Цефтазидим каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефтазидим Каби, 2000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефтазидимум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.
­ Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
­ Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Цефтазидим Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цефтазидим Каби
3. Как применять Цефтазидим Каби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Цефтазидим Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цефтазидим Каби и для чего он применяется

Цефтазидим Каби — это антибиотик, применяемый у взрослых пациентов и детей (включая новорождённых). Препарат оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтазидим Каби применяется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:
­ нижних дыхательных путей, включая лёгкие;
­ лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом;
­ головного мозга (воспаление оболочек головного и спинного мозга);
­ уха;
­ мочевыводящих путей;
­ кожи и мягких тканей;
­ брюшной полости и брюшины (воспаление брюшины);
­ костей и суставов.
Цефтазидим Каби также может применяться:
­ для профилактики инфекций во время трансуретральной резекции предстательной железы у мужчин;
­ для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных телец (нейтропения) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Важная информация перед применением лекарства Цефтазидим Каби

Когда не следует применять лекарство Цефтазидим Каби
­ Если у пациента имеется аллергия на цефтазидим или любой другой компонент этого
лекарства (перечисленные в пункте 6).
­ Если у пациента ранее уже возникали тяжёлые аллергические реакции на любые другие
антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку у пациента может быть
также повышенная чувствительность к Цефтазидиму Каби.
→ Перед началом лечения лекарством Цефтазидим Каби необходимо сообщить врачу, если
у пациента имеют место описанные выше ситуации. Не следует вводить пациенту лекарство
Цефтазидим Каби.

Предостережения и меры предосторожности
Следует обращать внимание на возможное появление у пациента при применении лекарства Цефтазидим Каби таких симптомов, как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и расстройства желудочно-кишечного тракта, включая диарею. Это поможет снизить риск возникновения возможных осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4. Если у пациента ранее уже возникали аллергические реакции на другие антибиотики, он может быть чувствителен и к Цефтазидиму Каби.

Во время лечения цефтазидимом отмечались тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую обобщённую экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми поражениями кожи, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Исследования крови и мочи
Цефтазидим Каби может влиять на результаты анализа мочи на содержание сахара, а также на результаты анализов крови, известные как проба Кумбса. Если пациенту предстоит проведение таких исследований:
→ Необходимо сообщить медицинскому персоналу, забирающему пробы, что пациент принимает
Цефтазидим Каби.

Взаимодействие Цефтазидима Каби с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует применять лекарство Цефтазидим Каби без консультации с врачом, если пациент одновременно принимает:
­ антибиотик, называемый хлорамфеникол;
­ антибиотик из группы, называемой аминогликозиды, такие как гентамицин, тобрамицин;
­ мочегонные таблетки, содержащие фуросемид;
→ Необходимо сообщить врачу, если описанные выше ситуации относятся к пациенту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Цефтазидим Каби может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами, такие как головокружение. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают такие побочные эффекты.

Цефтазидим Каби содержит натрий
Это лекарство содержит 104 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 5,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Цефтазидим Каби

Цефтазидим Каби, как правило, вводит врач или медсестра. Препарат вводят в виде инфузии (капельного введения внутривенно) или в виде инъекции непосредственно в вену либо инъекции внутримышечно.
Цефтазидим Каби готовят врач, фармацевт или медсестра с использованием воды для инъекций или другого подходящего инфузионного раствора.
Рекомендуемая доза
Врач определяет соответствующую дозу препарата Цефтазидим Каби для пациента с учётом тяжести и типа инфекции, приёма пациентом других антибиотиков, его массы тела, возраста и функции почек.
Новорождённые и младенцы (в возрасте от 0 до 2 месяцев)
На каждый 1 кг массы тела младенца в течение суток вводят от 25 до 60 мг препарата Цефтазидим Каби, разделённых на две дозы.
Младенцы (в возрасте старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
На каждый 1 кг массы тела младенца или ребёнка в течение суток вводят от 100 до 150 мг препарата Цефтазидим Каби, разделённых на три дозы. Максимально — 6 г в сутки.
Взрослые пациенты и подростки с массой тела 40 кг и более
От 1 г до 2 г препарата Цефтазидим Каби три раза в сутки. Максимально — 9 г в сутки.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г в сутки, особенно у пациентов в возрасте старше 80 лет.
Пациенты с заболеваниями почек
Пациент может получить дозу, отличающуюся от обычной. Врач или медсестра определят, какую дозу препарата Цефтазидим Каби следует ввести пациенту, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности.
Врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента и может назначить более частые исследования функции почек.
Применение препарата Цефтазидим Каби в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного применения препарата Цефтазидим Каби в дозе, превышающей назначенную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск введения препарата Цефтазидим Каби
Если пациент не получил инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующего запланированного введения осталось мало времени, пропущенную дозу пропускают. Не следует вводить двойную дозу (две инъекции одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Цефтазидим Каби
Не следует прекращать применение препарата Цефтазидим Каби без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цефтазидим Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
­ красноватые пятна на туловище, пятна в виде «мишеней» или круглые высыпания, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
­ обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
­ красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная экссудативная многоформная эритема).
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Ниже описаны тяжёлые побочные эффекты, которые наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:
­ Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы: выпуклая, зудящая сыпь, отёк, иногда лица или губ, который может вызвать затруднённое дыхание.
­ Кожная сыпь, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать «мишени» (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю).
­ Неврологические нарушения: тремор, судороги и иногда кома. Эти нарушения наблюдались у пациентов, которым вводили слишком высокие дозы, особенно у пациентов с заболеваниями почек.
→ Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов.
Часто встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 пациентов):
­ диарея;
­ отёк и покраснение вдоль вены;
­ красная, возвышающаяся сыпь на коже, которая может сопровождаться зудом;
­ боль, жжение, отёк или воспаление в месте инъекции.
→ Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных симптомов беспокоит пациента.
Часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:
­ повышение числа одного из видов лейкоцитов ( эозинофилия );
­ повышение числа тромбоцитов, участвующих в процессе свёртывания крови;
­ повышение активности печеночных ферментов.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 100 пациентов):
­ воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови;
­ кандидоз — грибковые инфекции полости рта или влагалища;
­ головная боль;
­ головокружение;
­ боль в животе;
­ тошнота или рвота;
­ лихорадка и озноб.
→ Следует сообщить врачу, если у пациента появились какие-либо из вышеуказанных симптомов.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:
­ снижение числа лейкоцитов;
­ снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови);
­ повышение концентрации мочевины, остаточного азота или креатинина в сыворотке крови.
Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:
­ воспаление или недостаточность почек;
­ покалывание;
­ неприятный привкус во рту;
­ пожелтение склер глаз и кожи.
Другие побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:
­ слишком быстрое разрушение эритроцитов;
­ повышение числа одного из видов лейкоцитов в крови;
­ значительное снижение числа лейкоцитов.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цефтазидим Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Раствор, полученный после растворения препарата Цефтазидим Каби, следует использовать в течение 6 часов, если он хранится при температуре 25 °C, или в течение 12 часов, если хранится при температуре 5 °C.
Не применять препарат, если раствор мутный; он должен быть полностью прозрачным.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтазидим Каби
­ Активное вещество препарата — цефтазидим (2000 мг) в форме пентагидрата цефтазидима.
­ Другой компонент: натрия карбонат.
Содержание натрия в препарате составляет 104 мг натрия в одной флаконе. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

Как выглядит Цефтазидим Каби и что содержит упаковка
Цефтазидим Каби представляет собой порошок, который, как правило, растворяют в воде для инъекций с целью получения прозрачного раствора для инъекций или инфузий. Приготовленный раствор препарата Цефтазидим Каби врач может смешать с другим подходящим инфузионным раствором. Растворы могут иметь оттенок от светло-желтого до янтарного.
В одной упаковке препарата Цефтазидим Каби содержится 1 или 10 стеклянных флаконов с порошком, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой насадкой типа flip-off.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Польша

Производитель
Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros
Португалия

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному держателю регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Польша
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия Ceftazidim Kabi 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Бельгия Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузий
Чехия Ceftazidim Kabi
Дания Ceftazidim Fresenius Kabi
Эстония Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 мг
Финляндия Ceftazidim Fresenius Kabi 2 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Греция Ceftazidime Kabi, 2000 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузий
Испания Ceftazidima Kabi 2 г
Нидерланды Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузий
Исландия Ceftazidim Fresenius Kabi
Литва Ceftazidime Kabi 2000 мг
Люксембург Ceftazidim Kabi 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Латвия Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 мг
Мальта Ceftazidime Fresenius 2000 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий
Германия Ceftazidim Kabi 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Норвегия Ceftazidim Fresenius Kabi 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Польша Цефтазидим Каби
Португалия Ceftazidime Kabi
Словакия Ceftazidim Kabi 2 г
Словения Ceftazidim Kabi 2000 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий
Венгрия Ceftazidim Kabi 2 г порошок для раствора для инъекций / инфузий
Италия Ceftazidima Fresenius
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Ceftazidime 2 г

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат для однократного использования. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Внутривенное введение — инъекция
Для проведения внутривенной инъекции цефтазидим необходимо растворить в воде для инъекций (см. таблицу ниже). Раствор следует вводить медленно в течение 5 минут непосредственно в вену или через систему внутривенной инфузии.
Внутримышечное введение (для доз 500 мг и 1000 мг)
Цефтазидим необходимо растворить в воде для инъекций или в 10 мг/мл (1%) растворе для инъекций гидрохлорида лидокаина, как указано в таблице ниже. Перед введением цефтазидима с лидокаином необходимо ознакомиться с информацией по применению лидокаина.
Внутривенное введение — инфузия (см. пункт 3)
Для внутривенной инфузии необходимо растворить 2000 мг порошка в 10 мл воды для инъекций (подготовка инъекции) или в 50 мл воды для инъекций (подготовка внутривенной инфузии), либо в другом совместимом растворе для внутривенного введения. Внутривенную инфузию следует вводить в течение 15–30 минут. Внутривенную инфузию через Y-образный разветвитель можно вводить одновременно с одним из совместимых растворов. Однако во время введения раствора, содержащего цефтазидим, необходимо приостановить введение других растворов.
Давление в упаковках препарата Цефтазидим Каби любого объёма ниже атмосферного. При растворении порошка давление увеличивается вследствие выделения углекислого газа. Небольшие пузырьки углекислого газа в приготовленном растворе можно игнорировать.
Инструкция по приготовлению препарата для применения
Следует ознакомиться с таблицей добавляемых объёмов и получаемых концентраций, что может быть полезно при необходимости применения частичных доз.

| Объём порошка | Объём растворителя, мл | Приблизительная концентрация цефтазидима, мг/мл |
|---------------|------------------------|-----------------------------------------------|
| 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций | | |
| внутримышечная инъекция | 1,5 мл | 260 |
| 500 мг | | |
| внутривенная инъекция | 5 мл | 90 |
| 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций | | |
| внутримышечная инъекция | 3 мл | 260 |
| 1 г | | |
| внутривенная инъекция | 10 мл | 90 |
| 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии | | |
| внутривенная инъекция | 10 мл | 170 |
| 2 г | | |
| внутривенная инфузия | 50 мл* | 40 |
* Примечание: добавление следует проводить в два этапа

Приготовление раствора препарата Цефтазидим Каби для применения у детей
Новорождённые и младенцы в возрасте ≤2 месяцев
Прерывистое введение внутривенными инъекциями
Дозировка: 25–60 мг/кг массы тела/сутки в двух разделённых дозах

Младенцы в возрасте >2 месяцев и дети <40 кг
Прерывистое введение внутривенных инъекций
Дозировка: 100–150 мг/кг массы тела/сутки в 3 разделённых дозах, не более 6 г/сутки

Младенцы в возрасте >2 месяцев и дети <40 кг
Введение в виде непрерывной инфузии
Нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела, затем непрерывная инфузия в дозе 100–200 мг/кг массы тела/сут, не более 6 г/сут

Не следует вводить дозу более 6 г (что соответствует 150 мл) в сутки.
Совместимые растворы для внутривенного введения
Для получения раствора цефтазидима с концентрацией от 40 мг/мл до 170 мг/мл, Цефтазидим Каби
можно смешивать с общепринятыми инфузионными растворами:
­ 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия (физиологический раствор);
­ раствор Рингера с лактатом;
­ 100 мг/мл (10%) раствор глюкозы.
Для приготовления раствора для внутримышечного введения порошок Цефтазидим Каби для
приготовления раствора для инъекций можно также растворить в 10 мг/мл (1%) растворе лидокаина.
Во время растворения цефтазидима выделяется углекислый газ, что вызывает повышение давления.
Для облегчения приготовления лекарственного средства к применению рекомендуется применять следующие методы.
Инструкция по приготовлению раствора
Приготовление раствора для внутривенной инфузии цефтазидима в стандартной бутылочке (система типа мини-пакет или бюретка)

1. Проколите пробку иглой и введите 10 мл растворителя.
2. Удалите иглу и взбалтывайте бутылочку до получения прозрачного раствора.
3. Не вводите иглу для снятия давления до полного растворения лекарственного средства. Введите иглу для снятия давления через пробку, чтобы уменьшить внутреннее давление в бутылочке.
4. Перенесите раствор в конечный контейнер (мини-пакет или бюретку), получив общую объём не менее 50 мл, и вводите внутривенно капельно в течение 15–30 минут.

ВНИМАНИЕ: для обеспечения стерильности лекарственного средства важно не прокалывать пробку иглой для снятия давления до полного растворения препарата.
Для однократного применения.
Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при температуре 25°C и в течение 12 часов при температуре 5°C после растворения в воде для инъекций, 1% растворе лидокаина, 0,9% растворе хлорида натрия, растворе Рингера с лактатом и 10% растворе глюкозы.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно.
Все неиспользованные остатки раствора или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Раствор следует готовить в асептических условиях.
Перед введением необходимо осмотреть раствор на наличие твёрдых частиц и изменений окраски.
Следует применять только прозрачный раствор, свободный от твёрдых частиц.
Окраска раствора от светло-жёлтого до янтарного зависит от концентрации, типа растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендованных условий изменение окраски раствора не оказывает неблагоприятного влияния на эффективность действия лекарственного средства.