Цефтриаксон каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефтриаксон Каби, 2 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Цефтриаксонум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
­ Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
­ Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
­ Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Цефтриаксон Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цефтриаксон Каби
3. Как применять Цефтриаксон Каби
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Цефтриаксон Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цефтриаксон Каби и для чего он применяется

Цефтриаксон Каби — это антибиотик, применяемый у взрослых пациентов и детей (включая новорождённых). Его действие заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Каби применяется для лечения следующих инфекций:
­ головного мозга (менингита);
­ лёгких;
­ среднего уха;
­ брюшной полости и брюшины (перитонита);
­ мочевыводящих путей и почек;
­ костей и суставов;
­ кожи и мягких тканей;
­ крови;
­ сердца.
Препарат может применяться:
­ для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонореи и сифилиса);
­ для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропенией), у которых лихорадка вызвана бактериальной инфекцией;
­ для лечения инфекций в области грудной клетки у взрослых пациентов с хроническим бронхитом;
­ для лечения болезни Лайма (заболевания, передаваемого клещами) у взрослых пациентов и детей, включая новорождённых с 15-го дня жизни;
­ для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Цефтриаксон Каби

Когда не следует применять препарат Цефтриаксон Каби:

• если у пациента имеется аллергия на цефтриаксон или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдалась острая или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или схожие антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомами такой реакции являются: внезапный отёк горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отёк кистей, стоп и лодыжек (голеностопных суставов), боль в груди, а также быстро появляющаяся тяжёлая сыпь;
• если у пациента имеется аллергия на лидокаин и препарат Цефтриаксон Каби должен быть введён внутримышечно.

Применение препарата Цефтриаксон Каби у новорождённых и недоношенных детей запрещено, если:

• ребёнок является недоношенным;
• ребёнок является новорождённым (в возрасте до 28 дней) и имеет определённые нарушения со стороны крови или желтуху (пожелтение кожи и (или) белков глаз), а также если планируется внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цефтриаксон Каби необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент недавно получал или в ближайшее время должен получить препараты, содержащие кальций;
• у пациента недавно была диарея на фоне лечения антибиотиками. У пациента когда-либо были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление толстой кишки);
• у пациента имеются заболевания печени или почек (см. пункт 4);
• у пациента имеются камни в желчном пузыре или почках;
• у пациента имеются другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, приводящее к бледности, слабости или одышке);
• пациент соблюдает бессолевую или низкосолевую диету;
• у пациента в настоящее время или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри в области губ, глаз или ротовой полости, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых реакций на коже, см. также пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Анализы крови или мочи

Если пациент получает препарат Цефтриаксон Каби в течение длительного времени, могут потребоваться регулярные анализы крови. Препарат может влиять на результаты определения содержания сахара в моче, а также на реакцию Кумбса в анализе крови. Если пациенту проводятся какие-либо анализы:

• необходимо сообщить медицинскому персоналу, что пациент получает препарат Цефтриаксон Каби.

Если пациент страдает сахарным диабетом или должен контролировать уровень глюкозы в крови, ему не следует использовать тесты, которые могут давать ложные результаты при определении глюкозы в крови во время применения цефтриаксона. Если пациент контролирует уровень глюкозы в крови, ему следует ознакомиться с инструкцией и сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости следует использовать альтернативные методы анализа.

Дети

Перед введением препарата Цефтриаксон Каби ребёнку необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• ребёнок недавно получил или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Взаимодействие препарата Цефтриаксон Каби с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (применяется для лечения инфекций, особенно инфекций глаза).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Врач оценит пользу от применения препарата Цефтриаксон Каби для матери и возможный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Цефтриаксон Каби может вызывать головокружение. При появлении головокружения не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся такие симптомы.

Препарат Цефтриаксон Каби содержит натрий

Данный препарат содержит 164,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 8,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Цефтриаксон Каби

Цефтриаксон Каби, как правило, вводит врач или медсестра. Препарат вводят капельно (внутривенная инфузия) или путем непосредственного введения в вену или в мышцу. Цефтриаксон Каби готовит врач, фармацевт или медсестка и не смешивают, а также не вводят одновременно с растворами, содержащими кальций.
Обычно применяемая доза
Врач определит, какая доза препарата Цефтриаксон Каби является правильной для конкретного пациента. Доза зависит от тяжести и типа инфекции, от того, применяет ли пациент другие антибиотики, от возраста и массы тела пациента, а также от функции печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет получать Цефтриаксон Каби, зависит от типа инфекции.
Взрослые пациенты, пациенты пожилого возраста и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:
– 1 г до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу (до 4 г один раз в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, препарат можно вводить одной дозой или в двух отдельных дозах.
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с массой тела менее 50 кг:
– 50 мг до 80 мг препарата Цефтриаксон Каби на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на каждый кг массы тела ребёнка, максимум 4 г один раз в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, препарат можно вводить одной дозой в сутки или в двух отдельных дозах.
– Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых пациентов.
Новорождённые в возрасте от 0 до 14 дней:
– 20 мг до 50 мг препарата Цефтриаксон Каби на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
– Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела ребёнка.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Пациент может получить дозу, отличную от обычно применяемой. Врач определит, какая доза препарата Цефтриаксон Каби является правильной для конкретного пациента, и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.
Применение дозы Цефтриаксон Каби, превышающей рекомендованную
При случайном получении дозы, превышающей предписанную врачом, необходимо немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей.
Пропуск введения препарата Цефтриаксон Каби
Если пациент пропустил введение препарата, он должен получить его как можно скорее. Однако, если приближается время следующего введения, пропущенную дозу не следует вводить. Не следует применять двойную дозу (два введения одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Цефтриаксон Каби
Не следует прекращать применение препарата Цефтриаксон Каби, пока этого не порекомендует врач. При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами могут быть:
­ внезапный отек лица, горла, губ или полости рта; это может затруднить дыхание или глотание;
­ внезапный отек кистей, стоп и лодыжек;
­ боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами такой реакции могут быть:

• быстро прогрессирующая тяжелая сыпь с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН);
• любой из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в результатах анализов крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, обычно самолимитирующаяся; эта реакция возникает вскоре после начала лечения препаратом Цефтриаксон Каби инфекций, вызванных бледной спирохетой, например, болезнью Лайма.

Другие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
­ нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов);
­ жидкий стул или диарея;
­ изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени;
­ сыпь.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
­ грибковые инфекции (например, кандидоз);
­ снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
­ снижение числа эритроцитов (анемия);
­ нарушения свертываемости крови; симптомы могут включать, например, склонность к образованию синяков, а также боль и отек суставов;
­ головная боль;
­ головокружение;
­ тошнота или рвота;
­ зуд (чесание);
­ боль или жжение вдоль вены, в которую вводился Цефтриаксон Каби, боль в месте инъекции;
­ высокая температура (лихорадка);
­ нарушение результатов анализа функции почек (повышение концентрации креатинина в крови).

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
­ воспаление толстой кишки (колит); симптомы включают диарею, обычно со слизью и кровью, боль в животе и лихорадку;
­ затрудненное дыхание (бронхоспазм);
­ волдырная сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, зуд и отек;
­ кровь или сахар в моче;
­ отек (задержка жидкости в организме);
­ озноб;
­ лечение цефтриаксоном — особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или нервной системы — может редко вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
­ вторичная инфекция, которую невозможно лечить ранее применяемыми антибиотиками;
­ определенный тип анемии, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
­ значительное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
­ судороги;
­ сильное головокружение (ощущение вращения);
­ воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
­ воспаление слизистой оболочки полости рта;
­ воспаление языка; симптомы включают отек, покраснение и болезненность языка;
­ нарушения, связанные с желчным пузырем и (или) печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, очень темное окрашивание мочи и кал с глинистым оттенком;
­ заболевание нервной системы, которое может возникать у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
­ проблемы с почками, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона; могут проявляться болью при мочеиспускании или выделением небольшого количества мочи;
­ ложноположительный результат пробы Кумбса (теста, выявляющего определенные нарушения крови);
­ ложноположительный результат теста на галактоземию (нарушение накопления сахара галактозы в организме);
­ Цефтриаксон Каби может влиять на результаты некоторых тестов, определяющих уровень глюкозы в крови — следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Цефтриаксон Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор цефтриаксона, приготовленный после растворения порошка, следует использовать немедленно. Однако этот раствор можно хранить в течение 12 часов при температуре 25 °C или в течение 2 суток при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не применять препарат, если наблюдается помутнение раствора; раствор должен быть полностью прозрачным. Неиспользованную часть раствора следует утилизировать.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Каби
Действующим веществом препарата является цефтриаксон. Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона.
Как выглядит Цефтриаксон Каби и что входит в упаковку
Растворы могут быть бесцветными до бледно-желтых.
В одной упаковке препарата Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для инфузий, содержится по 5, 7 или 10 стеклянных флаконов с порошком, закрытых пробкой из бутилкаучука с алюминиевым колпачком. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Йерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A.
Зона Индустриал ду Лажеду
3465-157 Сантьяго-де-Бештейрос
Португалия
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Йерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Ceftriaxon Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie
Чехия Ceftriaxon Kabi 2g, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Дания Ceftriaxon Fresenius Kabi
Эстония Ceftriaxone Kabi 2 g
Финляндия Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Греция Ceftriaxone Kabi 2g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Голландия Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie
Литва Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Люксембург Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Латвия Ceftriaxone Kabi 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Германия Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегия Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Польша Ceftriaxone Kabi
Португалия CEFTRIAXONA KABI
Словакия Ceftriaxon Kabi 2 g
Швеция Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvätska, lösning
Венгрия Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz
Италия Ceftriaxone FKI

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Цефтриаксон Каби, 2 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Следует ознакомиться с содержанием Инструкции по применению лекарственного средства (ИПЛС).
Способ введения
Цефтриаксон Каби можно вводить внутривенной инфузией продолжительностью не менее 30 минут (рекомендуемый способ введения) или медленно внутривенно в течение 5 минут, либо глубоко внутримышечно. Прерывистое внутривенное введение в течение более 5 минут следует проводить, по возможности, в крупную вену. У младенцев и детей в возрасте до 12 лет дозы, вводимые внутривенно в количестве 50 мг/кг массы тела или более, следует вводить инфузионно. У новорождённых внутривенные дозы следует вводить в течение более чем 60 минут, чтобы снизить потенциальный риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. пункты 4.3 и 4.4 ИПЛС). Внутримышечные инъекции следует выполнять на соответствующую глубину в относительно крупную мышцу. Не вводить более 1 г в одно место. Внутримышечное введение следует рассмотреть в тех случаях, когда внутривенное введение невозможно или менее целесообразно для конкретного пациента. Дозы от 2 г следует вводить внутривенно.
В случае использования раствора лидокаина в качестве растворителя ни в коем случае нельзя вводить полученный таким образом раствор внутривенно (см. пункт 4.3 ИПЛС). Следует учитывать информацию, указанную в Инструкции по применению лидокаина.
Цефтриаксон противопоказан к применению у новорождённых (в возрасте ≤28 дней), которым требуется (или может потребоваться) внутривенное лечение растворами, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии с кальцием, такие как растворы для парентерального питания, из-за риска выпадения осадка кальциевой соли цефтриаксона (см. пункт 4.3 ИПЛС).
Из-за риска образования осадка нельзя использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), для растворения цефтриаксона, а также для дальнейшего разведения готового раствора, предназначенного для внутривенного введения. Кальциевая соль цефтриаксона может также выпасть в осадок при смешивании цефтриаксона с раствором, содержащим кальций, в одном и том же инфузионном наборе. В связи с этим цефтриаксон нельзя смешивать и нельзя одновременно вводить с растворами, содержащими кальций (см. пункты 4.3, 4.4 и 6.2 ИПЛС).
Для профилактики инфекций операционного поля в премедикационный период цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до хирургической операции.
Инструкция по применению
Приготовленный раствор следует взбалтывать не менее 60 секунд, чтобы обеспечить полное растворение цефтриаксона.
Доказана совместимость цефтриаксона со следующими растворами:

• 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия;
• 5% (50 мг/мл) раствор глюкозы.

Внутривенная инфузия

Инфузию следует проводить в течение не менее чем 30 минут.
После приготовления раствор необходимо осмотреть. Для использования пригоден только прозрачный раствор,
без видимых твердых частиц. Готовый раствор предназначен исключительно для однократного применения,
а все остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными
предписаниями.
Фармацевтическая несовместимость
Согласно литературным данным, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином,
флуконазолом, аминогликозидными антибиотиками и лабеталолом.
Не смешивать лекарственное средство с другими препаратами, за исключением указанных в разделе «Инструкция по применению».
В частности, для растворения цефтриаксона или дальнейшего разведения порошка для внутривенного введения
не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартманна), поскольку возможно выпадение осадка. Не смешивать
цефтриаксон и не вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая растворы для полного парентерального питания.
Приготовленный раствор
Химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °С и в течение 2 суток при температуре от 2 °С до 8 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения несет пользователь. Хранить раствор более 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С не следует, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Условия хранения приготовленного раствора см. в разделе «Приготовленный раствор».