Ceftriaxona TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceftriaxone TZF, 1 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Ceftriaxonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ceftriaxone TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone TZF
3. Come usare Ceftriaxone TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftriaxone TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceftriaxone TZF e a cosa serve

Ceftriaxone TZF è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati). Il suo effetto consiste nell'uccidere i batteri sensibili che causano infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Ceftriaxone TZF viene utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• del cervello (meningite),
• dei polmoni,
• dell'orecchio medio,
• dell'addome e della parete addominale (peritonite),
• delle vie urinarie e dei reni,
• delle ossa e delle articolazioni,
• della pelle e dei tessuti molli,
• del sangue,
• del cuore.

Questo medicinale può essere utilizzato:

• per il trattamento di specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide),
• per il trattamento di pazienti con basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre causata da infezione batterica,
• per il trattamento di infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica,
• per il trattamento della malattia di Lyme (malattia trasmessa dalle zecche) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire dal 15° giorno di vita,
• per la prevenzione delle infezioni durante interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ceftriaxone TZF

Quando non usare il medicinale Ceftriaxone TZF:

• se il paziente è allergico alla ceftriaxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave a penicillina o ad antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi, monobactami); i sintomi di tale reazione includono: gonfiore improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore al petto e comparsa rapida di eruzioni cutanee gravi;
• se il paziente è allergico alla lidocaina e deve ricevere il medicinale Ceftriaxone TZF per iniezione intramuscolare.

Non deve essere usato il medicinale Ceftriaxone TZF nei neonati se:

• il bambino è nato prematuro,
• il bambino è un neonato (di età fino a 28 giorni) e presenta determinati disturbi ematici o ittero [colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi] oppure deve ricevere per via endovenosa un medicinale contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Ceftriaxone TZF, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha recentemente ricevuto o deve ricevere a breve prodotti contenenti calcio,
• il paziente ha recentemente avuto diarrea dopo un trattamento antibiotico. Il paziente ha mai avuto problemi intestinali, in particolare colite (infiammazione del colon),
• il paziente ha problemi al fegato o ai reni,
• il paziente ha calcoli biliari o calcoli renali,
• il paziente soffre di altre malattie, come anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, che provoca pallore, debolezza o affanno),
• il paziente segue una dieta povera di sodio,
• il paziente presenta o ha presentato in passato uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche intorno a labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia), nonché ingrandimento dei linfonodi (sintomi di gravi reazioni cutanee, vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”),
• il paziente presenta disturbi epatici o renali (vedere punto 4).

In caso di necessità di esami del sangue o delle urine
Se il paziente assume il medicinale Ceftriaxone TZF per un periodo prolungato, potrebbero essere necessari esami del sangue regolari. Il medicinale Ceftriaxone TZF può influenzare i risultati del test per la ricerca dello zucchero nelle urine e del test ematico noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami, è necessario informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Ceftriaxone TZF.
Se il paziente soffre di diabete o deve controllare il livello di glucosio nel sangue, non deve utilizzare test che potrebbero fornire risultati errati sulla quantità di glucosio nel sangue durante il trattamento con ceftriaxone. Se il paziente controlla il livello di glucosio nel sangue, deve verificare le istruzioni e informare il medico, il farmacista o l’infermiere. È necessario utilizzare metodi alternativi di analisi, se necessario.
Bambini
Prima di somministrare il medicinale Ceftriaxone TZF a un bambino, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se il bambino ha recentemente ricevuto o deve ricevere per via endovenosa un prodotto contenente calcio.
Ceftriaxone TZF e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi,
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato per trattare infezioni, in particolare infezioni oculari).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico valuterà i benefici del trattamento con il medicinale Ceftriaxone TZF per la madre e i possibili rischi per il bambino.
Allattamento
La ceftriaxone viene escreta nel latte umano in piccole quantità e, durante l’assunzione di dosi terapeutiche, non si prevede alcun effetto della ceftriaxone sul neonato o sul lattante allattato al seno. Tuttavia, non può essere escluso il rischio di diarrea e di infezioni fungine delle membrane mucose. Occorre considerare la possibilità di reazioni allergiche.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento al seno o interrompere il trattamento con ceftriaxone, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ceftriaxone TZF può causare capogiri. Se il paziente avverte capogiri, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari. Informi il medico se manifesta tali sintomi.
Il medicinale Ceftriaxone TZF contiene sodio
Ogni grammo di medicinale contiene circa 83 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 4,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Ceftriaxone TZF

Il medicinale Ceftriaxone TZF viene generalmente somministrato da un medico o un’infermiera. Può essere somministrato

• come infusione endovenosa (fleboclisi) o come iniezione diretta in vena oppure
• per via intramuscolare. Il medicinale Ceftriaxone TZF viene preparato da un medico, un farmacista o un’infermiero e non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio.

Dosaggio normalmente raccomandato
Il medico deciderà quale dose di Ceftriaxone TZF è appropriata per il singolo paziente. La dose dipende
dalla gravità e dal tipo di infezione; dal fatto che il paziente stia assumendo altri antibiotici; dall’età e dal peso del paziente; dalla funzionalità epatica e renale del paziente. Il numero di giorni o settimane durante i quali il paziente riceverà Ceftriaxone TZF dipende dal tipo di infezione.
Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 50 kg

• da 1 a 2 g una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico può prescrivere una dose maggiore (fino a 4 g una volta al giorno). Se la dose giornaliera supera i 2 g, il medicinale può essere somministrato in un’unica dose o in due dosi separate.

Neonati, lattanti e bambini di età compresa tra il 15° giorno e i 12 anni con peso inferiore a 50 kg

• da 50 a 80 mg di Ceftriaxone TZF per kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico può prescrivere una dose maggiore, fino a 100 mg per kg di peso corporeo del bambino, con un massimo di 4 g una volta al giorno. Se la dose giornaliera è

maggiore di 2 g, il medicinale può essere somministrato in un’unica dose giornaliera oppure in due dosi separate.

• I bambini con un peso pari o superiore a 50 kg devono ricevere la dose normale prevista per gli adulti.

Neonati di età compresa tra 0 e 14 giorni

• da 20 a 50 mg di Ceftriaxone TZF per kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per kg di peso corporeo del bambino.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il paziente potrebbe ricevere una dose diversa rispetto a quella normalmente raccomandata. Il medico stabilirà la dose appropriata di Ceftriaxone TZF per il paziente e ne monitorerà attentamente le condizioni, in base alla gravità dell’insufficienza epatica o renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceftriaxone TZF
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale.
Dimenticanza della somministrazione di Ceftriaxone TZF
Se il paziente ha dimenticato un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l’orario della successiva iniezione, non deve assumere quella dimenticata. Non deve assumere una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ceftriaxone TZF
Non interrompere il trattamento con Ceftriaxone TZF se non dietro indicazione del medico. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.
Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
In caso di reazione allergica grave, è necessario informare immediatamente il medico.
Sintomi di cui occorre prestare attenzione:

• gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Ciò può rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione;
• gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
In caso di reazione cutanea grave, è necessario informare immediatamente il medico.
Sintomi di cui occorre prestare attenzione:

• eruzioni cutanee gravi e rapide nell'insorgenza, con vesciche o desquamazione della pelle e possibili lesioni in bocca [sindrome di Stevens-Johnson e distacco tossico dell'epidermide (sindrome di Lyell)];

• uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa [ad esempio pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)], febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, anomalie nei risultati degli esami del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi [reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)];

• reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, solitamente autolimitante; questa reazione si verifica poco dopo l'inizio del trattamento con Ceftriaxone TZF per infezioni causate da spirochete, ad esempio la malattia di Lyme;

• dolore toracico associato a reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Il trattamento con ceftriaxone – specialmente in pazienti anziani con gravi alterazioni della funzionalità renale o del sistema nervoso – può raramente causare riduzione del livello di coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.
Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (non più di 1 su 10 pazienti)

• anomalie dei globuli bianchi (come riduzione del numero di leucociti e aumento dell'eosinofilia) e delle piastrine (riduzione del numero di piastrine),
• feci molli o diarrea,
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità epatica,
• eruzione cutanea.

Non comuni (non più di 1 su 100 pazienti)

• infezioni fungine (ad esempio candidosi),
• riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia),
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• problemi di coagulazione del sangue; i sintomi possono includere comparsa facile di ematomi, dolore e gonfiore delle articolazioni,
• mal di testa,
• capogiri,
• nausea e (o) vomito,
• prurito,
• dolore o bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Ceftriaxone TZF; dolore nel sito di iniezione,
• febbre alta,
• alterazione nei risultati degli esami della funzionalità renale (aumento della creatininemia).

Rari (non più di 1 su 1000 pazienti)

• infiammazione del colon (colite); i sintomi includono diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre,
• difficoltà respiratorie (broncospasmo),
• eruzione cutanea rilevata (orticaria), che può interessare una grande parte del corpo, prurito e gonfiore,
• sangue o zucchero nelle urine,
• gonfiore (ritenzione idrica),
• brividi.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infezione secondaria resistente agli antibiotici precedentemente prescritti,
• un certo tipo di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica),
• marcata riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi),
• convulsioni,
• forti capogiri (sensazione di vertigine),
• infiammazione del pancreas; i sintomi includono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena,
• infiammazione della mucosa orale,
• infiammazione della lingua; i sintomi includono gonfiore, arrossamento e dolore della lingua,
• disturbi della colecisti e/o del fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, ittero, prurito, urine molto scure e feci di colore argilla,
• stato neurologico che può manifestarsi nei neonati con grave ittero (ittero dei gangli della base),
• problemi renali causati dalla precipitazione di sali di calcio della ceftriaxone. Possono manifestarsi con dolore durante la minzione o produzione di scarsa quantità di urina,
• risultato falso positivo nel test di Coombs (test che rileva alcuni disturbi del sangue),
• risultato falso positivo nel test per la galattosemia (accumulo anomalo nel corpo di uno zucchero chiamato galattosio),
• il medicinale Ceftriaxone TZF può influenzare i risultati di alcuni test per la determinazione del glucosio nel sangue
  • è necessario verificare ciò con il medico curante.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ceftriaxone TZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare la fiala nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Il medicinale non utilizzato e i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ceftriaxone TZF
La sostanza attiva del medicinale è la ceftriaxone.
Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftriaxone (sotto forma di ceftriaxone sodico).
Il medicinale non contiene altri componenti.
Come si presenta il medicinale Ceftriaxone TZF e contenuto della confezione
Polvere cristallina quasi bianca o giallastra, poco igroscopica.
Confezione: un flaconcino in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22-811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Si raccomanda di prendere visione del contenuto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ceftriakson TZF, 1 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione

• Periodo di validità delle soluzioni preparate

La soluzione di ceftriaxone pronta per l'uso mantiene la stabilità fisico-chimica a 25°C per 24-30 ore e a 5°C per 72-240 ore, a seconda del solvente utilizzato e della sua quantità (Tabella 1). La soluzione diluita di ceftriaxone mantiene la stabilità fisico-chimica a 25°C per 6-48 ore e a 5°C per 24-240 ore, a seconda del solvente utilizzato e della sua quantità (Tabella 1).
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e del periodo di conservazione, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 5°C (frigorifero).
Tabella 1. Stabilità delle soluzioni di ceftriaxone in funzione del solvente utilizzato e della sua quantità.

Prima della somministrazione del medicinale, ispezionare l'aspetto della soluzione. La soluzione deve essere di colore giallastro o giallo-brunastro. La soluzione può essere somministrata solo se è limpida e praticamente priva di particelle visibili ad occhio nudo.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Per la preparazione della soluzione per somministrazione in un determinato modo, utilizzare esclusivamente i solventi indicati nella tabella sopra riportata – vedere Tabella 1.

Modalità di somministrazione

Somministrazione intramuscolare
La soluzione deve essere iniettata profondamente nel muscolo gluteo.
Prima della somministrazione del medicinale in soluzione di lidocaina allo 1%, verificare che il paziente non sia allergico alla lidocaina.
La soluzione del medicinale con lidocaina non deve essere somministrata per via endovenosa.
Non somministrare più di 1 g in un singolo sito di iniezione.
Dosi superiori a 2 g devono essere somministrate per via endovenosa.

Somministrazione endovenosa diretta (iniezione)
La soluzione preparata deve essere somministrata lentamente per via endovenosa nell'arco di circa 5 minuti.

Infusione endovenosa
L'infusione deve essere somministrata per un periodo di almeno 30 minuti.
Per la ricostituzione del prodotto Ceftriaxone TZF né per l'ulteriore diluizione della soluzione pronta per somministrazione endovenosa, non utilizzare diluenti contenenti calcio, come la soluzione di Ringer o la soluzione di Hartmann, a causa del rischio di precipitazione. Il sale di calcio della ceftriaxone può precipitare anche quando la ceftriaxone viene mescolata con una soluzione contenente calcio nello stesso set per somministrazione endovenosa. Non somministrare contemporaneamente tramite un raccordo a T la ceftriaxone con soluzioni contenenti calcio per somministrazione endovenosa, comprese quelle contenenti calcio utilizzate per nutrizione parenterale. Tuttavia, in pazienti diversi dai neonati, la ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate consecutivamente una dopo l'altra, a condizione che le linee di infusione vengano accuratamente risciacquate tra un'infusione e l'altra con un'adeguata soluzione compatibile dal punto di vista farmaceutico.

• Incompatibilità farmaceutiche

Secondo quanto riportato in letteratura, la ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e antibiotici aminoglicosidi.
Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate con altri medicinali né devono essere aggiunti altri componenti, eccetto quelli sopra indicati. In particolare, a causa del rischio di precipitazione, non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad esempio soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann) per ricostituire la ceftriaxone in flacone né per ulteriore diluizione della soluzione pronta per somministrazione endovenosa. La ceftriaxone non deve essere miscelata né somministrata contemporaneamente con soluzioni contenenti calcio, comprese quelle utilizzate per nutrizione parenterale totale.