Цефтазидим Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Цефтазидим Кабі, 2000 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Ceftazidimum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
­ Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
­ У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке Цефтазидим Кабі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Цефтазидиму Кабі
3. Як застосовувати Цефтазидим Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Цефтазидим Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтазидим Кабі та для чого його застосовують

Цефтазидим Кабі — це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи препаратів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтазидим Кабі застосовують для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:
­ нижніх дихальних шляхів, у тому числі легень;
­ легень та бронхів у пацієнтів із муковісцидозом;
­ мозку ( менінгіт );
­ вуха;
­ сечових шляхів;
­ шкіри та м’яких тканин;
­ черевної порожнини та черевних оболонок ( перитоніт );
­ кісток та суглобів.
Цефтазидим Кабі також можна застосовувати:
­ для профілактики інфекцій під час трансуретральної резекції простати у чоловіків;
­ для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець ( нейтропенія ) та лихоманкою, спричиненою бактеріальною інфекцією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефтазидим Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефтазидим Кабі
­ Якщо пацієнт має алергію на цефтазидим або будь-який інший компонент цього
лікувального засобу (перелічені в розділі 6).
­ Якщо у пацієнта коли-небудь виникали серйозні алергічні реакції на будь-який інший
антибіотик (пеніциліни, моно-бетами та карбапенеми), оскільки пацієнт може бути також
чутливим до Цефтазидиму Кабі.
→ Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування лікарським засобом Цефтазидим Кабі, якщо
пацієнт підозрює, що до нього стосуються описані вище ситуації. Не слід вводити пацієнту
лікарський засіб Цефтазидим Кабі.
Попередження та заходи обережності
Слід звернути увагу, чи не виникають у пацієнта під час застосування лікарського засобу Цефтазидим Кабі такі
симптоми, як алергічні реакції, порушення нервової системи та розлади шлунка та кишечника, у тому числі
діарея. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу»
у розділі 4. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції на інші
антибіотики, він може бути чутливим також до Цефтазидиму Кабі.
Під час лікування цефтазидимом спостерігалися серйозні шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса-
Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними
симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дослідження крові та сечі
Цефтазидим Кабі може впливати на результати аналізу рівня цукру в сечі та досліджень крові, відомих
як тест Кумбса. Якщо пацієнтові необхідно провести такі дослідження:
→ Необхідно повідомити медичний персонал, який бере проби, що пацієнт застосовує
Цефтазидим Кабі.
Цефтазидим Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Цефтазидим Кабі без консультації з лікарем, якщо пацієнт також застосовує:
­ антибіотик під назвою хлорамфенікол;
­ антибіотик із групи, відомої як аміноглікозиди, тобто гентаміцин, тобраміцин;
­ діуретичні таблетки, що містять фуросемід;
→ Необхідно повідомити лікаря, якщо описані вище ситуації стосуються пацієнта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цефтазидим Кабі може спричиняти побічні ефекти, які впливають на здатність керування
транспортними засобами, такі як запаморочення. Не слід керувати транспортними засобами чи
обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт не впевнений, що у нього не виникають ці побічні ефекти.
Цефтазидим Кабі містить натрій
Цей лікарський засіб містить 104 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає
5,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати Цефтазидим Кабі

Цефтазидим Кабі зазвичай вводить лікар або медсестра. Препарат вводять у вигляді крапельниці (внутрішньовенної інфузії) або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену або ін’єкції у м’язи.
Цефтазидим Кабі готують лікар, фармацевт або медсестра, використовуючи воду для ін’єкцій або інший підходящий інфузійний розчин.
Рекомендована доза
Лікар визначає відповідну дозу Цефтазидиму Кабі для пацієнта з урахуванням тяжкості та типу інфекції, застосування інших антибіотиків, маси тіла, віку пацієнта та стану функції нирок.
Новонароджені та немовлята (віком від 0 до 2 місяців)
На кожен 1 кг маси тіла немовляти вводять добову дозу від 25 до 60 мг Цефтазидиму Кабі, розділену на дві прийоми.
Немовлята (віком понад 2 місяці) та діти з масою тіла менше 40 кг
На кожен 1 кг маси тіла немовляти або дитини вводять добову дозу від 100 до 150 мг Цефтазидиму Кабі, розділену на три прийоми. Максимально — 6 г на добу.
Дорослі пацієнти та підлітки з масою тіла 40 кг або більше
Від 1 г до 2 г Цефтазидиму Кабі тричі на добу. Максимально — 9 г на добу.
Пацієнти віком понад 65 років
Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо у пацієнтів віком понад 80 років.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Пацієнту може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар або медсестра визначають, яку дозу Цефтазидиму Кабі слід вводити, залежно від тяжкості ураження нирок.
Лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта та може призначити частіші дослідження функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цефтазидиму Кабі
У разі випадкового застосування більшої дози Цефтазидиму Кабі, ніж було призначено, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Пропуск введення Цефтазидиму Кабі
Якщо пацієнт не отримав ін’єкцію, її слід ввести якнайшвидше. Однак, якщо до наступної запланованої дози залишився короткий час, пропущену дозу пропускають.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Переривання застосування Цефтазидиму Кабі
Не слід припиняти застосування Цефтазидиму Кабі без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід
звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Цефтазидим Кабі може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
­ червонуваті плями на тулубі, плями, що нагадують мішень, або круглі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
­ поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
­ червоний, шелушащийся, поширений висип із вузлами під шкірою та пухирцями і одночасно підвищена температура. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий загальний ексудативний мультиформний висип).
Симптоми, на які слід звернути увагу
Нижче описані тяжкі побічні ефекти, які виникли у невеликої кількості осіб, але їхня точна частота невідома:
­ Тяжка алергійна реакція. Симптоми: випуклий сверблячий висип, набряк, іноді обличчя або губ, що може призвести до ускладнення дихання.
­ Висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати мішень (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо краю).
­ Порушення нервової системи: тремтіння, судоми та іноді кома. Ці порушення виникали у пацієнтів, яким вводили надто високі дози, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок.
→ Необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо у пацієнта виникли будь-які з наведених вище симптомів.
Часті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
­ діарея;
­ набряк і почервоніння уздовж вени;
­ червоний, випуклий висип на шкірі, який може свербіти;
­ біль, печіння, набряк або запалення у місці введення.
→ Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених вище симптомів турбує пацієнта.
Часті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:
­ підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець ( еозинофілія );
­ підвищення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові;
­ підвищення активності печінкових ферментів.
Нечасті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
­ запалення кишечника, що може спричиняти біль або діарею, яка може містити кров;
­ кандидоз — грибкові інфекції порожнини рота або піхви;
­ головний біль;
­ запаморочення;
­ біль у животі;
­ нудота або блювота;
­ лихоманка та озноб.
→ Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникли будь-які з наведених вище симптомів.
Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:
­ зниження кількості білих кров’яних тілець;
­ зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові);
­ підвищення концентрації сечовини, азоту сечовини або креатиніну в сироватці крові.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які виникли у невеликої кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:
­ запалення або недостатність нирок;
­ оніміння;
­ неприємний смак у роті;
­ жовтяниця склери очей та шкіри.
Інші побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:
­ червоні кров’яні тільця руйнуються надто швидко;
­ підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець у крові;
­ значне зниження кількості білих кров’яних тілець.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтазидим Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Розчин, отриманий після розчинення лікарського засобу Цефтазидим Кабі, слід використати протягом 6 годин, якщо він зберігається при температурі 25 °C, або протягом 12 годин, якщо зберігається при температурі 5 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо спостерігається помутніння; розчин має бути повністю прозорим.
Невикористаний розчин слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтазидим Кабі
­ Діючою речовиною лікарського засобу є цефтазидим (2000 мг) у вигляді пентагідрату цефтазидиму.
­ Інші інгредієнти: натрію карбонат.
Вміст натрію в лікарському засобі становить 104 мг натрію в одній ампулі. Це слід враховувати у пацієнтів,
які контролюють споживання натрію з дієтою.
Як виглядає Цефтазидим Кабі та що містить упаковка
Цефтазидим Кабі є порошком, який зазвичай розчиняють у воді для ін'єкцій з метою отримання
прозорого розчину для ін'єкцій або інфузій. Підготовлений розчин Цефтазидиму Кабі
лікар може змішати з іншим відповідним інфузійним розчином. Розчини можуть мати колір від
світло-жовтого до бурштинового.
В одній упаковці Цефтазидиму Кабі міститься 1 або 10 скляних ампул з порошком,
з пробкою з гуми та алюмінієвою кришкою з пластиковим наконечником типу flip-off.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros
Португалія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального за випуск:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Бельгія Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Чехія Ceftazidim Kabi
Данія Ceftazidim Fresenius Kabi
Естонія Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg
Фінляндія Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Греція Ceftazidime Kabi, 2000 mg, κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση
Іспанія Ceftazidima Kabi 2g
Нідерланди Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Ісландія Ceftazidim Fresenius Kabi
Литва Ceftazidime Kabi 2000 mg
Люксембург Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Латвія Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg
Мальта Ceftazidime Fresenius 2000 mg powder for solution for injection/infusion
Німеччина Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Норвегія Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Польща Ceftazidime Kabi
Португалія Ceftazidime Kabi
Словаччина Ceftazidim Kabi 2 g
Словенія Ceftazidim Kabi 2000 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Угорщина Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Італія Ceftazidima Fresenius
Сполучене Ceftazidime 2 g
Королівство
(Північна Ірландія)

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Ліки для одноразового використання. Невикористаний розчин підлягає утилізації.
Внутрішньовенне введення — ін’єкція
Для внутрішньовенного введення ін’єкції цефтазидиму його слід розчинити у воді для ін’єкцій (згідно з наведеною нижче таблицею). Розчин слід повільно вводити протягом 5 хвилин безпосередньо у вену або через систему інфузії.
Внутрішньом’язове введення (стосується доз 500 мг і 1000 мг)
Цефтазидим Кабі слід розчинити у воді для ін’єкцій або у 10 мг/мл (1%) розчині для ін’єкцій гідрохлориду лідокаїну, як зазначено в таблиці нижче. Перед введенням цефтазидиму з лідокаїном необхідно ознайомитися з інформацією щодо застосування лідокаїну.
Внутрішньовенне введення — інфузія (див. пункт 3)
Для внутрішньовенної інфузії 2000 мг порошку слід розчинити у 10 мл води для ін’єкцій (підготовка ін’єкції) або у 50 мл води для ін’єкцій (підготовка внутрішньовенної інфузії) або в іншому сумісному розчині, що вводиться внутрішньовенно. Інфузію слід вводити протягом 15–30 хвилин. Внутрішньовенну інфузію через Y-подібний набір можна вводити одночасно з одним із сумісних розчинів. Проте під час введення розчину, що містить цефтазидим Кабі, слід призупинити введення інших розчинів.
Тиск у упаковках ліку Цефтазидим Кабі будь-якого розміру нижчий за атмосферний. Під час розчинення порошку тиск зростає внаслідок виділення вуглекислого газу. Невеликі бульбашки вуглекислого газу в приготованому розчині можна ігнорувати.
Інструкція щодо підготовки ліку до застосування
Рекомендується ознайомитися з таблицею доданих об’ємів і отриманих концентрацій, що може бути корисним, якщо потрібні часткові дози.

| Об’єм упаковки | Доданий об’єм розчинника (мл) | Наближена концентрація цефтазидиму (мг/мл) | |----------------|-------------------------------|------------------------------------------| | 500 мг порошку для приготування розчину для ін’єкцій | внутрішньом’язова ін’єкція 1,5 мл | 260 | | 500 мг | внутрішньовенна ін’єкція 5 мл | 90 | | 1 г порошку для приготування розчину для ін’єкцій | внутрішньом’язова ін’єкція 3 мл | 260 | | 1 г | внутрішньовенна ін’єкція 10 мл | 90 | | 2 г порошку для приготування розчину для ін’єкцій/інфузії | внутрішньовенна ін’єкція 10 мл | 170 | | 2 г | внутрішньовенна інфузія 50 мл* | 40 | | * Примітка: додавання слід здійснювати поступово |

Приготування розчину ліку Цефтазидим Кабі для введення дітям
Новонароджені та немовлята віком ≤2 місяців
Переривчасте введення внутрішньовенними ін’єкціями
Дозування: 25–60 мг/кг маси тіла/добу у двох поділених дозах

Немовлята віком >2 місяців і діти <40 кг
Введення переривчастими внутрішньовенними ін'єкціями
Дозування: 100 – 150 мг/кг маси тіла/добу у 3 поділених дози, не більше 6 г/добу

Немовлята віком >2 місяців і діти <40 кг
Введення у вигляді безперервної інфузії
Насичувальна доза 60–100 мг/кг маси тіла, а потім безперервна інфузія у дозі 100–200 мг/кг
маси тіла/добу, не більше 6 г/добу

Не слід вводити дозу більшу за 6 г (що відповідає 150 мл) на добу.
Сумісні розчини для внутрішньовенного введення
Для отримання розчину цефтазидиму з концентрацією від 40 мг/мл до 170 мг/мл, Цефтазидим Кабі
можна змішати зі загальноприйнятими інфузійними розчинами:
­ 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію (фізіологічний розчин солі);
­ розчин Рінгера з лактатом;
­ 100 мг/мл (10%) розчин глюкози.
Для приготування розчину для внутрішньом'язового введення, Цефтазидим Кабі, порошок для
приготування розчину для ін'єкцій можна також розчинити у 10 мг/мл (1%) розчині лідокаїну.
Під час розчинення цефтазидиму виділяється вуглекислий газ, що призводить до підвищення тиску всередині посудини.
Для полегшення приготування лікарського засобу до застосування рекомендується застосовувати такі техніки.
Інструкція щодо приготування розчину
Приготування розчину для внутрішньовенних інфузій цефтазидиму у стандартній флаконі (система типу
міні-мішечок або бюrette)

1. Проколітьте пробку голкою та введіть 10 мл розчинника.
2. Вийміть голку та струшіть флакон до отримання прозорого розчину.
3. Не вводьте випускаючу голку, доки лікарський засіб повністю не розчиниться. Введіть випускаючу голку крізь пробку для зменшення внутрішнього тиску в флаконі.
4. Перенесіть розчин до кінцевого резервуара (міні-мішечок або бюrette), отримавши загальний об’єм не менше 50 мл, та вводьте внутрішньовенно крапельно протягом 15–30 хвилин.

УВАГА: для забезпечення асептичності лікарського засобу важливо не проколювати випускаючу голку крізь пробку упаковки до повного розчинення лікарського засобу.
Для одноразового використання.
Приготований розчин має хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при температурі 25°C
та протягом 12 годин при температурі 5°C після розчинення у воді для ін'єкцій, 1% розчині лідокаїну, 0,9% розчині хлориду натрію, розчині Рінгера з лактатом та 10% розчині глюкози.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно.
Усі невикористані залишки розчину або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Розчин слід готувати в асептичних умовах.
Перед введенням необхідно перевірити розчин на наявність твердих частинок та змін кольору.
Слід застосовувати лише прозорий розчин, вільний від твердих частинок.
Забарвлення розчину від світло-жовтого до бурштинового залежить від концентрації, виду розчинника
та умов зберігання. За дотримання рекомендованих умов зміна забарвлення розчину
не впливає негативно на ефективність дії лікарського засобу.