Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Целіпрес 100, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Celiprololi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Целіпрес і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Целіпрес
Як застосовувати Целіпрес
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Целіпрес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Целіпрес і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Целіпрес є celiprololi hydrochloridum, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-адреноблокаторами.
Целіпрес застосовують для лікування легкого до помірного артеріального гіпертензійного стану.
Цей лікарський засіб знижує артеріальний тиск і уповільнює роботу серця під час фізичного навантаження, проте має незначний вплив на частоту серцевих скорочень у стані спокою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Целіпрес

Коли не застосовувати лікарський засіб Целіпрес:

якщо пацієнт має алергію на целіпролол або інші бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол, атенолол) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) — алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, губ або рук/ніг чи утрудненням дихання;
якщо у пацієнта є неконтрольована серцева недостатність;
якщо у пацієнта спостерігається повільна (у стані спокою менше 45–50 скорочень на хвилину) або нерегулярна робота серця;
якщо у пацієнта є порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II та III ступеня, синдром хворого вузла);
якщо пацієнт має кардіогенний шок (недостатній приплив крові до тканин);
якщо у пацієнта виявлено надмірне закислення крові (метаболічний ацидоз);
якщо у пацієнта виявлено низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
якщо пацієнт має тяжку астму або інші серйозні труднощі з диханням;
якщо у пацієнта діагностовано феохромоцитому (яка не лікується);
якщо у пацієнта виявлено запущену стадію захворювання периферичних артерій (серйозні порушення кровообігу в ногах, спричинені звуженням або блокуванням судин);
якщо у пацієнта виявлено хронічну обструктивну хворобу легень;
якщо пацієнт приймає верапаміл (при лікуванні гіпертензії та деяких захворювань серця);
якщо пацієнт приймає теофілін (при лікуванні астми або хронічного бронхіту).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, або годує грудьми;
при наявності захворювань нирок або печінки; лікар може вирішити зменшити дозу лікарського засобу;
якщо у пацієнта виявлено особливий тип захворювання серця (з білью в грудній клітці), що називається стенокардією Принцметала;
якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця. Не слід припиняти застосування лікарського засобу, оскільки це може призвести до збільшення частоти та інтенсивності нападів стенокардії (погіршення болю в грудній клітці) або погіршення загального стану серцевого м’яза. У разі необхідності відміни лікарського засобу лікар порадить поступове зменшення дози, зазвичай протягом 1–2 тижнів;
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при порушеннях функції серця, таких як застійна серцева недостатність;
якщо у пацієнта є тиреотоксикоз (захворювання, спричинене гіперфункцією щитоподібної залози) — целіпролол може маскувати симптоми тиреотоксикозу;
якщо у пацієнта є хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів, астма, свистяче дихання — бронхоспазм;
якщо у пацієнта спостерігається повільна робота серця — менше 50–55 скорочень на хвилину у стані спокою (брадикардія) або нерегулярна робота серця;
якщо у пацієнта є порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок I ступеня);
якщо у пацієнта є захворювання, такі як хвороба Рейно (погіршення кровообігу в руках, ногах, що проявляється тимчасовими змінами забарвлення шкіри (від білого до блакитного, до червоного) та відчуттям холоду в кінцівках, з болем і відчуттям печіння або без них) або хвороба Бюргера (зниження кровообігу в ногах, що проявляється болями в ікричних чи стегнових м’язах після проходження певної відстані, біль зазвичай зникає після короткого відпочинку);
якщо у пацієнта є цукровий діабет (целіпролол може маскувати симптоми зниження рівня цукру в крові);
якщо пацієнт має захворювання шкіри, що називається псоріазом; під час застосування целіпрололу може відбуватися загострення симптомів псоріазу;
якщо у пацієнта були раніше алергічні реакції або якщо пацієнт перебуває під час лікування десенсибілізацією;
якщо пацієнт є спортсменом і має пройти допінг-тести, оскільки целіпролол може призвести до позитивного результату. Застосування бета-адреноблокаторів у деяких видах спорту може бути забороненим.

Якщо пацієнту необхідно провести хірургічне втручання або введення знеболювання,
пацієнт повинен повідомити лікаря або стоматолога про застосування лікарського засобу.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені стани були в минулому.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування целіпрололу у дітей не встановлені.
Целіпрес та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні таких ліків:

ділтіазему, верапамілу або ніфедипіну (використовуються при лікуванні високого артеріального тиску та деяких порушень серця);
ліків, що застосовуються при шоці або при низькому артеріальному тиску;
дізопіраміду, хінідину, аміодарону або соталолу (при лікуванні порушень ритму серця);
хлорталідону або гідрохлоротіазиду (сечогінні засоби — діуретики);
клонідину (при лікуванні гіпертензії). Якщо одночасно застосовуються клонідин та целіпролол, не слід припиняти застосування клонідину, якщо це не рекомендовано лікарем. Лікар може порадити припинити застосування целіпрололу за кілька днів до завершення лікування клонідином;
ліків, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, що використовуються при лікуванні депресії), наприклад, фенелзин, транілципромін, моклобемід та ізокарбоксазид;
резерпіну, альфа-метилдопи, гуанфацину (використовуються при лікуванні високого артеріального тиску);
дигітоксину або дигоксину (використовуються при лікуванні серцевої недостатності та деяких типів порушень ритму серця);
інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів (наприклад, глібенкламіду, метформіну);
норадреналіну або адреналіну (використовуються при лікуванні низького артеріального тиску, серцевої недостатності, астми або алергії); норадреналін та адреналін завжди застосовуються під медичним контролем;
фенілефрину, псевдоефедрину, фенілпропаноламіну (містяться в протикушльових засобах або краплях у ніс та очі);
нестероїдних протизапальних засобів (використовуються при запальних станах та болі), наприклад, ібупрофену, індометацину;
мефлохіну, оскільки вона може спричиняти брадикардію (повільну роботу серця);
ліків, що використовуються при лікуванні психічних захворювань, таких як фенотіазини (наприклад, хлоропромазин, тріфлуоперазин) або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, амітріптилін, кломіпримін, дезипрамін).

Целіпрес та їжа, напої
Целіпрес слід приймати вранці, одразу після пробудження, за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Целіпрес має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак дуже рідко під час лікування можуть виникати запаморочення, відчуття втоми, а також тремтіння, головний біль або нечітке зору. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Целіпрес містить хіноліновий жовтий
Лікарський засіб містить хіноліновий жовтий, який може спричиняти алергічні реакції.
Лікарський засіб Целіпрес містить манітол
Лікарський засіб може мати легкий проносний ефект.
Лікарський засіб Целіпрес містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Целіпрес

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Гіпертензія
Зазвичай застосовують дозу 100 мг до 200 мг один раз на добу. Якщо через 2–4 тижні лікування клінічна
реакція є недостатньою, лікар може збільшити дозу до 400 мг целіпрололу один раз на добу.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, лікар може вирішити почати лікування меншою дозою,
а потім за потреби її збільшити.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну від 15 до 40 мл/хв) може
знадобитися зменшення дози вдвічі. Лікарський засіб Целіпрес протипоказаний пацієнтам із тяжким
порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 15 мл/хв).
Таблетки Целіпрес слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Таблетки можна приймати вранці,
відразу після прокидання, один раз на добу, за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Щоб не забувати приймати ліки, слід приймати їх щодня о тій самій порі.
Ліки слід застосовувати так довго, як це призначив лікар. Важливо не припиняти застосування
лікарського засобу, коли пацієнт почувається краще, оскільки може відновитися симптоматика.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Целіпрес надто сильна або надто слабка, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Целіпрес
У разі застосування більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися
за порадою до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги. Якщо це можливо, слід
взяти з собою решту таблеток, упаковку та інструкцію, щоб лікар одразу знав, який лікарський
засіб було прийнято.
Пропуск прийому лікарського засобу Целіпрес
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час
прийому наступної дози, слід прийняти лише наступну таблетку відповідно до звичайного графіка.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування лікарського засобу Целіпрес
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Целіпрес без попередньої консультації з лікарем.
Раптове припинення прийому лікарського засобу Целіпрес може призвести до погіршення стану пацієнта.
Лікар порадить поступово припинити застосування Целіпресу протягом 7–10 днів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із наступних небажаних симптомів необхідно припинити застосування препарату Целіпрес і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Висип, кропив’янка, тиск у грудній клітці, задиха або набряк обличчя, губ, рук, ніг, непритомність, підвищена температура.

Це дуже серйозні побічні ефекти. Їх поява може свідчити про тяжку алергічну реакцію на целіпролол. Може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація.
У разі появи будь-яких із наступних небажаних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги:

запаморочення або відчуття «порожнечі» в голові, слабкість або непритомність, особливо під час піднімання з лежачого положення,
прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття,
труднощі з диханням,
погіршення вже існуючої серцевої недостатності,
погіршення цукрового діабету. Може проявитися раніше не діагностований цукровий діабет (у вигляді підвищеної спраги, частого сечовипускання, підвищеного апетиту, зниження маси тіла). Необхідно повідомити лікаря у разі появи будь-яких із зазначених симптомів.

Слід повідомити лікаря у разі виявлення будь-яких із наступних побічних ефектів:
Часті (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль та запаморочення, сонливість, кошмари та безсоння (порушення сну); тремтіння та відчуття холоду в кінцівках, раптове почервоніння (особливо обличчя);
серцебиття, уповільнення роботи серця, значне зниження артеріального тиску, зокрема під час піднімання з лежачого положення;
скорочення м’язів;
непритомність;
нудота або блювота, біль або дискомфорт у черевній порожнині.

Рідкісні (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

позитивний титр антинуклеарних антитіл (ANA), окремі та зворотні випадки вовчої пухирки;
депресія;
парестезія (порушення чутливості);
шум у вухах;
діарея, запори;
шкірні прояви (наприклад, свербіж, почервоніння, висип, свербіж, кропив’янка, пурпура);
порушення провідності в серці;
погіршення порушень провідності в серці (у схильних пацієнтів);
погіршення серцевої недостатності з периферичним набряком (набряки кінцівок) і (або) задихою при навантаженні;
погіршення вже існуючих порушень кровообігу, таких як переміжна кульгавість, синдром Рейно [погіршення кровообігу в руках/ногах, що проявляється тимчасовими змінами забарвлення шкіри (від білого до синього, потім червоного) та відчуттям холоду в кінцівках, з болем або без болю, з печінням або без нього];
втому;
алергічний пневмоніт, бронхоспазм, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або в анамнезі астматичними реакціями;
слабкість м’язів;
зниження статевого потягу, імпотенція (у чоловіків);
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
у пацієнтів з гіпертиреозом клінічні симптоми тиреотоксикозу (тахікардія, тремтіння) можуть бути приглушені.

Попереджувальні симптоми гіпоглікемії (тахікардія, тремтіння) можуть бути послаблені.
Дуже рідкісні (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

галюцинації, психози;
сплутаність свідомості;
симптоми псоріазу, погіршення вже існуючого псоріазу;
порушення зору, зниження виділення сліз (сухість очей).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

відхилення від норми показників функції печінки (амінотрансферази — АлАТ, АсАТ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Целіпрес

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Целіпрес

Діючою речовиною лікарського засобу є целіпрололу гідрохлорид. Одна таблетка містить 100 мг целіпрололу гідрохлориду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат та оболонка, що містить гіпромелозу 2910 6 сР, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, хіноліновий жовтий (Е 104), лак.

Як виглядає Целіпрес і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки жовтого кольору, у формі серця, з відбитком «100» на одній стороні.
Упаковки лікарського засобу Целіпрес містять 30 покритих оболонкою таблеток у блістерах (3x10).
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник
Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди