Cetix

Prospecto: Información para el paciente

Cetix, 100 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
Cefiximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cetix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cetix
3. Cómo tomar Cetix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetix y para qué se utiliza

Cetix contiene una sustancia activa llamada cefixima. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas, que se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
Cetix se utiliza en niños mayores de 6 meses, adolescentes y adultos para tratar:

• infecciones del oído medio;
• infecciones de los senos paranasales;
• infecciones de la garganta;
• infecciones que provocan exacerbación de la bronquitis crónica;
• neumonía comunitaria grave;
• infecciones del tracto urinario.

2. Información importante antes de tomar Cetix

Cuándo no debe tomar Cetix:

• si el paciente es alérgico a la cefixima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas,
• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a antibióticos del grupo de las penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos.

No se debe administrar este medicamento a recién nacidos prematuros ni a recién nacidos a término.
No debe tomar este medicamento si el paciente presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
Antes de comenzar a tomar la suspensión oral Cetix, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cetix, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido alguna vez colitis (inflamación del intestino grueso),
• el paciente tiene problemas renales,
• el paciente es un niño menor de 6 meses.

Si tiene dudas sobre si alguna de estas advertencias le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Cetix no es adecuado para todos los pacientes.
Si al paciente le afecta alguna de las situaciones descritas a continuación, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Cetix.

• El paciente es alérgico a antibióticos del grupo de las penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos. La reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para tragar o respirar, o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. No todas las personas alérgicas a las penicilinas son también alérgicas a las cefalosporinas. Sin embargo, debe tener especial precaución si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a penicilinas, ya que podría ser también alérgico a Cetix.
• Si el paciente desarrolla una reacción alérgica grave o anafilaxia (reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos) tras la administración de Cetix, se debe suspender inmediatamente este medicamento y aplicar el tratamiento adecuado.
• El paciente está tomando otros medicamentos con efectos nefrotóxicos conocidos. Si el paciente padece alguna enfermedad renal, también debe informar a su médico. El médico podría recomendar realizar periódicamente pruebas especiales para evaluar la función renal durante el tratamiento.
• El paciente presenta diarrea grave o persistente, que puede ir acompañada de dolor abdominal o calambres, durante el tratamiento con Cetix o poco después de finalizarlo. En ese caso, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico. No debe tomar medicamentos que retrasen o detengan el tránsito intestinal.

Si durante el tratamiento con Cetix el paciente presenta síntomas conocidos como síndrome DRESS (síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) o síndrome de Stevens-Johnson, o necrólisis epidérmica tóxica (ver apartado 4. Posibles efectos adversos), debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico.
Durante el tratamiento con Cetix puede aumentar temporalmente el riesgo de infecciones causadas por otros tipos de bacterias no sensibles a este medicamento. Por ejemplo, puede aparecer una infección por hongos (infección causada por levaduras del género Candida).
Este medicamento puede provocar vómitos y diarrea (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Esto podría reducir la eficacia de Cetix y/o de otros medicamentos orales (por ejemplo, píldoras anticonceptivas).
Cetix y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• medicamentos con efectos nefrotóxicos conocidos:
  • antibióticos, incluidos antibióticos aminoglucósidos, colistina, polimixina y viomicina;
  • medicamentos que aumentan el volumen de orina producida por el organismo (diuréticos), como el ácido etacrínico o la furosemida;
• nifedipino, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón;
• anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre), como la warfarina en algunos pacientes. La cefixima puede alterar la coagulación sanguínea y prolongar el tiempo de coagulación.

Efecto sobre pruebas de laboratorio
Si al paciente se le van a realizar análisis de sangre o orina, debe informar a su médico de que está tomando Cetix, ya que la cefixima puede alterar los resultados de algunas de estas pruebas.

• Cetix puede alterar los resultados de ciertas pruebas de orina para detectar glucosa (por ejemplo, prueba de Benedict o Fehling). Si el paciente padece diabetes y se le analiza frecuentemente la orina, debe informar a su médico, ya que durante el tratamiento con este medicamento puede ser necesario utilizar otros métodos para controlar los niveles de glucosa.
• Cetix puede alterar los resultados de ciertas pruebas de detección de cetonas en orina. Debe informar a su médico de que está tomando Cetix, ya que puede ser necesario utilizar otros métodos de análisis.
• Cetix puede alterar los resultados de pruebas que detectan anticuerpos en sangre (la llamada prueba directa de Coombs).

Cetix, alimentos y bebidas
Cetix puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cetix generalmente no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Cetix contiene sacarosa
Este medicamento contiene 2,52 g de sacarosa en 5 ml de suspensión preparada.
Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Cetix contiene benzoato sódico (E211)
Este medicamento contiene 2,5 mg de benzoato sódico (E211) en 5 ml de suspensión preparada. El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de suspensión preparada, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Cetix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis prescrita depende del tipo de infección y de su gravedad, así como de la función renal del paciente.
Información detallada al respecto puede obtenerse del médico o del farmacéutico.
La suspensión ya preparada debe administrarse sin diluir, antes o durante las comidas.
Dosis habitual:
Adultos
400 mg (= 20 ml de suspensión ya preparada) una vez al día, en dosis única, o 200 mg (= 10 ml) dos veces al día cada 12 horas.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada no es necesario modificar la dosis si la función renal es normal.
Adolescentes de 12 años o más
A los adolescentes de 12 años o más se les administra la misma dosis que a los adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda una dosis de 8 mg de cefixima por kg de peso corporal al día, en dosis única o en dos dosis divididas administradas cada 12 horas.
Las recomendaciones sobre la dosificación se indican en la siguiente tabla:

En adolescentes y adultos sin trastornos de la deglución se recomienda el uso de cefixima en forma de comprimidos.
Alteraciones de la función renal
La cefixima puede administrarse a pacientes con alteración de la función renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina igual o superior a 20 ml/min se puede utilizar la dosis y el esquema de dosificación habituales.
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min/1,73 m² no se debe superar la dosis de 200 mg una vez al día.
En niños menores de 12 años con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min/1,73 m², la dosis de 4 mg de cefixima/kg de peso corporal debe administrarse solo una vez al día.
Preparación de la suspensión
Suspensión oral de 60 ml: para preparar la suspensión, utilice la dosificadora que se encuentra en la caja de cartón. Añada 40 ml de agua divididos en dos porciones y agite bien después de cada adición.
Suspensión oral de 100 ml: para preparar la suspensión, utilice la dosificadora que se encuentra en la caja de cartón. Añada 66 ml de agua divididos en dos porciones y agite bien después de cada adición.
La suspensión preparada tiene aspecto de un líquido viscoso de color blanco casi incoloro a amarillo pálido.
Agite bien el frasco antes de cada uso del medicamento.
Para medir la dosis prescrita de la suspensión se utiliza una jeringa oral de plástico con escala graduada.
La jeringa oral de plástico va incluida en el envase.
Instrucciones para el uso de la jeringa oral

1. Agite bien el frasco antes de usarlo y luego retire la tapa.
2. Retire la protección de la jeringa e introduzca la jeringa en el frasco.
3. Tire suavemente del émbolo hasta que la parte inferior del cilindro quede alineada con el valor marcado en el émbolo correspondiente a la dosis prescrita.

4. Saque la jeringa del frasco.
5. En la boca del paciente sentado correctamente, coloque la punta de la jeringa hacia el interior de la mejilla.
6. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para que la administración del medicamento no provoque atragantamiento. NO expulse el medicamento con un chorro fuerte.
7. Repita los pasos 2 a 6 de la misma manera hasta completar la dosis total.
8. Después de administrar la dosis, coloque la tapa en el frasco. Desmonte la jeringa y lávela cuidadosamente con agua corriente. Deje secar el émbolo y el cilindro.

Duración del tratamiento
El tratamiento dura normalmente 7 días. Puede prolongarse hasta 14 días según la gravedad de la infección.
El tratamiento de la cistitis aguda no complicada en mujeres dura entre 1 y 3 días.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cetix
Si un paciente toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias más cercano.
Olvido de la toma del medicamento Cetix
Si un paciente olvida tomar una dosis del medicamento, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Cetix
Es importante tomar este medicamento durante todo el periodo prescrito. No debe interrumpirse el tratamiento con Cetix solo porque el paciente se sienta mejor. Interrumpir prematuramente el tratamiento puede provocar una reaparición de la infección. Consulte con su médico si, al finalizar el ciclo de tratamiento prescrito, el paciente continúa sintiéndose mal o empeora durante el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos son importantes y, si ocurren, es necesario actuar de forma inmediata. Si aparecen los síntomas descritos a continuación, debe interrumpir el tratamiento con Cetix y acudir inmediatamente al médico.
Muy raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• diarrea acuosa grave, que también puede ser sanguinolenta;
• reacciones alérgicas graves súbitas (choque anafiláctico), tales como erupción cutánea o urticaria, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, opresión en el pecho, respiración silbante o colapso;
• enfermedad cutánea grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)) (ver punto 2. Información importante antes de la toma de Cetix - Advertencias y precauciones).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupciones cutáneas graves, fiebre, aumento de los ganglios linfáticos, aumento del número de glóbulos blancos denominados eosinófilos (síndrome DRESS) (ver punto 2. Información importante antes de la toma de Cetix - Advertencias y precauciones).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza;
• náuseas;
• vómitos;
• dolor abdominal;
• alteraciones en los resultados de análisis de sangre utilizados para evaluar la función hepática;
• erupción cutánea.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 pacientes):

• mayor riesgo de infección causada por microorganismos no sensibles al cefixima, por ejemplo, candidiasis;
• aumento del número de glóbulos blancos denominados eosinófilos;
• reacción alérgica;
• pérdida de apetito;
• mareo;
• distensión abdominal (gases);
• picor de la piel;
• inflamación de la mucosa oral y (o) de otras superficies internas del cuerpo;
• fiebre;
• alteraciones en los resultados de análisis de sangre utilizados para evaluar la función renal.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de diferentes tipos de células sanguíneas (los síntomas pueden incluir fatiga, nuevas infecciones, mayor tendencia a presentar hematomas o hemorragias);
• reacción alérgica caracterizada por erupciones cutáneas, fiebre, dolores articulares y aumento del tamaño de los órganos;
• inquietud y aumento de la actividad;
• alteraciones hepáticas, incluyendo ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos);
• inflamación renal.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del número de plaquetas (trombocitosis);
• disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia);
• dispepsia;
• erupción cutánea o lesiones cutáneas con anillos rojos o rosados y centro blanco, que pueden picar, descamarse o estar llenas de líquido. La erupción puede aparecer especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave al medicamento, denominada "eritema multiforme".

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cetix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El granulado debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.
Suspensión preparada: la suspensión preparada puede conservarse durante 14 días a una temperatura inferior a 25 °C o en el frigorífico.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras:
"Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cetix

• El principio activo del medicamento es cefixima. Cada 5 ml de suspensión oral lista para usar contiene 100 mg de cefixima en forma de cefixima trihidrato (111,9 mg).
• Los demás componentes del medicamento son: sacarosa, goma xantana, benzoato sódico (E211), aroma de naranja (Flavour durarome orange) [sustancias aromatizantes, maltodextrina, sacarosa, lecitina de soja (E322), dióxido de silicio (E551)].

Aspecto del medicamento Cetix y contenido del envase
Cetix, granulado para preparar una suspensión oral, es de color blanco a amarillo pálido.
El granulado para preparar una suspensión oral está envasado directamente en botellas de 150 ml de vidrio de color ámbar (tipo III), con tapón de aluminio con sellado de polietileno.
La caja de cartón contiene una (1) botella, una dosificadora de plástico (polipropileno) destinada exclusivamente para la preparación de la suspensión, con una capacidad marcada de 40 ml o 66 ml, una jeringa oral dosificadora de plástico de 5 ml con una escala de 0,5 ml a 5 ml y divisiones de 0,25 ml impresas en el émbolo de la jeringa, así como el prospecto informativo. Cada botella contiene 32 g de granulado (1,2 g de cefixima) para preparar 60 ml de suspensión oral o 53 g de granulado (2 g de cefixima) para preparar 100 ml de suspensión oral.

Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Importador
Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana–Črnuče, Eslovenia
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Sorcelif 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polonia: CETIX
Portugal: Cefixima InnFarm
República Checa: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
República Eslovaca: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml, granulát na perorálnu suspenziu
Rumanía: XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Hungría: XIFIA 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Consejos y educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces para tratar infecciones virales.
El antibiótico recetado por el médico es necesario únicamente para tratar la enfermedad actual del paciente.
Algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir multiplicándose a pesar del uso de antibióticos. Este fenómeno se denomina resistencia: el tratamiento con ciertos antibióticos deja de ser eficaz.
El uso inadecuado de antibióticos agrava el problema de la resistencia. Incluso se puede ayudar a las bacterias a desarrollar resistencia, retrasando así el tratamiento o reduciendo la eficacia del antibiótico, si no se siguen adecuadamente:
 la dosis,
 el esquema de tratamiento,
 la duración del tratamiento.

En consecuencia, para mantener la eficacia de este medicamento, debe seguirse las siguientes recomendaciones:

1. Utilice antibióticos únicamente cuando hayan sido recetados por un médico.
2. Siga estrictamente las instrucciones indicadas.
3. No vuelva a utilizar un antibiótico sin prescripción médica, incluso si el tratamiento es para una enfermedad similar.
4. Nunca entregue su antibiótico a otras personas; podría no ser adecuado para tratar sus enfermedades.
5. Al finalizar el tratamiento, devuelva todo el medicamento no utilizado a la farmacia para que sea eliminado de forma adecuada.