Цефтриаксон аптафарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефтриаксон Аптафарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефтриаксон Аптафарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефтриаксонум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефтриаксон Аптафарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цефтриаксон Аптафарма
3. Как применять Цефтриаксон Аптафарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Цефтриаксон Аптафарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Аптафарма и для чего он применяется

Цефтриаксон Аптафарма — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Аптафарма применяется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингита),
• лёгких,
• среднего уха,
• брюшной полости и брюшины (перитонита),
• мочевыводящих путей и почек,
• костей и суставов,
• кожи и мягких тканей,
• крови,
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонореи и сифилиса),
• у пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропенией), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией,
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом,
• для лечения болезни Лайма (боррелиоза, передаваемого клещами) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 суток жизни,
• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Цефтриаксон АптаФарма

Когда не применять лекарство Цефтриаксон АптаФарма:

• если у пациента имеется аллергия на цефтриаксон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или схожие антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы). Симптомами такой реакции являются: внезапный отек горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отек кистей, стоп и лодыжек, боль в груди, а также быстро появляющаяся тяжелая сыпь;
• если у пациента имеется аллергия на лидокаин и планируется введение лекарства Цефтриаксон АптаФарма внутримышечно.

Не следует применять лекарство Цефтриаксон АптаФарма:

• у недоношенных детей,
• у новорождённых, родившихся в срок (в возрасте до 28 дней), у которых имеются определённые нарушения крови или желтуха (пожелтение кожи или склер глаз), а также тем, кому необходимо внутривенное введение лекарств, содержащих кальций.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Цефтриаксон АптаФарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент недавно получил или вскоре должен получить лекарства, содержащие кальций;
• пациент недавно страдал диареей после лечения антибиотиками. Если у пациента ранее были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление толстой кишки);
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек (см. пункт 4);
• у пациента имеются камни в желчном пузыре или почках;
• у пациента имеются другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость или одышку);
• пациент придерживается бессолевой диеты;
• у пациента возникали или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри в области губ, глаз или ротовой полости, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, выявленное при анализах крови, увеличение количества определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелых кожных реакций, см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

В случае необходимости проведения анализа крови или мочи
Если пациент получает Цефтриаксон АптаФарма в течение длительного времени, могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон АптаФарма может влиять на результаты определения содержания сахара в крови и моче, а также на пробу Кумбса. Если пациенту необходимо сдать анализы, следует сообщить медицинскому персоналу, что он получает Цефтриаксон АптаФарма.
Если у пациента сахарный диабет или необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать тесты, которые могут неправильно определять содержание глюкозы в крови во время применения цефтриаксона. Если пациент контролирует уровень глюкозы в крови, ему следует проверить инструкцию и сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости следует применять альтернативные методы анализа.

Дети
Перед введением ребёнку лекарства Цефтриаксон АптаФарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если ребёнок недавно получил или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Взаимодействие Цефтриаксон АптаФарма с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов,
• антибиотик под названием хлорамфеникол (применяется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Врач оценит пользу от лечения лекарством Цефтриаксон АптаФарма для матери и возможные риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Цефтриаксон АптаФарма может вызывать головокружение. Если у пациента возникает головокружение, он не должен управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами или механизмами. Следует сообщить врачу, если у пациента появятся такие симптомы.

Содержание натрия в Цефтриаксон АптаФарма
Цефтриаксон АптаФарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Лекарство содержит около 82,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 1 г, что составляет 4,15 % максимальной рекомендуемой суточной нормы натрия в рационе взрослых.
Цефтриаксон АптаФарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Лекарство содержит около 165,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 2 г, что составляет 8,3 % максимальной рекомендуемой суточной нормы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять Цефтриаксон Аптафарма

Цефтриаксон Аптафарма, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Препарат может вводиться в виде:

• капельницы (инфузии в вену) или непосредственно в виде инъекции в вену либо
• в мышцу.

Препарат Цефтриаксон Аптафарма готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен
смешиваться и вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций.
Обычно применяемая доза
Врач определяет, какая доза препарата Цефтриаксон Аптафарма подходит конкретному пациенту. Доза
зависит от тяжести и типа инфекции; от того, применяет ли пациент другие антибиотики; от возраста и массы
тела пациента; от функции печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет
получать Цефтриаксон Аптафарма, зависит от типа инфекции.
Взрослые пациенты, пожилые пациенты и подростки в возрасте 12 лет и старше с массой тела
50 кг и более:

• От 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г один раз в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, препарат может вводиться в виде одной дозы или в двух отдельных дозах.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• От 50 до 80 мг препарата Цефтриаксон Аптафарма на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на каждый кг массы тела ребёнка, но не более 4 г один раз в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, препарат может вводиться в виде одной суточной дозы или в двух отдельных дозах.
• Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (в возрасте 0–14 дней):

• От 20 до 50 мг препарата Цефтриаксон Аптафарма на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушением функции печени или почек
Пациент может получить дозу, отличную от обычно применяемой. Врач определит, какая доза препарата Цефтриаксон
Аптафарма подходит данному пациенту, и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от
тяжести поражения печени и почек.
Применение дозы препарата Цефтриаксон Аптафарма, превышающей рекомендованную
При случайном введении дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск введения препарата Цефтриаксон Аптафарма
Если пациент пропустил инъекцию, он должен получить её как можно скорее. Однако, если уже приближается время
следующей инъекции, пропущенную дозу не следует вводить. Не следует применять двойную дозу (две инъекции одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Цефтриаксон Аптафарма
Не прекращать применение препарата Цефтриаксон Аптафарма, пока этого не порекомендует врач. При
возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу
или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут возникать описанные ниже побочные эффекты.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами могут быть:

• быстрое отекание лица, горла, губ или полости рта; это может затруднять дыхание или глотание;
• быстрое отекание кистей, стоп и лодыжек;
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами такой реакции могут быть:

• быстро развивающаяся тяжелая сыпь с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями в полости рта [синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизирующая сыпь (синдром Лайелла), также известные как SJS и TEN];
• сочетание любого из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в результатах анализов крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, обычно саморазрешающуюся; эта реакция возникает вскоре после начала лечения препаратом
  Цефтриаксон Аптафарма при инфекциях, вызванных спирохетами, такими как спирохеты болезни Лайма.

Лечение цефтриаксоном — особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или нервной системы — может редко вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения со стороны лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов);
• разжиженный стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени;
• сыпь.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови; симптомы могут включать склонность к образованию синяков, а также боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или жжение по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Аптафарма; боль в месте введения препарата;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• нарушение результатов анализов функции почек (повышение концентрации креатинина в крови).

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит); симптомы включают диарею, обычно со слизью и кровью, боль в животе и лихорадку;
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• возвышающаяся сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, зуд и отек;
• кровь или сахар в моче;
• отек (задержка жидкости в организме);
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичная инфекция, которую невозможно лечить ранее назначенными антибиотиками;
• определенный тип анемии, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• значительное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• системное головокружение (ощущение вращения);
• воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, иррадиирующую в спину;
• воспаление слизистой оболочки полости рта;
• воспаление языка; симптомы включают отек, покраснение и болезненность языка;
• нарушения со стороны желчного пузыря и (или) печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, очень темную мочу и кал глинистого цвета;
• неврологическое состояние, которое может возникать у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• проблемы с почками, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Могут проявляться болью при мочеиспускании или выделением малого количества мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (теста, выявляющего определенные нарушения крови);
• ложноположительный результат теста на галактоземию (нарушение накопления в организме сахара, называемого галактозой);
• Цефтриаксон Аптафарма может влиять на результаты некоторых тестов на определение глюкозы в крови — необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Ceftriaxon AptaPharma

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения по температуре.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Растворы Ceftriaxon AptaPharma могут иметь окраску от бесцветного до жёлтого цвета в зависимости от концентрации, что не влияет на их активность, эффективность и переносимость.
Раствор после реконституции следует ввести немедленно.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Цефтриаксон АптаФарма
Действующим веществом препарата является цефтриаксон в форме натриевой соли цефтриаксона.
Цефтриаксон АптаФарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона (в форме натриевой соли цефтриаксона).
Цефтриаксон АптаФарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона (в форме натриевой соли цефтриаксона).
Препарат Цефтриаксон АптаФарма не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит препарат Цефтриаксон АптаФарма и что входит в упаковку
Цефтриаксон АптаФарма — это порошок почти белого до желтоватого цвета.

Размеры упаковок
Цефтриаксон АптаФарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Флакон объёмом 10 мл из бесцветного стекла типа III с пробкой из бромбутиловой резины, покрытой
силиконом, с алюминиевой крышкой и пластиковой насадкой, в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 флаконов.

Цефтриаксон АптаФарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Флакон объёмом 50 мл из бесцветного стекла типа III с пробкой из бромбутиловой резины, покрытой
силиконом, с алюминиевой крышкой и пластиковой насадкой, в картонной коробке.
Упаковка содержит 5 или 10 флаконов.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
эл. почта: [email protected]

Производитель
ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Италия
ACS Dobfar S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Италия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Цефтриаксон Аптафарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефтриаксон Аптафарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефтриаксонум (в форме цефтриаксона натрия)
Приготовление раствора для инъекций и инфузий
Концентрация для внутривенного введения: 100 мг/мл
Концентрация для внутривенной инфузии: 50 мг/мл

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия, реконституции или разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, приготовленный раствор следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения несёт пользователь.

Препарат Цефтриаксон Аптафарма не следует смешивать в одном шприце ни с какими другими лекарственными средствами, за исключением 1% (10 мг/мл) раствора гидрохлорида лидокаина (только для внутримышечных инъекций).
После каждого введения инфузионную линию необходимо промывать.

Цефтриаксон Аптафарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

При внутривенном введении 1 г препарата Цефтриаксон Аптафарма растворяют в 10 мл воды для инъекций. Вводят в течение более чем 5 минут непосредственно в вену или через систему для внутривенной инфузии.

При внутримышечном введении 1 г препарата Цефтриаксон Аптафарма растворяют в 3,5 мл 1% (10 мг/мл) раствора гидрохлорида лидокаина. Раствор вводят глубокой внутримышечной инъекцией.
Дозы, превышающие 1 г, следует разделять и вводить в более чем одно место.

При кратковременной внутривенной инфузии 1 г препарата Цефтриаксон Аптафарма растворяют в 20 мл воды для инъекций; 0,9% (9 мг/мл) растворе хлорида натрия; 0,45% (4,5 мг/мл) хлориде натрия + 2,5% (25 мг/мл) глюкозе; 5% (50 мг/мл) или 10% (100 мг/мл) растворе глюкозы; 6% (60 мг/мл) декстране в 5% (50 мг/мл) глюкозе или в 6–10% (60–100 мг/мл) гидроксиэтилкрахмале.

Цефтриаксон Аптафарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

При внутривенной инфузии 2 г препарата Цефтриаксон Аптафарма растворяют в 40 мл воды для инъекций; 0,9% (9 мг/мл) растворе хлорида натрия; 0,45% (4,5 мг/мл) хлориде натрия + 2,5% (25 мг/мл) глюкозе; 5% (50 мг/мл) или 10% (100 мг/мл) растворе глюкозы; 6% (60 мг/мл) декстране в 5% (50 мг/мл) глюкозе или в 6–10% (60–100 мг/мл) гидроксиэтилкрахмале.

Препарат следует вводить внутривенно капельно в течение не менее 30 минут.
У новорождённых внутривенные дозы следует вводить в течение более чем 60 минут, чтобы снизить риск биллирубиновой энцефалопатии.

Только для однократного использования.
Изменение цвета раствора от бледно-жёлтого до жёлтого не влияет на эффективность препарата.
Следует использовать только прозрачные растворы, без видимых частиц.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.