Цефтриаксон tzf

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефтриаксон ТЗФ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузий
Ceftriaxonum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Цефтриаксон ТЗФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Цефтриаксон ТЗФ
3. Как применять лекарство Цефтриаксон ТЗФ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Цефтриаксон ТЗФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Цефтриаксон ТЗФ и для чего оно применяется

Лекарство Цефтриаксон ТЗФ — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых).
Он действует путём уничтожения чувствительных бактерий, вызывающих инфекции. Относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Лекарство Цефтриаксон ТЗФ применяется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингита),
• лёгких,
• среднего уха,
• брюшной полости и брюшины (перитонита),
• мочевыводящих путей и почек,
• костей и суставов,
• кожи и мягких тканей,
• крови,
• сердца.

Этот препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонореи и сифилиса),
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией,
• для лечения инфекций в области грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом,
• для лечения болезни Лайма (заболевания, передаваемого клещами) у взрослых и детей, в том числе у новорождённых в возрасте от 15-го дня жизни,
• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Важная информация перед применением препарата Цефтриаксон ТЗФ

Когда не следует применять препарат Цефтриаксон ТЗФ:

• если у пациента имеется аллергия на цефтриаксон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались острые или тяжелые аллергические реакции на пенициллин или схожие антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); симптомами таких реакций являются: внезапный отек горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отек ладоней, стоп и лодыжек, боль в груди, а также быстро появляющаяся тяжелая сыпь;
• если у пациента имеется аллергия на лидокаин и препарат Цефтриаксон ТЗФ должен быть введен внутримышечно.

Не следует применять препарат Цефтриаксон ТЗФ у маленьких детей, если:

• ребенок является недоношенным,
• ребенок является новорождённым (в возрасте до 28 дней) и имеет определённые нарушения в крови или желтуху [пожелтение кожи и (или) склер глаз], или если ему необходимо внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цефтриаксон ТЗФ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент недавно получил или скоро должен получить препараты, содержащие кальций,
• пациент недавно страдал диареей после лечения антибиотиками. Были ли у пациента ранее проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление толстой кишки),
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек,
• у пациента имеются камни в желчном пузыре или почках,
• у пациента имеются другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, приводящее к бледности, слабости или одышке),
• пациент придерживается бессолевой диеты,
• у пациента возникали или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри в области губ, глаз или ротовой полости, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов в результатах анализов крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелых кожных реакций, см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»),
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек (см. пункт 4).

В случае необходимости проведения анализа крови или мочи
Если пациент получает препарат Цефтриаксон ТЗФ в течение длительного времени, могут потребоваться регулярные анализы крови. Препарат Цефтриаксон ТЗФ может влиять на результаты определения содержания сахара в моче, а также на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если пациенту необходимо сдавать анализы, он должен сообщить медицинскому персоналу, что получает препарат Цефтриаксон ТЗФ.
Если пациент страдает диабетом или должен контролировать уровень глюкозы в крови, ему не следует использовать тесты, которые могут давать ложные результаты при определении содержания глюкозы в крови во время применения цефтриаксона. Если пациент контролирует уровень глюкозы в крови, ему следует внимательно изучить инструкцию и сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости следует использовать альтернативные методы анализа.

Дети
Перед введением препарата Цефтриаксон ТЗФ ребенку необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если ребенок недавно получил или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Взаимодействие препарата Цефтриаксон ТЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• антибиотик из группы аминогликозидов,
• антибиотик под названием хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, особенно инфекций глаза).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Врач оценит пользу лечения препаратом Цефтриаксон ТЗФ для матери и возможные риски для ребёнка.

Грудное вскармливание
Цефтриаксон в небольшой концентрации выделяется с грудным молоком, и при применении терапевтических доз не ожидается какого-либо влияния цефтриаксона на новорождённого или младенца, находящегося на грудном вскармливании. Однако нельзя исключить риск развития диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек. Также следует учитывать возможность аллергии.
Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения цефтриаксона, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Цефтриаксон ТЗФ может вызывать головокружение. Если у пациента возникает головокружение, он не должен управлять транспортными средствами и не должен пользоваться инструментами или работать с механизмами. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются такие симптомы.

Препарат Цефтриаксон ТЗФ содержит натрий
Каждый грамм препарата содержит около 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 4,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Цефтриаксон TZF

Лекарство Цефтриаксон TZF, как правило, вводится врачом или медсестрой. Оно может вводиться

• в виде внутривенной инфузии (капельницы) или непосредственно в вену в виде инъекции, либо
• в мышцу. Лекарство Цефтриаксон TZF готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должно смешиваться и вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций.

Обычно применяемая доза
Врач определяет, какая доза лекарства Цефтриаксон TZF является подходящей для конкретного пациента. Доза зависит
от тяжести и типа инфекции; от того, принимает ли пациент другие антибиотики; от возраста и массы тела
пациента; от функции печени и почек пациента. Количество дней или недель, в течение которых пациент
будет получать лекарство Цефтриаксон TZF, зависит от типа инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 50 кг

• 1–2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г один раз в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, лекарство можно вводить одной дозой или в двух отдельных дозах.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с массой тела менее 50 кг

• 50–80 мг лекарства Цефтриаксон TZF на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на каждый кг массы тела ребёнка, но не более 4 г один раз в сутки. Если суточная доза

превышает 2 г, лекарство можно вводить одной дозой в сутки или в двух отдельных дозах.

• Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые в возрасте 0–14 дней

• 20–50 мг лекарства Цефтриаксон TZF на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени или почек
Пациент может получить дозу, отличающуюся от обычно применяемой. Врач определит, какая доза лекарства
Цефтриаксон TZF является подходящей для конкретного пациента, и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Применение дозы Цефтриаксон TZF, превышающей рекомендованную
В случае случайного получения дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно
связаться с врачом или в ближайшую больницу.
Пропуск введения лекарства Цефтриаксон TZF
Если пациент пропустил инъекцию, он должен получить её как можно скорее. Однако если до следующей
инъекции осталось немного времени, пропущенную дозу не следует вводить. Не следует применять
двойную дозу (две инъекции одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Цефтриаксон TZF
Не прекращать применение лекарства Цефтриаксон TZF, пока этого не порекомендует врач. При наличии
дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или
медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цефтриаксон ТЗФ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого препарата могут наблюдаться описанные ниже побочные эффекты.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы, на которые следует обратить внимание:

• внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отек кистей, стоп и лодыжек (голеностопных суставов).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы, на которые следует обратить внимание:

• быстро прогрессирующая тяжелая сыпь с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями во рту [синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)];

• любой из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь [например, острая генерализованная экзантематозная пустулезность (AGEP)], высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в результатах анализов крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)];

• реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, обычно самолимитирующаяся; эта реакция может возникать вскоре после начала лечения препаратом Цефтриаксон ТЗФ при инфекциях, вызванных бледной трепонемой, например, болезнью Лайма;

• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергического инфаркта миокарда (синдром Куниса).

Лечение цефтриаксоном — особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или нервной системы — может редко вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения со стороны лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение эозинофилии) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов),
• жидкий стул или диарея,
• изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени,
• сыпь.

Не часто (не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз),
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения),
• снижение числа эритроцитов (анемия),
• нарушения свертываемости крови; симптомы могут включать склонность к образованию синяков, а также боль и отек суставов,
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота и (или) рвота,
• зуд,
• боль или жжение вдоль вены, в которую вводили Цефтриаксон ТЗФ; боль в месте введения препарата,
• высокая температура тела (лихорадка),
• нарушение результатов анализов функции почек (повышение концентрации креатинина в крови).

Редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит); симптомы включают диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и лихорадку,
• затруднение дыхания (бронхоспазм),
• возвышающаяся сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, зуд и отек,
• кровь или сахар в моче,
• отек (задержка жидкости в организме),
• озноб.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичная инфекция, не поддающаяся лечению ранее назначенными антибиотиками,
• определенный тип анемии, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• значительное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз),
• судороги,
• сильное головокружение (ощущение вращения),
• воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину,
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• воспаление языка; симптомы включают отек, покраснение и болезненность языка,
• нарушения, связанные с желчным пузырем и (или) печенью, которые могут проявляться болью, тошнотой, рвотой, желтушностью кожи, зудом, очень темной мочой и калом цвета глины,
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха),
• проблемы с почками, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Могут проявляться болью при мочеиспускании или выделением небольшого количества мочи,
• ложноположительный результат пробы Кумбса (теста, выявляющего определенные нарушения крови),
• ложноположительный результат теста на галактоземию (нарушение накопления в организме сахара, называемого галактозой),
• препарат Цефтриаксон ТЗФ может влиять на результаты некоторых тестов на определение глюкозы в крови
  • об этом следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефтриаксон TZF

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Флакон хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Неиспользованный раствор для инъекций или инфузий необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цефтриаксон ТЗФ
Активным веществом лекарства является цефтриаксон.
Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона (в форме цефтриаксона натрия).
Лекарство не содержит других компонентов.
Как выглядит лекарство Цефтриаксон ТЗФ и что содержит упаковка
Почти белый или желтоватый кристаллический порошок, слабо гигроскопичный.
Упаковка: один флакон в картонной коробке.
Ответственный субъект и импортёр
Тархоминьские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обратиться к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Необходимо ознакомиться с содержанием Инструкции по применению лекарственного средства
Цефтриаксон ТЗФ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий

• Срок годности приготовленных растворов

Приготовленный раствор цефтриаксона для инъекций сохраняет физико-химическую стабильность при температуре 25 °С в течение 24–30 часов, а при температуре 5 °С — в течение 72–240 часов в зависимости от используемого растворителя и его количества (Таблица 1). Разведённый раствор цефтриаксона сохраняет физико-химическую стабильность при температуре 25 °С в течение 6–48 часов, а при температуре 5 °С — в течение 24–240 часов в зависимости от используемого растворителя и его количества (Таблица 1).
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 5 °С (в холодильнике).
Таблица 1. Стабильность растворов цефтриаксона в зависимости от используемого растворителя и его количества.

Перед введением лекарства необходимо проверить внешний вид раствора. Раствор должен иметь желтоватый или коричневато-желтый цвет. Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачный и практически свободен от частиц, видимых невооружённым глазом.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Для приготовления раствора, предназначенного для введения определённым способом, следует использовать только растворители, указанные в таблице выше — см. Таблицу 1.

Способ введения

Внутримышечное введение
Раствор следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.
Перед введением препарата в 1% растворе лидокаина необходимо убедиться, что у пациента нет аллергии на лидокаин.
Раствор препарата с лидокаином нельзя вводить внутривенно.
Не следует вводить более 1 г в одно место.
Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно.

Внутривенное введение
Приготовленный раствор следует вводить медленно внутривенно в течение примерно 5 минут.

Инфузия внутривенно
Инфузию следует вводить в течение не менее 30 минут.

Для восстановления препарата Цефтриаксон ТЗФ, а также для дальнейшего разведения приготовленного раствора для внутривенного введения, нельзя использовать разбавители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартманна, из-за риска выпадения осадка. Соль цефтриаксона с кальцием также может выпасть в осадок при смешивании цефтриаксона с раствором, содержащим кальций, в одном и том же внутривенном комплекте для введения. Не следует одновременно вводить цефтриаксон и содержащие кальций растворы для внутривенного введения через трёхходовой кран, включая растворы для внутривенной инфузии, содержащие кальций, например, для парентерального питания. Однако у пациентов, кроме новорождённых, цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один за другим, при условии, что между инфузиями внутривенные линии тщательно промываются подходящим фармацевтически совместимым раствором.

• Несовместимость фармацевтическая

Согласно литературным данным, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидными антибиотиками.
Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или добавлять к ним, кроме тех, что указаны выше. В частности, из-за риска выпадения осадка нельзя использовать разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), для растворения цефтриаксона в флаконе или для дальнейшего разведения приготовленного раствора для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя смешивать или одновременно вводить с растворами, содержащими кальций, включая растворы, используемые при полном парентеральном питании.