Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Ceftriaxone Kabi, 2 г, порошок для приготування розчину для інфузії
Ceftriaxonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке Цефтриаксон Кабі та коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Цефтриаксон Кабі
Як застосовувати Цефтриаксон Кабі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Цефтриаксон Кабі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Кабі та коли його застосовують

Цефтриаксон Кабі — це антибіотик, який застосовується у дорослих пацієнтів і дітей (включаючи новонароджених). Він діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтриаксон Кабі застосовують для лікування інфекцій:
головного мозку (менінгіту);
легень;
середнього вуха;
черевної порожнини та черевної стінки (перитоніту);
сечовивідних шляхів та нирок;
кісток та суглобів;
шкіри та м’яких тканин;
крові;
серця.
Цей лікарський засіб можна застосовувати:
для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї та сифілісу);
для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенією), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією;
для лікування інфекцій у грудній клітці у дорослих пацієнтів із хронічним бронхітом;
для лікування бореліозу (хвороби, яку передають кліщі) у дорослих пацієнтів і дітей, у тому числі у новонароджених від 15-го дня життя;
для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Цефтриаксон Кабі

Коли не застосовувати ліки Цефтриаксон Кабі:

якщо пацієнт має алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт раніше мав раптову або тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, що може ускладнювати дихання або ковтання, раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток, біль у грудях, або швидко наростаюча тяжка висипка;
якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримувати Цефтриаксон Кабі внутрішньом’язово.

Не можна застосовувати ліки Цефтриаксон Кабі дітям, якщо:

дитина народилася передчасно;
дитина є новонародженим (віком до 28 днів) і має певні порушення крові або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно лік, що містить кальцій.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Цефтриаксон Кабі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, або медсестрою, якщо:

пацієнт нещодавно отримав або має отримати ліки, що містять кальцій;
пацієнт нещодавно мав діарею після застосування антибіотиків. Пацієнт коли-небудь мав проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення товстого кишечника);
у пацієнта є порушення функції печінки або нирок (див. розділ 4);
у пацієнта є камені в жовчному міхурі або нирках;
пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до блідості, слабкості або задишки);
пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію;
у пацієнта є або були в минулому будь-які з наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, пухирі біля губ, очей або ротової порожнини, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищена активність печінкових ферментів у результатах аналізу крові та підвищена кількість певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли (симптоми тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Аналізи крові або сечі
Якщо пацієнт отримує Цефтриаксон Кабі протягом тривалого часу, можуть знадобитися регулярні аналізи крові. Ліки можуть впливати на результати визначення цукру в сечі та аналізу крові, відомого як проба Кумбса. Якщо пацієнту проводяться аналізи:

слід повідомити особу, яка забирає пробу, що пацієнт отримує Цефтриаксон Кабі.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або повинен контролювати рівень глюкози в крові, не слід використовувати для цього тести, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час застосування цефтриаксону. Якщо пацієнт контролює рівень глюкози в крові, слід перевірити інструкцію та повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Якщо необхідно, слід використовувати альтернативні методи дослідження.

Діти
Перед застосуванням дитині ліку Цефтриаксон Кабі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, або медсестрою, якщо:

дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно лік, що містить кальцій.

Взаємодія Цефтриаксону Кабі з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

антибіотик із групи аміноглікозидів;
антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, особливо інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лікар оцінить користь від застосування Цефтриаксону Кабі для матері та ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цефтриаксон Кабі може спричиняти запаморочення. У разі виникнення запаморочення не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи механізмами. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми.

Цефтриаксон Кабі містить натрій
Цей лік містить 164,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 8,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Цефтриаксон Кабі

Цефтриаксон Кабі зазвичай вводить лікар або медсестра. Препарат вводять крапельно (внутрішньовенно) або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену або м’яз. Цефтриаксон Кабі готує лікар, фармацевт або медсестра, і його не змішують і не вводять одночасно з розчинами, що містять кальцій.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначає, яка доза препарату Цефтриаксон Кабі є відповідною для конкретного пацієнта. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, прийому інших антибіотиків, віку та маси тіла пацієнта, а також функції печінки та нирок. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт отримуватиме Цефтриаксон Кабі, залежить від типу інфекції.
Дорослі пацієнти, пацієнти похилого віку та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:
– 1 г до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкої інфекції лікар може призначити більшу дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо добова доза перевищує 2 г, препарат можна вводити одноразово або у двох окремих дозах.
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15-го дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг:
– 50 мг до 80 мг препарату Цефтриаксон Кабі на кожен кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкої інфекції лікар може призначити більшу дозу — до 100 мг на кожен кг маси тіла дитини, максимум 4 г один раз на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, препарат можна вводити одноразово на добу або у двох окремих дозах.
– Діти з масою тіла 50 кг і більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих пацієнтів.
Новонароджені віком 0–14 днів:
– 20 мг до 50 мг препарату Цефтриаксон Кабі на кожен кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
– Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла дитини.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Пацієнту може бути призначено дозу, відмінну від звичної. Лікар визначить, яка доза препарату Цефтриаксон Кабі є відповідною для конкретного пацієнта, і уважно контролюватиме його стан залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цефтриаксону Кабі
У разі випадкового отримання дози, що перевищує призначену лікарем, необхідно негайно зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею.
Пропущене введення Цефтриаксону Кабі
Якщо пацієнту пропустили введення, його слід отримати якомога швидше. Однак, якщо наближається час наступного введення, пропущене введення не виконують. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування Цефтриаксону Кабі
Не слід припиняти застосування Цефтриаксону Кабі, доки цього не порадить лікар. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних)
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікареві.
Симптомами можуть бути:
раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота; це може ускладнити дихання або ковтання;
раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток;
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних)
У разі виникнення тяжкої шкірної реакції необхідно негайно повідомити лікареві.
Симптомами такої реакції можуть бути:

швидко прогресуюча тяжка висипка з пухирями або відшаруванням шкіри та можливими пухирями в порожнині рота (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, відомі також як SJS і TEN);
будь-які з наступних симптомів: поширюючася висипка, висока температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, відхилення в результатах аналізу крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
реакція Яріша-Герксгаймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м’язах і шкірну висипку, зазвичай самолімітуючу; ця реакція виникає невдовзі після початку лікування препаратом Цефтриаксон Кабі інфекцій, спричинених спірихетами, наприклад, бореліозу.

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
порушення білих кров’яних клітин (наприклад, зниження кількості лейкоцитів і підвищення кількості еозинофілів) та тромбоцитів (зниження кількості тромбоцитів);
розлад стільця або діарея;
зміни в результатах аналізу крові, що оцінюють функцію печінки;
висипка.
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
грибкові інфекції (наприклад, кандидоз);
зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія);
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
проблеми з згортанням крові; симптоми можуть включати, наприклад, схильність до утворення синців, а також біль і набряк суглобів;
головний біль;
запаморочення;
нудота або блювота;
свербіж (поколювання);
біль або печіння у вені, через яку вводили Цефтриаксон Кабі, біль у місці ін’єкції;
підвищена температура (гарячка);
порушення результатів аналізу функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові).
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
запалення товстої кишки (ободової кишки); симптоми включають діарею, зазвичай з домішками крові та слизу, біль у животі та гарячку;
утруднення дихання (бронхоспазм);
висип (круп’янина), який може поширюватися на велику частину тіла, свербіж та набряк;
кров або цукор у сечі;
набряк (затримка води в організмі);
озноб;
лікування цефтриаксоном — особливо у пацієнтів похилого віку з тяжкими порушеннями функції нирок або нервової системи — може рідко призводити до зниження рівня свідомості, ненормальних рухів, збудження та судом.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
вторинна інфекція, яку не можна лікувати попередньо застосовуваними антибіотиками;
певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
значне зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);
судоми;
сильне запаморочення (відчуття обертання);
запалення підшлункової залози; симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину;
запалення слизової оболонки ротової порожнини;
запалення язика; симптоми включають набряк, почервоніння та біль у язиці;
порушення, пов’язані з жовчним міхуром і (або) печінкою, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, дуже темне забарвлення сечі та калу кольору глини;
захворювання нервової системи, яке може виникнути у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця);
проблеми з нирками, спричинені відкладанням кальцієвих солей цефтриаксону; можуть проявлятися болем під час сечовипускання або утворенням невеликої кількості сечі;
хибно позитивний результат проби Кумбса (тесту, що виявляє певні порушення крові);
хибно позитивний результат тесту на галактоземію (порушення накопичення цукру галактози в організмі);
Цефтриаксон Кабі може впливати на результати деяких тестів, що визначають глюкозу в крові — це слід уточнити у лікаря, який веде пацієнта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цефтриаксон Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин цефтриаксону, приготований після розчинення порошку, слід використати негайно. Однак цей розчин можна зберігати протягом 12 годин при температурі 25°C або протягом 2 днів при температурі від 2°C до 8°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо спостерігається помутніння — розчин має бути повністю прозорим. Не використану частину розчину слід вилити.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвбірники. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Кабі
Діючою речовиною лікарського засобу є цефтриаксон. Кожен флакон містить 2 г цефтриаксону у вигляді натрієвої солі цефтриаксону.
Як виглядає Цефтриаксон Кабі та що містить упаковка
Розчини можуть бути безбарвними до блідо-жовтих.
В одній упаковці лікарського засобу Цефтриаксон Кабі, порошок для приготування розчину для інфузії, міститься по 5, 7 або 10 скляних флаконів із порошком, закритих гумовими пробками з алюмінієвим ущільненням. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Ceftriaxon Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie
Чехія Ceftriaxon Kabi 2g, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Данія Ceftriaxon Fresenius Kabi
Естонія Ceftriaxone Kabi 2 g
Фінляндія Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Греція Ceftriaxone Kabi 2g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Нідерланди Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie
Литва Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Люксембург Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Латвія Ceftriaxone Kabi 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Німеччина Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегія Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Польща Ceftriaxone Kabi
Португалія CEFTRIAXONA KABI
Словаччина Ceftriaxon Kabi 2 g
Швеція Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvätska, lösning
Угорщина Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz
Італія Ceftriaxone FKI

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Цефтриаксон Кабі, 2 г, порошок для приготування розчину для інфузії
Необхідно ознайомитися з вмістом Інструкції з медичного застосування лікарського засобу (ІМЗ).
Спосіб застосування
Цефтриаксон Кабі можна вводити інфузійно внутрішньовенно протягом не менше 30 хвилин (рекомендований спосіб введення) або повільно струйно внутрішньовенно протягом 5 хвилин, або глибоко внутрішньом’язово. Переривчасте внутрішньовенне введення протягом більше ніж 5 хвилин слід проводити переважно в велику вену. У немовлят та дітей віком до 12 років внутрішньовенні дози у розмірі 50 мг/кг маси тіла або більше слід вводити інфузійно. У новонароджених внутрішньовенні дози слід вводити протягом більше ніж 60 хвилин, щоб зменшити потенційний ризик розвитку білірубінової енцефалопатії (див. пункти 4.3 та 4.4 ІМЗ). Внутрішньом’язові ін’єкції слід виконувати на відповідну глибину в межах відносно великого м’яза. Не вводити більше 1 г в одне місце. Внутрішньом’язове введення слід розглядати тоді, коли внутрішньовенне введення неможливе або є менш доцільним для конкретного пацієнта. Дози від 2 г слід вводити внутрішньовенно.
У разі застосування розчину лідокаїну як розчинника ні в якому разі не можна вводити отриманий розчин внутрішньовенно (див. пункт 4.3 ІМЗ). Необхідно враховувати інформацію, наведену в Інструкції з медичного застосування лідокаїну.
Цефтриаксон протипоказаний до застосування у новонароджених (віком ≤28 днів), яким необхідне (або очікується необхідність) внутрішньовенне лікування розчинами, що містять кальцій, включаючи безперервні інфузії з кальцієм, такі як розчини для парентерального харчування, через ризик утворення кальцієвої солі цефтриаксону (див. пункт 4.3 ІМЗ).
Через ризик утворення осаду не можна використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Гартмана), для розчинення цефтриаксону або для подальшого розведення підготовленого розчину для внутрішньовенного введення. Кальцієва сіль цефтриаксону може також утворитися при змішуванні цефтриаксону з розчином, що містить кальцій, у тому самому інфузійному наборі. Тому цефтриаксон не можна змішувати чи вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій (див. пункти 4.3, 4.4 та 6.2 ІМЗ).
Для профілактики під часопераційних інфекцій операційного місця цефтриаксон слід вводити за 30–90 хвилин до хірургічного втручання.
Інструкція щодо застосування
Приготований розчин слід струшувати не менше 60 секунд, щоб забезпечити повне розчинення цефтриаксону.
Встановлено сумісність цефтриаксону з наступними розчинами:

0,9% (9 мг/мл) розчин натрію хлориду;
5% (50 мг/мл) розчин глюкози.

Інфузія внутрішньовенно

Розчинник	Цефтриаксон у вигляді порошку	Об'єм розчинника	Наближена концентрація у кінцевому розчині
0,9% розчин натрію хлориду	2 г	40 мл	50 мг/мл
5% розчин глюкози	2 г	40 мл	50 мг/мл

Інфузію слід вводити принаймні протягом 30 хвилин.
Розчин слід оглянути після приготування. Для застосування придатний лише прозорий розчин без видимих твердих частинок. Після розчинення препарат призначений виключно для одноразового використання, а всі залишки невикористаного розчину слід утилізувати.
Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Фармацевтична несумісність
Згідно з літературними даними, цефтриаксон є несумісним з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом, аміноглікозидними антибіотиками та лабеталолом.
Не змішувати препарат з іншими ліками, крім тих, що зазначені в розділі «Інструкція щодо застосування».
Зокрема, для розчинення цефтриаксону або подальшого розведення розчиненого порошку для внутрішньовенного введення не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера, розчин Гартмана), оскільки може утворитися осад. Не слід змішувати цефтриаксон і не вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій, у тому числі з розчинами для повного парентерального харчування.
Приготовлений розчин
Хімічну та фізичну стабільність розчину підтверджено протягом 12 годин при температурі 25°C та протягом 2 діб при температурі від 2°C до 8°C. З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовують негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач. Розчин не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не готували за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Особливі заходи безпеки під час зберігання
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Умови зберігання приготовленого розчину див. розділ «Приготовлений розчин».