Prospecto: información para el paciente

Celipres 100, 100 mg, comprimidos recubiertos
Celiprololi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Celipres y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Celipres
Cómo tomar Celipres
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Celipres
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Celipres y para qué se utiliza

La sustancia activa de Celipres es el clorhidrato de celiprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
Celipres se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada.
Este medicamento reduce la presión arterial y disminuye la frecuencia cardíaca durante el ejercicio físico, mientras que tiene un efecto reducido sobre la frecuencia cardíaca en reposo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Celipres

Cuándo no debe utilizarse Celipres:

si el paciente tiene alergia al celiprolol o a otros betabloqueantes (por ejemplo, propranolol, atenolol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o manos/pies, o dificultad para respirar;
si el paciente padece insuficiencia cardíaca descontrolada;
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (en reposo inferior a 45-50 latidos por minuto) o irregular;
si el paciente tiene alteraciones en la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo);
si el paciente tiene un shock cardiogénico (flujo sanguíneo insuficiente a los tejidos);
si el paciente tiene una acidosis metabólica grave (exceso de acidez en la sangre);
si al paciente se le ha diagnosticado hipotensión (presión arterial baja);
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
si el paciente tiene asma grave u otras dificultades respiratorias importantes;
si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma (no tratado);
si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad arterial periférica avanzada (alteraciones graves de la circulación sanguínea en las piernas causadas por estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos);
si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
si el paciente está tomando verapamilo (para el tratamiento de la hipertensión y ciertas enfermedades cardíacas);
si el paciente está tomando teofilina (para el tratamiento del asma o la bronquitis crónica).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico:

si la paciente está embarazada, cree estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en período de lactancia;
si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas; el médico podría decidir reducir la dosis del medicamento;
si al paciente se le ha diagnosticado un tipo específico de enfermedad cardíaca con dolor en el pecho, denominada angina de Prinzmetal;
si el paciente padece una enfermedad coronaria; no debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento, ya que podría provocar un aumento en la frecuencia e intensidad de los episodios de angina de pecho (dolor en el pecho) o un empeoramiento del estado general del músculo cardíaco. Si fuera necesario suspender el tratamiento, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis, normalmente durante un período de 1-2 semanas;
si el paciente está tomando medicamentos para trastornos cardíacos, como la insuficiencia cardíaca congestiva;
si el paciente padece tirotoxicosis (enfermedad causada por hiperactividad de la glándula tiroides); el celiprolol puede enmascarar los síntomas de tirotoxicosis;
si el paciente padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, sibilancias o broncoespasmo;
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta, inferior a 50-55 latidos por minuto en reposo (bradicardia) o una frecuencia cardíaca irregular;
si el paciente tiene alteraciones en la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado);
si el paciente padece enfermedades como la enfermedad de Raynaud (circulación deficiente en manos y pies, que se manifiesta con cambios transitorios en el color de la piel (de blanco a azul y luego a rojo), sensación de frío en las extremidades, con o sin dolor y sensación de ardor) o la enfermedad de Buerger (disminución de la circulación sanguínea en las piernas, que causa dolor en los músculos de la pantorrilla o muslos al caminar cierta distancia, el cual suele desaparecer tras un breve descanso);
si el paciente tiene diabetes (el celiprolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia);
si el paciente padece psoriasis (una enfermedad de la piel); durante el tratamiento con celiprolol podrían empeorar los síntomas de psoriasis;
si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas o si está recibiendo tratamiento de inmunoterapia (desensibilización);
si el paciente es un deportista y va a someterse a pruebas de detección de sustancias prohibidas, ya que el celiprolol puede provocar un resultado positivo. El uso de betabloqueantes en ciertas disciplinas deportivas puede estar prohibido.

Si el paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia,
debe informar al médico o al dentista que está tomando este medicamento.
Debe consultar al médico incluso si alguno de los estados mencionados anteriormente se han presentado en el pasado.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del celiprolol en niños.
Interacción de Celipres con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Debe tener precaución al tomar los siguientes medicamentos:

diltiazem, verapamilo o nifedipino (utilizados para tratar la hipertensión arterial y ciertos trastornos cardíacos);
medicamentos utilizados en el tratamiento del shock o la hipotensión arterial;
disopiramida, quinidina, amiodarona o sotalol (para el tratamiento de arritmias cardíacas);
clortalidona o hidroclorotiazida (diuréticos);
clonidina (para el tratamiento de la hipertensión arterial). Si se toma clonidina y celiprolol simultáneamente, no debe interrumpirse el tratamiento con clonidina a menos que el médico lo indique. El médico podría recomendar suspender el celiprolol varios días antes de finalizar el tratamiento con clonidina;
medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, utilizados para tratar la depresión), por ejemplo, fenelzina, tranilcipromina, moclobemida e isocarboxazida;
reserpina, metildopa, guanfacina (utilizadas para tratar la hipertensión arterial);
digitoxina o digoxina (utilizadas para tratar la insuficiencia cardíaca y ciertos tipos de arritmias);
insulina o medicamentos orales antidiabéticos (por ejemplo, glibenclamida, metformina);
noradrenalina o adrenalina (utilizadas para tratar la hipotensión arterial, insuficiencia cardíaca, asma o alergias); la noradrenalina y la adrenalina siempre se administran bajo supervisión médica;
fenilefrina, pseudoefedrina, fenilpropanolamina (presentes en medicamentos para la tos o gotas nasales y oculares);
antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para tratar inflamaciones y dolor), por ejemplo, ibuprofeno, indometacina;
mefloquina, ya que puede provocar bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
medicamentos para tratar enfermedades mentales, como fenotiazinas (por ejemplo, clorpromacina, trifluoperacina) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina, clomipramina, desipramina).

Celipres y los alimentos y bebidas
Celipres debe tomarse por la mañana, inmediatamente después de despertarse, una hora antes de las comidas o dos horas después de comer.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Celipres tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, muy raramente durante el tratamiento pueden aparecer mareos, sensación de fatiga, temblores, dolor de cabeza o visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.
Celipres contiene tartracina
Este medicamento contiene tartracina, que puede provocar reacciones alérgicas.
Celipres contiene manitol
Este medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
Celipres contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Celipres

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Hipertensión
La dosis habitualmente recomendada es de 100 mg a 200 mg una vez al día. Si tras 2 a 4 semanas de tratamiento la respuesta clínica es insuficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 400 mg de celiprolol una vez al día.
Si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis menor y aumentarla posteriormente si es necesario.
Pacientes con enfermedades renales
En pacientes con alteración moderada de la función renal (aclaramiento de creatinina entre 15 y 40 ml/min), puede ser necesario reducir la dosis a la mitad. El celiprolol está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min).
Las tabletas de Celipres deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. Pueden tomarse por la mañana, justo después de despertarse, una vez al día, una hora antes de las comidas o dos horas después de comer.
Para recordar tomar el medicamento, debe administrarse a la misma hora todos los días.
Debe continuarse el tratamiento durante el tiempo indicado por el médico. Es importante no interrumpir el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor, ya que podrían reaparecer los síntomas.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Celipres es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Celipres
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe buscarse consejo médico inmediatamente, acudiendo al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, deben llevarse consigo las tabletas restantes, el envase y el prospecto, para que el médico pueda identificar rápidamente qué medicamento se ha ingerido.
Olvido de la administración de Celipres
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse únicamente esta última según el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Celipres
No debe interrumpirse el tratamiento con Celipres sin consultar previamente con el médico. La interrupción repentina del tratamiento con Celipres podría empeorar el estado del paciente. El médico recomendará suspender progresivamente el tratamiento con Celipres durante un período de 7 a 10 días.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe dejar de tomar Celipres inmediatamente y avisar al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Erupción cutánea, urticaria, opresión en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, manos, pies, desmayo, fiebre elevada.

Estos son efectos adversos muy graves. Si aparecen, es posible que el paciente haya sufrido una reacción alérgica grave al celiprolol. Puede ser necesaria asistencia médica inmediata o hospitalización.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe avisar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Mareo o sensación de "vació en la cabeza", debilidad o desmayo, especialmente al levantarse de una posición acostada,
Ritmo cardíaco rápido, lento o irregular,
Dificultad para respirar,
Empeoramiento de una insuficiencia cardíaca previa,
Empeoramiento de la diabetes. Puede manifestarse una diabetes previamente no diagnosticada (con aumento de la sed, micción frecuente, apetito excesivo y pérdida de peso). Debe informar al médico si aparece alguno de estos síntomas.

Debe informar al médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza y mareos, pesadillas y trastornos del sueño (insomnio), temblores y sensación de frío en las extremidades, enrojecimiento repentino (especialmente en la cara);
Palpitaciones, disminución de la frecuencia cardíaca, disminución significativa de la presión arterial, incluso al levantarse de una posición acostada;
Calambres musculares;
Desmayo;
Náuseas o vómitos, dolor o sensación de malestar abdominal.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Presencia de anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, casos aislados y reversibles de lupus;
Depresión;
Parestesia (trastornos sensoriales);
Acúfenos;
Diarrea, estreñimiento;
Síntomas cutáneos (por ejemplo, picor, enrojecimiento, erupción, prurito, urticaria, púrpura);
Trastornos de la conducción cardíaca;
Agravamiento de trastornos de la conducción cardíaca (en pacientes susceptibles);
Agravamiento de la insuficiencia cardíaca con edema periférico (hinchazón de las extremidades) y/o disnea de esfuerzo;
Empeoramiento de trastornos circulatorios previos, como la claudicación intermitente o el síndrome de Raynaud [circulación sanguínea deficiente en manos/pies, que se manifiesta con cambios transitorios en el color de la piel (de blanco a azul, luego a rojo) y sensación de frío en las extremidades, con o sin dolor y sensación de ardor];
Fatiga;
Neumonitis alérgica, broncoespasmo, especialmente en pacientes con asma bronquial o antecedentes de reacciones asmáticas;
Debilidad muscular;
Disminución del deseo sexual, impotencia (en hombres);
Disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia), aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia);
En pacientes con hipertiroidismo, los síntomas clínicos de tirotoxicosis (taquicardia, temblores) pueden estar enmascarados.

Los síntomas de advertencia de hipoglucemia (taquicardia, temblores) pueden estar atenuados.
Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Alucinaciones, psicosis;
Confusión;
Síntomas de psoriasis, empeoramiento de una psoriasis previa;
Trastornos visuales, disminución de la secreción lagrimal (sequedad ocular).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Resultados anormales en las pruebas de función hepática (aminotransferasas - AlAT, AspAT).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Celipres

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Celipres

El principio activo del medicamento es clorhidrato de celiprolol. Cada comprimido contiene 100 mg de clorhidrato de celiprolol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y un recubrimiento que contiene hipromelosa 2910 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, amarillo de quinoleína (E 104) y laca.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo, en forma de corazón, con la inscripción „100” grabada en uno de los lados.
Los envases de Celipres contienen 30 comprimidos recubiertos en blísters (3x10).
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Fabricante
Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos