Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Целипрес 100, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Целипрололи гидрохлоридум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Целипрес и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Целипрес
Как применять Целипрес
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Целипрес
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Целипрес и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Целипрес является целипролола гидрохлорид, который относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами.
Целипрес применяется для лечения лёгкой и умеренной артериальной гипертензии.
Этот препарат снижает артериальное давление и уменьшает частоту сердечных сокращений во время физической нагрузки, однако оказывает незначительное влияние на частоту сердечных сокращений в состоянии покоя.

2. Важная информация перед применением препарата Целипресс

Когда не применять препарат Целипресс:

если у пациента имеется аллергия на целипролол или другие бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, атенолол) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6); аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, губ или рук/ног, а также затруднением дыхания;
если у пациента наблюдается неконтролируемая сердечная недостаточность;
если у пациента имеется медленная (в состоянии покоя менее 45–50 ударов в минуту) или нерегулярная работа сердца;
если у пациента имеются нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла);
если у пациента имеется кардиогенный шок (недостаточный приток крови к тканям);
если у пациента имеется чрезмерное закисление крови (метаболический ацидоз);
если у пациента установлено низкое артериальное давление;
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
если у пациента имеется тяжелая астма или другие серьезные трудности с дыханием;
если у пациента диагностирована феохромоцитома (которая не лечится);
если у пациента диагностирована поздняя стадия периферической артериальной болезни (серьезные нарушения кровообращения в ногах, вызванные сужением или блокированием кровеносных сосудов);
если у пациента диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких;
если пациент принимает верапамил (при лечении гипертонии и некоторых заболеваний сердца);
если пациент принимает теофиллин (при лечении астмы или хронического бронхита).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом:

если пациентка беременна или планирует беременность, или кормит грудью;
при наличии у пациента заболеваний почек или печени; врач может принять решение о снижении дозы препарата;
если у пациента диагностирован особый вид сердечного заболевания (с болью в груди), называемый стенокардией Принцметала;
если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца. Не следует прекращать применение препарата, поскольку это может привести к увеличению частоты и тяжести приступов стенокардии (усиление боли в груди) или ухудшению общего состояния сердечной мышцы. В случае необходимости отмены препарата врач порекомендует постепенно снижать дозу, обычно в течение 1–2 недель;
если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях функции сердца, такие как застойная сердечная недостаточность;
если у пациента имеется тиреотоксикоз (заболевание, вызванное гиперфункцией щитовидной железы) — целипролол может маскировать симптомы тиреотоксикоза;
если у пациента имеется хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей, астма, свистящее дыхание — бронхоспазм;
если у пациента имеется медленная работа сердца — менее 50–55 ударов в минуту в покое (брадикардия) или нерегулярный ритм сердца;
если у пациента имеются нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада I степени);
если у пациента имеются заболевания, такие как болезнь Рейно (ухудшение кровообращения в руках, ногах, проявляющееся преходящими изменениями окраски кожи (от белой до синей, до красной) и ощущением холода в конечностях, с болью и жжением или без них) или болезнь Бюргера (сниженное кровообращение в ногах, проявляющееся болью в икроножных мышцах или бедрах после прохождения определенного расстояния, боль обычно проходит после небольшого отдыха);
если у пациента имеется сахарный диабет (целипролол может маскировать симптомы снижения уровня сахара в крови);
если у пациента имеется заболевание кожи, называемое псориазом; при применении целипролола может усилиться течение псориаза;
если у пациента ранее были аллергические реакции или если пациент проходит курс десенсибилизирующей терапии;
если пациент является спортсменом и должен пройти скрининговые тесты на допинг, поскольку целипролол может вызвать положительный результат. Применение бета-адреноблокаторов в некоторых видах спорта может быть запрещено.

Если пациенту необходимо проведение хирургической операции или введение анестезии,
пациент должен сообщить врачу или стоматологу о применении препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если указанные выше состояния имели место в прошлом.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения целипролола у детей не установлены.
Целипресс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при применении следующих препаратов:

дилтиазема, верапамила или нифедипина (применяются при лечении высокого артериального давления и некоторых нарушений сердца);
лекарств, применяемых при шоке или артериальной гипотензии;
дизопирамида, хинидина, амиодарона или соталола (при лечении нарушений ритма сердца);
хлорталидона или гидрохлортиазида (мочегонных препаратов — диуретиков);
клонидина (при лечении гипертонии). Если одновременно применяются клонидин и целипролол, не следует прекращать применение клонидина, если только врач не порекомендует иное. Врач может порекомендовать прекратить применение целипролола за несколько дней до окончания лечения клонидином;
препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, применяемые при лечении депрессии), например, фенелзин, трансилципромин, моклобемид и изокарбоксазид;
резерпина, альфа-метилдопы, гуанфацина (применяются при лечении высокого артериального давления);
дигитоксина или дигоксина (применяются при лечении сердечной недостаточности и некоторых видах нарушений ритма сердца);
инсулина или пероральных гипогликемических средств (например, глибенкламида, метформина);
норадреналина или адреналина (применяются при лечении низкого артериального давления, сердечной недостаточности, астмы или аллергии); норадреналин и адреналин всегда применяются под медицинским контролем;
фенилэфрина, псевдоэфедрина, фенилпропаноламина (содержатся в противокашлевых препаратах или каплях для носа и глаз);
нестероидных противовоспалительных препаратов (применяются при воспалительных состояниях и боли), например, ибупрофена, индометацина;
мефлохина, поскольку он может вызывать брадикардию (замедление ритма сердца);
препаратов, применяемых при лечении психических заболеваний, таких как фенотиазины (например, хлорпромазин, трифлуоперазин) или трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, кломипрамин, дезипрамин).

Целипресс и прием пищи
Целипресс следует принимать утром, сразу после пробуждения, за час до еды или через 2 часа после
приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Целипресс оказывает незначительное влияние на способность управления механическими транспортными средствами
и механизмами. Однако очень редко во время лечения могут возникать головокружение
и чувство усталости, а также дрожь, головная боль или нечеткость зрения. При появлении
таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Целипресс содержит хинолиновый желтый
Препарат содержит хинолиновый желтый, который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Целипресс содержит маннитол
Препарат может оказывать слабое слабительное действие.
Препарат Целипресс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Целипресс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Гипертония
Обычно применяемая доза препарата составляет 100 мг до 200 мг один раз в сутки. Если через 2–4 недели лечения клинический ответ является недостаточным, врач может увеличить дозу до 400 мг целипролола один раз в сутки.
Если у пациента имеются заболевания печени или почек, врач может принять решение о начале лечения с меньшей дозы, а затем при необходимости постепенно её увеличить.
Пациенты с заболеваниями почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 15 до 40 мл/мин) может потребоваться снижение дозы вдвое. Препарат Целипрес противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 15 мл/мин).
Таблетки Целипресс следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Применять таблетки можно утром, сразу после пробуждения, один раз в сутки, за час до еды или через 2 часа после еды.
Чтобы не забывать принимать препарат, необходимо принимать его каждый день в одно и то же время.
Препарат следует применять столько времени, сколько назначил врач. Важно не прекращать приём препарата, даже если пациент чувствует себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться.
Если пациенту кажется, что действие препарата Целипресс слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Целипресс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. По возможности следует взять с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы врач сразу мог определить, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Целипресс
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, нужно просто принять следующую таблетку по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Целипресс
Не следует прекращать приём препарата Целипресс без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена препарата Целипресс может привести к ухудшению состояния пациента. Врач порекомендует постепенно прекратить приём препарата Целипресс в течение 7–10 дней.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае появления любого из следующих нежелательных симптомов необходимо
немедленно прекратить применение препарата Целипресс и незамедлительно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Сыпь, крапивница, ощущение сдавливания в груди, одышка или отёк лица, губ, рук, стоп, потеря сознания, повышенная температура тела.

Это очень тяжёлые побочные действия. При их появлении у пациента могла развиться тяжёлая
аллергическая реакция на целипролол. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация.
В случае появления любого из следующих нежелательных симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

головокружение или ощущение «пустоты» в голове, слабость или потеря сознания, особенно при вставании из лежачего положения,
учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение,
затруднённое дыхание,
ухудшение ранее существовавшей сердечной недостаточности,
ухудшение сахарного диабета. Может проявиться ранее не диагностированный сахарный диабет (в виде усиленной жажды, частого мочеиспускания, повышенного аппетита, снижения массы тела). Необходимо сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Следует сообщить врачу при возникновении любого из следующих побочных действий:
Частые (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль и головокружение, сонливость, ночные кошмары и бессонница (нарушения сна); дрожание и ощущение холода в конечностях, внезапное покраснение (особенно лица);
сердцебиение, замедление сердечной деятельности, значительное снижение артериального давления, в том числе при вставании из лежачего положения;
судороги мышц;
потеря сознания;
тошнота или рвота, боль или ощущение дискомфорта в животе.

Редкие (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

положительный титр антинуклеарных антител (ANA), единичные и обратимые случаи волчанки;
депрессия;
парестезия (нарушения чувствительности);
шум в ушах;
диарея, запор;
кожные проявления (например, зуд, покраснение, сыпь, зудящие высыпания, крапивница, пурпура);
нарушения проводимости в сердце;
усугубление нарушений проводимости в сердце (у предрасположенных пациентов);
усугубление сердечной недостаточности с периферическим отёком (отёк конечностей) и (или) одышкой при физической нагрузке;
ухудшение ранее существовавших нарушений кровообращения, таких как перемежающаяся хромота, синдром Рейно [нарушение кровообращения в руках/ногах, проявляющееся преходящими изменениями окраски кожи (от белой до синей, до красной), ощущением холода в конечностях, с болью и жжением или без них];
утомляемость;
аллергический пневмонит, бронхоспазм, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — астматическими реакциями;
мышечная слабость;
снижение полового влечения, импотенция (у мужчин);
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
у пациентов с гипертиреозом клинические симптомы тиреотоксикоза (тахикардия, дрожание) могут быть маскированы.

Предупреждающие симптомы гипогликемии (тахикардия, дрожание) могут быть ослаблены.
Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

галлюцинации, психозы;
спутанность сознания;
проявления псориаза, ухудшение ранее существовавшего псориаза;
нарушения зрения, снижение выделения слёз (сухость глаз).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отклонения в результатах исследований функции печени (аминотрансферазы — АлАТ, АсАТ).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Целипресс 100

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Целипресс

Действующим веществом препарата является целипролола гидрохлорид. Одна таблетка содержит 100 мг целипролола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, а также оболочка, содержащая гипромеллозу 2910 6 сР, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, хинолиновый желтый (Е 104), лак.

Как выглядит Целипресс и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки желтого цвета, сердцевидной формы, с тиснением «100» на одной из сторон.
Упаковки препарата Целипресс содержат 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистерах (3x10).
Регистрант и производитель
Регистрант
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
Производитель
Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды