Ceftriaxone AptaPharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Ceftriaxonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ceftriaxon AptaPharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxon AptaPharma
3. Come usare Ceftriaxon AptaPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftriaxon AptaPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ceftriaxon AptaPharma e a cosa serve

Ceftriaxon AptaPharma è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati). Il suo effetto consiste nell'uccidere i batteri che causano infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Ceftriaxon AptaPharma viene utilizzato per trattare le seguenti infezioni:

• del cervello (meningite),
• dei polmoni,
• dell'orecchio medio,
• dell'addome e della parete addominale (peritonite),
• delle vie urinarie e dei reni,
• delle ossa e delle articolazioni,
• della pelle e dei tessuti molli,
• del sangue,
• del cuore.

Questo medicinale può essere utilizzato:

• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide),
• per trattare pazienti con basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre causata da infezione batterica,
• per trattare infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica,
• per trattare la malattia di Lyme (malattia trasmessa dalle zecche) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire dal 15° giorno di vita,
• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ceftriaxon AptaPharma

Quando non usare Ceftriaxon AptaPharma:

• se il paziente è allergico alla ceftriaxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto in precedenza una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi, monobactami). I sintomi di tale reazione possono includere: gonfiore improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore al petto e comparsa rapida di eruzioni cutanee gravi;
• se il paziente è allergico alla lidocaina e deve ricevere Ceftriaxon AptaPharma per iniezione intramuscolare.

Non somministrare Ceftriaxon AptaPharma a:

• neonati prematuri,
• neonati a termine (di età fino a 28 giorni) che presentano determinati disturbi ematici o ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare) o che devono ricevere per via endovenosa un medicinale contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare il trattamento con Ceftriaxon AptaPharma, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente ha recentemente ricevuto o deve ricevere a breve medicamenti contenenti calcio;
• il paziente ha recentemente sofferto di diarrea dopo un trattamento antibiotico. Il paziente ha mai avuto problemi intestinali, in particolare colite (infiammazione del colon);
• il paziente ha problemi al fegato o ai reni (vedere punto 4);
• il paziente ha calcoli biliari o calcoli renali;
• il paziente soffre di altre malattie, come anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, che provoca pallore, debolezza o affaticamento);
• il paziente segue una dieta povera di sodio;
• il paziente presenta o ha presentato in passato uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche intorno a labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (sintomi di gravi reazioni cutanee, vedere anche punto 4 "Possibili effetti indesiderati").

In caso di necessità di esami del sangue o delle urine Se il paziente riceve Ceftriaxon AptaPharma per un periodo prolungato, potrebbero essere necessari esami del sangue regolari. Ceftriaxon AptaPharma può influire sui risultati dei test per la rilevazione dello zucchero nel sangue e nelle urine, nonché sul test di Coombs. Se il paziente deve effettuare esami del sangue o delle urine, informi chi preleva il campione che sta assumendo Ceftriaxon AptaPharma.
Se il paziente è diabetico o deve monitorare i livelli di glucosio nel sangue, non deve utilizzare test che potrebbero dare risultati errati riguardo al livello di glucosio durante il trattamento con ceftriaxone. Se il paziente controlla i livelli di glucosio nel sangue, deve verificare le istruzioni e informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Se necessario, si devono utilizzare metodi alternativi di analisi.

Bambini Prima di somministrare Ceftriaxon AptaPharma a un bambino, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se il bambino ha recentemente ricevuto o deve ricevere un prodotto contenente calcio per via endovenosa.

Ceftriaxon AptaPharma e altri medicinali Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi,
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare delle infezioni oculari).

Gravidanza, allattamento e fertilità Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio del trattamento con Ceftriaxon AptaPharma per la madre e per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari Ceftriaxon AptaPharma può causare capogiri. Se il paziente avverte capogiri, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari. Informi il medico se dovesse manifestarsi tale sintomo.

Ceftriaxon AptaPharma contiene sodio

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Il medicinale contiene circa 82,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 1 g, pari al 4,15% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Il medicinale contiene circa 165,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 2 g, pari all'8,3% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ceftriaxon AptaPharma

Ceftriaxon AptaPharma è generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera.
Può essere somministrato come:

• fleboclisi (infusione endovenosa) o iniezione diretta in vena oppure
• per via intramuscolare.

Ceftriaxon AptaPharma viene preparato da un medico, un farmacista o un'infermiera e non verrà
mescolato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio.
Dose normalmente utilizzata
Il medico deciderà qual è la dose corretta di Ceftriaxon AptaPharma per il paziente. La dose
dipende dalla gravità e dal tipo di infezione, dal fatto che il paziente stia assumendo altri antibiotici,
dall'età e dal peso corporeo del paziente, nonché dalla funzionalità epatica e renale. Il numero di giorni
o settimane durante i quali il paziente riceverà Ceftriaxon AptaPharma dipende dal tipo di infezione.
Pazienti adulti, pazienti anziani e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo
maggiore o uguale a 50 kg:

• Da 1 a 2 g una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico può somministrare una dose maggiore (fino a 4 g una volta al giorno). Se la dose giornaliera supera i 2 g, il medicinale può essere somministrato in un'unica dose o in due dosi separate.

Neonati, lattanti e bambini di età compresa tra il 15° giorno e i 12 anni con peso corporeo inferiore a 50 kg:

• Da 50 a 80 mg di Ceftriaxon AptaPharma per kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico può somministrare una dose maggiore, fino a 100 mg per kg di peso corporeo del bambino, con un massimo di 4 g una volta al giorno. Se la dose giornaliera supera i 2 g, il medicinale può essere somministrato in un'unica dose giornaliera o in due dosi separate.
• I bambini con peso corporeo pari o superiore a 50 kg devono ricevere la dose normale prevista per gli adulti.

Neonati (di età compresa tra 0 e 14 giorni):

• Da 20 a 50 mg di Ceftriaxon AptaPharma per kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per kg di peso corporeo del neonato.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il paziente potrebbe ricevere una dose diversa da quella normalmente utilizzata. Il medico stabilirà
quale dose di Ceftriaxon AptaPharma è appropriata per il paziente e monitorerà attentamente il suo stato
in base alla gravità delle alterazioni epatiche e renali.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceftriaxon AptaPharma
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella prescritta dal medico, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Dimenticanza della somministrazione di Ceftriaxon AptaPharma
Se il paziente ha dimenticato un'iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora
della successiva iniezione, non deve somministrarsi l'iniezione dimenticata. Non deve essere somministrata
una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per recuperare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ceftriaxon AptaPharma
Non interrompere il trattamento con Ceftriaxon AptaPharma se non su indicazione del medico. In caso di
ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.

Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
In caso di reazione allergica grave, informare immediatamente il medico.
Gli effetti possono includere:

• gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca; ciò può rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione;
• gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie;
• dolore al torace associato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
In caso di reazione cutanea grave, informare immediatamente il medico.
Gli effetti possono includere:

• eruzione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con vesciche o desquamazione della pelle e possibili vesciche nella bocca [sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), note anche come SJS e TEN];
• combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, anomalie nei risultati degli esami del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci);
• reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, solitamente autolimitante; questa reazione si verifica generalmente poco dopo l'inizio del trattamento con Ceftriaxon AptaPharma per infezioni causate da spirochete, come quelle da Borrelia della malattia di Lyme.

Il trattamento con ceftriaxone – specialmente in pazienti anziani con gravi disturbi della funzionalità renale o del sistema nervoso – può raramente causare alterazione del livello di coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• anomalie dei globuli bianchi (come riduzione del numero di leucociti e aumento dell'eosinofilia) e delle piastrine (riduzione del numero di piastrine);
• feci molli o diarrea;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue che valutano la funzionalità epatica;
• eruzione cutanea.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• infezioni fungine (ad esempio mughetto);
• riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia);
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• problemi di coagulazione del sangue; i sintomi possono includere comparsa facile di ecchimosi, dolore e gonfiore delle articolazioni;
• mal di testa;
• vertigini;
• nausea o vomito;
• prurito (sensazione di prurito);
• dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Ceftriaxon AptaPharma; dolore nel sito di iniezione;
• febbre alta;
• alterazione dei risultati degli esami della funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

• infiammazione del colon (colite); i sintomi includono diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre;
• difficoltà respiratorie (broncospasmo);
• eruzione cutanea rilevata (orticaria), che può interessare una grande parte del corpo, prurito e gonfiore;
• presenza di sangue o zucchero nelle urine;
• gonfiore (ritenzione idrica nell'organismo);
• brividi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infezione secondaria non trattabile con antibiotici precedentemente prescritti;
• un certo tipo di anemia in cui si verifica la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
• marcata riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi);
• convulsioni;
• vertigini di tipo sistemico (sensazione di giramento);
• infiammazione del pancreas (pancreatite); i sintomi includono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena;
• infiammazione della mucosa che riveste la bocca;
• infiammazione della lingua; i sintomi includono gonfiore, arrossamento e dolore della lingua;
• disturbi legati alla colecisti e/o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, ittero (colorazione gialla della pelle), prurito, urine molto scure e feci di colore argilla;
• stato neurologico che può verificarsi nei neonati con grave ittero (ittero nucleare);
• problemi renali causati dal deposito di sali di calcio del ceftriaxone; possono manifestarsi con dolore durante la minzione o produzione di scarsa quantità di urina;
• risultato falso positivo nel test di Coombs (test che rileva alcuni disturbi del sangue);
• risultato falso positivo nel test per la galattosemia (accumulo anomalo nel corpo di uno zucchero chiamato galattosio);
• Ceftriaxon AptaPharma può influenzare i risultati di alcuni test per la misurazione del glucosio nel sangue – consultare il medico curante per ulteriori informazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ceftriaxon AptaPharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Ceftriaxon AptaPharma
Il principio attivo del medicinale è la ceftriaxone sotto forma di sodio ceftriaxone.
Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftriaxone (sotto forma di sodio ceftriaxone).
Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Ogni flaconcino contiene 2 g di ceftriaxone (sotto forma di sodio ceftriaxone).
Ceftriaxon AptaPharma non contiene eccipienti.
Aspetto del medicinale Ceftriaxon AptaPharma e contenuto della confezione
Ceftriaxon AptaPharma è una polvere di colore quasi bianco fino a giallastro.
Confezioni disponibili
Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Flaconcino da 10 ml in vetro incolore di tipo III con tappo in gomma bromobutilica rivestita di silicone, chiuso con capsula d’alluminio e con tappo di plastica, contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 flaconcini.
Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Flaconcino da 50 ml in vetro incolore di tipo III con tappo in gomma bromobutilica rivestita di silicone, chiuso con capsula d’alluminio e con tappo di plastica, contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 5, 10 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Slovenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]
Produttore
ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Italia
ACS Dobfar S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italia
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea
con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/infusione
Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, polvere per soluzione per iniezione/infusione
Ceftriaxonum (sotto forma di ceftriaxone sodico)
Preparazione della soluzione per iniezione e infusione
Concentrazione per iniezione endovenosa: 100 mg/ml
Concentrazione per infusione endovenosa: 50 mg/ml
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura, ricostituzione o diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, la quantità di prodotto preparata per la somministrazione deve essere utilizzata immediatamente.
Qualora il prodotto non venga utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
Il prodotto Ceftriaxon AptaPharma non deve essere miscelato nella stessa siringa con alcun altro medicinale, eccetto con soluzione di cloridrato di lidocaina al 1% (10 mg/ml) (solo per iniezioni intramuscolari).
La linea di infusione deve essere risciacquata dopo ogni somministrazione.

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/infusione
Per iniezione endovenosa, sciogliere 1 g di prodotto Ceftriaxon AptaPharma in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Somministrare per un tempo superiore a 5 minuti, direttamente in vena o tramite sistema per infusione endovenosa.
Per iniezione intramuscolare, sciogliere 1 g di prodotto Ceftriaxon AptaPharma in 3,5 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina al 1% (10 mg/ml). La soluzione deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda.
Dosi superiori a 1 g devono essere suddivise e somministrate in più di un sito.
Per infusione endovenosa breve, sciogliere 1 g di prodotto Ceftriaxon AptaPharma in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili; soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml); soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% (4,5 mg/ml) + glucosio al 2,5% (25 mg/ml); soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml); destrano al 6% (60 mg/ml) in glucosio al 5% (50 mg/ml) oppure in idrossietilamido al 6-10% (60-100 mg/ml).

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, polvere per soluzione per iniezione/infusione
Per infusione endovenosa, sciogliere 2 g di prodotto Ceftriaxon AptaPharma in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili; soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml); soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% (4,5 mg/ml) + glucosio al 2,5% (25 mg/ml); soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml); destrano al 6% (60 mg/ml) in glucosio al 5% (50 mg/ml) oppure in idrossietilamido al 6-10% (60-100 mg/ml).
Il prodotto deve essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata minima di 30 minuti.
Nei neonati, le dosi endovenose devono essere somministrate in un tempo superiore a 60 minuti, al fine di ridurre il rischio di encefalopatia da bilirubina.

Uso esclusivamente monouso.
Il cambiamento di colore, dal giallo pallido al giallo, non influenza l’efficacia del prodotto.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, senza particelle visibili.
Eventuali residui non utilizzati o rifiuti del prodotto devono essere eliminati in conformità con le normative locali.