Цефтриаксон ТЗФ

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Цефтриаксон ТЗФ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій
Ceftriaxonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефтриаксон ТЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Цефтриаксон ТЗФ
3. Як застосовувати Цефтриаксон ТЗФ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон ТЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон ТЗФ і для чого його застосовують

Цефтриаксон ТЗФ — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей (включаючи новонароджених).
Його дія полягає у знищенні чутливих бактерій, що спричиняють інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтриаксон ТЗФ застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіту),
• легень,
• середнього вуха,
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніту),
• сечовивідних шляхів і нирок,
• кісток і суглобів,
• шкіри та м'яких тканин,
• крові,
• серця.

Цей препарат може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї та сифілісу),
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілок (нейтропенією), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією,
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом,
• для лікування бореліозу (хвороби, яку передають кліщі) у дорослих і дітей, у тому числі у новонароджених віком від 15-го дня життя,
• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цефтриаксон ТЗФ

Коли не застосовувати препарат Цефтриаксон ТЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт раніше мав раптову або тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми, монобактами); симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток, біль у грудній клітці та швидко з'являються тяжкі висипання;
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримувати препарат Цефтриаксон ТЗФ у внутрішньом'язовому введенні.

Не можна застосовувати препарат Цефтриаксон ТЗФ маленьким дітям, якщо:

• дитина — недоношена,
• дитина — новонароджений (віком до 28 днів) і має певні порушення крові або жовтяницю [жовте забарвлення шкіри та (або) білка очей] або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Цефтриаксон ТЗФ слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт недавно отримав або невдовзі має отримати препарати, що містять кальцій,
• пацієнт недавно мав діарею після застосування антибіотиків. Чи мав пацієнт коли-небудь проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення товстої кишки),
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками,
• пацієнт має камені в жовчному міхурі або нирках,
• пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин, що призводить до блідості, слабкості або задишки),
• пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію,
• у пацієнта виникають або раніше виникали будь-які з наступних симптомів: висипання, почервоніння шкіри, пухирі біля губ, очей або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищена активність печінкових ферментів у результатах аналізу крові, підвищена кількість певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (симптоми тяжких реакцій на шкірі, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• у пацієнта виникають проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).

У разі необхідності проведення аналізу крові або сечі
Якщо пацієнт отримує препарат Цефтриаксон ТЗФ тривалий час, можуть знадобитися регулярні аналізи крові. Препарат Цефтриаксон ТЗФ може впливати на результати визначення цукру в сечі та аналізу крові, відомого як проба Кумбса. Якщо пацієнтові необхідно здати аналізи, слід повідомити особу, яка забирає пробу, що пацієнт отримує препарат Цефтриаксон ТЗФ.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або повинен контролювати рівень глюкози в крові, він не повинен використовувати для цього тести, які можуть неправильно визначати вміст глюкози в крові під час застосування цефтриаксону. Якщо пацієнт контролює рівень глюкози в крові, йому слід перевірити інструкцію та повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Слід використовувати альтернативні методи дослідження, якщо це необхідно.
Діти
Перед введенням дитині препарату Цефтриаксон ТЗФ слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо дитина недавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.
Препарат Цефтриаксон ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

• антибіотик із групи аміноглікозидів,
• антибіотик під назвою хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар оцінить користь лікування препаратом Цефтриаксон ТЗФ для матері та ризики для дитини.
Годування груддю
Цефтриаксон виділяється в грудне молоко в невеликій концентрації, і при застосуванні терапевтичних доз очікується незначний вплив цефтриаксону на новонародженого або немовляти, які перебувають на грудному вигодовуванні. Однак не можна виключити ризик діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховувати можливість алергії.
Лікар прийме рішення про припинення годування груддю або припинення застосування цефтриаксону, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Цефтриаксон ТЗФ може спричиняти запаморочення. Якщо пацієнт відчуває запаморочення, він не повинен керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи обладнанням. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми.
Препарат Цефтриаксон ТЗФ містить натрій
Кожен грам препарату містить приблизно 83 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 4,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Цефтриаксон ТЗФ

Ліки Цефтриаксон ТЗФ зазвичай вводять лікар або медсестра. Може вводитися

• у вигляді внутрішньовенного інфузійного введення (крапельниці) або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену або
• у м’яз.

Ліки Цефтриаксон ТЗФ готує лікар, фармацевт або медсестра, і не повинні змішуватися чи вводитися одночасно з розчинами, що містять кальцій.

Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначить, яка доза ліків Цефтриаксон ТЗФ є необхідною для конкретного пацієнта. Доза залежить
від тяжкості та типу інфекції; від того, чи пацієнт приймає інші антибіотики; від віку та маси тіла
пацієнта; від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт
отримуватиме ліки Цефтриаксон ТЗФ, залежить від типу інфекції.
Дорослі, особи похилого віку та діти віком 12 років і старші з масою тіла не менше 50 кг

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо добова доза перевищує 2 г, ліки можна вводити однією дозою або двома окремими дозами.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15-го дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг

• 50–80 мг ліків Цефтриаксон ТЗФ на кожен кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкої інфекції лікар призначить більшу дозу — до 100 мг на кожен кг маси тіла дитини, максимум 4 г один раз на добу. Якщо добова доза є

більшою за 2 г, ліки можна вводити однією дозою на добу або двома окремими дозами.

• Діти з масою тіла 50 кг і більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені віком 0–14 днів

• 20–50 мг ліків Цефтриаксон ТЗФ на кожен кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Пацієнту може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить, яка доза ліків
Цефтриаксон ТЗФ є необхідною для конкретного пацієнта, і уважно спостерігатиме за станом пацієнта
залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цефтриаксон ТЗФ
У разі випадкового отримання дози, що перевищує призначену лікарем, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею.
Пропущене введення ліків Цефтриаксон ТЗФ
Якщо пацієнт пропустив ін’єкцію, її слід ввести якнайшвидше. Однак якщо наближається
час наступної ін’єкції, пропущену дозу не слід вводити. Не слід вводити подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Цефтриаксон ТЗФ
Не припиняти застосування ліків Цефтриаксон ТЗФ, доки це не порадить лікар. У разі будь-яких
подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього препарату можуть виникати побічні ефекти, описані нижче.
Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних)
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікаря.
Симптоми, на які слід звернути увагу:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота. Це може ускладнювати дихання або ковтання;
• раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток (гомілкових суглобів).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних)
У разі виникнення тяжкої шкірної реакції необхідно негайно повідомити лікаря.
Симптоми, на які слід звернути увагу:

• швидко прогресуюча тяжка висипка з пухирями або шелушінням шкіри та можливими пухирями в порожнині рота [синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)];

• будь-які з наступних симптомів: поширюючася висипка [наприклад, гостра загальна ексудативна пустульозна висипка (AGEP)], підвищена температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення результатів аналізу крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic syndrome)];

• реакція Яріша-Герксгеймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м’язах та шкірну висипку, яка, як правило, самостійно зникає; ця реакція виникає невдовзі після початку лікування препаратом Цефтриаксон ТЗФ інфекцій, спричинених спірилами, наприклад, бореліозу;

• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергічного інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Лікування цефтріаксоном — особливо у пацієнтів похилого віку з тяжкими порушеннями функції нирок або нервової системи — може рідко призводити до зниження рівня свідомості, неправильних рухів, збудження та судом.
Інші можливі побічні ефекти
Часто (не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• порушення білих кров’яних клітин (наприклад, зниження кількості лейкоцитів та підвищення кількості еозинофілів) та тромбоцитів (зниження кількості тромбоцитів),
• розлад стільця або діарея,
• зміни в результатах аналізів крові, що оцінюють функцію печінки,
• висипка.

Не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз),
• зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія),
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
• проблеми з згортанням крові; симптоми такої реакції можуть включати легко утворювані синці, а також біль і набряк суглобів.
• головний біль,
• запаморочення,
• нудота та (або) блювота,
• свербіж,
• біль або печіння у вені, в яку вводили Цефтриаксон ТЗФ; біль у місці введення препарату,
• підвищена температура тіла (гарячка),
• ненормальний результат аналізу функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові).

Рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки (наприклад, сигмовидної оболонки); симптоми включають діарею, зазвичай з домішками крові та слизу, біль у животі та гарячку,
• труднощі з диханням (бронхоспазм),
• висипання (крурчі), які можуть охоплювати велику частину тіла, свербіж та набряк,
• кров або цукор у сечі,
• набряк (затримка води в організмі),
• озноб.

З невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• вторинна інфекція, яку не можна лікувати антибіотиками, що були призначені раніше,
• певний тип анемії, при якій відбувається руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія),
• значне зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз),
• судоми,
• сильне запаморочення (відчуття обертання),
• запалення підшлункової залози; симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• запалення слизової оболонки, що вистилає порожнину рота,
• запалення язика; симптоми включають набряк, почервоніння та біль у язику.
• порушення, пов’язані з жовчним міхуром і (або) печінкою, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, дуже темне забарвлення сечі та кал блідої глиняної кольору,
• неврологічний стан, який може виникнути у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця),
• проблеми з нирками, спричинені відкладанням кальцієвих солей цефтріаксону. Можуть проявлятися біль при сечовипусканні або утворення невеликої кількості сечі.
• хибно позитивний результат проби Кумбса (проби, що виявляє певні порушення крові),
• хибно позитивний результат проби на галактоземію (неправильне накопичення у організмі цукру, відомого як галактоза),
• Препарат Цефтриаксон ТЗФ може впливати на результати деяких тестів, що визначають глюкозу в крові
  • про це слід проконсультуватися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ

Лікарський засіб потримати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони його не бачать.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Фіалку зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Неиспользований розчин для ін'єкцій або інфузій необхідно вилучити.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є цефтриаксон.
Кожна ампула містить 1 г цефтриаксону (у вигляді цефтриаксону натрію).
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ і що містить упаковка
Майже білий або жовтавий кристалічний порошок, слабо гігроскопічний.
Упаковка: одна ампула в картонному пакуванні.
Суб'єкт, відповідальний, та імпортер
Тархомінські фармацевтичні заклади «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш докладної інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до суб'єкта, відповідального.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Рекомендується ознайомитися зі змістом Інструкції з медичного застосування лікарського засобу
Цефтриаксон ТЗФ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій

• Термін придатності приготованих розчинів

Приготований розчин цефтриаксону для ін'єкцій зберігає фізико-хімічну стабільність при температурі
25°C протягом 24–30 годин, а при температурі 5°C — протягом 72–240 годин залежно від застосованого
розчинника та його кількості (Таблиця 1). Розведений розчин цефтриаксону зберігає фізико-хімічну стабільність
при температурі 25°C протягом 6–48 годин, а при температурі 5°C — протягом 24–240 годин
залежно від застосованого розчинника та його кількості (Таблиця 1).
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний
негайно, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання, який не повинен перевищувати
24 години при температурі від 2°C до 5°C (у холодильнику).
Таблиця 1. Стабільність розчинів цефтриаксону залежно від застосованого розчинника та його кількості.

Перед введенням ліку засобу необхідно перевірити зовнішній вигляд розчину. Розчин повинен мати жовтуватий або коричнево-жовтий колір. Розчин можна застосовувати лише тоді, коли він прозорий і практично вільний від частинок, видимих неозброєним оком.
Усі невикористані залишки продукту або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
Для приготування розчину для введення певним способом слід застосовувати виключно розчинники, зазначені у таблиці вище — див. Таблиця 1.
Спосіб застосування
Внутрішньом’язове введення
Розчин необхідно вводити глибоко в сідничний м’яз.
Перед введенням ліку засобу у 1% розчині лідокаїну слід переконатися, що пацієнт не має гіперчутливості до лідокаїну.
Розчину ліку засобу з лідокаїном не можна вводити внутрішньовенно.
Не вводити більше ніж 1 г у одне місце.
Дози, що перевищують 2 г, слід вводити внутрішньовенно.
Внутрішньовенне введення
Приготований розчин необхідно вводити повільно внутрішньовенно протягом приблизно 5 хвилин.
Внутрішньовенна інфузія
Інфузію слід вводити протягом щонайменше 30 хвилин.
Для відновлення розчину препарату Цефтриаксон ТЗФ та для подальшого розведення приготованого розчину для внутрішньовенного введення не використовувати розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Хартмана, через ризик утворення осаду. Сіль цефтриаксону з кальцієм також може випадати в осад під час змішування цефтриаксону з розчином, що містить кальцій, у тому самому комплекті для внутрішньовенного введення. Не вводити через трійник цефтриаксон одночасно з розчинами, що містять кальцій, для внутрішньовенного введення, зокрема з розчинами, що містять кальцій, для внутрішньовенних інфузій, наприклад, для парентерального харчування. Проте у пацієнтів, крім новонароджених, цефтриаксон та розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії ретельно промити між інфузіями відповідним, фармацевтично сумісним розчином.

• Фармацевтична несумісність

Згідно з літературними даними, цефтриаксон є несумісним з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидними антибіотиками.
Розчини, що містять цефтриаксон, не можна змішувати з іншими засобами чи додавати до них, окрім тих, що зазначені вище. Зокрема, через ризик утворення осаду не можна використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Хартмана), для розчинення цефтриаксону у флаконі чи для подальшого розведення приготованого розчину для внутрішньовенного введення. Цефтриаксон не можна змішувати чи вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій, зокрема з розчинами, що використовуються для повного парентерального харчування.