Ceftazidima Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ceftazidime Kabi, 2000 mg, polvere per soluzione per infusione/iperusso
Ceftazidimum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
­ Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
­ Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere.
Veda il punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ceftazidime Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftazidime Kabi
3. Come usare Ceftazidime Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftazidime Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ceftazidime Kabi e a cosa serve

Ceftazidime Kabi è un antibiotico utilizzato in pazienti adulti e bambini (inclusi neonati). Agisce distruggendo i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Ceftazidime Kabi viene utilizzato per il trattamento di gravi infezioni batteriche:
­ delle basse vie respiratorie, compresi i polmoni;
­ dei polmoni e delle vie aeree in pazienti con fibrosi cistica;
­ del cervello (meningite);
­ dell’orecchio;
­ delle vie urinarie;
­ della pelle e dei tessuti molli;
­ dell’addome e delle membrane addominali (peritonite);
­ delle ossa e delle articolazioni.
Ceftazidime Kabi può essere inoltre utilizzato:
­ per prevenire infezioni durante la resezione transuretrale della prostata negli uomini;
­ nel trattamento di pazienti con basso numero di globuli bianchi (neutropenia) e febbre causata da infezione batterica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ceftazidime Kabi

Quando non usare il medicinale Ceftazidime Kabi
­ Se il paziente è allergico alla ceftazidima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
­ Se in passato il paziente ha avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi altro
antibiotico (penicilline, monobactami e carbapenemi), poiché potrebbe essere allergico anche a Ceftazidime Kabi.
→ È necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con Ceftazidime Kabi, se si pensa che il paziente possa trovarsi nelle situazioni sopra descritte. Non somministrare il medicinale Ceftazidime Kabi al paziente.

Avvertenze e precauzioni
È importante verificare che durante il trattamento con Ceftazidime Kabi non insorgano nel paziente sintomi come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso o disturbi gastrointestinali, inclusa diarrea. Ciò riduce il rischio di possibili complicazioni. Vedere «Sintomi cui prestare attenzione» al punto 4. Se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, potrebbe essere allergico anche a Ceftazidime Kabi.
Durante il trattamento con ceftazidima sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Esami del sangue e delle urine
Ceftazidime Kabi può alterare i risultati dei test per la rilevazione dello zucchero nelle urine e degli esami del sangue noti come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a questi esami:
→ È necessario informare il personale sanitario che preleva i campioni che il paziente sta assumendo Ceftazidime Kabi.

Interazioni di Ceftazidime Kabi con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Non somministrare il medicinale Ceftazidime Kabi senza consultare il medico se il paziente sta assumendo anche:
­ un antibiotico chiamato cloramfenicolo;
­ un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi, come gentamicina, tobramicina;
­ compresse diuretiche contenenti furosemide;
→ È necessario informare il medico se si applicano le situazioni sopra descritte.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ceftazidime Kabi può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare veicoli, come vertigini. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia certo che tali effetti indesiderati non si siano manifestati.

Ceftazidime Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 104 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde al 5,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Viene somministrato in flebo (infusione endovenosa) oppure come iniezione direttamente nella vena o come iniezione intramuscolare.
Ceftazidime Kabi viene preparato da un medico, da un farmacista o da un'infermiera utilizzando acqua per preparazioni iniettabili o un altro liquido per infusione adeguato.
Dose raccomandata
Il medico deciderà la dose appropriata di Ceftazidime Kabi per il paziente, tenendo conto della gravità e del tipo di infezione, dell'uso di altri antibiotici da parte del paziente, della massa corporea, dell'età e della funzionalità renale.
Neonati e lattanti (da 0 a 2 mesi di età)
Per ogni 1 kg di peso corporeo del lattante, viene somministrato nell'arco della giornata da 25 a 60 mg di Ceftazidime Kabi, in due dosi frazionate.
Lattanti (oltre i 2 mesi di età) e bambini con peso inferiore a 40 kg
Per ogni 1 kg di peso corporeo del lattante o del bambino, viene somministrato nell'arco della giornata da 100 a 150 mg di Ceftazidime Kabi, in tre dosi frazionate. Dose massima: 6 g al giorno.
Pazienti adulti e adolescenti con peso corporeo di 40 kg o superiore
Da 1 g a 2 g di Ceftazidime Kabi tre volte al giorno. Dose massima: 9 g al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose giornaliera generalmente non dovrebbe superare i 3 g al giorno, specialmente nei pazienti di età superiore a 80 anni.
Pazienti con malattie renali
Il paziente potrebbe ricevere una dose diversa da quella solitamente utilizzata. Il medico o l'infermiera decideranno quale dose di Ceftazidime Kabi somministrare in base alla gravità della malattia renale.
Il medico monitorerà attentamente il paziente e potrebbe prescrivere esami più frequenti della funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceftazidime Kabi
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella prescritta di Ceftazidime Kabi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Salto della somministrazione di Ceftazidime Kabi
Se il paziente non riceve l'iniezione prevista, questa deve essere somministrata il più presto possibile. Tuttavia, se il momento della somministrazione è prossimo a quello della dose successiva, si omette la dose saltata.
Non si deve somministrare una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per recuperare la dose omessa.
Interruzione del trattamento con Ceftazidime Kabi
Non si deve interrompere il trattamento con Ceftazidime Kabi senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al
medico:
­ macchie rosate sul tronco, lesioni simili a bersagli o cerchi, spesso con vesciche centrali, desquamazione cutanea, lesioni ulcerose del cavo orale, della gola, del naso, degli organi genitali
e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi
simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
­ eruzione diffusa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o
sindrome da ipersensibilità al farmaco).
­ eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da
febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
Sintomi ai quali prestare attenzione
I gravi effetti indesiderati descritti di seguito si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta
è sconosciuta:
­ Grave reazione allergica. I sintomi sono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può causare difficoltà respiratorie.
­ Eruzioni cutanee, che possono presentarsi con vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
­ Disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e talvolta coma. Questi disturbi
si sono verificati in pazienti ai quali era stata somministrata una dose eccessiva, in particolare in pazienti
con malattie renali.
→ È necessario rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiere se il paziente manifesta
uno dei sintomi sopra elencati.
Effetti indesiderati comuni (meno di 1 paziente su 10):
­ diarrea;
­ gonfiore e arrossamento lungo la vena;
­ eruzione cutanea rossa, rilevata, che può prudere;
­ dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.
→ È necessario informare il medico se uno dei sintomi sopra elencati causa disagio al paziente.
Effetti indesiderati comuni che possono emergere dai risultati degli esami del sangue:
­ aumento del numero di un tipo di globuli bianchi ( eosinofilia );
­ aumento del numero di piastrine, coinvolte nel processo di coagulazione del sangue;
­ aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 paziente su 100):
­ infiammazione intestinale, che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue;
­ candidosi - infezioni fungine del cavo orale o della vagina;
­ mal di testa;
­ capogiri;
­ dolore addominale;
­ nausea o vomito;
­ febbre e brividi.
→ È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno dei sintomi sopra elencati.
Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dai risultati degli esami del sangue:
­ riduzione del numero di globuli bianchi;
­ riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue);
­ aumento della concentrazione di urea, azotemia o creatinina nel siero sanguigno.
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero ridotto di pazienti, ma la cui frequenza esatta
è sconosciuta:
­ infiammazione o insufficienza renale;
­ formicolio;
­ sapore sgradevole in bocca;
­ ingiallimento della sclera ocutale e della pelle.
Altri effetti indesiderati che possono emergere dai risultati degli esami del sangue:
­ globuli rossi che si rompono troppo rapidamente;
­ aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue;
­ marcata riduzione del numero di globuli bianchi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ceftazidime Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione di Ceftazidime Kabi deve essere utilizzata entro 6 ore se conservata a una temperatura di 25°C oppure entro 12 ore se conservata a 5°C.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva un'opalescenza; la soluzione deve essere completamente trasparente.
La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ceftazidime Kabi
­ Il principio attivo del medicinale è la ceftazidima (2000 mg) sotto forma di ceftazidima pentaidrata.
­ L'altro componente è: carbonato di sodio.
Il contenuto di sodio del medicinale è di 104 mg di sodio per flacone. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti
che seguono una dieta controllata nel contenuto di sodio.
Come si presenta Ceftazidime Kabi e contenuto della confezione
Ceftazidime Kabi è un prodotto sotto forma di polvere che viene generalmente ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili per ottenere
una soluzione limpida per iniezione o infusione. Il medico può mescolare la soluzione preparata di Ceftazidime Kabi
con un altro liquido per infusione appropriato. Le soluzioni possono presentare un colore che va dal giallo chiaro all'ambrato.
Ogni confezione di Ceftazidime Kabi contiene 1 o 10 flaconcini di vetro con polvere, chiusi con tappo di gomma e capsula di alluminio con sovracopertura di plastica di tipo flip-off.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros
Portogallo
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Belgio Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Repubblica Ceca Ceftazidim Kabi
Danimarca Ceftazidim Fresenius Kabi
Estonia Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg
Finlandia Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Grecia Ceftazidime Kabi, 2000 mg, κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση
Spagna Ceftazidima Kabi 2g
Paesi Bassi Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Islanda Ceftazidim Fresenius Kabi
Lituania Ceftazidime Kabi 2000 mg
Lussemburgo Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Lettonia Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg
Malta Ceftazidime Fresenius 2000 mg powder for solution for injection/infusion
Germania Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Norvegia Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Ceftazidime Kabi
Portogallo Ceftazidime Kabi
Slovacchia Ceftazidim Kabi 2 g
Slovenia Ceftazidim Kabi 2000 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Ungheria Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Italia Ceftazidima Fresenius
Regno Unito Ceftazidime 2 g
(Irlanda del Nord)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Medicinale per uso singolo. Il soluto non utilizzato deve essere eliminato.
Somministrazione endovenosa – iniezione
Per somministrare per via endovenosa ceftazidima, sciogliere la polvere in acqua per preparazioni iniettabili (secondo la tabella seguente). Il soluto deve essere iniettato lentamente nell’arco di 5 minuti, direttamente in vena o tramite un set per infusione endovenosa.
Somministrazione intramuscolare (per 500 mg e 1000 mg)
Ceftazidime Kabi deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione al 10 mg/ml (1%) di cloridrato di lidocaina per iniezione, come indicato nella tabella sottostante. Prima della somministrazione di ceftazidima con lidocaina, è necessario prendere visione delle informazioni relative all’uso della lidocaina.
Somministrazione endovenosa – infusione (vedere punto 3)
Per infusione endovenosa, sciogliere 2000 mg di polvere in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (preparazione dell’iniezione) oppure in 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili (preparazione dell’infusione endovenosa) o in un altro soluto compatibile per somministrazione endovenosa. L’infusione endovenosa deve essere somministrata nell’arco di 15-30 minuti. L’infusione endovenosa può essere somministrata tramite un set a Y insieme a uno dei soluti compatibili. Tuttavia, durante la somministrazione della soluzione contenente ceftazidima, è necessario interrompere la somministrazione di altri soluti.
La pressione all’interno delle confezioni di Ceftazidime Kabi di qualsiasi formato è inferiore alla pressione atmosferica. Durante la ricostituzione della polvere, la pressione aumenta a causa del rilascio di anidride carbonica. Piccole bolle di anidride carbonica presenti nella soluzione preparata possono essere ignorate.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l’uso
Consultare la tabella dei volumi aggiunti e delle concentrazioni ottenute, che può essere utile quando sono richieste dosi parziali.

| Volume del solvente da aggiungere (ml) | Concentrazione approssimata di ceftazidima (mg/ml) | Confezione | |----------------------------------------|---------------------------------------------------|----------| | 1,5 ml | 260 | 500 mg polvere per soluzione per iniezione – iniezione intramuscolare | | 5 ml | 90 | 500 mg – iniezione endovenosa | | 3 ml | 260 | 1 g polvere per soluzione per iniezione – iniezione intramuscolare | | 10 ml | 90 | 1 g – iniezione endovenosa | | 10 ml | 170 | 2 g polvere per soluzione per iniezione/infusione – iniezione endovenosa | | 50 ml* | 40 | 2 g – infusione endovenosa |

* Nota: aggiungere in due fasi

Preparazione della soluzione di Ceftazidime Kabi per somministrazione pediatrica
Neonati e lattanti di età ≤ 2 mesi
Somministrazione intermittente mediante iniezioni endovenose
Dosaggio: 25 - 60 mg/kg/die in due dosi suddivise

Neonati di età >2 mesi e bambini <40 kg
Somministrazione intermittente mediante iniezioni endovenose
Dosaggio: 100 - 150 mg/kg p.c./die in 3 dosi frazionate, non più di 6 g/die

Neonati di età >2 mesi e bambini <40 kg
Somministrazione in infusione continua
Dose di carico 60-100 mg/kg di peso corporeo, seguita da infusione continua alla dose di 100-200 mg/kg
di peso corporeo/al giorno, non più di 6 g/al giorno

Non somministrare una dose superiore a 6 g (corrispondente a 150 ml) al giorno.
Soluzioni compatibili per somministrazione endovenosa
Per ottenere una soluzione di ceftazidima con concentrazione compresa tra 40 mg/ml e 170 mg/ml, Ceftazidime Kabi può essere mescolato con comuni soluzioni per infusione:
­ soluzione fisiologica di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%);
­ soluzione di Ringer con lattato;
­ soluzione di glucosio al 100 mg/ml (10%).
Per la preparazione della soluzione per iniezione intramuscolare, il prodotto in polvere per soluzione iniettabile Ceftazidime Kabi può essere disciolto anche in soluzione di lidocaina al 10 mg/ml (1%).
Durante la dissoluzione della ceftazidima si sviluppa anidride carbonica, causando una pressione interna aumentata.
Per facilitare la preparazione del medicinale per l’uso, si raccomanda di seguire le seguenti tecniche.
Istruzioni per la preparazione della soluzione
Preparazione della soluzione per infusione endovenosa di ceftazidima in una fiala standard (sistema tipo mini-bag o buretta)

1. Forare il tappo con un ago e iniettare 10 ml di solvente.
2. Rimuovere l’ago e agitare la fiala fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Non inserire l’ago di sfiato prima che il medicinale sia completamente disciolto. Inserire l’ago di sfiato attraverso il tappo per ridurre la pressione interna della fiala.
4. Trasferire la soluzione nel contenitore finale (mini-bag o buretta), ottenendo un volume totale non inferiore a 50 ml, e somministrare per infusione endovenosa nell’arco di 15-30 minuti.

NOTA: per garantire l’asepsi del medicinale, è fondamentale non inserire l’ago di sfiato attraverso il tappo dell’involucro prima che il medicinale sia completamente disciolto.
Uso singolo.
La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 6 ore a 25°C e per 12 ore a 5°C dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di lidocaina al 1%, soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione di Ringer con lattato e soluzione di glucosio al 10%.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui non utilizzati della soluzione o i rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.
La soluzione deve essere preparata in condizioni asettiche.
La soluzione deve essere ispezionata prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle solide o alterazioni del colore.
Deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione limpida e priva di particelle solide.
La colorazione della soluzione, che può variare dal giallo chiaro all’ambrato, dipende dalla concentrazione, dal tipo di solvente e dalle condizioni di conservazione. Se rispettate le condizioni raccomandate, tale variazione di colore non influisce negativamente sull’efficacia del medicinale.