Ceftriaxona Kabi

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Ceftriaxone Kabi, 2 g, polvo para preparar solución para perfusión
Ceftriaxonum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
­ Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran los mismos.
­ Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Índice del folleto

1. Qué es Ceftriaxone Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ceftriaxone Kabi
3. Cómo utilizar Ceftriaxone Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxone Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxone Kabi y para qué se utiliza

Ceftriaxone Kabi es un antibiótico utilizado en pacientes adultos y niños (incluidos recién nacidos). Su acción consiste en destruir las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone Kabi se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en:
­ el cerebro (meningitis);
­ los pulmones;
­ el oído medio;
­ el abdomen y la pared abdominal (peritonitis);
­ las vías urinarias y los riñones;
­ los huesos y las articulaciones;
­ la piel y los tejidos blandos;
­ la sangre;
­ el corazón.
Este medicamento también puede utilizarse:
­ para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis);
­ para tratar a pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana;
­ para tratar infecciones torácicas en pacientes adultos con bronquitis crónica;
­ para tratar la enfermedad de Lyme (enfermedad transmitida por garrapatas) en pacientes adultos y niños, incluidos recién nacidos a partir del día 15 de vida;
­ para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar Ceftriaxona Kabi

Cuándo no debe utilizarse Ceftriaxona Kabi:

• si el paciente es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenémicos o monobactámicos). Los síntomas de dicha reacción incluyen: hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución; hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos (articulaciones del tobillo); dolor en el pecho; o erupción cutánea grave que aparece rápidamente;
• si el paciente es alérgico a la lidocaína y debe recibir Ceftriaxona Kabi por inyección intramuscular.

No debe utilizarse Ceftriaxona Kabi en niños pequeños si:

• el niño es prematuro;
• el niño es un recién nacido (menor de 28 días de edad) y presenta determinados trastornos sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos), o si debe recibir un medicamento que contenga calcio por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Ceftriaxona Kabi, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha recibido recientemente o tiene previsto recibir medicamentos que contengan calcio;
• el paciente ha tenido diarrea tras un tratamiento con antibióticos recientemente. El paciente ha tenido problemas intestinales en el pasado, especialmente colitis (inflamación del colon);
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales (véase el apartado 4);
• el paciente tiene cálculos biliares o cálculos renales;
• el paciente padece otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos que provoca palidez, debilidad o dificultad para respirar);
• el paciente sigue una dieta baja en sodio;
• el paciente ha tenido, o tiene actualmente, alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas observado en análisis de sangre, aumento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síntomas de reacciones graves en la piel, véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Análisis de sangre o orina

Si el paciente recibe Ceftriaxona Kabi durante un período prolongado, pueden ser necesarios análisis de sangre periódicos. Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de glucosa en orina y de la prueba de Coombs en sangre. Si el paciente debe realizarse análisis:

• debe informar a la persona que toma la muestra de que está recibiendo Ceftriaxona Kabi.
  Si el paciente tiene diabetes o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar métodos de prueba que puedan dar resultados erróneos en la medición de glucosa durante el tratamiento con ceftriaxona. Si el paciente controla la glucosa en sangre, debe consultar las instrucciones del producto y comunicarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Debe utilizarse métodos alternativos de análisis si es necesario.

Niños

Antes de administrar Ceftriaxona Kabi a un niño, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el niño ha recibido recientemente o debe recibir un medicamento que contenga calcio por vía intravenosa.

Ceftriaxona Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

En particular, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Ceftriaxone Kabi

Ceftriaxone Kabi generalmente lo administra un médico o una enfermera. Se administra mediante perfusión (infusión intravenosa) o mediante inyección directamente en una vena o en el músculo. Ceftriaxone Kabi lo prepara un médico, farmacéutico o enfermera, y no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio.
Dosis habitualmente utilizada
El médico decidirá cuál es la dosis adecuada de Ceftriaxone Kabi para cada paciente. La dosis depende de la gravedad y tipo de infección, de si el paciente está tomando otros antibióticos, de la edad y peso del paciente, así como de la función hepática y renal. El número de días o semanas durante los cuales el paciente recibirá Ceftriaxone Kabi depende del tipo de infección.
Pacientes adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 12 años o más con un peso igual o superior a 50 kilogramos (kg):
­ 1 g a 2 g, una vez al día, según la gravedad y tipo de infección. En caso de infección grave, el médico administrará una dosis mayor (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es superior a 2 g, el medicamento puede administrarse en una sola dosis o en dos dosis separadas.
Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años con un peso inferior a 50 kg:
­ 50 mg a 80 mg de Ceftriaxone Kabi por cada kg de peso corporal del niño, una vez al día, según la gravedad y tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor, hasta 100 mg por cada kg de peso corporal del niño, con un máximo de 4 g una vez al día. Si la dosis diaria es superior a 2 g, el medicamento puede administrarse en una sola dosis diaria o en dos dosis separadas.
­ Los niños con un peso igual o superior a 50 kg deben recibir la dosis habitual para adultos.
Recién nacidos de 0 a 14 días de edad:
­ 20 mg a 50 mg de Ceftriaxone Kabi por cada kg de peso corporal del niño, una vez al día, según la gravedad y tipo de infección.
­ La dosis diaria máxima no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del niño.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
El paciente podría recibir una dosis diferente a la habitualmente recomendada. El médico determinará cuál es la dosis adecuada de Ceftriaxone Kabi para cada paciente y controlará cuidadosamente su estado en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ceftriaxone Kabi
Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la prescrita por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.
Omisión de la administración de Ceftriaxone Kabi
Si se omite una inyección, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente inyección, no debe administrarse la dosis omitida. No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones simultáneamente) para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Ceftriaxone Kabi
No debe interrumpirse el tratamiento con Ceftriaxone Kabi a menos que el médico lo indique. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Durante el uso de este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si se produce una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas pueden incluir:
- hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca; lo que puede dificultar la respiración o la deglución;
- hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos;
- dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si se produce una reacción cutánea grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas pueden incluir:

• erupción grave que progresa rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN);
• cualquiera de los siguientes síntomas: erupción que se extiende, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción adversa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos);
• reacción de Jarisch-Herxheimer que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, generalmente autolimitada; esta reacción ocurre poco después del inicio del tratamiento con Ceftriaxone Kabi en infecciones causadas por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)
- alteraciones en los glóbulos blancos (por ejemplo, disminución del número de leucocitos y aumento de la eosinofilia) y en las plaquetas (disminución del número de plaquetas);
- heces blandas o diarrea;
- cambios en los análisis de sangre que evalúan la función hepática;
- erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
- infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis);
- disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia);
- disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
- problemas de coagulación sanguínea; los síntomas pueden incluir, por ejemplo, moretones fáciles, dolor y hinchazón en las articulaciones;
- dolor de cabeza;
- mareo;
- náuseas o vómitos;
- picazón (prurito);
- dolor o escozor a lo largo de la vena por donde se administró Ceftriaxone Kabi, dolor en el lugar de la inyección;
- fiebre alta;
- resultados anormales en pruebas de función renal (aumento de la concentración de creatinina en sangre).
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)
- inflamación del intestino grueso (colonitis); los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre;
- dificultad para respirar (broncoespasmo);
- erupción en forma de ronchas (urticaria), que puede afectar una gran parte del cuerpo, picazón e hinchazón;
- presencia de sangre o azúcar en la orina;
- hinchazón (retención de agua en el organismo);
- escalofríos;
- el tratamiento con ceftriaxona —especialmente en pacientes ancianos con trastornos graves de la función renal o del sistema nervioso— puede rara vez provocar disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
- infección secundaria resistente a los antibióticos previamente utilizados;
- un tipo de anemia en la que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
- disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
- convulsiones;
- mareos intensos (sensación de giro);
- inflamación del páncreas (pancreatitis); los síntomas incluyen un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda;
- inflamación de la mucosa bucal;
- inflamación de la lengua; los síntomas incluyen hinchazón, enrojecimiento y dolor en la lengua;
- trastornos relacionados con la vesícula biliar y/o el hígado, que pueden provocar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picazón, orina muy oscura y heces de color arcilla;
- enfermedad del sistema nervioso que puede ocurrir en recién nacidos con ictericia grave (kernícterus);
- problemas renales provocados por la deposición de sales de calcio de ceftriaxona; pueden manifestarse con dolor al orinar o producción de poca orina;
- resultado falso positivo en la prueba de Coombs (prueba que detecta ciertos trastornos sanguíneos);
- resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anormal del azúcar galactosa en el organismo);
- Ceftriaxone Kabi puede afectar los resultados de algunas pruebas que miden la glucosa en sangre; consulte con su médico sobre este aspecto.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone Kabi

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución de ceftriaxona preparada tras la disolución del polvo debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, dicha solución puede conservarse durante 12 horas a una temperatura de 25 °C o durante 2 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
No utilizar este medicamento si se observa turbidez; la solución debe ser completamente transparente. Cualquier parte no utilizada de la solución debe eliminarse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxone Kabi
La sustancia activa es ceftriaxona. Cada vial contiene 2 g de ceftriaxona en forma de
ceftriaxona sódica.
Aspecto del Ceftriaxone Kabi y contenido del envase
Las soluciones pueden ser incoloras a ligeramente amarillentas.
Cada envase de Ceftriaxone Kabi, polvo para preparar solución para infusión, contiene 5, 7 u 11 viales de vidrio con polvo, cerrados con tapón de goma butílica y precinto de aluminio. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
Fabricante
Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Ceftriaxon Kabi 2 g Polvo para preparar una solución para infusión
Bélgica Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g polvo para solución para infusión
Chequia Ceftriaxon Kabi 2 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Dinamarca Ceftriaxon Fresenius Kabi
Estonia Ceftriaxone Kabi 2 g
Finlandia Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Grecia Ceftriaxone Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Países Bajos Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g poeder voor oplossing voor infusie
Lituania Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburgo Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Letonia Ceftriaxone Kabi 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Alemania Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Ceftriaxone Kabi
Portugal CEFTRIAXONA KABI
Eslovaquia Ceftriaxon Kabi 2 g
Suecia Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvätska, lösning
Hungría Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz
Italia Ceftriaxone FKI

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Ceftriaxone Kabi, 2 g, polvo para preparar solución para perfusión
Debe leerse atentamente el contenido de la Ficha Técnica (FT).
Vía de administración
Ceftriaxone Kabi puede administrarse mediante perfusión intravenosa de al menos 30 minutos (vía recomendada), o mediante inyección intravenosa lenta de 5 minutos, o mediante inyección profunda intramuscular. La administración intravenosa intermitente durante más de 5 minutos debe realizarse preferiblemente en una vena de gran calibre. En lactantes y niños menores de 12 años, las dosis intravenosas de 50 mg/kg de peso corporal o superiores deben administrarse mediante perfusión intravenosa. En recién nacidos, las dosis intravenosas deben administrarse durante más de 60 minutos con el fin de reducir el riesgo potencial de aparición de encefalopatía por bilirrubina (ver puntos 4.3 y 4.4 de la FT). Las inyecciones intramusculares deben realizarse a la profundidad adecuada en un músculo relativamente grande. No administrar más de 1 g en un solo lugar. La administración intramuscular debe considerarse únicamente cuando la administración intravenosa no sea posible o sea menos adecuada para el paciente. Las dosis de 2 g deben administrarse por vía intravenosa.
En caso de utilizar lidocaína en forma de solución como disolvente, nunca se debe administrar la solución resultante por vía intravenosa (ver punto 4.3 de la FT). Debe tenerse en cuenta la información proporcionada en la Ficha Técnica de la lidocaína.
La ceftriaxona está contraindicada en recién nacidos (de edad ≤28 días) cuando sea necesario (o se prevea que sea necesario) un tratamiento intravenoso con soluciones que contengan calcio, incluyendo infusiones continuas que contengan calcio, tales como soluciones para nutrición parenteral, debido al riesgo de formación de precipitados de sales de calcio de ceftriaxona (ver punto 4.3 de la FT).
Debido al riesgo de precipitación, no deben utilizarse diluyentes que contengan calcio (por ejemplo, solución de Ringer o solución de Hartmann) para disolver la ceftriaxona ni para la posterior dilución de la solución preparada para administración intravenosa. La sal de calcio de ceftriaxona también puede precipitarse si se mezcla ceftriaxona con una solución que contenga calcio en el mismo sistema de perfusión. Por tanto, la ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio (ver puntos 4.3, 4.4 y 6.2 de la FT).
Para la profilaxis preoperatoria de infecciones del sitio quirúrgico, debe administrarse ceftriaxona entre 30 y 90 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
Instrucciones de uso
La solución reconstituida debe agitarse durante al menos 60 segundos para asegurar la completa disolución de la ceftriaxona.
Se ha demostrado compatibilidad de la ceftriaxona con las siguientes soluciones:

• Solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml);
• Solución de glucosa al 5% (50 mg/ml).

Perfusión intravenosa

La infusión debe administrarse durante al menos 30 minutos.
El preparado debe examinarse tras su elaboración. Solo se debe utilizar la solución transparente, sin partículas sólidas visibles. El medicamento, una vez disuelto, está destinado exclusivamente para uso único, y cualquier sobrante de la solución no utilizada debe desecharse.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Incompatibilidades farmacéuticas
Según datos de la literatura, la ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol, antibióticos aminoglucósidos y labetalol.
No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto con los mencionados en el apartado «Instrucciones de uso».
En particular, no deben emplearse disolventes que contengan calcio (por ejemplo, solución de Ringer, solución de Hartmann) para disolver la ceftriaxona ni para diluir adicionalmente el polvo disuelto para administración intravenosa, ya que podría producirse un precipitado. No mezclar la ceftriaxona ni administrarla simultáneamente con soluciones que contengan calcio, incluyendo soluciones para nutrición parenteral total.
Solución preparada
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 12 horas a una temperatura de 25°C y durante 2 días a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento recae en el usuario. La solución no debe conservarse más de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la preparación se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Precauciones especiales de conservación
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Las condiciones de conservación de la solución preparada, véase el apartado «Solución preparada».