Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Celipres 100, 100 mg, compresse rivestite
Celiprololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Celipres e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Celipres
Come prendere Celipres
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Celipres
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Celipres e a che cosa serve

La sostanza attiva di Celipres è il cloridrato di celiprololo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Celipres viene utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa da lieve a moderata.
Questo medicinale riduce la pressione arteriosa e rallenta la frequenza cardiaca durante lo sforzo fisico, mentre ha un effetto minimo sulla frequenza cardiaca a riposo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Celipres

Quando non deve essere usato Celipres:

se il paziente è allergico al celiprololo o ad altri beta-bloccanti (ad es. propranololo, atenololo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) – una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o delle mani/piedi o difficoltà respiratorie;
se il paziente presenta insufficienza cardiaca non controllata;
se il paziente presenta un'attività cardiaca lenta (a riposo inferiore a 45-50 battiti al minuto) o irregolare;
se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, sindrome del seno malato);
se il paziente ha un shock cardiogeno (apporto insufficiente di sangue ai tessuti);
se il paziente presenta un'eccessiva acidificazione del sangue (acidosi metabolica);
se è stato riscontrato al paziente un basso valore pressorio;
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
se il paziente ha un'asma grave o altre gravi difficoltà respiratorie;
se è stato diagnosticato al paziente un feocromocitoma (non trattato);
se è stato diagnosticato al paziente uno stadio avanzato di malattia arteriosa periferica (gravi disturbi della circolazione sanguigna nelle gambe causati da restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni);
se è stata diagnosticata al paziente una broncopneumopatia cronica ostruttiva;
se il paziente assume verapamil (usato nel trattamento dell'ipertensione e di alcune malattie cardiache);
se il paziente assume teofillina (usata nel trattamento dell'asma o della bronchite cronica).

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima dell'uso, consultare il medico:

se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta, o se sta allattando al seno;
se il paziente presenta malattie renali o epatiche; il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del medicinale;
se è stata diagnosticata al paziente una particolare forma di malattia cardiaca (con dolore al torace), detta angina di Prinzmetal;
se il paziente presenta una malattia coronarica. Non si deve interrompere il trattamento con Celipres, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza e dell'intensità degli attacchi anginosi (peggioramento del dolore al torace) o un aggravamento dello stato generale del muscolo cardiaco. Se fosse necessario interrompere il trattamento, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose del medicinale, di solito nell'arco di 1-2 settimane;
se il paziente assume medicinali utilizzati per disturbi della funzione cardiaca, come l'insufficienza cardiaca congestizia;
se il paziente presenta tireotossicosi (una malattia causata da ipertiroidismo) – il celiprololo può mascherare i sintomi della tireotossicosi;
se il paziente presenta una malattia respiratoria ostruttiva cronica, asma, respiro sibilante – broncocostrizione;
se il paziente presenta un'attività cardiaca lenta, inferiore a 50-55 battiti al minuto a riposo (bradicardia) o un'attività cardiaca irregolare;
se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di I grado);
se il paziente soffre di patologie come la malattia di Raynaud (circolazione sanguigna compromessa alle mani e ai piedi, con cambiamenti transitori del colore della pelle (da bianca a bluastra, fino a rossa) e sensazione di freddo agli arti, con o senza dolore e sensazione di bruciore) o la malattia di Buerger (diminuita circolazione sanguigna alle gambe, con dolore ai muscoli del polpaccio o delle cosce dopo aver percorso una certa distanza, che di solito scompare dopo un breve riposo);
se il paziente ha il diabete (il celiprololo può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia);
se il paziente ha una malattia della pelle chiamata psoriasi; durante il trattamento con celiprololo potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi psoriasici;
se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche o se sta seguendo una terapia desensibilizzante;
se il paziente è un atleta e deve sottoporsi a test antidoping, poiché il celiprololo può causare un risultato positivo. L'uso di beta-bloccanti in alcune discipline sportive può essere vietato.

Se al paziente deve essere praticato un intervento chirurgico o deve ricevere un'anestesia,
il paziente deve informare il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale.
È necessario consultare il medico anche se uno dei suddetti stati si è verificato in passato.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell'uso di celiprololo nei bambini.
Celipres e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario prestare cautela nell'assunzione dei seguenti medicinali:

diltiazem, verapamil o nifedipina (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e di alcuni disturbi cardiaci);
medicinali usati in caso di shock o ipotensione arteriosa;
disopiramide, chinidina, amiodarone o sotalolo (usati nel trattamento delle aritmie cardiache);
clortalidone o idroclorotiazide (diuretici);
clonidina (usata nel trattamento dell'ipertensione). Se si assumono contemporaneamente clonidina e celiprololo, non si deve interrompere l'assunzione di clonidina, a meno che non sia prescritto dal medico. Il medico potrebbe raccomandare di sospendere il celiprololo diversi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina;
medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, usati nel trattamento della depressione), ad es. fenelzina, tranilcipromina, moclobemide e isocarbossazide;
reserpina, alfa-metildopa, guanfacina (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa);
digitoxina o digossina (usate nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e di alcuni tipi di aritmie);
insulina o medicinali orali antidiabetici (ad es. glibenclamide, metformina);
noradrenalina o adrenalina (usate nel trattamento dell'ipotensione arteriosa, dell'insufficienza cardiaca, dell'asma o delle allergie); noradrenalina e adrenalina sono sempre somministrate sotto controllo medico;
fenilefrina, pseudoefedrina, fenilpropanolamina (contenute in medicinali contro la tosse o in colliri e gocce nasali);
farmaci antiinfiammatori non steroidei (usati per stati infiammatori e dolore), ad es. ibuprofene, indometacina;
meflochina, poiché può causare bradicardia (battito cardiaco lento);
medicinali usati nel trattamento di malattie psichiatriche, come fenotiazine (ad es. clorpromazina, trifluoperazina) o antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, amitriptilina, clomipramina, desipramina).

Celipres con cibi e bevande
Celipres deve essere assunto al mattino, subito dopo il risveglio, un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Celipres ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici
e di usare macchinari. Tuttavia, molto raramente durante il trattamento possono manifestarsi capogiri
e sensazione di affaticamento, nonché tremori, cefalea o visione offuscata. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né usare strumenti o macchinari.
Il medicinale Celipres contiene giallo chinolina
Il medicinale contiene giallo chinolina, che può causare reazioni allergiche.
Il medicinale Celipres contiene mannitolo
Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale Celipres contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Celipres

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ipertensione
La dose solitamente prescritta è di 100 mg fino a 200 mg una volta al giorno. Se dopo 2-4 settimane
di trattamento la risposta clinica non è sufficiente, il medico può aumentare la dose fino a 400 mg di
celiprololo una volta al giorno.
Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali, il medico può decidere di iniziare il trattamento con
una dose inferiore, aumentandola poi se necessario.
Pazienti con malattie renali
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 15 a 40 ml/min)
potrebbe essere necessario ridurre la dose della metà. Il celiprololo è controindicato nei pazienti con
compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min).
Il medicinale Celipres deve essere ingoiato intero, con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono
essere assunte al mattino, subito dopo il risveglio, una volta al giorno, un'ora prima o due ore dopo
il pasto.
Per ricordarsi di assumere il medicinale, è consigliabile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. È importante non
interrompere il trattamento quando ci si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Celipres sia troppo forte o troppo debole, è
necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Celipres
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al
medico o al reparto di pronto soccorso più vicino. Se possibile, portare con sé le compresse
rimaste, la confezione e il foglietto illustrativo, in modo che il medico possa identificare subito il
medicinale assunto.
Dimenticanza di una dose di Celipres
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi
giunta l'ora della dose successiva, assumere soltanto la dose seguente secondo il normale schema
di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Celipres
Non interrompere il trattamento con Celipres senza aver prima consultato il medico. L'interruzione
brusca dell'assunzione di Celipres può causare un peggioramento delle condizioni del paziente. Il
medico consiglierà di interrompere gradualmente il trattamento con Celipres nel periodo di 7-10
giorni.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Celipres e avvertire immediatamente il medico oppure recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero.

Eruzioni cutanee, orticaria, oppressione al torace, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, delle mani, dei piedi, svenimento, aumento della temperatura corporea.

Si tratta di effetti indesiderati molto gravi. Se dovessero manifestarsi, il paziente potrebbe aver sviluppato una grave reazione allergica al celiprololo. Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato o il ricovero in ospedale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario avvertire immediatamente il medico oppure recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero:

vertigini o sensazione di vuoto nella testa, debolezza o svenimento, in particolare alzandosi da una posizione sdraiata,
battito cardiaco rapido, lento o irregolare,
difficoltà respiratorie,
peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca,
peggioramento del diabete. Potrebbe manifestarsi un diabete precedentemente non diagnosticato (con sintomi come aumento della sete, minzione frequente, aumento dell’appetito, perdita di peso). È necessario informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

È necessario informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

cefalea e vertigini, sonnolenza, incubi e insonnia (disturbi del sonno); tremori e sensazione di freddo agli arti, arrossamento improvviso (soprattutto del viso);
palpitazioni, rallentamento del battito cardiaco, marcata diminuzione della pressione sanguigna, anche alzandosi da una posizione sdraiata;
crampi muscolari;
svenimento;
nausea o vomito, dolore o sensazione di disagio addominale.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

titolo positivo per anticorpi antinucleari (ANA), singoli casi reversibili di lupus eritematoso;
depressione;
parestesia (disturbi della sensibilità);
acufene;
diarrea, stitichezza;
manifestazioni cutanee (ad esempio prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora);
disturbi della conduzione cardiaca;
peggioramento dei disturbi della conduzione cardiaca (in pazienti predisposti);
peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca con edema periferico (gonfiore degli arti) e/o dispnea da sforzo;
peggioramento di preesistenti disturbi circolatori, come la claudicatio intermittens o la sindrome di Raynaud [circolazione sanguigna compromessa alle mani/piedi, caratterizzata da cambiamenti transitori del colore della pelle (da bianco a blu, fino a rosso) e sensazione di freddo agli arti, con dolore e sensazione di bruciore oppure senza];
affaticamento;
polmonite allergica, broncospasmo, in particolare in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di reazioni asmatiche;
debolezza muscolare;
riduzione del desiderio sessuale, impotenza (negli uomini);
riduzione della glicemia (ipoglicemia), aumento della glicemia (iperglicemia);
in pazienti con ipertiroidismo, i sintomi clinici di tireotossicosi (tachicardia, tremori) potrebbero essere mascherati.

I sintomi premonitori di ipoglicemia (tachicardia, tremori) potrebbero essere attenuati.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

allucinazioni, psicosi;
confusione;
manifestazioni di psoriasi, peggioramento di una preesistente psoriasi;
disturbi della vista, ridotta secrezione lacrimale (occhi secchi).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aminotransferasi - AlAT, AspAT).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Celipres

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Celipres

Il principio attivo del medicinale è cloridrato di celiprololo. Ogni compressa contiene 100 mg di cloridrato di celiprololo.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, carmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio e rivestimento contenente ipromellosa 2910 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, giallo chinolina (E 104), lacca.

Come si presenta Celipres e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo, a forma di cuore, con impressa la scritta „100” su un lato.
Le confezioni di Celipres contengono 30 compresse rivestite in blister (3x10).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Produttore
Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi