Ceftriaxona AptaPharma

Prospecto: Información para el paciente

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión
Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión
Ceftriaxonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ceftriaxon AptaPharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ceftriaxon AptaPharma
3. Cómo utilizar Ceftriaxon AptaPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxon AptaPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxon AptaPharma y para qué se utiliza

Ceftriaxon AptaPharma es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxon AptaPharma se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en:

• el cerebro (meningitis),
• los pulmones,
• el oído medio,
• el abdomen y la pared abdominal (peritonitis),
• las vías urinarias y los riñones,
• los huesos y las articulaciones,
• la piel y los tejidos blandos,
• la sangre,
• el corazón.

Este medicamento también puede utilizarse:

• para tratar ciertas infecciones transmitidas sexualmente (gonorrea y sífilis),
• para tratar a pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana,
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica,
• para tratar la enfermedad de Lyme (una enfermedad transmitida por garrapatas) en adultos y niños, incluidos recién nacidos a partir del día 15 de vida,
• para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar Ceftriaxon AptaPharma

Cuándo no debe utilizarse Ceftriaxon AptaPharma:

• si el paciente es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenemes, monobactames). Los síntomas de esta reacción incluyen: hinchazón repentina de la garganta o la cara que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor en el pecho y erupción cutánea grave que aparece rápidamente;
• si el paciente es alérgico a la lidocaína y va a recibir Ceftriaxon AptaPharma mediante inyección intramuscular.

No se debe utilizar Ceftriaxon AptaPharma en:

• recién nacidos prematuros,
• recién nacidos a término (menores de 28 días de edad) que presenten determinados trastornos sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), o que deban recibir medicamentos por vía intravenosa que contengan calcio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ceftriaxon AptaPharma, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha recibido recientemente o va a recibir medicamentos que contengan calcio;
• el paciente ha tenido diarrea tras un tratamiento con antibióticos recientemente. El paciente ha tenido problemas intestinales en algún momento, especialmente colitis (inflamación del colon);
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales (véase el apartado 4);
• el paciente tiene cálculos biliares o cálculos renales;
• el paciente padece otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos que provoca palidez, debilidad o dificultad respiratoria);
• el paciente sigue una dieta baja en sodio;
• el paciente ha tenido o tiene actualmente alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas observado en los análisis de sangre, aumento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síntomas de reacciones graves en la piel, véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si es necesario realizar análisis de sangre o orina
Si el paciente recibe Ceftriaxon AptaPharma durante un período prolongado, pueden ser necesarios análisis de sangre periódicos. Ceftriaxon AptaPharma puede afectar los resultados de las pruebas de glucosa en sangre y orina, así como la prueba de Coombs. Si el paciente va a realizarse análisis, debe informar a la persona que toma la muestra de que está recibiendo Ceftriaxon AptaPharma.
Si el paciente tiene diabetes o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar para ello pruebas que puedan dar resultados incorrectos en la medición de glucosa durante el tratamiento con ceftriaxona. Si el paciente controla sus niveles de glucosa en sangre, debe revisar las instrucciones y comentarlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe utilizarse un método alternativo de análisis si es necesario.

Niños
Antes de administrar Ceftriaxon AptaPharma a un niño, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera si el niño ha recibido recientemente o va a recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Interacción de Ceftriaxon AptaPharma con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos,
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado para tratar infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico valorará los beneficios del tratamiento con Ceftriaxon AptaPharma para la madre frente a los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Ceftriaxon AptaPharma puede provocar mareos. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas. Debe informar a su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxon AptaPharma contiene sodio
Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, polvo para solución para inyección/infusión
El medicamento contiene aproximadamente 82,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 1 g, lo que equivale al 4,15 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, polvo para solución para inyección/infusión
El medicamento contiene aproximadamente 165,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 2 g, lo que equivale al 8,3 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Ceftriaxon AptaPharma

Ceftriaxon AptaPharma generalmente es administrado por un médico o una enfermera.
Puede administrarse como:

• una perfusión (infusión intravenosa) o una inyección directamente en una vena o
• en el músculo.

Ceftriaxon AptaPharma es preparado por un médico, farmacéutico o enfermera, y no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio.
Dosis habitualmente utilizada
El médico decidirá cuál es la dosis adecuada de Ceftriaxon AptaPharma para cada paciente. La dosis depende de la gravedad y tipo de infección; de si el paciente está tomando otros antibióticos; de la edad y peso del paciente; de la función hepática y renal del paciente. El número de días o semanas durante los cuales el paciente recibirá Ceftriaxon AptaPharma depende del tipo de infección.
Pacientes adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kg:

• De 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es superior a 2 g, el medicamento puede administrarse en una única dosis o en dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años con un peso inferior a 50 kg:

• De 50 a 80 mg de Ceftriaxon AptaPharma por cada kg de peso corporal del niño, una vez al día, según la gravedad y tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor, hasta 100 mg por cada kg de peso del niño, con un máximo de 4 g una vez al día. Si la dosis diaria es superior a 2 g, el medicamento puede administrarse en una única dosis diaria o en dos dosis separadas.
• Los niños con un peso igual o superior a 50 kg deben recibir la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (de 0 a 14 días de edad):

• De 20 a 50 mg de Ceftriaxon AptaPharma por cada kg de peso corporal del recién nacido, una vez al día, según la gravedad y tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso del recién nacido.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitualmente recomendada. El médico determinará cuál es la dosis adecuada de Ceftriaxon AptaPharma para el paciente y controlará cuidadosamente su estado en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ceftriaxon AptaPharma
Si se administra accidentalmente una dosis mayor que la prescrita por el médico, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.
Olvido de la administración de Ceftriaxon AptaPharma
Si el paciente olvida una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección, no debe administrarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones simultáneamente) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ceftriaxon AptaPharma
No interrumpa el tratamiento con Ceftriaxon AptaPharma salvo que el médico se lo indique. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los efectos adversos descritos a continuación.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si se produce una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o cavidad bucal; esto puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos;
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un indicio de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si se produce una reacción cutánea grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de esta reacción pueden incluir:

• erupción grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o desprendimiento de la piel y posibles ampollas en la cavidad bucal [síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), también conocidos como SJS y TEN];
• combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción que se extiende, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción adversa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos);
• reacción de Jarisch-Herxheimer que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, generalmente autolimitada; esta reacción ocurre poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxon AptaPharma en infecciones causadas por espiroquetas, como las espiroquetas de la enfermedad de Lyme.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes de edad avanzada con alteraciones graves de la función renal o del sistema nervioso, puede rara vez provocar disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como disminución del número de leucocitos y aumento del número de eosinófilos) y plaquetas (disminución del número de plaquetas);
• deposiciones blandas o diarrea;
• cambios en los análisis de sangre que evalúan la función hepática;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis);
• disminución del número de glóbulos blanc游戏副本

5. Cómo conservar Ceftriaxon AptaPharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase exterior tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Las soluciones de Ceftriaxon AptaPharma pueden tener un color que varía de incoloro a amarillo, dependiendo de la concentración, lo cual no afecta su actividad, eficacia ni tolerancia.
La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxon AptaPharma
La sustancia activa del medicamento es ceftriaxona en forma de ceftriaxona sódica.
Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Cada vial contiene 1 g de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).
Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Cada vial contiene 2 g de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).
Ceftriaxon AptaPharma no contiene sustancias auxiliares.

Aspecto del medicamento Ceftriaxon AptaPharma y contenido del envase
Ceftriaxon AptaPharma es un polvo de color blanco casi hasta amarillento.

Tamaños de envase
Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Vial de 10 ml de vidrio incoloro tipo III con tapón de goma de bromobutil, recubierto con silicona, con tapa de aluminio y cubierta plástica, en caja de cartón.
El envase contiene 10 viales.

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Vial de 50 ml de vidrio incoloro tipo III con tapón de goma de bromobutil, recubierto con silicona, con tapa de aluminio y cubierta plástica, en caja de cartón.
El envase contiene 5 o 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Italia
ACS Dobfar S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Ceftriaxonum (en forma de ceftriaxona sódica)
Preparación de la solución para inyección y perfusión
Concentración para inyección intravenosa: 100 mg/ml
Concentración para perfusión intravenosa: 50 mg/ml

Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura, reconstitución o dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, la cantidad de producto preparado para su administración debe utilizarse inmediatamente.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.

El producto Ceftriaxona AptaPharma no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro medicamento, excepto con solución de clorhidrato de lidocaína al 1% (10 mg/ml) (solo para inyecciones intramusculares).

La vía de perfusión debe lavarse tras cada administración.

Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión

En inyección intravenosa, disolver 1 g del producto Ceftriaxona AptaPharma en 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Administrar en un tiempo superior a 5 minutos, directamente en la vena o a través de un sistema de perfusión intravenosa.

En inyección intramuscular, disolver 1 g del producto Ceftriaxona AptaPharma en 3,5 ml de solución de clorhidrato de lidocaína al 1% (10 mg/ml). La solución debe administrarse mediante inyección profunda intramuscular.

Las dosis superiores a 1 g deben dividirse y administrarse en más de un sitio de inyección.

En perfusión intravenosa corta, disolver 1 g del producto Ceftriaxona AptaPharma en 20 ml de agua para preparaciones inyectables; cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml); cloruro sódico al 0,45% (4,5 mg/ml) + glucosa al 2,5% (25 mg/ml); solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml); dextrano al 6% (60 mg/ml) en glucosa al 5% (50 mg/ml) o en almidón hidroxietilado al 6-10% (60-100 mg/ml).

Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión

En perfusión intravenosa, disolver 2 g del producto Ceftriaxona AptaPharma en 40 ml de agua para preparaciones inyectables; cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml); cloruro sódico al 0,45% (4,5 mg/ml) + glucosa al 2,5% (25 mg/ml); solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml); dextrano al 6% (60 mg/ml) en glucosa al 5% (50 mg/ml) o en almidón hidroxietilado al 6-10% (60-100 mg/ml).

El producto debe administrarse mediante perfusión intravenosa que dure al menos 30 minutos.

En recién nacidos, las dosis intravenosas deben administrarse en un tiempo superior a 60 minutos, con el fin de reducir el riesgo de encefalopatía por bilirrubina.

Uso exclusivamente para un solo uso.

El cambio de color, desde amarillo pálido hasta amarillo, no afecta a la eficacia del producto.

Solo deben utilizarse soluciones transparentes, sin partículas visibles.

Todos los residuos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.