Ceftriaxona Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceftriaxone Kabi, 2 g, polvere per soluzione per infusione
Ceftriaxonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
­ Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ceftriaxone Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone Kabi
3. Come usare Ceftriaxone Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftriaxone Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceftriaxone Kabi e a cosa serve

Ceftriaxone Kabi è un antibiotico utilizzato in pazienti adulti e bambini (inclusi neonati). Il suo effetto consiste nell'uccidere i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Ceftriaxone Kabi viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:
­ del cervello (meningiti);
­ dei polmoni;
­ dell'orecchio medio;
­ dell'addome e della parete addominale (peritoniti);
­ delle vie urinarie e dei reni;
­ delle ossa e delle articolazioni;
­ della pelle e dei tessuti molli;
­ del sangue;
­ del cuore.
Questo medicinale può essere utilizzato:
­ per il trattamento di specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide);
­ per il trattamento di pazienti con basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre causata da infezione batterica;
­ per il trattamento di infezioni toraciche in pazienti adulti con bronchite cronica;
­ per il trattamento della malattia di Lyme (malattia trasmessa dalle zecche) in pazienti adulti e bambini, inclusi neonati a partire dal 15° giorno di vita;
­ per la prevenzione delle infezioni durante interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ceftriaxone Kabi

Quando non usare Ceftriaxone Kabi:

• se il paziente è allergico alla ceftriaxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto in precedenza una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactami). I sintomi di tale reazione possono essere: gonfiore improvviso della gola o del viso, che può rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore al petto e comparsa rapida di un'eruzione cutanea grave;
• se il paziente è allergico alla lidocaina e deve ricevere Ceftriaxone Kabi per via intramuscolare.

Non usare Ceftriaxone Kabi nei neonati se:

• il bambino è nato prematuro;
• il bambino è un neonato (di età fino a 28 giorni) e presenta determinati disturbi del sangue o ittero (colorazione gialla della pelle e/o della sclera oculare), oppure se deve ricevere per via endovenosa un medicinale contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Ceftriaxone Kabi, informare il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente ha recentemente ricevuto o deve ricevere a breve medicinali contenenti calcio;
• il paziente ha recentemente avuto diarrea dopo un trattamento antibiotico;
• il paziente ha mai avuto problemi intestinali, in particolare colite (infiammazione del colon);
• il paziente ha problemi al fegato o ai reni (vedere punto 4);
• il paziente ha calcoli biliari o calcoli renali;
• il paziente soffre di altre malattie, come anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, che provoca pallore, debolezza o affaticamento);
• il paziente segue una dieta povera di sodio;
• il paziente presenta o ha avuto in passato uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche intorno a labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (sintomi di gravi reazioni cutanee, vedere anche punto 4 "Effetti indesiderati possibili").

Esami del sangue o delle urine

Se il paziente riceve Ceftriaxone Kabi per un periodo prolungato, potrebbero essere necessari esami del sangue regolari. Il medicinale può influenzare i risultati dei test per la ricerca dello zucchero nelle urine e del cosiddetto test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami:

• informare la persona che preleva il campione che il paziente sta assumendo Ceftriaxone Kabi.
  Se il paziente è diabetico o deve monitorare i livelli di glucosio nel sangue, non deve usare test che possono dare risultati fuorvianti riguardo al livello di glucosio durante il trattamento con ceftriaxone. Se il paziente controlla i livelli di glucosio nel sangue, deve verificare le istruzioni del test e informare il medico, il farmacista o l'infermiere. È necessario utilizzare metodi alternativi di analisi, se richiesto.

Bambini

Prima di somministrare Ceftriaxone Kabi a un bambino, informare il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• il bambino ha recentemente ricevuto o deve ricevere un medicinale contenente calcio per via endovenosa.

Ceftriaxone Kabi e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi;
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato per trattare infezioni, specialmente infezioni oculari).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà i benefici del trattamento con Ceftriaxone Kabi per la madre e i possibili rischi per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ceftriaxone Kabi può causare vertigini. In caso di comparsa di vertigini, non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare tali sintomi.

Ceftriaxone Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene 164,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flacone. Ciò corrisponde all'8,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ceftriaxone Kabi

Ceftriaxone Kabi viene solitamente somministrato da un medico o un'infermiera. Viene somministrato per infusione endovenosa (in flebo) o per iniezione diretta in vena o nel muscolo. Ceftriaxone Kabi viene preparato da un medico, da un farmacista o da un'infermiera e non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio.
Dose normalmente utilizzata
Il medico deciderà quale dose di Ceftriaxone Kabi è appropriata per il singolo paziente. La dose dipende dalla gravità e dal tipo di infezione, dal fatto che il paziente stia assumendo altri antibiotici, dall'età e dal peso corporeo del paziente, nonché dalla funzionalità epatica e renale. Il numero di giorni o settimane durante i quali il paziente riceverà Ceftriaxone Kabi dipende dal tipo di infezione.
Pazienti adulti, pazienti anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo maggiore o uguale a 50 chilogrammi (kg):
­ Da 1 g a 2 g, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico potrà somministrare una dose maggiore (fino a 4 g una volta al giorno). Se la dose giornaliera è superiore a 2 g, il medicinale può essere somministrato in un'unica dose o in due dosi separate.
Neonati, lattanti e bambini di età compresa tra il 15° giorno e i 12 anni con peso corporeo inferiore a 50 kg:
­ Da 50 mg a 80 mg di Ceftriaxone Kabi per ogni kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico potrà somministrare una dose maggiore, fino a 100 mg per ogni kg di peso corporeo del bambino, con un massimo di 4 g una volta al giorno. Se la dose giornaliera è superiore a 2 g, il medicinale può essere somministrato in un'unica dose giornaliera o in due dosi separate.
­ I bambini con peso corporeo pari o superiore a 50 kg devono ricevere la dose normale prevista per gli adulti.
Neonati di età compresa tra 0 e 14 giorni:
­ Da 20 mg a 50 mg di Ceftriaxone Kabi per ogni kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
­ La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del bambino.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il paziente potrebbe ricevere una dose diversa da quella normalmente utilizzata. Il medico stabilirà quale dose di Ceftriaxone Kabi è appropriata per il singolo paziente e controllerà attentamente le sue condizioni in base alla gravità delle alterazioni epatiche e renali.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceftriaxone Kabi
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella prescritta dal medico, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Omissione della somministrazione di Ceftriaxone Kabi
Se al paziente viene saltata un'iniezione, questa deve essere somministrata il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della successiva iniezione, non si deve somministrare l'iniezione omessa. Non si deve assumere una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ceftriaxone Kabi
Non si deve interrompere il trattamento con Ceftriaxone Kabi se non è stato il medico a prescriverlo. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche gravi (frequenza sconosciuta - non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
In caso di reazione allergica grave, informare immediatamente il medico.
I sintomi possono essere:
­ gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca; ciò può rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione;
­ gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie;
­ dolore al petto associato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta - non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
In caso di reazione cutanea grave, informare immediatamente il medico.
I sintomi di tale reazione possono essere:

• eruzione cutanea grave in rapido sviluppo, con vesciche o distacco della pelle e possibili vesciche nella bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, note anche come SJS e TEN);
• uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, anomalie nei test ematici (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci);
• reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, solitamente autolimitante; questa reazione si verifica poco dopo l'inizio del trattamento con Ceftriaxone Kabi per infezioni causate da spirochete, ad esempio la malattia di Lyme.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)
­ anomalie nei globuli bianchi (ad esempio riduzione del numero di leucociti e aumento dell'eosinofilia) e nelle piastrine (riduzione del numero di piastrine);
­ feci molli o diarrea;
­ alterazioni nei test ematici che valutano la funzionalità epatica;
­ eruzione cutanea.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)
­ infezioni fungine (ad esempio candidosi);
­ riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia);
­ riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
­ problemi di coagulazione del sangue; i sintomi possono includere, ad esempio, comparsa facile di ematomi e dolore e gonfiore alle articolazioni;
­ mal di testa;
­ capogiri;
­ nausea o vomito;
­ prurito (irritazione cutanea);
­ dolore o bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Ceftriaxone Kabi, dolore nel sito di iniezione;
­ temperatura elevata (febbre);
­ risultato anomalo del test della funzionalità renale (aumento della concentrazione ematica di creatinina).
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)
­ infiammazione del colon (colite); i sintomi comprendono diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre;
­ difficoltà respiratorie (broncospasmo);
­ eruzione cutanea in rilievo (orticaria), che può interessare una grande parte del corpo, prurito e gonfiore;
­ presenza di sangue o zucchero nelle urine;
­ gonfiore (ritenzione idrica);
­ brividi;
­ il trattamento con ceftriaxone — specialmente in pazienti anziani con gravi disturbi della funzionalità renale o del sistema nervoso — può raramente causare riduzione del livello di coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
­ infezione secondaria resistente agli antibiotici precedentemente utilizzati;
­ un particolare tipo di anemia caratterizzato dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
­ marcata riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi);
­ convulsioni;
­ capogiri intensi (sensazione di vertigini);
­ infiammazione del pancreas; i sintomi comprendono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena;
­ infiammazione della mucosa orale;
­ infiammazione della lingua; i sintomi comprendono gonfiore, arrossamento e dolore della lingua;
­ disturbi legati alla colecisti e/o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, ittero, prurito, urine molto scure e feci di colore argilla;
­ malattia del sistema nervoso che può verificarsi nei neonati con grave ittero (ittero nucleare);
­ problemi renali causati dal deposito di sali di calcio della ceftriaxone; possono manifestarsi con dolore durante la minzione o produzione di piccole quantità di urina;
­ risultato falso positivo nel test di Coombs (test che rileva certi disturbi del sangue);
­ risultato falso positivo nel test per la galattosemia (accumulo anomalo dello zucchero galattosio nell'organismo);
­ Ceftriaxone Kabi può influenzare i risultati di alcuni test per la determinazione del glucosio nel sangue; informare il medico curante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ceftriaxone Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
La soluzione di ceftriaxone preparata dopo la ricostituzione della polvere deve essere utilizzata immediatamente. Tuttavia, tale soluzione può essere conservata per 12 ore a una temperatura di 25°C oppure per 2 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva torbidità; la soluzione deve essere completamente limpida. Il medicinale non utilizzato e i suoi rifiuti devono essere smaltiti seguendo le indicazioni del farmacista.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ceftriaxone Kabi
Il principio attivo del medicinale è la ceftriaxone. Ogni flaconcino contiene 2 g di ceftriaxone sotto forma di
ceftriaxone sodico.
Come si presenta Ceftriaxone Kabi e contenuto della confezione
Le soluzioni possono essere incolori fino a giallo pallido.
Ogni confezione di Ceftriaxone Kabi, polvere per soluzione per infusione, contiene 5, 7 o 10 flaconcini di vetro con polvere, chiusi con tappo di gomma butilica e sigillo di alluminio. Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Ceftriaxon Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie
Repubblica Ceca Ceftriaxon Kabi 2g, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Danimarca Ceftriaxon Fresenius Kabi
Estonia Ceftriaxone Kabi 2 g
Finlandia Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Grecia Ceftriaxone Kabi 2g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Paesi Bassi Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie
Lituania Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Lussemburgo Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Lettonia Ceftriaxone Kabi 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Germania Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Ceftriaxone Kabi
Portogallo CEFTRIAXONA KABI
Slovacchia Ceftriaxon Kabi 2 g
Svezia Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvätska, lösning
Ungheria Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz
Italia Ceftriaxone FKI

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Ceftriaxone Kabi, 2 g, polvere per soluzione per infusione
Si raccomanda di prendere visione del contenuto del Foglio Illustrativo (FI).
Modalità di somministrazione
Ceftriaxone Kabi può essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di almeno 30 minuti (modalità raccomandata), oppure mediante iniezione endovenosa lenta della durata di 5 minuti, oppure mediante iniezione intramuscolare profonda. L’infusione endovenosa intermittente di durata superiore a 5 minuti deve essere effettuata preferibilmente in una grossa vena. Nei neonati e nei bambini di età inferiore a 12 anni, le dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/kg di peso corporeo devono essere somministrate per infusione endovenosa. Nei neonati, le dosi endovenose devono essere somministrate in un periodo superiore a 60 minuti, al fine di ridurre il potenziale rischio di encefalopatia da bilirubina (vedere punti 4.3 e 4.4 del FI). Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite alla profondità appropriata all’interno di un muscolo relativamente grande. Non somministrare più di 1 g in un singolo sito. La somministrazione intramuscolare deve essere presa in considerazione solo quando la somministrazione endovenosa non è possibile o risulta meno appropriata per il paziente in questione. Le dosi pari o superiori a 2 g devono essere somministrate per via endovenosa.
Nel caso in cui si utilizzi lidocaina come solvente, il soluzione ottenuta non deve mai essere somministrata per via endovenosa (vedere punto 4.3 del FI). È necessario tenere in considerazione le informazioni riportate nel Foglio Illustrativo della lidocaina.
La ceftriaxone è controindicata nei neonati (di età ≤28 giorni) nei quali è necessario (o si prevede che sarà necessario) un trattamento endovenoso con soluzioni contenenti calcio, inclusa la somministrazione continua di soluzioni contenenti calcio, come quelle utilizzate per la nutrizione parenterale, a causa del rischio di precipitazione del sale di calcio della ceftriaxone (vedere punto 4.3 del FI).
A causa del rischio di precipitazione, non devono essere utilizzati solventi contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann) per ricostituire la ceftriaxone né per ulteriore diluizione della soluzione pronta per somministrazione endovenosa. Il sale di calcio della ceftriaxone può inoltre precipitare se la ceftriaxone viene mescolata con una soluzione contenente calcio nello stesso set per infusione. Pertanto, la ceftriaxone non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (vedere punti 4.3, 4.4 e 6.2 del FI).
Ai fini della profilassi preoperatoria delle infezioni del sito chirurgico, la ceftriaxone deve essere somministrata da 30 a 90 minuti prima dell’intervento chirurgico.
Istruzioni per l’uso
La soluzione ricostituita deve essere agitata per almeno 60 secondi per assicurare la completa dissoluzione della ceftriaxone.
È stata dimostrata la compatibilità della ceftriaxone con le seguenti soluzioni:

• soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio;
• soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml).

Infusione endovenosa

L'infusione deve essere somministrata per almeno 30 minuti.
La soluzione deve essere ispezionata dopo la preparazione. È adatta all'uso solo la soluzione limpida, priva di particelle solide visibili. Il medicinale ricostituito è destinato esclusivamente a un uso singolo e qualsiasi residuo non utilizzato della soluzione deve essere eliminato.
Eventuali scarti o residui non utilizzati del medicinale devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Incompatibilità farmaceutiche
Secondo dati letterari, la ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo, antibiotici aminoglicosidi e labetalolo.
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali, eccetto quelli menzionati nel paragrafo „Istruzioni per l'uso”.
In particolare, per la ricostituzione del ceftriaxone o per l'ulteriore diluizione del polvere ricostituita per somministrazione endovenosa, non devono essere utilizzati solventi contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann), poiché potrebbe verificarsi la formazione di un precipitato. Non mescolare il ceftriaxone né somministrarlo contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio, inclusi i preparati per nutrizione parenterale totale.
Soluzione preparata
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione per 12 ore a 25°C e per 2 giorni a temperature comprese tra 2°C e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione. La soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione della soluzione preparata, vedere il paragrafo „Soluzione preparata”.