекции и степени её тяжести. Она также зависит от
функции почек пациента. Подробную информацию по этому вопросу можно получить у врача или
фармацевта.
Готовую суспензию следует принимать неразбавленной до или во время еды.
Обычно применяемая доза
Взрослым
400 мг (= 20 мл готовой суспензии) один раз в сутки в виде однократной дозы или 200 мг (= 10 мл) два раза в сутки с интервалом 12 часов.
Пожилым пациентам
У пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу, если функция почек сохранена.
Подросткам в возрасте 12 лет и старше
Подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают ту же дозу, что и взрослым.
Детям в возрасте до 12 лет
Назначают 8 мг цефиксима на килограмм массы тела в сутки, в виде однократной дозы или в двух разделённых дозах, принимаемых с интервалом 12 часов.
Рекомендации по дозированию приведены в таблице ниже:

У подростков и взрослых пациентов без нарушений глотания рекомендуется применение цефиксима в виде таблеток.
Нарушения функции почек
Цефиксим можно применять у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше можно использовать стандартную дозу и режим дозирования.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин/1,73 м² не следует превышать дозу 200 мг один раз в сутки.
Детям в возрасте младше 12 лет с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин/1,73 м² дозу 4 мг цефиксима/кг массы тела следует применять только один раз в сутки.
Приготовление суспензии
60 мл оральной суспензии: для приготовления суспензии следует использовать мерный стаканчик, находящийся в картонной коробке. Добавить 40 мл воды, разделённых на две порции, и после каждого добавления взболтать.
100 мл оральной суспензии: для приготовления суспензии следует использовать мерный стаканчик, находящийся в картонной коробке. Добавить 66 мл воды, разделённых на две порции, и после каждого добавления взболтать.
Готовая суспензия представляет собой вязкую жидкость от почти белого до бледно-жёлтого цвета.
Перед каждым применением хорошо взболтайте флакон.
Для отмеривания назначенной дозы суспензии служит пластиковый оральный шприц с делениями.
Пластиковый оральный шприц прилагается к упаковке.
Способ применения орального шприца

1. Перед использованием хорошо взболтайте флакон, затем снимите колпачок.
2. Снимите защитный колпачок с шприца и введите шприц в горлышко флакона.
3. Потяните поршень назад, чтобы край цилиндра совпал с отметкой на поршне, соответствующей назначенной дозе.

4. Извлеките шприц из флакона.
5. У сидящего прямо пациента поместите наконечник шприца во внутрь щеки.
6. Медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы приём препарата не вызвал удушья. НЕ впрыскивайте препарат сильной струёй.
7. Повторяйте шаги 2–6 тем же способом, пока не будет введена полная доза.
8. После введения дозы закройте флакон колпачком. Разберите шприц на части и тщательно промойте под проточной водой. Оставьте поршень и цилиндр высыхать.

Длительность лечения
Лечение обычно длится 7 дней. Его можно продлить до 14 дней в зависимости от тяжести инфекции.
Лечение острого неосложнённого цистита у женщин длится от 1 до 3 дней.
Приём дозы препарата Цетикс, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял дозу препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Цетикс
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Однако если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Цетикс
Важно принимать этот препарат до окончания всего назначенного курса лечения. Не следует прекращать приём препарата Цетикс только потому, что пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Необходимо проконсультироваться с врачом, если по окончании назначенного курса лечения пациент по-прежнему чувствует себя плохо или ухудшится самочувствие во время лечения.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены серьезные побочные действия, при возникновении которых необходимо немедленно принять меры. Если появятся симптомы, указанные ниже, следует прекратить прием препарата Цетикс и немедленно обратиться к врачу.
Очень редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• водянистая, тяжелая диарея, которая может быть также с кровью;
• внезапные тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), такие как кожная сыпь или крапивница, зуд, отек лица, губ, языка или других частей тела, ощущение сдавленности в груди, свистящее дыхание или коллапс;
• тяжелое заболевание кожи с образованием пузырей на коже, губах, глазах и половых органах (многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)) (см. пункт 2. Важная информация перед приемом препарата Цетикс — Предостережения и меры предосторожности).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелые кожные высыпания, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, повышение числа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами (синдром DRESS) (см. пункт 2. Важная информация перед приемом препарата Цетикс — Предостережения и меры предосторожности).

Также отмечались следующие побочные действия.
Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Не часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени;
• кожная сыпь.

Редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• повышенный риск развития инфекции, вызванной микроорганизмами, на которые цефиксим не действует, например, кандидоз;
• повышение числа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами;
• аллергическая реакция;
• потеря аппетита;
• головокружение;
• вздутие (газы);
• зуд кожи;
• воспаление слизистой оболочки полости рта и (или) других внутренних поверхностей тела;
• лихорадка;
• изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции почек.

Очень редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение числа различных клеток крови (симптомы могут включать усталость, новые инфекции, повышенную склонность к образованию синяков или кровотечениям);
• аллергическая реакция, характеризующаяся кожной сыпью, лихорадкой, болями в суставах и увеличением органов;
• нервозность и повышенная активность;
• нарушения функции печени, включая желтуху (пожелтение кожи или белков глаз);
• воспаление почек.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз);
• снижение числа определенного вида белых кровяных клеток (нейтропения);
• диспепсия;
• кожная сыпь или кожные изменения с розовым или красным кольцом и белым центром, которые могут зудеть, шелушиться или быть наполненными жидкостью. Высыпания могут появляться особенно на ладонях и подошвах стоп. Это могут быть признаки тяжелой лекарственной аллергии, называемой «многоформной экссудативной эритемой».

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цетикс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Гранулят следует хранить при температуре ниже 25 °С.
Готовая суспензия: приготовленную суспензию можно хранить в течение 14 дней при температуре ниже 25 °С или в холодильнике.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цетикс

• Активным веществом лекарства является цефиксим. Каждые 5 мл готовой суспензии для приема внутрь содержат 100 мг цефиксима в виде тригидрата цефиксима (111,9 мг).
• Другие компоненты лекарства: сахароза, ксантановая камедь, бензоат натрия (Е211), апельсиновый ароматизатор (Flavour durarome orange) [вкусовые вещества, мальтодекстрин, сахароза, соевый лецитин (Е322), диоксид кремния (Е551)].

Как выглядит лекарство Цетикс и что содержит упаковка
Лекарство Цетикс, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, белого до бледно-желтого цвета.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь упакованы в непосредственной таре — флаконы объемом 150 мл из коричневого стекла (типа III) с алюминиевой крышкой и уплотнением из полиэтилена.
Картонная пачка содержит один (1) флакон, одну пластиковую (из полипропилена) мерную чашку, предназначенную исключительно для приготовления суспензии, с отметкой объема 40 мл или 66 мл, одну пластиковую пероральную дозирующую шприц-карусель объемом 5 мл со шкалой от 0,5 мл до 5 мл и делениями через каждые 0,25 мл, нанесенными на поршень шприца, а также инструкцию по применению. Каждый флакон содержит 32 г гранул (1,2 г цефиксима) для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь или 53 г гранул (2 г цефиксима) для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь.

Регистрант
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100

Импортер
Alkaloid-INT д.о.о., Шландрова улица 4, 1231 Любляна–Чрнуце, Словения
Тел.: +386 1 300 42 90
Факс: +386 1 300 42 91
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Sorcelif 100 мг/5 мл Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Польша: ЦЕТИКС
Португалия: Cefixima InnFarm
Чешская Республика: Cefixime InnFarm 100 мг/5 мл granule pro perorální suspenzi
Словакия: Cefixime InnFarm 100 мг/5 мл, granulát na perorálnu suspenziu
Румыния: XIFIA 100 мг/5 мл granule pentru suspensie orală
Венгрия: XIFIA 100 мг/5 мл granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Рекомендации и медицинское образование
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Антибиотик, назначенный врачом, необходим пациенту только для лечения текущего заболевания.
Некоторые бактерии могут выживать или продолжать размножаться, несмотря на применение антибиотиков. Это явление называется устойчивостью: лечение некоторыми антибиотиками становится неэффективным.
Неправильное применение антибиотиков усиливает развитие устойчивости. Можно даже способствовать тому, что бактерии приобретут устойчивость, и тем самым замедлить лечение или снизить эффективность антибиотика, если не соблюдать надлежащим образом:
 дозировку
 режим приема
 продолжительность лечения.

В результате, чтобы сохранить эффективность этого лекарства, необходимо соблюдать следующие рекомендации.

1. Антибиотики следует применять только по назначению врача.
2. Строго соблюдайте рекомендации.
3. Не применяйте повторно антибиотик без назначения врача, даже если лечение касается похожего заболевания.
4. Никогда не передавайте свой антибиотик другим лицам; он может не подойти для лечения их заболеваний.
5. По окончании курса лечения сдайте весь неиспользованный лекарственный препарат в аптеку для его правильной утилизации.