Ceftriaxona TZF

Prospecto: Información para el usuario

Ceftriaxone TZF, 1 g, polvo para preparar solución inyectable / para infusión
Ceftriaxonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ceftriaxone TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ceftriaxone TZF
3. Cómo se utiliza Ceftriaxone TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxone TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxone TZF y para qué se utiliza

Ceftriaxone TZF es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos recién nacidos). Actúa destruyendo las bacterias sensibles que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone TZF se utiliza para tratar infecciones de:

• cerebro (meningitis),
• pulmones,
• oído medio,
• abdomen y pared abdominal (peritonitis),
• vías urinarias y riñones,
• huesos y articulaciones,
• piel y tejidos blandos,
• sangre,
• corazón.

Este medicamento puede utilizarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis),
• en el tratamiento de pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presenten fiebre debida a infección bacteriana,
• en el tratamiento de infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica,
• en el tratamiento de la enfermedad de Lyme (enfermedad transmitida por garrapatas) en adultos y niños, incluidos recién nacidos a partir del día 15 de vida,
• para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar Ceftriaxona TZF

Cuándo no debe utilizarse Ceftriaxona TZF:

• si el paciente tiene alergia a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenemes, monobactamas); los síntomas de dicha reacción incluyen: hinchazón repentina de la garganta o la cara que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor en el pecho y erupción cutánea grave que aparece rápidamente;
• si el paciente tiene alergia a la lidocaína y debe recibir Ceftriaxona TZF por inyección intramuscular.

No se debe utilizar Ceftriaxona TZF en niños pequeños si:

• el niño es prematuro,
• el niño es un recién nacido (menor de 28 días de edad) y presenta determinados trastornos sanguíneos o ictericia [coloración amarillenta de la piel y (o) de la esclerótica de los ojos], o si debe recibir un medicamento que contenga calcio por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ceftriaxona TZF, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si:

• el paciente ha recibido recientemente o va a recibir próximamente productos que contengan calcio,
• el paciente ha tenido recientemente diarrea tras un tratamiento con antibióticos. El paciente ha tenido en algún momento problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del colon),
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales,
• el paciente tiene cálculos biliares o cálculos renales,
• el paciente padece otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos que provoca palidez, debilidad o dificultad para respirar),
• el paciente sigue una dieta baja en sodio,
• el paciente presenta o ha presentado en el pasado alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síntomas de reacciones graves en la piel; véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»),
• el paciente presenta trastornos hepáticos o renales (véase el apartado 4).

En caso de necesidad de realizar análisis de sangre o orina
Si el paciente recibe Ceftriaxona TZF durante un período prolongado, pueden ser necesarios análisis de sangre periódicos. Ceftriaxona TZF puede afectar los resultados del análisis de glucosa en orina y de la prueba de Coombs en sangre. Si el paciente debe realizarse análisis, debe informar a la persona que toma la muestra de que está recibiendo Ceftriaxona TZF.
Si el paciente tiene diabetes o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar métodos de prueba que puedan dar resultados erróneos en la medición de la glucosa durante el tratamiento con ceftriaxona. Si el paciente controla la glucosa en sangre, debe consultar las instrucciones y comentarlo con su médico, farmacéutico o enfermero. Debe utilizarse un método alternativo de análisis si fuera necesario.

Niños
Antes de administrar Ceftriaxona TZF a un niño, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero si el niño ha recibido recientemente o va a recibir un producto que contenga calcio por vía intravenosa.

Ceftriaxona TZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico perteneciente al grupo de los aminoglucósidos,
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado para tratar infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El médico valorará los beneficios del tratamiento con Ceftriaxona TZF para la madre frente a los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
La ceftriaxona se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades y, durante el tratamiento con dosis terapéuticas, no se prevén efectos adversos de la ceftriaxona sobre el recién nacido o lactante amamantado. Sin embargo, no puede descartarse el riesgo de diarrea o infecciones fúngicas en las membranas mucosas. Debe considerarse la posibilidad de sensibilización alérgica.
El médico tomará la decisión de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con ceftriaxona, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ceftriaxona TZF puede provocar mareos. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni maquinaria. Debe informar a su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxona TZF contiene sodio
Cada gramo de este medicamento contiene aproximadamente 83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 4,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Ceftriaxona TZF

El medicamento Ceftriaxona TZF generalmente es administrado por un médico o una enfermera. Puede administrarse

• en forma de perfusión intravenosa (goteo) o mediante inyección directa en una vena o
• por vía intramuscular. El medicamento Ceftriaxona TZF es preparado por un médico, farmacéutico o enfermera, y no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio.

Dosis habitualmente utilizada
El médico decidirá cuál es la dosis adecuada de Ceftriaxona TZF para cada paciente. La dosis depende de:
la gravedad y tipo de infección; de si el paciente está tomando otros antibióticos; de la edad y peso del paciente; de la función hepática y renal del paciente. El número de días o semanas durante los cuales el paciente recibirá Ceftriaxona TZF depende del tipo de infección.
Adultos, personas de edad avanzada y niños de 12 años o más con un peso corporal de al menos 50 kg

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es superior a 2 g, el medicamento puede administrarse en una sola dosis o en dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de entre el día 15 y los 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg

• de 50 a 80 mg de Ceftriaxona TZF por cada kg de peso corporal del niño, una vez al día, según la gravedad y tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor, hasta 100 mg por cada kg de peso corporal del niño, con un máximo de 4 g una vez al día. Si la dosis diaria es

superior a 2 g, el medicamento puede administrarse en una sola dosis diaria o en dos dosis separadas.

• Los niños con un peso corporal de 50 kg o más deben recibir la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos de 0 a 14 días de edad

• de 20 a 50 mg de Ceftriaxona TZF por cada kg de peso corporal del niño, una vez al día, según la gravedad y tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe exceder los 50 mg por cada kg de peso corporal del niño.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
El paciente podría recibir una dosis diferente a la habitualmente recomendada. El médico determinará cuál es la dosis adecuada de Ceftriaxona TZF para cada paciente y controlará cuidadosamente su estado, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ceftriaxona TZF
Si accidentalmente se administra una dosis mayor de la prescrita por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.
Olvido de la administración de Ceftriaxona TZF
Si el paciente olvida una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se acerca la hora de la siguiente inyección, no debe administrarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones simultáneas) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ceftriaxona TZF
No interrumpa el tratamiento con Ceftriaxona TZF a menos que el médico se lo indique. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos descritos a continuación.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si se produce una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Síntomas que deben tenerse en cuenta:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si se produce una reacción cutánea grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Síntomas que deben tenerse en cuenta:

• erupción grave que se extiende rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la boca [síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)];
• cualquiera de los siguientes síntomas: erupción extendida [por ejemplo, exantema pustuloso agudo generalizado (AGEP)], fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos [reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS];
• reacción de Jarisch-Herxheimer que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, generalmente autolimitada; esta reacción ocurre poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxone TZF en infecciones causadas por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme;
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

El tratamiento con ceftriaxona —especialmente en pacientes de edad avanzada con alteraciones graves de la función renal o del sistema nervioso— puede provocar rara vez disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como disminución del número de leucocitos y aumento de eosinófilos) y plaquetas (disminución del número de plaquetas),
• heces blandas o diarrea,
• cambios en los análisis de sangre que evalúan la función hepática,
• erupción cutánea.

No frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis),
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• problemas con la coagulación de la sangre; los síntomas pueden incluir aparición fácil de moretones, así como dolor e hinchazón en las articulaciones,
• dolor de cabeza,
• mareo,
• náuseas y (o) vómitos,
• picor (prurito),
• dolor o ardor a lo largo de la vena por donde se administró Ceftriaxone TZF; dolor en el lugar de la inyección,
• fiebre alta (fiebre),
• resultados anormales en pruebas de función renal (aumento de la concentración de creatinina en sangre).

Infrecuentes (no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• inflamación del colon (colitis); los síntomas incluyen diarrea, normalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre,
• dificultad para respirar (broncoespasmo),
• erupción elevada (urticaria), que puede afectar a una gran parte del cuerpo, picor e hinchazón,
• presencia de sangre o azúcar en la orina,
• hinchazón (retención de líquidos en el organismo),
• escalofríos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección secundaria resistente a los antibióticos previamente prescritos,
• un tipo específico de anemia en el que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis),
• convulsiones,
• mareos intensos (sensación de giro),
• inflamación del páncreas (pancreatitis); los síntomas incluyen dolor abdominal intenso que irradia a la espalda,
• inflamación de la mucosa que recubre la boca (estomatitis),
• inflamación de la lengua; los síntomas incluyen hinchazón, enrojecimiento y dolor de lengua,
• trastornos relacionados con la vesícula biliar y (o) el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina muy oscura y heces de color arcilla,
• alteración neurológica que puede presentarse en recién nacidos con ictericia grave (ictericia nuclear),
• problemas renales provocados por la precipitación de sales de calcio de ceftriaxona. Pueden manifestarse como dolor al orinar o producción de poca orina,
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (prueba que detecta ciertos trastornos sanguíneos),
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anormal en el organismo de un azúcar llamado galactosa),
• el medicamento Ceftriaxone TZF puede afectar los resultados de algunas pruebas que miden la glucosa en sangre
  • esto debe consultarse con el médico responsable.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ceftriaxona TZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener el frasco en su envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento sobrante en forma de solución para inyección o infusión debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ceftriaxone TZF
La sustancia activa del medicamento es ceftriaxona.
Cada frasco contiene 1 g de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).
El medicamento no contiene otros componentes.
Aspecto del medicamento Ceftriaxone TZF y contenido del envase
Polvo cristalino, casi blanco o ligeramente amarillento, poco higroscópico.
Envase: un frasco en un estuche de cartón.
Titular y distribuidor
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Debe consultarse el contenido de la Ficha Técnica del Medicamento
Ceftriaxona TZF, 1 g, polvo para preparar solución para inyección / perfusión

• Período de validez de las soluciones preparadas

La solución preparada de ceftriaxona para inyección mantiene la estabilidad físico-química a una temperatura de 25 °C durante 24 a 30 horas, y a 5 °C durante 72 a 240 horas, dependiendo del disolvente utilizado y su cantidad (Tabla 1). La solución diluida de ceftriaxona mantiene la estabilidad físico-química a 25 °C durante 6 a 48 horas, y a 5 °C durante 24 a 240 horas, dependiendo del disolvente utilizado y su cantidad (Tabla 1).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el período de almacenamiento, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 5 °C (frigorífico).
Tabla 1. Estabilidad de las soluciones de ceftriaxona en función del disolvente utilizado y su cantidad.

Antes de administrar el medicamento, se debe comprobar el aspecto de la solución. La solución debe tener un color amarillento o marrón-amarillento. La solución solo se puede administrar si es transparente y prácticamente libre de partículas visibles a simple vista.
Todos los restos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Para la preparación de la solución destinada a la administración por una vía específica, solo deben utilizarse los disolventes indicados en la tabla anterior – véase la Tabla 1.

Vía de administración

Inyección intramuscular
La solución debe administrarse profundamente en el músculo glúteo.
Antes de administrar el medicamento en solución al 1% de lidocaína, debe asegurarse de que el paciente no sea alérgico a la lidocaína.
No se debe administrar por vía intravenosa la solución del medicamento que contenga lidocaína.
No administrar más de 1 g en un solo sitio de inyección.
Las dosis superiores a 2 g deben administrarse por vía intravenosa.

Inyección intravenosa
La solución preparada debe administrarse lentamente por vía intravenosa durante aproximadamente 5 minutos.

Infusión intravenosa
La infusión debe administrarse durante al menos 30 minutos.
No se deben utilizar para la reconstitución del producto Ceftriaxone TZF ni para la posterior dilución de la solución preparada para administración intravenosa, disolventes que contengan calcio, como la solución de Ringer o la solución de Hartmann, debido al riesgo de formación de precipitados. La sal cálcica de ceftriaxona también puede precipitarse al mezclar ceftriaxona con una solución que contenga calcio en el mismo sistema de administración intravenosa. No se debe administrar ceftriaxona simultáneamente mediante un conector en Y junto con soluciones que contengan calcio, incluidas las soluciones para perfusión intravenosa que contengan calcio, como las utilizadas en nutrición parenteral. Sin embargo, en pacientes distintos de recién nacidos, ceftriaxona y soluciones que contengan calcio pueden administrarse secuencialmente, una tras otra, siempre que las líneas de infusión se enjuaguen cuidadosamente entre ambas infusiones con un volumen adecuado de una solución compatible desde el punto de vista farmacéutico.

• Incompatibilidades farmacéuticas

Según informes publicados en la literatura, la ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y antibióticos aminoglucósidos.
No se deben mezclar soluciones que contengan ceftriaxona con otros medicamentos ni añadirles ningún otro agente distinto de los mencionados anteriormente. En particular, debido al riesgo de formación de precipitados, no deben emplearse disolventes que contengan calcio (por ejemplo, solución de Ringer o solución de Hartmann) para disolver ceftriaxona en el vial ni para la posterior dilución de la solución preparada para administración intravenosa. No se debe mezclar ni administrar simultáneamente ceftriaxona con soluciones que contengan calcio, incluidas aquellas utilizadas en nutrición parenteral total.