Цефтриаксон АптаФарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цефтриаксон АптаФарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Цефтриаксон АптаФарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Ceftriaxonum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефтриаксон АптаФарма та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Цефтриаксону АптаФарма
3. Як застосовувати Цефтриаксон АптаФарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон АптаФарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон АптаФарма та для чого його застосовують

Цефтриаксон АптаФарма — це антибіотик, який застосовують у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтриаксон АптаФарма застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіту),
• легень,
• середнього вуха,
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніту),
• сечовивідних шляхів та нирок,
• кісток та суглобів,
• шкіри та м’яких тканин,
• крові,
• серця.

Цей лікарський засіб можна застосовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї та сифілісу),
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілок (нейтропенією), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією,
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом,
• для лікування бореліозу Лайма (хвороби, яку передають кліщі) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15-го дня життя,
• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефтриаксон АптаФарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефтриаксон АптаФарма:

• якщо пацієнт має алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт мав раптову або тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми, монобактами). Симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, що може ускладнювати дихання або ковтання, раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток, біль у грудній клітці та швидко з’являються тяжкі висипання;
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати лікарський засіб Цефтриаксон АптаФарма у внутрішньом’язовому ін’єкції.

Не можна застосовувати лікарський засіб Цефтриаксон АптаФарма:

• недоношеним дітям,
• новонародженим, що народилися вчасно (віком до 28 днів), які мають певні порушення крові або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або склер очей) або мають отримувати внутрішньовенно лікарський засіб, що містить кальцій.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цефтриаксон АптаФарма слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт нещодавно отримав або має отримати ліки, що містять кальцій;
• пацієнт нещодавно мав діарею після лікування антибіотиками. Чи мав пацієнт коли-небудь проблеми з кишечником, зокрема запалення ободової кишки (товстої кишки);
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4);
• пацієнт має камені в жовчному міхурі або нирках;
• пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до блідості, слабкості або задишки);
• пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію;
• у пацієнта виникали або в минулому виникали будь-які з наступних симптомів: висипання, почервоніння шкіри, пухирі біля губ, очей або в порожнині рота, шелушіння шкіри, висока гарячка, симптоми, схожі на грип, підвищення активності печінкових ферментів, що виявляється при аналізі крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (симптоми тяжких реакцій на шкірі, див. також розділ 4 «Можливі небажані реакції»).

У разі необхідності проведення аналізу крові або сечі
Якщо пацієнт отримує Цефтриаксон АптаФарма тривалий час, можуть знадобитися регулярні аналізи крові. Цефтриаксон АптаФарма може впливати на результати визначення вмісту цукру в крові та сечі, а також на пробу Кумбса. Якщо пацієнт проходить обстеження, слід повідомити особу, яка забирає пробу, що пацієнт отримує Цефтриаксон АптаФарма.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або повинен контролювати рівень глюкози в крові, він не повинен використовувати для цього тести, які можуть неправильно визначати вміст глюкози в крові під час застосування цефтриаксону. Якщо пацієнт контролює рівень глюкози в крові, йому слід перевірити інструкцію та повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Якщо необхідно, слід використовувати альтернативні методи дослідження.
Діти
Перед тим як дати дитині лікарський засіб Цефтриаксон АптаФарма, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.
Цефтриаксон АптаФарма та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів,
• антибіотик під назвою хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь лікування лікарським засобом Цефтриаксон АптаФарма для матері та можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цефтриаксон АптаФарма може спричинити запаморочення. Якщо пацієнт відчуває запаморочення, він не повинен керувати транспортними засобами та не повинен користуватися інструментами чи механізмами. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми.
Цефтриаксон АптаФарма містить натрій
Цефтриаксон АптаФарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Лікарський засіб містить приблизно 82,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному 1 г, що відповідає 4,15 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Цефтриаксон АптаФарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Лікарський засіб містить приблизно 165,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному 2 г, що відповідає 8,3 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Цефтриаксон АптаФарма

Цефтриаксон АптаФарма зазвичай вводить лікар або медсестра.
Його можуть вводити у вигляді:

• крапельниці (внутрішньовенного вливання) або безпосередньо у вену у вигляді ін'єкції або
• у м'яз.

Розчин Цефтриаксону АптаФарма готує лікар, фармацевт або медсестра, і його не змішують і не вводять одночасно з розчинами, що містять кальцій.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначає, яка доза Цефтриаксону АптаФарма є необхідною для пацієнта. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від того, чи приймає пацієнт інші антибіотики, від віку та маси тіла пацієнта, від функції печінки та нирок. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт отримуватиме Цефтриаксон АптаФарма, залежить від типу інфекції.
Дорослі пацієнти, літні пацієнти та підлітки у віці 12 років та старші з масою тіла
більше або дорівнює 50 кг:

• Від 1 до 2 г один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкого інфекційного ураження лікар може призначити більшу дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо добова доза перевищує 2 г, ліки можна вводити однією дозою або двома окремими дозами.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15-го дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• Від 50 до 80 мг Цефтриаксону АптаФарма на кожен кілограм маси тіла дитини один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкого інфекційного ураження лікар може призначити більшу дозу — до 100 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, ліки можна вводити однією дозою на добу або двома окремими дозами.
• Діти з масою тіла 50 кг і більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком 0–14 днів):

• Від 20 до 50 мг Цефтриаксону АптаФарма на кожен кілограм маси тіла дитини один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кілограм маси тіла новонародженого.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Пацієнту може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар визначає, яка доза Цефтриаксону АптаФарма є необхідною для пацієнта, і ретельно спостерігає за станом залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цефтриаксону АптаФарма
У разі випадкового введення дози, що перевищує призначену лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Пропуск введення Цефтриаксону АптаФарма
Якщо пацієнт пропустив ін'єкцію, його слід ввести якнайшвидше. Однак, якщо наближається час наступної ін'єкції, пропущену дозу не слід вводити. Не застосовувати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування Цефтриаксону АптаФарма
Не припиняти застосування Цефтриаксону АптаФарма без рекомендації лікаря. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути описані нижче побічні ефекти.
Тяжкі алергічні реакції (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних)
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікаря.
Симптомами можуть бути:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота; це може ускладнити дихання або ковтання;
• раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток;
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних)
У разі виникнення тяжкої шкірної реакції необхідно негайно повідомити лікаря.
Симптомами такої реакції можуть бути:

• швидко прогресуюча тяжка висипка з пухирями або відшаруванням шкіри та можливими пухирами в порожнині рота [синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла), відомі також як SJS і TEN];

• поєднання будь-яких із наступних симптомів: поширююча висипка, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, відхилення в результатах аналізу крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);

• реакція Яріша-Герксгеймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м’язах та шкірну висипку, яка, як правило, самоліквідується; ця реакція виникає невдовзі після початку лікування препаратом
  Цефтриаксон АптаФарма
  інфекцій, спричинених спірихетами, такими як спірихети бореліозу Лайма.
  Лікування цефтриаксоном — особливо у пацієнтів літнього віку з тяжкими порушеннями функції нирок або нервової системи — може рідко призводити до зниження рівня свідомості, неправильних рухів, збудження та судом.
  Інші можливі побічні ефекти:
  Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• порушення у роботі білих кров’яних клітин (наприклад, зниження кількості лейкоцитів та підвищення еозинофілії) та тромбоцитів (зниження кількості тромбоцитів);

• розлад шлунку або діарея;

• зміни в результатах аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки;

• висипка.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз);
• зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія);
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
• проблеми з згортанням крові; симптоми можуть включати легке утворення синців, а також біль і набряк суглобів;
• головний біль;
• запаморочення;
• нудота або блювота;
• свербіж;
• біль або печіння у вені, куди вводили Цефтриаксон АптаФарма; біль у місці введення препарату;
• підвищення температури тіла (гарячка);
• відхилення в результатах дослідження функції нирок (підвищення концентрації креатиніну в крові).

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки (ураження ободової кишки); симптоми включають діарею, зазвичай з домішками крові та слизу, біль у животі та гарячку;
• труднощі з диханням (бронхоспазм);
• висипка у вигляді плям (крурпиця), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіж та набряк;
• наявність цукру або крові в сечі;
• набряк (затримка рідини в організмі);
• озноб.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• вторинна інфекція, яку не можна лікувати попередньо призначеними антибіотиками;
• певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
• значне зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);
• судоми;
• запаморочення системного характеру (відчуття обертання);
• запалення підшлункової залози; симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину;
• запалення слизової оболонки, що вистилає порожнину рота;
• запалення язика; симптоми включають набряк, почервоніння та біль у язику;
• порушення, пов’язані з жовчним міхуром і (або) печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, дуже темне забарвлення сечі та кал темного кольору (як глина);
• неврологічний стан, який може виникнути у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця);
• проблеми з нирками, спричинені відкладанням кальцієвих солей цефтриаксону. Можуть проявлятися болем під час сечовипускання або утворенням невеликої кількості сечі;
• хибно позитивний результат тесту Кумбса (тесту, що виявляє певні порушення крові);
• хибно позитивний результат тесту на галактоземію (порушення, пов’язане з накопиченням у організмі цукру, відомого як галактоза);
• Цефтриаксон АптаФарма може впливати на результати деяких тестів, що визначають рівень глюкози в крові — про це слід проконсультуватися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цефтриаксон АптаФарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчини Цефтриаксон АптаФарма можуть мати забарвлення від безбарвного до жовтого залежно від концентрації, що не впливає на їхню активність, ефективність та переносимість.
Розчин після реконституції слід вводити негайно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон АптаФарма
Діючою речовиною лікарського засобу є цефтриаксон у формі натрієвої солі цефтриаксону.
Цефтриаксон АптаФарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/для інфузій
Кожна ампула містить 1 г цефтриаксону (у формі натрієвої солі цефтриаксону).
Цефтриаксон АптаФарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/для інфузій
Кожна ампула містить 2 г цефтриаксону (у формі натрієвої солі цефтриаксону).
Цефтриаксон АптаФарма не містить допоміжних речовин.
Як виглядає лікарський засіб Цефтриаксон АптаФарма та що містить упаковка
Цефтриаксон АптаФарма — це порошок майже білого до жовтуватого кольору.
Розміри упаковок
Цефтриаксон АптаФарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/для інфузій
Ампула об'ємом 10 мл з безбарвного скла типу III з пробкою з бромбутілового гумового кришечки, покритої силіконом, з алюмінієвою кришкою та пластиковою накладкою, в картонному пакеті.
Упаковка містить 10 ампул.
Цефтриаксон АптаФарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/для інфузій
Ампула об'ємом 50 мл з безбарвного скла типу III з пробкою з бромбутілового гумового кришечки, покритої силіконом, з алюмінієвою кришкою та пластиковою накладкою, в картонному пакеті.
Упаковка містить 5, 10 ампул.
Відповідальний суб’єкт
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]
Виробник
ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Італія
ACS Dobfar S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців

Цефтриаксон АптаФарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефтриаксон АптаФарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефтриаксонум (у формі натрієвої солі цефтриаксону)
Приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Концентрація для внутрішньовенного введення: 100 мг/мл
Концентрація для внутрішньовенної інфузії: 50 мг/мл

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, реконституції чи розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, приготований для введення препарат слід використати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.

Препарат Цефтриаксон АптаФарма не слід змішувати в одному шприці з жодним іншим лікарським засобом, окрім 1% (10 мг/мл) розчину гідрохлориду лідокаїну (лише для внутрішньом'язового введення).
Після кожного введення інфузійну лінію слід промити.

Цефтриаксон АптаФарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

При внутрішньовенному введенні 1 г препарату Цефтриаксон АптаФарма розчинити в 10 мл води для ін'єкцій. Вводити протягом більше ніж 5 хвилин безпосередньо у вену або через інфузійний набір.

При внутрішньом'язовому введенні 1 г препарату Цефтриаксон АптаФарма розчинити в 3,5 мл 1% (10 мг/мл) розчину гідрохлориду лідокаїну. Розчин слід вводити глибоким внутрішньом'язовим введенням.
Дози понад 1 г слід розділити та вводити в більше ніж одне місце.

При короткій внутрішньовенній інфузії 1 г препарату Цефтриаксон АптаФарма розчинити в 20 мл води для ін'єкцій; 0,9% (9 мг/мл) натрію хлориду; 0,45% (4,5 мг/мл) натрію хлориду + 2,5% (25 мг/мл) глюкози; 5% (50 мг/мл) або 10% (100 мг/мл) розчині глюкози; 6% (60 мг/мл) декстрану в 5% (50 мг/мл) глюкозі або в 6–10% (60–100 мг/мл) гідроксиетилкрохмалю.

Цефтриаксон АптаФарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

При внутрішньовенній інфузії 2 г препарату Цефтриаксон АптаФарма розчинити в 40 мл води для ін'єкцій; 0,9% (9 мг/мл) натрію хлориду; 0,45% (4,5 мг/мл) натрію хлориду + 2,5% (25 мг/мл) глюкози; 5% (50 мг/мл) або 10% (100 мг/мл) розчині глюкози; 6% (60 мг/мл) декстрану в 5% (50 мг/мл) глюкозі або в 6–10% (60–100 мг/мл) гідроксиетилкрохмалю.

Препарат слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом щонайменше 30 хвилин.
У новонароджених внутрішньовенні дози слід вводити протягом більше ніж 60 хвилин, щоб зменшити ризик білірубінової енцефалопатії.

Виключно для одноразового використання.
Зміна кольору від блідо-жовтого до жовтого не впливає на ефективність препарату.
Слід використовувати виключно прозорі розчини без видимих частинок.
Усі не використані залишки препарату або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.